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Regelwerk, Lebensmittel, Medizinprodukte

Pharmazie- und Medizinprodukte Zuständigkeitsverordnung
Verordnung des Sozialministeriums, des Wirtschaftsministeriums
und des Ministeriums für Ländlichen Raum und Verbraucherschutz über Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelgesetz, dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, dem Transfusionsgesetz, dem Medizinproduktegesetz, dem Gesetz über das Apothekenwesen und dem Betäubungsmittelgesetz
- Baden-Württemberg -

Vom 17. Oktober 2000
(GBl. Nr. 19 vom 25.10.2000 S. 694; 10.06.2002 S. 190; 04.02.2003 S. 124; 01.07.2004 S. 469, 542; 21.07.2006 S. 277 06;19.02.2010 S. 329; 27.02.2012 S. 65; 29.04.2014 S. 217 14; 23.02.2017 S. 99 17)



Es wird verordnet auf Grund von

  1. § 5 Abs. 3 bis 5, § 12 Abs. 1 Satz 2 sowie § 18 des Landesverwaltungsgesetzes in der Fassung vom 2. Januar 1984 (GBl. S. 101),
  2. § 66 Abs. 1 des Polizeigesetzes in der Fassung vom 13. Januar 1992 (GBl. S. 1) im Einvernehmen mit dem Innenministerium,
  3. § 36 Abs. 2 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S.603) in Verbindung mit § 15 der Verordnung der Landesregierung über Zuständigkeiten nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten vom 2. Februar 1990 (GBl. S.75):

§ 1 Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelgesetz und dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg 03 06 14

(1) Die Regierungspräsidien sind mit Ausnahme der in Absätzen 2 bis 4 und § 2 genannten Aufgaben zuständige Behörden für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3395), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813), der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1761) und des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3069), zuletzt geändert durch Artikel 1 a des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108, 3110), in den jeweils geltenden Fassungen. Sie sind auch zuständig für Entscheidungen über die Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes einschließlich Entscheidungen wegen fehlender Erlaubnisse nach § 13 Abs. 1 oder § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes und daraus sich ergebender Maßnahmen nach dem Elften Abschnitt des Arzneimittelgesetzes.

(2) Das Regierungspräsidium Tübingen ist zuständige Behörde für

  1. die Entgegennahme von Anzeigen nach § 67 Abs. 1, die Durchführung von Maßnahmen nach § 64 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 2 und 3 sowie § 69 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes und die Überwachung
    1. von Betrieben, Einrichtungen, Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen, die einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen oder die die Prüfung von Arzneimitteln nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes durchführen oder die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe entwickeln, herstellen, prüfen, verpacken oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen, soweit diese Tätigkeiten der Überwachungspflicht nach § 64 des Arzneimittelgesetzes unterliegen,
    2. von pharmazeutischen Unternehmern im Sinne von § 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes,
  2. die Erteilung von arzneimittelrechtlichen Erlaubnissen, Zertifikaten und Bescheinigungen nach § 13 Abs. 1 Satz 1, § 52a für Einrichtungen, die unter Nummer 1 Buchst. b dieses Absatzes fallen,  § 72 Abs. 1, § 72a Abs. 1, § 73 Abs. 6 Satz 1 und § 73a Abs. 2 Satz 1 sowie die Entgegennahme von Anzeigen nach § 20 des Arzneimittelgesetzes,
  3. die Entgegennahme von Mitteilungen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 63a Abs. 3 und § 74a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes,
  4. die Bestellung von privaten Sachverständigen nach § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes,
  5. ie Anerkennung der Sachkenntnis von Pharmaberatern nach § 75 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes.

Das Regierungspräsidium Tübingen führt bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben den Zusatz ≫Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg≪. Ausgenommen von Satz 1 Nummer 1 und 2 (Zuständigkeit der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg) sind Betriebe, Einrichtungen, Personen und nicht rechtsfähige Personenvereinigungen, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 4 des Arzneimittelgesetzes oder Wirkstoffe in den Verkehr bringen, ohne sie herzustellen. Ausgenommen von Satz 1 Nummer 1 und 2 (Zuständigkeit der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg) sind ferner

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