"Einwirkungen"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arbeitsstättenverordnung

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 6
Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten

6 Maßnahmen zur Gestaltung von Bildschirmarbeitsplätzen

6.1 Allgemeine Anforderungen an Bildschirmarbeitsplätze

6.2 Allgemeine Anforderungen an Bildschirme und Bildschirmgeräte

6.3 Anforderungen an Bildschirmgeräte und Arbeitsmittel für die ortsgebundene Verwendung an Arbeitsplätzen

6.4 Anforderungen an tragbare Bildschirmgeräte für die ortsveränderliche Verwendung an Arbeitsplätzen

6.5 Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit von Bildschirmarbeitsplätzen

Artikel 2
Änderung der Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Entwurfs

II. Alternativen

III. Verordnungsfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

d Weitere Kosten

IV. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2535: Entwurf einer Verordnung zur Änderung von Arbeitsschutzverordnungen

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung - BetrSichV)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich und Zielsetzung

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Gefährdungsbeurteilung und Schutzmaßnahmen

§ 3
Gefährdungsbeurteilung

§ 4
Grundpflichten des Arbeitgebers

§ 5
Anforderungen an die zur Verfügung gestellten Arbeitsmittel

§ 6
Grundlegende Schutzmaßnahmen bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 7
Vereinfachte Vorgehensweise bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 8
Schutzmaßnahmen bei Gefährdungen durch Energien, Ingangsetzen und Stillsetzen

§ 9
Weitere Schutzmaßnahmen bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 10
Schutzmaßnahmen bei Instandhaltung oder Änderung von Arbeitsmitteln

§ 11
Besondere Betriebszustände, Betriebsstörungen und Unfälle

§ 12
Unterweisung und besondere Beauftragung von Beschäftigten

§ 13
Zusammenarbeit verschiedener Arbeitgeber

§ 14
Prüfung von Arbeitsmitteln

Abschnitt 3
Zusätzliche Vorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

§ 15
Prüfung vor Inbetriebnahme und vor Wiederinbetriebnahme nach prüfpflichtigen Änderungen

§ 16
Wiederkehrende Prüfung

§ 17
Prüfaufzeichnungen und -bescheinigungen

§ 18
Erlaubnis- und Anzeigepflicht

Abschnitt 4
Vollzugsregelungen und Ausschuss für Betriebssicherheit

§ 19
Mitteilungspflichten, behördliche Ausnahmen

§ 20
Sonderbestimmungen für überwachungsbedürftige Anlagen des Bundes

§ 21
Ausschuss für Betriebssicherheit

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten und Straftaten, Schlussvorschriften

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Straftaten

§ 24
Übergangsvorschriften

Anhang 1
(zu § 6 Absatz 1 Satz 2) Besondere Vorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

1. Besondere Vorschriften für die Verwendung von mobilen, selbstfahrenden oder nicht selbstfahrenden, Arbeitsmitteln

2. Besondere Vorschriften für die Verwendung von Arbeitsmitteln zum Heben von Lasten

3. Besondere Vorschriften für die Verwendung von Arbeitsmitteln bei zeitweiligem Arbeiten auf hoch gelegenen Arbeitsplätzen

3.1 Allgemeine Mindestanforderungen

3.2 Besondere Vorschriften für die Verwendung von Gerüsten

3.3 Besondere Vorschriften für die Verwendung von Leitern

3.4 Besondere Vorschriften für Zugangs- und Positionierungsverfahren unter Zuhilfenahme von Seilen

4. Besondere Vorschriften für Aufzugsanlagen

5. Besondere Vorschriften für Druckanlagen

Anhang 2
(zu §§ 15 und 16) Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 1
Zugelassene Überwachungsstellen

1. Zulassung von Überwachungsstellen

2. Zulassung von Prüfstellen von Unternehmen und Unternehmensgruppen

Abschnitt 2
Aufzugsanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfung von Aufzugsanlagen vor Inbetriebnahme und nach prüfpflichtigen Änderungen

5. Wiederkehrende Prüfungen von Aufzugsanlagen

Abschnitt 3
Explosionsgefährdungen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmung

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfung vor Inbetriebnahme, nach prüfpflichtigen Änderungen und nach Instandsetzung

5. Wiederkehrende Prüfungen

6. Prüfungen von Gasfüllanlagen, Tankstellen und Betankungsanlagen

Abschnitt 4
Druckanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfungen von Druckanlagen vor Inbetriebnahme und nach prüfpflichtigen Änderungen

