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Regelwerk

TRGS 513 - Begasungen mit Ethylenoxid und Formaldehyd in Sterilisations- und Desinfektionsanlagen
Technische Regeln für Gefahrstoffe (TRGS)

Ausgabe Juni 1996
(BArbBl. 6/1996 S. 52; 2/2000 S. 80; GMBl. 12.06.2008 S. 558 08; 14.02.2011 S. 172 11aufgehoben)



zur aktuellen Fassung

Die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) geben den Stand der sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen sowie arbeitswissenschaftlichen Anforderungen an Gefahrstoffe hinsichtlich Inverkehrbringen und Umgang wieder. Sie werden vom

Ausschuß für Gefahrstoffe (AGS)

aufgestellt und von ihm der Entwicklung entsprechend angepaßt. Die TRGS werden vom Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung im Bundesarbeitsblatt (BArbBl.) bekanntgegeben. Dieses Blatt enthält besondere Schutzmaßnahmen bei Begasungen mit Ethylenoxid und Formaldehyd in Sterilisations- und Desinfektionsanlagen.

Hinsichtlich des Anwendungsbereichs der Umgangsvorschriften der GefStoffV sowie allgemein geltender Begriffsbestimmungen wird auf die §§ 2 und 3 der GefStoffV hingewiesen.

Vorschriften der Verordnung über gefährliche Stoffe ( GefStoffV) einschließlich Anhang V Nr. 5 der GefStoffV sind eingearbeitet undkursiv dargestellt.

1 Anwendungsbereich

(1) Diese TRGS gilt für die Verwendung von folgenden Stoffen und ihren Zubereitungen als Begasungsmittel in Sterilisations- und Desinfektionsanlagen:

  1. Ethylenoxid und
  2. Formaldehyd sowie Stoffe und Zubereitungen, die zum Entwickeln und Verdampfen von Formaldehyd dienen,

(2) Diese TRGS gilt auch, wenn die unter Absatz 1 genannten Stoffe zusammen mit inerten Gasen (Beigasen) oder Flüssigkeiten, die als Hilfsstoffe dienen, verwendet werden.

2 Begriffsbestimmungen und Erläuterungen

2.1 (1) Begasungen (Sterilisation, Desinfektion) mit Ethylenoxid und Formaldehyd werden überwiegend im Bereich der Medizin zur Sterilisation und Desinfektion von thermolabilen Materialien durchgeführt.

(2) Unter Gas-Sterilisation wird in dieser TRGS auch die Desinfektion in Begasungsanlagen verstanden.

(3) Unter "wesentlichen Arbeitsschritten" bei Begasungen/Sterilisationen werden alle Arbeiten verstanden, die für das sichere Verwenden des Sterilisiergases erforderlich sind und zwar insbesondere die unter Nummer 7 Abs. 4 aufgeführten Arbeitsschritte.

(4) Der Bezeichnung Begasungsleiter nach Anhang V Nr. 5.2.1 Abs. 2 GefStoffV steht die Bezeichnung Sterilisationsleiter gleich. Sterilisationsleiter im Sinne dieser TRGS ist ein Befähigungsscheininhaber nach Nummer 5.1 dieser TRGS, der für den Ablauf der Sterilisation/Desinfektion verantwortlich ist.

2.2 (1) Begasungsanlagen nach Nummer 1 Abs. 1 und Nummer 3 Abs. 2 sind nur ortsfeste Gas-Sterilisatoren nach DIN 58948 oder DIN 58949 (Desinfektionsanlagen, die mit einem Programm zur Anwendung von Formaldehyd ausgestattet sind), die mit bauseitigen Anschlüssen fest verbunden sind.

(2) Automatische Gassterilisatoren sind Begasungsanlagen, in denen das Sterilgut nach dem Sterilisationsvorgang so gut entgast wird, daß die Raumluftkonzentration an Sterilisiergas beim Öffnen des Gas-Sterilisators und beim Entnehmen des Sterilgutes - gemessen im Atembereich - die Spitzenbegrenzung für Ethylenoxid oder Formaldehyd nicht überschreitet (siehe TRGS 900).

(3) Vollautomatische Gas-Sterilisatoren sind Anlagen, die über die Anforderungen nach Absatz 2 hinaus ein an das Sterilisationsprogramm zwangsverriegelt anschließendes automatisches Ausgasungsprogramm haben.

2.3 (1) Sachkundig im Sinne von Nummer 5.1 Nr. 3 in Verbindung mit Nummer 5.3 sind Personen, die aufgrund ihrer fachlichen Aus- und Fortbildung ausreichende Kenntnisse auf dem Gebiet der Gas-Sterilisation besitzen und mit den einschlägigen staatlichen Arbeitsschutzvorschriften, Unfallverhütungsvorschriften, Richtlinien und allgemein anerkannten Regeln der Technik, (z.B. DIN-Norm, VDE-Bestimmungen, Technische Regeln anderer Mitgliedsstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum) soweit vertraut sind, daß sie die Arbeitssicherheit beim Sterilisieren oder Desinfizieren beurteilen können. Der Nachweis der Sachkunde ist durch die erfolgreiche Teilnahme an einem anerkannten Lehrgang über den Umgang mit dem Begasungsmittel/Sterilisiergas zu erbringen.

(2) Sachkundige im Sinne von Nummer 13 Abs. 2 (sicherheitstechnische Prüfung von Gas-Sterilisatoren) müssen über die nach Nummer 2.3 Abs. 1 erforderliche Sachkunde hinaus mit der Technik der zu prüfenden Begasungsanlagen /Gas-Sterilisatoren so vertraut sein, daß sie den arbeitssicheren Zustand und die Funktion der Begasungsanlage sicher beurteilen können.

