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Regelwerk

AMG - Arzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Vom 12. Dezember 2005
(BGBl. I Nr. 73 vom 15.12.2005 S. 3394; 14.08.2006 S. 1869 06; 21.12.2006 S. 3294 06a; 21.12.2006 S. 3367 06b; 26.03.2007 S. 378 07; 14.06.2007 S. 1066 07a; 20.07.2007 S. 1574 07b; 24.10.2004 S. 2510 07c; 23.11.2007 S. 2631 07d; 15.07.2009 S. 1801 09; 17.07.2009 S. 1990 09a; 28.09.2009 S. 3172 09b; 29.11.2010 S. 1752 10; 22.12.2010 S. 2262 10a; 25.05.2011 S. 946 11; 19.07.2011 S. 1398; 22.12.2011 S. 2983 11a;16.07.2012 S. 1534 12; 19.10.2012 S. 2192 12a 12b; 21.03.2013 S. 566 13; 25.03.2013 S. 627; 20.04.2013 S. 868 13a; 24.06.2013 S. 1687 13b; 15.07.2013 S. 2420 13c; 15.07.2013 S. 2439; 23.07.2013 S. 2565 13d; 07.08.2013 S. 3108 13e; 07.08.2013 S. 3154 13f 13g; 10.10.2013 S. 3813 13h, ber. 2014 S. 272; 27.03.2014 S. 261 14; 17.12.2014 S. 2222 14a; 31.08.2015 S. 1474 15; 02.09.2015 S. 1571 15a; 10.12.2015 S. 2210 15b / 15c; 04.04.2016 S. 569 16; 18.07.2016 S. 1666 16a; 21.11.2016 S. 2623 16b)
Gl.-Nr.: 2121-51-1-2



Siehe Fn. 1  *
Archivfassung 1998
Vorherige Änderungen *

Erster Abschnitt 09a
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 Zweck des Gesetzes

Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

§ 2 Arzneimittelbegriff 07b 09a 12a 13d 13h 16

(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
  2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
    1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
    2. eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten

  1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
  2. a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
  3. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach Nummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu den in Absatz 1 bezeichneten Zwecken in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
  4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, soweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a oder 2 sind,
  5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen.

(3) Arzneimittel sind nicht

  1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
  2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,
  3. Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,

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