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"Etiketten"


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0760/05
0672/05
0872/04B
0799/04
0547/04B
0683/1/04
0872/1/04
0622/04
0967/1/04
0860/04
0429/04
0967/04B
0429/04B
1003/04
0967/04
0915/04
0872/04
0450/03
0504/03
Drucksache 119/15

... Fischetikettierungsgesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 119/15




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fischetikettierungsgesetzes

Artikel 2
Änderung des Tiergesundheitsgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung des Gesetzentwurfs und Notwendigkeit

1. Artikel 1:

2. Artikel 2:

II. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

III. Alternativen

IV. Gesetzesfolgen

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Haushaltsangaben ohne Erfüllungsaufwand

VII. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

4. Weitere Kosten

VIII. Inkrafttreten und Befristung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer n

Zu Nummer 4

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3210: Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Fischetikettierungsgesetzes

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

II.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung


 
 
 


Drucksache 324/15 (Beschluss)

... 1. Der Bundesrat begrüßt die grundsätzliche Zielrichtung des Vorschlags bezüglich der Aktualisierung und Neuskalierung der Energieeffizienzetiketten für Elektrogeräte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 324/15 (Beschluss)




Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 10

Zu Artikel 12

Zur Vorlage im Übrigen

3 Direktzuleitung


 
 
 


Drucksache 428/1/15

... Mit der zusätzlichen Erfassung der Feldgeneration des Ausgangspflanzgutes bei der Anmeldung einer Vermehrung entfällt das aufwändige Einfordern und Überprüfen der jeweiligen Sacketiketten. Damit wird erheblicher zusätzlicher Arbeitsaufwand vermieden.



Drucksache 600/15

... "Die Kommission prüft gegebenenfalls die Beispiele für die Definition von Gegenständen, die gemäß Anhang I als Verpackung gelten, und ändert sie, falls erforderlich. Der Vorrang gilt folgenden Artikeln: CD- und Videohüllen, Blumentöpfen, Röhren und Rollen, um die flexibles Material aufgespult ist, Schutzstreifen von Klebeetiketten und Einpack- und Geschenkpapier. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 21 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen."



Drucksache 112/14

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 112/14




Vorschlag

2 BEGRÜNDUNG

1. Kontext des VORSCHLAGS

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der Betroffenen Kreise und der FOLGENABSCHÄTZUNGEN

Anhörung interessierter Kreise

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. RECHTLICHE Aspekte des VORSCHLAGS

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3
Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, damit

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

ANHÄNGE des Vorschlags für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kaseine und Kaseinate für die menschliche Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates

Anhang I
NÄHRKASEINE

I. NORMEN für SÄURE-NÄHRKASEIN

II. NORMEN für LABNÄHRKASEIN

Anhang II
NÄHRKASEINATE NORMEN für NÄHRKASEINATE

Anhang III
Entsprechungstabelle


 
 
 


Drucksache 79/14

... Abfälle aus Selbstklebeetiketten, die Rohstoffe aus der Etikettenherstellung enthalten

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 79/14




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Allgemeiner Teil

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2771: Entwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung von Anlagen zum Basler Übereinkommen

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 163/14

... - Etiketten, die unmittelbar am Produkt hängen oder befestigt sind Gegenstände, die als Teil der Verpackung gelten

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 163/14




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Sechste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsermächtigung

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

VII. Befristung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2579: Entwurf einer Sechsten Verordnung zur Änderung der Verpackungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 308/14

... "Die Kommission prüft gegebenenfalls die Beispiele für die Definition von Gegenständen, die gemäß Anhang I als Verpackung gelten, und ändert sie, falls erforderlich. Der Vorrang gilt folgenden Artikeln: CD- und Videohüllen, Blumentöpfen, Röhren und Rollen, um die flexibles Material aufgespult ist, Schutzstreifen von Klebeetiketten und Einpack- und Geschenkpapier. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 21 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen;"



Drucksache 135/1/14

... 1. die Etiketten

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 135/1/14




1. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 3 Absatz 2, Absatz 3 RindHKlV

2. Zu Artikel 2 Nummer 3 - neu - § 4 Absatz 3 Nummer 2 RindHKlV

3. Zu Artikel 4 Nummer 3 § 9 Absatz 1 Nummer 5 - neu - GFlFleischV


 
 
 


Drucksache 208/13

... Für die Berechung der Kosten wird unterstellt, dass deutschlandweit von der neu geregelten Informationspflicht insgesamt 125.000 Unternehmen des endverbraucherorientierten Handels (insbesondere Lebensmitteleinzelhandel, Verbrauchermärkte, Discounter, Getränkeabholmärkte) betroffen sind. Die Anzahl der von der Ausnahmeregelung nach § 3 Absatz 5 betroffenen Unternehmen ist nicht abschließend quantifizierbar. Für die Berechnung der Bürokratiekosten wird daher die Gesamtzahl zu Grunde gelegt. Für die einmalige Einteilung und Auszeichnung des Sortiments mit entsprechenden Hinweisen wird ein Zeitaufwand von 2 Stunden unterstellt. Zudem entstehen bei der einmaligen Umstellung durch die notwendige Zusatzinformation "EINWEG" bzw. "MEHRWEG" Sachkosten für das Drucken/Beschriften neuer Preisetiketten. Preisetiketten für die Auspreisung und Kennzeichnung von Lebensmitteln haben pro Produkt zwar einen sehr geringen Preis, führen aber bei einer hohen Fallzahl zu einer erwähnenswerten gesamtwirtschaftlichen Belastung. Ausgehend von einem Papieretikett mittlerer Größe (50 mm * 25 mm) liegen die Kosten pro Etikett bei 0,2 Cent bzw. 0,002 Euro (Rolle mit 6200 Etiketten für ca. 12 Euro). Bei der Annahme, dass Getränkeverkaufsstellen im Durchschnitt 50 Produkte (Durchschnitt von großen Supermärkten und kleinen Kiosken oder Tankstellen) anbieten, kommt man bei 125.000 Verkaufsstellen zu einmaligen Sachkosten in Höhe von 12,5 Tsd. Euro (50 * 125.000 * 0,002 €). Für die Ermittlung des jährlichen Personalaufwands wird bei unterstellten 125.000 Unternehmen von durchschnittlich 15 Sortimentsänderungen pro Jahr im Getränkebereich ausgegangen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 208/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Hinweispflichten