5. Wiederkehrende Prüfungen von Anlagen und Anlagenteilen

6. Besondere Prüfanforderungen für bestimmte Anlagen und Anlagenteile

6.1 Röhrenöfen in verfahrenstechnischen Anlagen

6.2 Kälte- und Wärmepumpenanlagen

6.3 Kondenstöpfe und Abscheider für Gasblasen

6.4 Dampfbeheizte Muldenpressen und Pressen zum maschinellen Bügeln

6.5 Pressgas-Kondensatoren

6.6 Nicht direkt beheizte Wärmeerzeuger und Ausdehnungsgefäße in Heizungs- und Kälteanlagen

6.7 Anlagenteile für die Erzeugung von Wasserdampf oder Heißwasser durch Wärmerückgewinnung

6.8 Rohrleitungen mit Prüfprogramm

6.9 Flaschen für Atemschutzgeräte

6.10 Druckbehälter mit Gaspolster in Druckflüssigkeitsanlagen

6.11 Druckbehälter als Anlagenteile in elektrischen Schaltgeräten und Schaltanlagen

6.12 Schalldämpfer in Rohrleitungen

6.13 Druckbehälter von Feuerlöschgeräten und Löschmittelbehältern

6.14 Druckbehälter und Rohrleitungen mit Auskleidung oder Ausmauerung

6.15 Ortsfeste Druckbehälter für körnige oder staubförmige Güter

6.16 Fahrzeugbehälter für flüssige, körnige oder staubförmige Güter

6.17 Druckbehälter für nicht korrodierend wirkende Gase oder Gasgemische

6.18 Druckbehälter und daran angeschlossene Rohrleitungen für Gase oder Gasgemische mit Betriebstemperaturen von weniger als -10 Grad Celsius

6.19 Druckbehälter und daran angeschlossene Rohrleitungen für Gase oder Gasgemische in flüssigem Zustand

6.20 Rotierende dampfbeheizte Zylinder

6.21 Steinhärtekessel

6.22 Druckbehälter und Rohrleitungen aus Glas

6.23 Druckbehälter in Wärmeübertragungsanlagen

6.24 Versuchsautoklaven

6.25 Heizplatten in Wellpappenerzeugungsanlagen

6.26 Wassererwärmungsanlagen für Trink- oder Brauchwasser

6.27 Pneumatische Weinpressen Membranpressen, Schlauchpressen

6.28 Plattenwärmetauscher

6.29 Lagerbehälter für Lebensmittel

6.30 Verwendungsfertige Druckanlagen und Druckgeräte in verwendungsfertigen Maschinen

6.30.1 Verwendungsfertige Druckanlagen

6.30.2 Druckgeräte in verwendungsfertigen Maschinen

6.31 Anlagen, die bestimmungsgemäß für den ortsveränderlichen Einsatz verwendet werden

6.32 Ortsfeste Füllanlagen für Gase

6.33 Druckbehälter mit Schnellverschlüssen

Anhang 3
(zu § 14 Absatz 4) Prüfvorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Abschnitt 1
Krane

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Prüfsachverständige

3. Prüffristen, Prüfzuständigkeiten und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Tabelle

Abschnitt 2
Flüssiggasanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfungen und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Abschnitt 3
Maschinentechnische Arbeitsmittel der Veranstaltungstechnik

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Prüfsachverständige

3. Prüfzuständigkeiten, Prüffristen und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

§ 11
Besondere Schutzmaßnahmen gegen physikalischchemische Einwirkungen, insbesondere gegen Brand- und Explosionsgefährdungen

Nummer 1

1.1 Anwendungsbereich

1.2 Grundlegende Anforderungen zum Schutz vor Brand- und Explosionsgefährdungen

1.3 Schutzmaßnahmen in Arbeitsbereichen mit Brand- und Explosionsgefährdungen

1.4 Organisatorische Maßnahmen

1.6 Mindestvorschriften für den Explosionsschutz bei Tätigkeiten in Bereichen mit gefährlichen explosionsfähigen Gemischen

1.7 Zoneneinteilung explosionsgefährdeter Bereiche

1.8 Mindestvorschriften für Einrichtungen in explosionsgefährdeten Bereichen sowie für Einrichtungen in nichtexplosionsgefährdeten Bereichen, die für den Explosionsschutz in explosionsgefährdeten Bereichen von Bedeutung sind

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage, Zielsetzung und wesentliche Inhalt des Entwurfs

4 Ermächtigungsgrundlagen

II. Alternativen

III. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Aspekte der Gleichstellung

3. Kosten und Erfüllungsaufwand

3.1 Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3.2 Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

a Bürgerinnen und Bürger

b Bund

c Länder

d Wirtschaft

e Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

4. Sonstiges

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Zu Absatz 13

Zu Absatz 14

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu Anhang 1 Besondere Vorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Zu Anhang 2 Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Abschnitt 2 Aufzugsanlagen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Abschnitt 3 Explosionsgefährdungen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 4 Druckanlagen

Zu Anhang 3 Prüfvorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2603:

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur Neuregelung der Anforderungen an den Arbeitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln und Gefahrstoffen

1. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 BetrSichV

2. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 5 Satz 4 BetrSichV

3. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 15 - neu - BetrSichV

4. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 BetrSichV

5. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3a - neu - BetrSichV

6. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 5 Satz 2 BetrSichV

7. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 2 BetrSichV

8. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 5 BetrSichV

9. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Satz 1 BetrSichV

10. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 6 Satz 3, Satz 4, Satz 5 - neu - BetrSichV

11. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Satz 1 und Satz 2 - neu - BetrSichV

12. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

13. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

14. Zu Artikel 1 § 10 Überschrift BetrSichV

§ 10
Instandhaltung und Änderung von Arbeitsmitteln

15. Zu Artikel 1 § 10 Absatz 3 Satz 2 Nummer 10a - neu - BetrSichV

16. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 2 Satz 3 und Satz 3a - neu - BetrSichV

17. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Satz 1 BetrSichV

18. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Sätze 1 bis 4 BetrSichV

19. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 5 Satz 7 - neu - BetrSichV

20. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe b, Nummer 5.2 Buchstabe b, Nummer 5.3 Satz 3, Abschnitt 3 Nummer 4.1 Satz 3 Buchstabe b, Nummer 5.1 Satz 3 Buchstabe c, Abschnitt 4 Nummer 4.2 Satz 1 Buchstabe b, Satz 2, Nummer 5.2 Buchstabe b BetrSichV

21. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 BetrSichV

22. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 2 Satz 2 und Satz 3 BetrSichV

23. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 2 Satz 4 BetrSichV

24. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 3 Satz 2, Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 3.4 BetrSichV

25. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 1 Satz 3 Nummer 01 - neu - und 01a - neu -BetrSichV

26. Zu Artikel 1 § 18 Überschrift, Absatz 1 Satz 1 Absatz 7 BetrSichV

27. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 BetrSichV

28. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 BetrSichV

29. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 5 Satz 1 BetrSichV

30. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 4 BetrSichV

31. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 5 Satz 1 BetrSichV

32. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

33. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

34. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

35. Zu Artikel 1 § 20 Absatz 1 Satz 1 BetrSichV

36. Zu Artikel 1 § 21 Absatz 1 Satz 2 BetrSichV

37. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 01 - neu - BetrSichV

38. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 1a - neu - BetrSichV

39. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 1b - neu - BetrSichV

40. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 1 BetrSichV

41. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 1a - neu - BetrSichV

42. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 2a - neu - BetrSichV

43. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 4a - neu - BetrSichV

44. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 1.5 Buchstabe d BetrSichV

45. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 1.6 Satz 3 BetrSichV

46. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 2.5 Buchstabe a BetrSichV

47. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 3.2.1 BetrSichV

48. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 1 BetrSichV

49. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 2 BetrSichV

50. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 3 BetrSichV

51. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 4 Buchstabe g - neu - und Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 und Nummer 5.2 Buchstabe a BetrSichV

52. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.2 Satz 2 BetrSichV

53. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.4 BetrSichV

54. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.6 - neu - BetrSichV

55. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 1 Nummer 2 Satz 1 BetrSichV

56. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 1 Satz 2a - neu - BetrSichV

57. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 1 Satz 3, Abschnitt 3 Nummer 1 Satz 4, Abschnitt 4 Nummer 1 Satz 5 BetrSichV

58. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 2 Buchstabe a BetrSichV

59. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.1 BetrSichV

60. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe a BetrSichV

61. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe b BetrSichV

62. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe c - neu - BetrSichV

63. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.1 Satz 2 BetrSichV

64. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.3 Satz 1 und 4 BetrSichV

65. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 3.2 Satz 2, Nummer 4.2, Nummer 5.2 Satz 1 BetrSichV

66. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3,

67. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 5.1 Satz 3 Buchstabe e - neu BetrSichV

68. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 1 Satz 2 BetrSichV

69. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.1 Satz 1 Buchstabe c BetrSichV

70. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.1 Satz 2 BetrSichV

71. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.2 Satz 2 BetrSichV

72. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 4.2 Satz 1 Buchstabe a BetrSichV

73. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 5.1 Satz 1 BetrSichV

74. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.17.7 BetrSichV

75. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.30.1 Satz 1 BetrSichV

76. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.34 - neu - BetrSichV

77. Zu Artikel 1 Anhang 3 Abschnitt 1 Nummer 3 Tabellen 1 und 2, Abschnitt 2 Nummer 4 Tabelle 1 Abschnitt 3 Nummer 3 Tabelle 1 BetrSichV

78. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 6 Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 GefStoffV

79. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV

80. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Satz 4 - neu - GefStoffV

81. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 22 Absatz 1 Nummern 18 und 19 GefStoffV

82. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.4 Absatz 1 GefStoffV

83. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.4 Absatz 3 Satz 1 GefStoffV

84. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.6 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 GefStoffV

85. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.6 Absatz 3 Satz 2 - neu - GefStoffV

86. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.7 Satz 8a - neu - GefStoffV

87. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.8 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV

88. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.8 Absatz 2 GefStoffV

89. Zu Artikel 3 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

1. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 BetrSichV

2. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 5 Satz 4 BetrSichV

3. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 15 - neu - BetrSichV

4. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 BetrSichV

5. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 3a - neu - BetrSichV

6. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 5 Satz 2 BetrSichV

7. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 2 BetrSichV

8. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 5 BetrSichV

9. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Satz 1 BetrSichV

10. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 6 Satz 3, Satz 4, Satz 5 - neu - BetrSichV

11. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Satz 1 und Satz 2 - neu - BetrSichV

12. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

13. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

14. Zu Artikel 1 § 10 Überschrift BetrSichV

§ 10
Instandhaltung und Änderung von Arbeitsmitteln

15. Zu Artikel 1 § 10 Absatz 3 Satz 2 Nummer 10a - neu - BetrSichV

16. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 2 Satz 3 und Satz 3a - neu - BetrSichV

17. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Satz 1 BetrSichV

18. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Sätze 1 bis 4 BetrSichV

19. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 5 Satz 7 - neu - BetrSichV Dem Artikel 1 § 14 Absatz 5 ist folgender Satz anzufügen:

20. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe b, Nummer 5.2 Buchstabe b, Nummer 5.3 Satz 3, Abschnitt 3 Nummer 4.1 Satz 3 Buchstabe b, Nummer 5.1 Satz 3 Buchstabe c, Abschnitt 4 Nummer 4.2 Satz 1 Buchstabe b, Satz 2, Nummer 5.2 Buchstabe b BetrSichV

21. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 BetrSichV

22. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 2 Satz 2 und Satz 3 BetrSichV

23. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 2 Satz 4 BetrSichV

24. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 3 Satz 2, Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 3.4 BetrSichV

25. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 1 Satz 3 Nummer 01 - neu - und 01a - neu -BetrSichV

26. Zu Artikel 1 § 18 Überschrift, Absatz 1 Satz 1 Absatz 7 BetrSichV

27. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 BetrSichV

28. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 BetrSichV

29. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 5 Satz 1 BetrSichV

30. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 4 BetrSichV

31. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 5 Satz 1 BetrSichV

32. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

33. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 4 Satz 1 BetrSichV

34. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 BetrSichV

35. Zu Artikel 1 § 20 Absatz 1 Satz 1 BetrSichV

36. Zu Artikel 1 § 21 Absatz 1 Satz 2 BetrSichV

37. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 01 - neu - BetrSichV

38. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 1a - neu - BetrSichV

39. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 1 Nummer 1b - neu - BetrSichV

40. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 1 BetrSichV

41. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 1a - neu - BetrSichV

42. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 2a - neu - BetrSichV

43. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Nummer 4a - neu - BetrSichV

44. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 1.5 Buchstabe d BetrSichV

45. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 1.6 Satz 3 BetrSichV

46. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 2.5 Buchstabe a BetrSichV

47. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 3.2.1 BetrSichV

48. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 1 BetrSichV

49. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 2 BetrSichV

50. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 3 BetrSichV

51. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.1 Satz 4 Buchstabe g - neu - und Anhang 2 Abschnitt 2 Nr. 4.3 Satz 1 und 5.2 Buchstabe a

52. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.2 Satz 2 BetrSichV

53. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.4 BetrSichV

54. Zu Artikel 1 Anhang 1 Nummer 4.6 - neu - BetrSichV

55. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 1 Nummer 2 Satz 1 BetrSichV

56. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 1 Satz 2a - neu - BetrSichV

57. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 1 Satz 3, Abschnitt 3 Nummer 1 Satz 4, Abschnitt 4 Nummer 1 Satz 5 BetrSichV

58. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 2 Buchstabe a BetrSichV

59. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.1 BetrSichV

60. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe a BetrSichV

61. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe b BetrSichV

62. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe c - neu BetrSichV

63. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 4.3 Satz 1 Buchstabe c - neu BetrSichV

64. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.1 Satz 2 BetrSichV

65. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.3 Satz 1 und 4 BetrSichV

66. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.3 Satz 1 BetrSichV

67. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 2 Nummer 5.3 Satz 4 BetrSichV

68. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 3.2 Satz 2, Nummer 4.2, Nummer 5.2 Satz 1 BetrSichV

69. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3, Nummer 4.1 Satz 1, Sätze 4 und 5 - neu -, Nummer 4.3, Nummer 5.1 Satz 1, Sätze 4 und 5 - neu -, Nummer 5.2 Satz 2, Nummer 5.3 Satz 1, Satz 2 - neu -, Nummer 6

70. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 3 Nummer 5.1 Satz 3 Buchstabe e - neu BetrSichV

71. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 1 Satz 2 BetrSichV

72. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.1 Satz 1 Buchstabe c BetrSichV

73. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.1 Satz 2 BetrSichV

74. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 2.2 Satz 2 BetrSichV

75. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 4.2 Satz 1 Buchstabe a BetrSichV

76. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 5.1 Satz 1 BetrSichV

77. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.17.7 BetrSichV

78. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.30.1 Satz 1 BetrSichV

79. Zu Artikel 1 Anhang 2 Abschnitt 4 Nummer 6.34 - neu - BetrSichV

80. Zu Artikel 1 Anhang 3 Abschnitt 1 Nummer 3 Tabellen 1 und 2, Abschnitt 2 Nummer 4 Tabelle 1 Abschnitt 3 Nummer 3 Tabelle 1 BetrSichV

81. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 6 Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 GefStoffV

82. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV

83. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 11 Absatz 1 Satz 4 - neu - GefStoffV

84. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 22 Absatz 1 Nummern 18 und 19 GefStoffV

85. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.4 Absatz 1 GefStoffV

86. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.4 Absatz 3 Satz 1 GefStoffV

87. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.6 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 GefStoffV

88. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.6 Absatz 3 Satz 2 - neu - GefStoffV

89. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.7 Satz 8a - neu - GefStoffV

90. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.8 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV

91. Zu Artikel 2 Nummer 5 Anhang I Nummer 1.8 Absatz 2 GefStoffV

92. Zu Artikel 3 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Entschließung

Zur Vorlage allgemein

Zum Umfang der Harmonisierung

Zur EU-weiten Genehmigung

Zur Frequenzvergabe

Zur Netzneutralität

Zum Best-Effort-Prinzip

Weitere Aspekte zum Verbraucherschutz

Zu den Roaming-Gebühren und den Tarifen für Fernverbindungen in Festnetzen

2 Gesamtempfehlung

2 Direktzuleitung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Abschnitt 1
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen

Abschnitt 2
Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufenzuordnung, Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten

§ 4
Gefährdungsbeurteilung

§ 5
Tätigkeiten mit Schutzstufenzuordnung

§ 6
Tätigkeiten ohne Schutzstufenzuordnung

§ 7
Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung und Aufzeichnungspflichten

Abschnitt 3
Grundpflichten und Schutzmaßnahmen

§ 8
Grundpflichten

§ 9
Allgemeine Schutzmaßnahmen

§ 10
Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufen 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie

§ 11
Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufen 2, 3 oder 4 in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes

§ 12
Arbeitsmedizinische Vorsorge

§ 13
Betriebsstörungen, Unfälle

§ 14
Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten

Abschnitt 4
Erlaubnis- und Anzeigepflichten

§ 15
Erlaubnispflicht

§ 16
Anzeigepflicht

Abschnitt 5
Vollzugsregelungen und Ausschuss für Biologische

§ 17
Unterrichtung der Behörde

§ 18
Behördliche Ausnahmen

§ 19
Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften

§ 20
Ordnungswidrigkeiten

§ 21
Straftaten

§ 22
Übergangsvorschrift

Anhang I
Symbol für Biogefährdung

Anhang II
Zusätzliche Schutzmaßnahmen, insbesondere Containmentanforderungen, bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung

Anhang III
Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Anhang III
(zu § 11 Absatz 4) Spezielle Anforderungen an Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen sowie mit organischen Peroxiden

§ 25
Sprengstoffgesetz - Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen

Anhang III
(zu § 11 Absatz 4) Spezielle Anforderungen an Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen sowie mit organischen Peroxiden

Nummer 1

1.1 Anwendungsbereich

1.2 Begriffsbestimmungen

Nummer 2

2.1 Anwendungsbereich

2.2 Begriffsbestimmungen

2.3 Gefährdungsbeurteilung

2.4 Gefahrgruppenzuordnung und Bereichseinteilung

2.5 Festlegung der Schutzmaßnahmen

2.5.1 Betriebliche Organisation

2.5.2 Schutz- und Sicherheitsabstände

2.5.3 Bauliche Schutzmaßnahmen

2.5.4 Organisatorische Maßnahmen

2.5.5 Maßnahmen gegen unbeabsichtigtes Auslösen

2.5.6 Tätigkeiten unter Sicherheit

2.6 Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Tätigkeiten und Einrichtungen

