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Änderungstext

Verordnung des Sozialministeriums, des Wirtschaftsministeriums und des Ministeriums für Ernährung und Ländlichen Raum
zur Änderung der Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung

Vom 4. Februar 2003
(GBl. Nr. 3 vom 05.03.2003 S. 124)


Auf Grund von § 5 Abs. 3 bis 5, § 12 Abs. 1 Satz 2 sowie § 18 des Landesverwaltungsgesetzes in der Fassung vom 2. Januar 1984 (GBl. S. 101) wird verordnet:

Artikel 1

Die Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung vom 17. Oktober 2000 (GBl. S.694), geändert durch Verordnung vom 26. März 2002 (GBl. S.190), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Abs. 2 Satz 3 wird nach der Angabe ≫Nummer 1 ≪ die Angabe ≫und 2≪ eingefügt.

2. § 3 erhält folgende Fassung:

alt neu
§ 3 Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz

(1) Zuständige Behörden für die Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) in der jeweils geltenden Fassung sind:

  1. für aktive Medizinprodukte die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter,
  2. im Übrigen die Regierungspräsidien.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind zuständig:

  1. für Medizinprodukte mit Messfunktion das Landesgewerbeamt (Eichdirektion) und die Eichämter,
  2. für die Anzeigen der klinischen Prüfung und Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung nach § 17 Abs. 6 MPG für aktive Produkte das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Stuttgart - Zentrale Stelle für Sicherheitstechnik und Vorschriftswesen Baden-Württemberg.
  ≫ § 3 Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz

(1) Zuständige Behörden für die Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147) in der jeweils geltenden Fassung sind:

  1. für aktive Medizinprodukte im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S.1), geändert durch Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl. EG Nr. L 313 S. 22), für aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S.17), zuletzt geändert durch Artikel 9 der Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. EG Nr. L220 S.1) sowie für In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 3 Nr. 4 MPG, jeweils einschließlich zugehöriger Software, mit Ausnahme von Reagenzien, Reagenzprodukten, Kalibrier- und Kontrollmaterialien, Kits und Instrumenten, die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter,
  2. im Übrigen die Regierungspräsidien.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind zuständig:

  1. für Medizinprodukte mit Messfunktion und für Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien das Landesgewerbeamt (Eichdirektion) und die Eichämter.
  2. für die Anzeigen der klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG und der Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG sowie Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung nach § 20 Abs. 7 MPG für die in Absatz 1 Nr. 1 genannten Medizinprodukte das Staatliche Gewerbeaufsichtsamt Stuttgart - Zentrale Stelle für die Vollzugsunterstützung (ZSV).≪

3. Folgender neuer § 7 wird eingefügt:

" § 7 Übergangsregelung

Abweichend von § 1 Abs. 2 Nr. l und 2 sind die Regierungspräsidien auch zuständig für die dort genannten Maßnahmen, soweit sie Medizinprodukte betreffen, für die nach § 44 Abs. l und 2 MPG übergangsweise arzneimittelrechtliche Bestimmungen anzuwenden sind."

4. Der bisherige § 7 wird § 8.

Artikel 2

(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft.

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