§ 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelung

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsermächtigung

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU

VI. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Auswirkungen auf den Bundeshaushalt

b Auswirkungen auf die Haushalte der Länder und Kommunen

3. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

4. Weitere Kosten

VII. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2468: Verordnung über die Hinweispflichten des Handels beim Vertrieb bepfandeter Getränkeverpackungen

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalt

2.2 Erfüllungsaufwand

a Wirtschaft

b Bürgerinnen und Bürger

c Verwaltung

3. Bewertung


 
 
 


Drucksache 262/13

... /EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Mai 2010 über die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch energieverbrauchsrelevante Produkte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen, ABl. L 153 vom 18.6.2010, S. 1-12.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 262/13




Mitteilung

1. Einleitung

2. Kontext des Vorschlags

2.1. Die Herausforderungen der Umwelt- und Ressourceneffizienz

2.2. Die Umweltvorteile grüner Produkte und grüner Organisationen

2.3. Die wirtschaftlichen Vorteile grüner Produkte und grüner Organisationen

3. die Probleme, die mit Diesem Vorschlag in Angriff Genommen werden Sollen

3.1. Fehlen einer gemeinsamen Definition für grünes Produkt und grüne Organisation

3.2. Unnötige Kosten für die Unternehmen

3.3. Hindernisse für den freien Verkehr von als grün vermarkteten Produkten

Kasten 1 - Konkrete Hindernisse für den Handel mit als grün vermarkteten Produkten im Binnenmarkt

3.4. Mangelndes Vertrauen der Verbraucher gegenüber Umweltaussagen

4. die politische Antwort der EU

4.1. Handlungsziel der EU

4.2. Methodische Arbeiten zur Messung der Umweltwirkung von Produkten und Organisationen

4.3. Das Vorschlagspaket als erste Phase einer neuen Politik

4.3.1. Die Empfehlung der Kommission

4.3.2. Pilotphase: Testen der Anwendung der Umweltfußabdruckmethoden

4.3.3. Umweltaussagen und bessere Leitlinien für die Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken

4.3.4. Offenlegung der Umweltleistung von Produkten und Organisationen

4.4. Die zweite Phase: Evaluierung und künftige Politik

5. Globaler Kontext und internationale Zusammenarbeit


 
 
 


Drucksache 438/13

... /EU des Europäischen Parlaments und des Rates über die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch energieverbrauchsrelevante Produkte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen (ABl. L 153 vom 18.6.2010, S. 1) um. Die EnVKV konkretisiert die Pflichten der betroffenen Wirtschaftsakteure und verweist in den Anlagen 1 und 2 auf die produktspezifischen Rechtsakte der Europäischen Kommission. Da im Jahr 2012 weitere produktspezifische Rechtsakte in der Rechtsform der Verordnung verabschiedet wurden, muss die Anlage 2 der EnVKV ergänzt werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 438/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zur Durchführung des Gesetzes über die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (EVPG-Verordnung - EVPGV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von energieverbrauchsrelevanten Produkten

§ 3
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der Energieverbrauchskennzeichnungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Anlass und Ziel der Verordnung

II. Regelungsinhalt

III. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

3. Weitere Kosten, Folgen für die Wirtschaft

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2438: Verordnung zur Durchführung des Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetzes und des Energieverbrauchskennzeichnungsgesetzes


 
 
 


Drucksache 188/13

... und sorgt dafür, dass die Nutzer durch standardisierte Symbole und Warnhinweise auf den Verpackungsetiketten sowie durch



Drucksache 445/12

... 1. auf dem Etikett und, soweit ein Einleger erforderlich ist, auf dem Einleger,



Drucksache 720/12

... /EU des Europäischen Parlaments und des Rates über die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch energieverbrauchsrelevante Produkte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen, ABl. L 153 vom 18.6.2010.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 720/12




Mitteilung

1. Begründung: der ZUSTAND der Europäischen Gewässer könnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gewässerzustand und WIE ER mit besseren, zusätzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Flächennutzung und ökologischer Zustand von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.4. Anfälligkeit von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.5. Querschnittslösungen

Tabelle

2.6. Globale Aspekte

Tabelle

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven für die Europäische Wasserpolitik


 
 
 


Drucksache 575/12

... - Einführung der Anforderung, dass beim Hersteller eine "qualifizierte Person" für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sein muss. In den EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel und in den Rechtsvorschriften mancher Mitgliedstaaten zur Umsetzung der AIMDD/MDD gibt es ähnliche Anforderungen. - Da im sogenannten parallelen Handel mit Medizinprodukten der Grundsatz des freien Verkehrs von den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich angewendet wird und viele diesen Handel de facto verbieten, werden klare Bedingungen für Unternehmen festgelegt, die an der Neuetikettierung und/oder dem Umpacken von Medizinprodukten beteiligt sind.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 575/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen


 
 
 


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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.