2.6.1 Sammlung, Vernichtung und Entsorgung explosivstoffhaltiger Abfälle

2.6.3 Instandsetzungsarbeiten

2.6.4 Laboratorien

2.6.5 Prüfstände

2.6.6 Schießstände

3.1 Anwendungsbereich

3.2 Begriffsbestimmungen

3.3 Zuordnung organischer Peroxide zu Gefahrgruppen

3.4 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

3.5 Schutz- und Sicherheitsabstände

3.6 Bauliche Anforderungen

3.7 Zündquellen

3.8 Innerbetrieblicher Transport

3.9 Anforderungen an das Aufbewahren organischer Peroxide

3.10 Anforderungen an Betriebsanlagen und -einrichtungen

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Inhalt des Entwurfs

II. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Aspekte der Gleichstellung

3. Kosten und Erfüllungsaufwand

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Zu Absatz 13

Zu Absatz 14

Zu Absatz 15

Zu § 3

Zu Abschnitt 2 Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufenzuordnung, Dokumentationsund Aufzeichnungspflichten

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 3 Grundpflichten und Schutzmaßnahmen

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 7

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

4. Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu § 12

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Erlaubnis- und Anzeigepflichten

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 5 Vollzugsregelungen und Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu Abschnitt 6 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften

Zu § 20

Zu § 22

Zu Anhang I Symbol für Biogefährdung

Nummer 3

Nummer 15

Nummer 17

Nummer 18

Zu Anhang III Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie

Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2282: Entwurf einer Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung anderer Verordnungen

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Wirtschaft

II.2 Verwaltung

II.3 Sonstige Kosten

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

1.2. Begründung und Zielsetzung

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften der EU im Bereich der nuklearen Sicherheit

1.4. Kohärenz mit anderen Politikbereichen

2. Ergebnisse der Konsultation der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

2.1. Konsultation der interessierten Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

3.3. Rechtliche Aspekte

3 Ziele

3 Begriffsbestimmungen

Gesetzes -, Vollzugs- und Organisationsrahmen

3 Transparenz

Ziele im Bereich der nuklearen Sicherheit

Anlage ninterne
Notfallvorsorge und -bekämpfung

Peer Reviews

Angemessene Durchführung der geänderten Richtlinie

Bericht

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. ERLÄUTERNDE Dokumente

• Komplexität der Umsetzung der geänderten Richtlinie über nukleare Sicherheit auf nationaler Ebene

• Bereits bestehende einzelstaatliche Rechtsvorschriften

• Rahmenrichtlinie

Grundsatz der Verhältnismässigkeit

Entwurf

Vorlage eines Entwurfs nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zur Stellungnahme durch den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss

Artikel 1

Abschnitt 1
Allgemeine Verpflichtungen.

Artikel 7
Kenntnisse und Fähigkeiten auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit

Artikel 8
Transparenz

Abschnitt 2
Besondere Verpflichtungen

Artikel 8a
Sicherheitsziel für kerntechnische Anlagen

Artikel 8b
Umsetzung des Sicherheitsziels für kerntechnische Anlagen

Artikel 8c
Methodik für Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb und Stilllegung kerntechnischer Anlagen

Artikel 8d
Anlageninterne Notfallvorsorge und -bekämpfung

Kapitel 2a
PEER REVIEWS und Leitlinien

Artikel 8e
Peer Reviews

Artikel 8f
Leitlinien für die Verbesserung der nuklearen Sicherheit

Kapitel 2b
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 9a
Sanktionen

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Haushaltsausgaben mit Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Schweinehaltungshygieneverordnung

§ 11
Anordnungsbefugnis

§ 13
Übergangsregelungen

Abschnitt 1
Gehäuftes Verenden

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Haushaltsausgaben mit Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerrinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

Weitere Kosten

Gleichstellungspolitische Bedeutung

3 Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2273: Entwurf einer Ersten Verordnung zur Änderung der Schweinehaltungshygieneverordnung

I. Zusammenfassung:

II. Im Einzelnen:

Zur Vorlage allgemein

Zum Umfang der Harmonisierung

Zur EU-weiten Genehmigung

Zur Frequenzvergabe

Zur Netzneutralität

Zum Best-Effort-Prinzip

Weitere Aspekte zum Verbraucherschutz

Zu den Roaming-Gebühren und den Tarifen für Fernverbindungen in Festnetzen

2 Gesamtempfehlung

2 Direktzuleitung

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Umsetzung der Richtlinie über Industrieemissionen 2010/75/EU