2.4 (1) Ethylenoxid ist ein krebserzeugender (Kategorie 2) und erbgutverändernder (Kategorie 2) Gefahrstoff (siehe auch TRGS 905).

(2) Formaldehyd ist

2.5(1) Maximale Arbeitsplatz-Konzentration (MAK) ist die Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz, bei der im allgemeinen die Gesundheit der Arbeitnehmer nicht beeinträchtigt wird.

(2) MAK dienen dem Schutz der Gesundheit am Arbeitsplatz. Neben der Einwirkung über die Atemwege bestimmen noch eine Reihe anderer Faktoren Art und Ausmaß schädlicher Wirkungen: sensibilisierende Eigenschaften, Hautresorption, Ätzwirkung, Brennbarkeit, Dampfdruck u.a. Die Einhaltung der MAK entbindet nicht grundsätzlich von der ärztlichen Überwachung des Gesundheitszustandes exponierter Personen.

2.6(1) Technische Richtkonzentration (TRK) ist die Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz, die nach dem Stand der Technik erreicht werden kann.

(2) Der Arbeitgeber hat dafür zu sorgen, daß die Technische Richtkonzentration unterschritten wird ( § 36 Abs. 5 GefStoffV).

(3) Da bei Einhaltung der Technischen Richtkonzentration das Risiko einer Beeinträchtigung der Gesundheit nicht vollständig auszuschließen ist, sind durch fortgesetzte Verbesserungen der technischen Gegebenheiten und der technischen Schutzmaßnahmen Konzentrationen anzustreben, die möglichst weit unterhalb der Technischen Richtkonzentration liegen.

2.7(1) Auslöseschwelle ist die Konzentration eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz, oder im Sinne des § 3 Abs. 6 GefStoffV im Körper, bei deren Überschreitung zusätzliche Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit erforderlich sind.

(2) Auslöseschwelle ist der Grenzwert, bei gesplitteten Grenzwerten der niedrigere Wert, sofern nicht im Einzelfall andere Regelungen getroffen werden.

(3) Ein direkter Hautkontakt mit den Begasungsmitteln ist nach TRGS 150 zu beurteilen und erforderliche Schutzmaßnahmen sind nach Nummer 16 zu treffen.

3 Verwendungsbeschränkungen

(1) Begasungen (Sterilisationen und Desinfektionen) mit sehr giftigen und giftigen Stoffen und Zubereitungen (Begasungsmittel/Sterilisationsmittel) dürfen nur mit den in § 15 d Abs. 1 GefStoffV genannten Stoffen und Zubereitungen durchgeführt werden.

(2) Ethylenoxid darf nur in vollautomatischen Begasungsanlagen (Gas-Sterilisatoren) verwendet werden.

(3) In Gas-Sterilisatoren dürfen nur Materialien mit Ethylenoxid oder Formaldehyd sterilisiert werden, die nicht thermisch sterilisierbar sind.

4 Erlaubnis

(1) Wer Begasungen (Sterilisationen) mit den unter Nummer 1 Abs. 1 aufgeführten Begasungsmitteln (Sterilisationsgasen) durchführen will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde, entsprechend den nachfolgenden Maßgaben.

(2) Die Erlaubnis nach Absatz 1 erhält, wer

  1. als Antragsteller die erforderliche Zuverlässigkeit und, soweit er den Umgang mit den in Nummer 1 Abs. 1 genannten Sterilisationsgasen selbst leitet, einen Befähigungsschein nach Nummer 5.1 besitzt,
  2. über Befähigungsscheininhaber nach Nummer 5.1 in ausreichender Zahl verfügt.

(3) Über eine ausreichende Zahl von Befähigungsscheininhabern verfügt ein Antragsteller, wenn er mindestens über zwei Befähigungsscheininhaber je Aufstellungsbereich von Begasungsanlagen/Gas-Sterilisatoren verfügt. Liegen mehrere Aufstellungsbereiche eng aneinander, kann unter Umständen eine geringere Gesamtzahl an Befähigungsscheininhabern genügen.

(4) Die Erlaubnis nach Absatz 1 kann befristet und auch unter Auflagen, insbesondere beschränkt auf bestimmte Arten von Anlagen (Gas-Sterilisatoren) erteilt werden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden.

(5) Jeder Wechsel der Befähigungsscheininhaber ist der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.

(6) Mit dem Erlaubnisantrag wird in der Regel auch der Anzeigepflicht nach § 37 GefStoffV Genüge getan.

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1 Die Aufzeichnung des Druck- und Temperaturverlaufes dient bei Ethylenoxid- und Formaldehyd-Sterilisatoren nach DIN 58948 der Kontrolle und Dokumentation des ordnungsgemäßen Sterilisations-Prozeßverlaufes. Dieses gilt für die biologische Wirksamkeit und für die Wirksamkeit der Gasdesorption.
Die Festlegung des Prozeßverlaufes und die Validierung erfolgt durch den Hersteller. Wird eine Revalidierung erforderlich, erfolgt diese mittels geeigneter standardisierter Indikatoren vom Hersteller gemeinsam mit einem prüfenden Institut.
2 Bei den Ermittlungen ist die Empfehlung "Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich" "Messung von Gefahrstoffen" BIA-Arbeitsmappe, Abschnitt 1011, Erich Schmidt Verlag, Berlin, zu berücksichtigen.
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