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0572/05
0847/05
0908/1/05
0908/05B
0287/05
0449/05
0766/05
0769/05
0740/05
0014/05
0225/05
0316/05
0237/05B
0274/1/05
0895/05
0498/05
0817/05
0623/05
0726/05
0897/1/05
0097/05
0137/05
0853/05
0947/05B
0341/05B
0082/05
0614/05
0508/05B
0321/05
0714/05
0045/1/05
0369/05
0218/05B
0694/05
0620/05B
0052/05B
0574/05
0715/05
0237/05
0897/05B
0008/05
0538/05
0338/05
0247/05B
0936/05
0794/05
0571/04B
0712/04B
0712/04
0789/04B
0834/1/04
0166/04
0710/04B
0983/04
0466/04
0622/04
0985/04
0676/2/04
0676/04B
0710/04
0951/04
0578/04
0458/04B
0876/04
0301/04
0664/04
0259/04
0995/04
0834/04B
0917/1/04
0889/1/04
0808/04
0889/04B
0613/04
0441/04
0591/04
0299/03
0546/03
0450/03
0504/03
0856/03
Drucksache 464/13

... 4. Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf sicherzustellen, dass für den Agrarsektor in den Verhandlungen und im Mandatstext besondere Regelungen vorgesehen werden. Insbesondere darf das Importverbot von in der EU nicht zugelassenen Produkten nicht aufgeweicht werden. Dies betrifft vor allem Produkte, die nicht der EU-Kennzeichnungsrichtlinie entsprechen, GVO-Produkte (Produkte, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder daraus hergestellt werden), Tiere, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln von geklonten Tieren. Gleiches gilt für Lebensmittel, die mit Substanzen behandelt wurden, die in der EU verboten sind.



Drucksache 434/13

... In den letzten Jahren ist zunehmend das Auftreten chemisch leicht abgewandelter Amfetamin-Derivate in der Drogenszene zur Umgehung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften zu beobachten. In Deutschland wurde in der jüngeren Vergangenheit verstärkt das Amfetamin-Derivat Dimethoxymethamfetamin (DMMA) im Zusammenhang mit missbräuchlichem Konsum ähnlich wie Ecstasy festgestellt. DMMA wird als legale Alternative zu Methamfetamin oder Amfetamin mit vergleichbaren Wirkungen angeboten. Es wird als Reinsubstanz im Internet gehandelt und ist in verschiedenen Mischungen in Tablettenform erhältlich. Nach Konsumentenberichten wirken diese Stoffe in ähnlicher Weise stimulierend und führen zu erhöhtem Rededrang, Hyperaktivität, Erregung, Euphorie, Schlaflosigkeit und Appetitlosigkeit. Die meisten Wirkungen resultieren aus einer Stimulierung des zentralen Nervensystems.



Drucksache 464/1/13

... -Kennzeichnungsrichtlinie entsprechen, GVO-Produkte (Produkte, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder daraus hergestellt werden), Tiere, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden, und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln von geklonten Tieren. Gleiches gilt für Lebensmittel, die mit Substanzen behandelt wurden, die in der EU verboten sind.



Drucksache 464/13 (Beschluss)

... -Kennzeichnungsrichtlinie entsprechen, GVO-Produkte (Produkte, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder daraus hergestellt werden), Tiere, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden, und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln von geklonten Tieren. Gleiches gilt für Lebensmittel, die mit Substanzen behandelt wurden, die in der EU verboten sind.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 464/13 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Aufnahme von Verhandlungen zwischen der EU und den USA über ein transatlantisches Handels- und Investitionsabkommen (TTIP)


 
 
 


Drucksache 745/12 (Beschluss)

... , endokrin wirkende Substanzen und Nanomaterialien genannt. Diese Strategie ist besonders zu begrüßen, da es hier bisher nur punktuelle Ansätze bei bestimmten Substanzen oder Substanzgruppen (z.B. Phthalaten) gibt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 745/12 (Beschluss)




Zur Vorlage insgesamt

Zu den Zielen des Anhangs

Zum prioritären Ziel 1 Schutz, Erhaltung und Verbesserung des Naturkapitals der EU