1. Europarechtliche Vorgaben

a Allgemein

b Wesentlicher Inhalt der IVU-Richtlinie und der sektoralen Richtlinien

c Zielsetzung und wesentlicher Inhalt der Richtlinie über Industrieemissionen

aa Horizontale Regelungen der Richtlinie über Industrieemissionen Kapitel I, II und VII der Richtlinie

bb Grundsätzliche Aussagen zum Umsetzungsbedarf im deutschen Recht

2. Darstellung der Regelungsschwerpunkte der Richtlinie über Industrieemissionen und deren Umsetzungsbedarf

a Stärkung europäischer Vorgaben bei der Festlegung von Emissionsgrenzwerten

b Auflagenüberwachung und Umweltinspektionen

c Bericht über den Ausgangszustand; Rückführungspflicht in den Ausgangszustand bei Betriebsstilllegungen

d Weitere umsetzungsbedürftige Regelungen in Kapitel I und II der Richtlinie

II. Wesentlicher Inhalt des Verordnungsentwurfs

1. Umsetzung der Richtlinie 2010/75/EG durch Mantelgesetz und Mantelverordnung

2. Immissionsschutzrecht

a Umsetzung der Richtlinie über Industrieemissionen - Konzeption der Umsetzung

aa. Umsetzung der Stärkung der BVT-Merkblätter bei der Festlegung von Emissionsgrenzwerten

bb. Auflagenüberwachung und Umweltinspektionen

cc. Rückführungspflicht bei Betriebsstilllegungen

dd. Sonstige Regelungen der Kapitel I und II

b Neufassung der Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen

c Änderung der Verordnung über Immissionsschutz- und Störfallbeauftragte

d Erlass der Bekanntgabeverordnung

3. Umsetzung der Richtlinie 2010/75/EG im Wasserrecht

4. Umsetzung der Richtlinie 2010/75/EG im Abfallrecht

a Kreislaufwirtschaftsgesetz

b Deponieverordnung

III. Alternativen/Nachhaltige Entwicklung

IV. Richtliniengetreue Umsetzung von Europarecht

V. Gleichstellung von Frauen und Männern

VI. Befristung

VII. Haushaltausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VIII. Erfüllungsaufwand

1. Gesamtergebnis = Angaben des Vorblattes

2. Vorgaben/Prozesse des Verordnungsentwurfs

a Vorgaben

b Prozesse

3. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

a Anpassung der 4. BImSchV

4. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

a Anpassung der 4. BImSchV

b Anhang I der 5. BImSchV Anlagenkatalog

c § 4a Absatz 4 Satz 1 der 9. BImSchV Bericht über den Ausgangszustand: Neugenehmigung

d § 4a Absatz 4 Satz 5 der 9. BImSchV Bericht über den Ausgangszustand: Änderungsgenehmigung

Im Einzelnen

e § 21 Absatz 2a Satz 2 9. BImSchV Überwachungsfrist für Grundwasser und Boden

f Neuerlass 41. BImSchV

g § 3 IZÜV Antragsunterlagen

h § 7 Absatz 1 bis 3 IZÜV Besondere Pflichten des Inhabers der Erlaubnis oder Genehmigung

i § 8 Absatz 3 IZÜV Überwachung und Überprüfung der Erlaubnis oder Genehmigung

j § 9 IZÜV Überwachungspläne und Überwachungsprogramme Inhalt, Überprüfung und Aktualisierung sowie Zeitrahmen

k Dritter Abschnitt §§ 11 bis 14 Sonderregelungen für Abwasser aus Abfallverbrennungsanlagen

l Vierter Abschnitt § 16 Ordnungswidrigkeiten

m §§ 1 und 6 AbwV Änderung der Abwasserverordnung

n § 12 Absatz 6 Satz 1 DepV Folgenbegrenzungspflicht

o § 12 Absatz 6 Satz 2 DepV Folgenbegrenzungspflicht für weitere Ereignisse

p § 13 Absatz 7 DepV Pflicht zur Informationsübermittlung

q § 13 Absatz 8 DepV Anzeigepflicht bei Verstoß gegen Zulassung

r § 22a Absatz 2 und 3 DepV Überwachungsprogramme: Inhalt sowie Zeitrahmen

s § 22a Absatz 4 DepV Anlassüberwachung

t § 22a Absatz 5 DepV Überwachungsbericht

5. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

a Anpassung der 4. BImSchV

b § 11a Absatz 6 Satz 1 der 9. BImSchV Bezeichnung BVT-Merkblatt

c § 21 Absatz 1 Nummer 3 der 9. BImSchV Inhalt des Genehmigungsbescheids: Bericht über den Ausgangszustand

d § 21 Absatz 1 Nummer 3a der 9. BImSchV Inhalt des Genehmigungsbescheids: Emissionsbegrenzung; Begründung der Abweichung

e § 21 Absatz 2a der 9. BImSchV Inhalt des Genehmigungsbescheids: Angaben der IED