Klima - und Energieziele der EU

Nachwachsende Rohstoffe

Schaffung von Ressourceneffizienzindikatoren

Luftverschmutzung und Lärm

EU -Politik zur Luftreinhaltung

EU -Politik zur Lärmminderung

2 Gewässerschutz

Umwelt und Gesundheit

2 Nachhaltigkeit

2 Nanotechnologie

Anbau von gentechnisch veränderten Organismen

Zum prioritären Ziel 4 Maximierung der Vorteile aus dem Umweltrecht der EU

Zugang zu Gerichten

Zum prioritären Ziel 5: Verbesserung der Faktengrundlage für die Umweltpolitik

Zum prioritären Ziel 8 Förderung der Nachhaltigkeit der Städte in der EU

2 Weiteres


 
 
 


Drucksache 525/12

... vorgesehenen Schutzes der menschlichen Gesundheit oder zu einer Änderung des Geruchs oder des Geschmacks des Trinkwassers führen. Sie dürfen die Trinkwasserqualität also nicht nachteilig beeinflussen. Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 enthält den Minimierungsgrundsatz, wonach die Werkstoffe und Materialien nicht höhere Emissionen von Stoffen in das Trinkwasser verursachen dürfen, als dies bei Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Technik unvermeidbar ist. Dies dient mittelbar auch der Vermeidung mikrobiellen Wachstums sowohl auf der Oberfläche des Materials als auch im Trinkwasser, da dieses durch die Abgabe von Substanzen aus den Materialien, die den Mikroorganismen als organische Nährstoffquelle dienen, hervorgerufen wird.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 525/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Trinkwasserverordnung

§ 12
Ausnahmegenehmigungen

§ 17
Anforderungen an Anlagen für die Gewinnung, Aufbereitung oder Verteilung von Trinkwasser

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Absatz 1

Absatz 2

Absatz 3

Absatz 4

Absatz 5

Absatz 6

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 21

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2017: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Trinkwasserverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

II.2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung


 
 
 


Drucksache 21/12 (Beschluss)

... 5. Zu den im Zusammenhang mit dem Online-Erwerb von Arzneimitteln bestehenden Risiken gehören zum Beispiel Arzneimittel ohne Wirkstoff, mit über- oder unterdosiertem Wirkstoff, mit Zusatz toxischer Stoffe, als rein pflanzlich ausgewiesene Arzneimittel mit undeklariertem Zusatz hochwirksamer Substanzen, parenterale Arzneimittel mit Belastung durch Partikel, Arzneimittel mit nicht zugelassenen, zum Teil hochtoxischen Inhaltsstoffen. Der Vertrieb erfolgt oft über Websites, die den Anschein von Seriosität vermitteln.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 21/12 (Beschluss)




Zu Arzneimittelkäufen im Internet


 
 
 


Drucksache 754/12 (Beschluss)

... 1. Der Bundesrat lehnt den Einsatz umwelttoxischer Substanzen bei der Anwendung der Fracking-Technologie zur Aufsuchung und Gewinnung unkonventioneller Erdgaslagerstätten ab, solange die Risiken nicht geklärt sind.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 754/12 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates zum Umgang mit dem Einsatz von Fracking-Technologien mit umwelttoxischen Chemikalien bei der Aufsuchung und Gewinnung von Erdgas aus unkonventionellen Lagerstätten


 
 
 


Drucksache 720/12 (Beschluss)

... 16. Die Mitteilung liefert keine ausreichenden Antworten zu den mit der Überarbeitung der Richtlinie zu Umweltqualitätsnormen für prioritäre Stoffe einhergehenden Herausforderungen. Zur Verschärfung von Vorschriften für Arzneimittel im Zusammenhang mit der Erweiterung der Stoffliste für prioritäre Substanzen verweist der Bundesrat noch einmal auf seine Stellungnahme vom 30. März 2012 (BR-Drucksache 56/12(B)). Danach ist auf Grund der Vorgaben des Richtlinienvorschlags bei der Überwachung zusätzlicher prioritärer Stoffe in den Ländern mit höheren Kosten als bisher zu rechnen. Eventuell notwendig werdende Maßnahmen zur Erreichung der Anforderungen der Richtlinie, wie zum Beispiel eine eventuell erforderliche "4. Reinigungsstufe" bei kommunalen Kläranlagen, würden hierbei erhebliche zusätzliche Kosten für Kommunen sowie Verbraucherinnen und Verbraucher verursachen. Ferner würde die vorgesehene Vorgehensweise zu bestimmten, ubiquitär verbreiteten Substanzen dazu führen, dass sich in Deutschland die Oberflächengewässer in der Bewertung des chemischen Zustands massiv verschlechtern, da flächenhaft die Umweltqualitätsnormen selbst in ökologisch einwandfreien Gewässern überschritten werden. Erfolge bei der Minimierung von lokalen Schadstoffeinträgen in die Gewässer würden dadurch konterkariert. Maßnahmen wären in Zukunft schwerer durchsetzbar und in der Öffentlichkeit kommunizierbar, da mit ihnen keine Verbesserung des chemischen Zustands erreicht werden könnte. Eine separate Darstellung der ubiquitären Stoffe ist zur Lösung der Problematik nicht ausreichend.



Drucksache 476/12

... (1) Im Einklang mit ihren Gesetzen und sonstigen Vorschriften werden die Vertragsparteien das Ziel verfolgen, das Angebot an illegalen Drogen, den Handel damit und die Nachfrage danach sowie ihre Auswirkungen auf die Drogenkonsumenten und die Gesellschaft als Ganzes zu verringern und die Abzweigung von Ausgangsstoffen, die bei der illegalen Herstellung von Sucht - stoffen und psychotropen Substanzen verwendet werden, wirksamer zu verhindern. Bei ihrer Zusammenarbeit gewährleisten die Vertragsparteien, dass bei Verfolgung dieses Ziels durch Vorschriften für den legalen Markt und durch wirksames Handeln und wirksame Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden unter anderem in den Bereichen Gesundheit, Bildung, Soziales, Strafverfolgung und Justiz nach einem umfassenden, ausgewogenen Konzept vorgegangen wird.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 476/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Schlussbemerkung

Rahmenabkommen zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Korea andererseits

Titel I
Grundlage und Geltungsbereich

Artikel 1
Grundlage der Zusammenarbeit

Artikel 2
Ziele der Zusammenarbeit

Titel II
Politischer Dialog und Zusammenarbeit

Artikel 3
Politischer Dialog

Artikel 4
Bekämpfung der Verbreitung von Massenvernichtungswaffen

Artikel 5
Kleinwaffen und leichte Waffen

Artikel 6
Schwerste Verbrechen, welche die internationale Gemeinschaft berühren

Artikel 7
Zusammenarbeit bei der Bekämpfung des Terrorismus

Titel III
Zusammenarbeit in regionalen und internationalen Organisationen

Artikel 8
Zusammenarbeit in regionalen und internationalen Organisationen

Titel IV
Zusammenarbeit im Bereich der wirtschaftlichen Entwicklung

Artikel 9
Handel und Investitionen

Artikel 10
Wirtschaftspolitischer Dialog

Artikel 11
Zusammenarbeit zwischen Unternehmen

Artikel 12
Steuern

Artikel 13
Zoll

Artikel 14
Wettbewerbspolitik

Artikel 15
Informationsgesellschaft

Artikel 16
Wissenschaft und Technologie

Artikel 17
Energie

Artikel 18
Verkehr

Artikel 19
Seeverkehrspolitik

Artikel 20
Verbraucherpolitik

Titel V
Zusammenarbeit im Bereich der nachhaltigen Entwicklung

Artikel 21
Gesundheit

Artikel 22
Beschäftigung und Soziales

Artikel 23
Umwelt und natürliche Ressourcen

Artikel 24
Klimawandel

Artikel 25
Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Forstwirtschaft

Artikel 26
Meeres- und Fischereiangelegenheiten

Artikel 27
Entwicklungshilfe

Titel VI
Zusammenarbeit im Bereich Bildung und Kultur

Artikel 28
Zusammenarbeit in den Bereichen Kultur, Information, Kommunikation, Audiovisuelles und Medien

Artikel 29
Bildung

Titel VII
Zusammenarbeit im Bereich Recht, Freiheit und Sicherheit

Artikel 30
Rechtsstaatlichkeit

Artikel 31
Justizielle Zusammenarbeit

Artikel 32
Schutz personenbezogener Daten

Artikel 33
Migration

Artikel 34
Bekämpfung illegaler Drogen

Artikel 35
Bekämpfung der organisierten Kriminalität und der Korruption

Artikel 36
Bekämpfung der Geldwäsche und der Finanzierung des Terrorismus

Artikel 37
Bekämpfung der Computerkriminalität

Artikel 38
Zusammenarbeit bei der Strafverfolgung

Titel VIII
Zusammenarbeit in anderen Bereichen

Artikel 39
Tourismus

Artikel 40
Zivilgesellschaft

Artikel 41
Öffentliche Verwaltung

Artikel 42
Statistik

Titel IX
Institutioneller Rahmen

Artikel 43
Andere Abkommen

Artikel 44
Gemischter Ausschuss

Artikel 45
Durchführungsmodalitäten

Artikel 46
Schiedsverfahren

Titel X
Schlussbestimmungen

Artikel 47
Begriffsbestimmung

Artikel 48
Nationale Sicherheit und Offenlegung von Informationen

Artikel 49
Inkrafttreten, Laufzeit und Kündigung

Artikel 50
Notifikationen

Artikel 51
Erklärungen und Anhänge

Artikel 52
Räumlicher Geltungsbereich

Artikel 53
Verbindlicher Wortlaut

2 Schlussakte

Denkschrift

A. Allgemeines

Titel I
Grundlage und Geltungsbereich (Artikel 1 und 2)

Titel II
Politischer Dialog und Zusammenarabeit (Artikel 3 bis 7)

Titel III
Zusammenarbeit in regionalen und internationalen Organisationen (Artikel 8)

Titel IX
Institutioneller Rahmen (Artikel 43 bis 46)

Titel X
Schlussbestimmungen (Artikel 47 bis 53)


 
 
 


Drucksache 317/12

... In den letzten Jahren wurden durch das europäische Frühwarnsystem (Beschluss 2005/387/JI des Rates betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen, Amtsblatt Nr. L 127 vom 20/05/2005 S. 0032 - 0037) in zunehmenden Maße Informationen über bislang in der Europäischen Union (EU) nicht erkannte neue psychoaktive Substanzen übermittelt. Dem am 26. April 2012 von der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) und von Europol veröffentlichten Jahresbericht 2011 über neue psychoaktive Substanzen zufolge wurde 2011 EU im Durchschnitt etwa eine neue psychoaktive Substanz in der pro

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 317/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Sechsundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung neuer synthetischer, psychoaktiver Stoffe unter das BtMG

2. Unterstellung flüssiger Tilidinhaltiger Fertigarzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung unter das BtMG

III. Nachhaltigkeit

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Befristung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2091: Entwurf einer Sechsundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 548/12

... Die blaue Wirtschaft muss nachhaltig sein und angesichts des empfindlichen Charakters der Meeresumwelt auf mögliche Umweltanliegen eingehen. Es sind Anstrengungen erforderlich, um die negativen Umweltauswirkungen von Meerestätigkeiten wie z.B. Schadstoffemissionen oder Ausstoß schädlicher Substanzen zu verringern.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 548/12




1. Einleitung

2. Was ist die BLAUE Wirtschaft?

3. Förderung der BLAUEN Wirtschaft durch die Mitgliedstaaten

4. Laufende Initiativen der EU

5. Schwerpunktbereiche für BLAUES Wachstum

5.1. Blaue Energie

5.2. Aquakultur

5.3. Meeres-, Küsten- und Kreuzfahrttourismus

5.4. Meeresbodenschätze

5.5. Blaue Biotechnologie

6. Fazit


 
 
 


Drucksache 671/12

... 1. ein Beistoff oder eine Beistoffsubstanz enthalten ist, die in keinem in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel enthalten ist,



Drucksache 578/12

... Zahlreiche chemische Stoffe werden in einer Vielzahl wichtiger industrieller Verfahren (z.B. bei der Synthese von Kunststoffen, pharmazeutischen Erzeugnissen, Kosmetika, Parfums, Waschmitteln und Aromastoffen) verwendet, und es wird aufgrund dieser legalen Verwendungsmöglichkeiten auf regionalen und globalen Märkten mit ihnen gehandelt. Einige dieser chemischen Stoffe können jedoch für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen und psychotropen Substanzen verwendet werden. Jene chemischen, für einen legalen Zweck produzierten Stoffe, die für die illegale Drogenherstellung missbraucht werden können, werden Drogenausgangsstoffe genannt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 578/12




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Gründe und Ziele des Vorschlags

Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

Konsultationen interessierter Kreise, Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

Kernbestimmungen des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. zusätzliche Angaben

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 13a
Datenbank

Artikel 13b
Datenschutz

Artikel 14
Durchführungsrechtsakte

Artikel 14a
Ausschussverfahren

Artikel 15
Anpassung von Anhängen

Artikel 15a
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 16
Information über die von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen

Artikel 2

Anhang
Kategorie 2

Unterkategorie 2A

Unterkategorie 2B


 
 
 


Drucksache 575/12

... - Produkte, die aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben oder deren Derivaten, die substanziell bearbeitet wurden, hergestellt worden sind (beispielsweise mit menschlichem Kollagen vorgefüllte Spritzen), ausgenommen Produkte, die unter die Verordnung (EG) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 575/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 754/12

... 1. Der Bundesrat lehnt den Einsatz umwelttoxischer Substanzen bei der Anwendung der Fracking-Technologie zur Aufsuchung und Gewinnung unkonventioneller Erdgaslagerstätten ab, solange die Risiken nicht geklärt sind.



Drucksache 109/12

... In den letzten Jahrzehnten konnten die landwirtschaftlichen Erträge beträchtlich gesteigert werden, wobei sich diese Entwicklung in den letzten Jahren in den Industriestaaten jedoch verlangsamte. Dieser Zuwachs ging teilweise zulasten der natürlichen Ressourcen und der Umwelt. 45 % der Böden in Europa haben sich verschlechtert, was sich im niedrigen Gehalt an organischen Substanzen zeigt, und fast ein Viertel der Böden ist von mäßiger bis hoher Erosion betroffen. Wertvolle Ökosysteme und die damit einhergehenden wertvollen Ökosystemleistungen sind geschädigt oder verschwunden. In den letzten 20 Jahren hat die Population der Feldvögel um 20 bis 25 % und die der auf Grasflächen lebenden Schmetterlinge um 70 % abgenommen; Bestäuber wie Bienen sind ernsthaften Bedrohungen ausgesetzt. Rund 40 % der landwirtschaftlichen Fläche ist von Nitratbelastung betroffen, wodurch Wasserressourcen bedroht werden. Die Landwirtschaft verursacht außerdem 9 % der Treibhausgasemissionen der EU.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 109/12




1. Einleitung

2. Die gesellschaftlichen Herausforderungen

3. Förderung einer wettbewerbsfähigen nachhaltigen EU-Landwirtschaft

4. Vorteile Chancen

5. Ausschöpfung des Potenzials

6. Umsetzung von Innovationen in die landwirtschaftliche Praxis

7. Organisationsstruktur

8. Bereiche für Innovative Massnahmen

Höhere landwirtschaftliche Produktivität, höhere Erträge und mehr Ressourceneffizienz

Innovation zur Unterstützung einer biobasierten Wirtschaft

Biodiversität, Ökosystemleistungen und Bodenfunktionalität

Innovative Produkte und Dienstleistungen für eine integrierte Versorgungskette

Lebensmittelqualität, -sicherheit und gesunde Lebensweisen

9. die nächsten Schritte


 
 
 


Drucksache 501/12

... 2. fordert den Sudan und den Südsudan auf, ihren politischen Willen und ihre praktische Bereitschaft zu zeigen, den Weg des Friedens zu beschreiten, indem sie die Sicherheitsbedenken beider Seiten im Wege substanzieller Verhandlungen im Rahmen des Gemeinsamen Mechanismus für politische und Sicherheitsfragen angehen und mit der Einrichtung einer sicheren, entmilitarisierten Grenzzone und dem bedingungslosen Rückzug all ihrer Streitkräfte auf ihre Seite der Grenze im Einklang mit früher geschlossenen Abkommen, unter anderem dem Abkommen über die Unterstützungsmission für die Grenzüberwachung vom 30. Juli 2011, beginnen;



Drucksache 720/1/12

... 21. Die Mitteilung liefert keine ausreichenden Antworten zu den mit der Überarbeitung der Richtlinie zu Umweltqualitätsnormen für prioritäre Stoffe einhergehenden Herausforderungen. Zur Verschärfung von Vorschriften für Arzneimittel im Zusammenhang mit der Erweiterung der Stoffliste für prioritäre Substanzen verweist der Bundesrat noch einmal auf seine Stellungnahme vom 30. März 2012 (BR-Drucksache 56/12(B)). Danach ist auf Grund der Vorgaben des Richtlinienvorschlags bei der Überwachung zusätzlicher prioritärer Stoffe in den Ländern mit höheren Kosten als bisher zu rechnen. Eventuell notwendig werdende Maßnahmen zur Erreichung der Anforderungen der Richtlinie, wie zum Beispiel eine eventuell erforderliche "4. Reinigungsstufe" bei kommunalen Kläranlagen, würden hierbei erhebliche zusätzliche Kosten für Kommunen sowie Verbraucherinnen und Verbraucher verursachen. Ferner würde die vorgesehene Vorgehensweise zu bestimmten, ubiquitär verbreiteten Substanzen dazu führen, dass sich in Deutschland die Oberflächengewässer in der Bewertung des chemischen Zustands massiv verschlechtern, da flächenhaft die Umweltqualitätsnormen selbst in ökologisch einwandfreien Gewässern überschritten werden. Erfolge bei der Minimierung von lokalen Schadstoffeinträgen in die Gewässer würden dadurch konterkariert. Maßnahmen wären in Zukunft schwerer durchsetzbar und in der Öffentlichkeit kommunizierbar, da mit ihnen keine Verbesserung des chemischen Zustands erreicht werden könnte. Eine separate Darstellung der ubiquitären Stoffe ist zur Lösung der Problematik nicht ausreichend.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 720/1/12




Zur Vorlage allgemein


 
 
 


Drucksache 317/1/12

... Bisher wurden, wie auch in Artikel 1 dieser Verordnung praktiziert, psychoaktive Substanzen einzeln dem



Drucksache 21/1/12

... 5. Zu den im Zusammenhang mit dem Online-Erwerb von Arzneimitteln bestehenden Risiken gehören zum Beispiel Arzneimittel ohne Wirkstoff, mit über- oder unterdosiertem Wirkstoff, mit Zusatz toxischer Stoffe, als rein pflanzlich ausgewiesene Arzneimittel mit undeklariertem Zusatz hochwirksamer Substanzen, parenterale Arzneimittel mit Belastung durch Partikel, Arzneimittel mit nicht zugelassenen, zum Teil hochtoxischen Inhaltsstoffen. Der Vertrieb erfolgt oft über Websites, die den Anschein von Seriosität vermitteln.



Drucksache 655/12

... (6) In der Thematischen Strategie für den Bodenschutz 15 und dem Fahrplan für ein ressourcenschonendes Europa wird die Bedeutung der nachhaltigen Bodennutzung hervorgehoben und betont, dass gegen die nichtnachhaltige fortschreitende Ausweitung von Siedlungsflächen (Flächenverbrauch oder Landnahme) vorgegangen werden muss. Darüber hinaus werden in der Abschlusserklärung der UN-Konferenz über nachhaltige Entwicklung, die vom 20. bis 22. Juni 2012 in Rio de Janeiro stattfand, die wirtschaftliche und soziale Bedeutung einer guten Land- und Bodenbewirtschaftung und die Notwendigkeit anerkannt, dringend zu handeln, um die Landverödung umzukehren. Bei öffentlichen und privaten Projekten sollten daher die Auswirkungen auf die betroffenen Flächen, insbesondere auf den Flächenverbrauch, und den Boden, insbesondere auf die organische Substanz, die Bodenerosion, Bodenverdichtung und -versiegelung, geprüft und unter anderem durch geeignete Landnutzungspläne und Maßnahmen auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene begrenzt werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 655/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Allgemeiner Kontext - Begründung und Ziele des Vorschlags

Übereinstimmung mit anderen Strategien und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

Konsultation interessierter Kreise

Ergebnis der Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Überblick über die vorgeschlagene Maßnahme

Erläuternde Dokumente

4 Rechtsgrundlage

Grundsätze der Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit sowie Wahl des Rechtsinstruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Fakultative Angaben

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 3

Artikel 8

Artikel 12a

Artikel 12b

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Anhang

Anhang II
.A Angaben Gemäss Artikel 4 Absatz 3

Anhang III
Auswahlkriterien Gemäss Artikel 4 Absatz 4

1. Merkmale der Projekte

2. Standort der Projekte

3. Merkmale der potenziellen Auswirkungen

Anhang IV
Angaben Gemäss Artikel 5 Absatz 1


 
 
 


Drucksache 317/12 (Beschluss)

... Bisher wurden, wie auch in Artikel 1 dieser Verordnung praktiziert, psychoaktive Substanzen einzeln dem



>> Weitere Fundstellen >>

Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.