f § 21 Absatz 2a Satz 2 9. BImSchV Überwachungsfrist für Grundwasser und Boden

g Neuerlass 41. BImSchV

h § 2 Absatz 2 IZÜV Koordinierung der Verfahren

i § 3 IZÜV Antragsunterlagen und Entscheidungsfristen

j § 4 IZÜV Öffentlichkeitsbeteiligung und Zugang zu Informationen

k § 5 IZÜV Grenzüberschreitende Beteiligung von Behörden und Öffentlichkeit

l § 6 IZÜV Inhalt der Erlaubnis und der Genehmigung

m § 7 Absatz 3 IZÜV Jährliche Berichtspflicht

n § 8 Absatz 3 IZÜV Überwachung und Überprüfung der Genehmigung oder Erlaubnis

o § 8 Absatz 4 IZÜV Untersagung

p § 8 Absatz 5 IZÜV Aufstellpflicht Überwachungspläne und Überwachungsprogramme

q § 10 IZÜV Unterrichtung durch die Länder

r Dritter Abschnitt, §§ 11 bis 14 Sonderregelungen für Abwasser aus Abfallverbrennungsanlagen

s Vierter Abschnitt § 16 Ordnungswidrigkeiten

t §§ 1 und 6 AbwV Änderung der Abwasserverordnung

u § 12 Absatz 6 DepV Folgenbegrenzungspflicht für weitere Ereignisse

v § 13 Absatz 7 DepV Informationsübermittlung auf Anfrage der Behörde

w § 13 Absatz 8 DepV Anzeigepflicht des Betreibers bei Verstoß gegen Zulassung

x § 21a Absatz 1 und 2 DepV Bekanntmachung der Entscheidungen und Anordnungen im Internet

y § 22 DepV Anlassbezogene Überprüfung behördlicher Entscheidungen

z § 22a Absatz 1 DepV Überwachungspläne: Inhalt sowie Überprüfung und Aktualisierung

za § 22a Absatz 4 DepV Anlassüberwachung

zb § 22a Absatz 5 DepV Überwachungsbericht

IX. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Anhang 1 Zur Mischungsregel

1. Wärmeerzeugung, Bergbau und Energie

Zu Nr. 1

Zu Nr. 1

Zu Nr. 1

2. Steine und Erden, Glas, Keramik, Baustoffe

Zu Nr. 2

Zu Nr. 2

Zu Nr. 2

Zu Nr. 2

Zu Nr. 2

3. Stahl, Eisen und sonstige Metalle einschließlich Verarbeitung

Zu Nr. 3

Zu Nr. 3

Zu Nr. 3

Zu Nr. 3

Zu Nr. 3

4. Chemische Erzeugnisse, Arzneimittel, Mineralölraffination und Weiterverarbeitung

Zu Nr. 4

Zu Nr. 4

5. Oberflächenbehandlung mit organischen Stoffen, Herstellung von bahnenförmigen Materialien aus Kunststoffen, sonstige Verarbeitung von Harzen und Kunststoffen

Zu Nr. 5

6. Holz, Zellstoff

Zu Nr. 6

7. Nahrungs-, Genuss- und Futtermittel, landwirtschaftliche Erzeugnisse

Zu Nr. 7

Zu Nr. 7

Zu Nr. 7

Zu Nr. 7

Zu Nr. 7

Zu Nr. 7

8. Verwertung und Beseitigung von Abfällen und sonstigen Stoffen

Zu Nr. 8

Zu Nr. 8

Zu Nr. 8

Zu Nr. 8

Zu Nr. 8

9. Lagerung, Be- und Entladen von Stoffen, Gemischen

Zu Nr. 9

Zu Nr. 9

Zu Nr. 9

Zu Nr. 9

10. Sonstige Anlagen

Zu Nr. 10

Zu Nr. 10

Zu Nr. 10

Zu Nr. 10

Zu Nr. 10

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 4

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu Anlage 1 Prüfbereiche für Stellen :

Zu Anlage 2 Prüfungsbereiche für Sachverständige :

Anlage 2
basiert auf dem Anhang 1 der LAI-Richtlinie über die Bekanntgabe von Sachverständigen nach § 29a des Bundes-Immissionsschutzgesetzes (vgl. unter A. II.2 e) und wird zur Definition der Prüfungsbereiche übernommen. Die Anlagenarten nach der Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen (4. BImSchV) werden zur Vermeidung des Erfordernisses von ständiger Aktualisierungen der vorliegenden Anlage 2 nicht explizit genannt.

Zu Artikel 5

Zu Abschnitt 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 2

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Abschnitt 3

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Abschnitt 4

Zu § 16

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Im Einzelnen

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2062 - Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie über Industrieemissionen

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 2

Zur internationalen Rechtshilfe in gerichtlichen Verfahren

Ausnahme des Justizvollzugs vom Anwendungsbereich

Zu den einzelnen Vorschriften

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Direktzuleitung der Stellungnahme

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen