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26 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Kontraindikationen"


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0629/19
0358/1/19
0373/19
0043/19
0358/19B
0133/18
0547/18
0536/14
0705/13
0705/13B
0705/1/13
0768/12B
0575/12
0806/12
0768/1/12
0174/10
0484/10B
0172/09
0842/08
0300/08
0338/07
0338/05
Drucksache 629/19

... "Personen, die auf Grund einer medizinischen Kontraindikation nicht an Schutzimpfungen oder an anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe teilnehmen können, können durch Rechtsverordnung nach Satz 1 nicht zu einer Teilnahme an Schutzimpfungen oder an anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe verpflichtet werden."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 629/19



Gesetz

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 22
Impfdokumentation

§ 24
Feststellung und Heilbehandlung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung

§ 33
Gemeinschaftseinrichtungen

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 132j
Regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken

§ 132k
Vertrauliche Spurensicherung

Artikel 3
Aufhebung der IfSG-Meldepflicht-Anpassungsverordnung

Artikel 3a
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Artikel 3b
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3c
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3d
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 358/1/19

... In Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e sind in § 20 Absatz 9 Satz 1 Nummer 2 nach dem Wort "Kontraindikation" die Wörter "nach den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission" einzufügen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 358/1/19



1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a IfSG

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a Buchstabe b IfSG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 13 Absatz 4 IfSG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 13 Absatz 4 IfSG

6. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

Zu Artikel 1 Nummer 7

7. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 8 Satz 1 Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a und Nummer 3, Absatz 9 Satz 1 und Satz 4, Absatz 10 Satz 1, Absatz 11 Satz 1 und Absatz 12 Satz 1 Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a und Nummer 3 IfSG

9. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a IfSG

10. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 1, Satz 2, Satz 2a - neu -, Satz 3, Satz 4, Satz 6 und Satz 7 - neu - IfSG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

11. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 6 IfSG

12. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 10 Satz 1, Satz 2, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - und Absatz 12 Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - IfSG

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 1 Nummer 8

Zu Artikel 1 Nummer 8

17. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 1 Nummer 2 IfSG

Zu Artikel 1 Nummer 8

20. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 3a - neu - IfSG

21. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 4 IfSG

22. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 4a - neu - IfSG

23. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 7 - neu - und Absatz 10 Satz 3 - neu - IfSG

24. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 11 Satz 1 einleitender Satzteil und Nummer 1 IfSG

25. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 11 Satz 3 - neu - IfSG

26. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 20 IfSG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

27. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 20 IfSG

28. Zu Artikel 1 Nummer 12 a - neu - § 56 Absatz 1 Satz 3 - neu - IfSG

29. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 73 Absatz 1a Nummer 7a und Nummer 7b IfSG

30. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 73 Absatz 1a Nummer 7c IfSG

Zu Artikel 1

33. Zu Artikel 1 im Allgemeinen

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 2a - neu - § 45 Absatz 3 Nummer 2 SGB VIII

‚Artikel 2a Änderung des Achten Buches Sozialgesetzbuch

35. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4 *

Zu Artikel 4

Artikel 4
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 373/19

... 2. Kenntnis von Kontraindikationen sowie Fähigkeiten und Fertigkeiten zu deren Beachtung und

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 373/19



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 132i
Regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 4
Änderung der Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 8
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 9
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2


 
 
 


Drucksache 43/19

... - als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin auf Grund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 43/19



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebzehnte Verordnung

Artikel 1

§ 3b

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 3b

Zu § 3b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2


 
 
 


Drucksache 358/19 (Beschluss)

... In Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e sind in § 20 Absatz 9 Satz 1 Nummer 2 nach dem Wort "Kontraindikation" die Wörter "nach den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission" einzufügen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 358/19 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a IfSG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a Buchstabe b IfSG

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 13 Absatz 4 IfSG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 8 Satz 1 Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a und Nummer 3, Absatz 9 Satz 1 und Satz 4, Absatz 10 Satz 1, Absatz 11 Satz 1 und Absatz 12 Satz 1 Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a und Nummer 3 IfSG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 6 IfSG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 1, Satz 4, Satz 6 und Absatz 10 Satz 1 und Satz 2 IfSG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 1 Nummer 2 IfSG

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 2 und Satz 5 IfSG

9. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 3a - neu - IfSG

10. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 4 IfSG

11. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 4a - neu - IfSG

12. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 9 Satz 7 - neu - und Absatz 10 Satz 3 - neu - IfSG

13. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 11 Satz 1 einleitender Satzteil und Nummer 1 IfSG

14. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e § 20 Absatz 11 Satz 3 - neu - IfSG

15. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 20 IfSG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

16. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 20 IfSG

17. Zu Artikel 1 Nummer 12 a - neu - § 56 Absatz 1 Satz 3 - neu - IfSG

18. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 73 Absatz 1a Nummer 7a und Nummer 7b IfSG

19. Zu Artikel 1

Zu 20. Artikel 2a - neu - § 45 Absatz 3 Nummer 2 SGB VIII

‚Artikel 2a Änderung des Achten Buches Sozialgesetzbuch

21. Zu Artikel 4 Inkrafttreten

Artikel 4
Inkrafttreten

22. Zum Gesetzentwurf allgemein Erfüllungsaufwand für die Verwaltung


 
 
 


Drucksache 133/18

... Nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse treten jedoch insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Überdosierung von OTC-Analgetika eine Reihe von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf, die auch zum Tode führen können (zum Beispiel Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie zum Beispiel Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden). Darauf wird in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen. Darüber hinaus enthalten Packungsbeilagen von OTC-Analgetika Angaben im Hinblick auf die Anwendungsdauer gemäß Zulassung. Aus verschiedenen Studien ist jedoch bekannt, dass Verbraucher und Verbraucherinnen die in Produktinformationen aufgeführten Warnhinweise und Kontraindikationen nicht immer ausreichend beachten (zum Beispiel Hasford J, Moore N, Hoye K. Safety and usage pat-tern of low-dose diclofenac when used as an over-the-counter medication: results of an observational cohort study in a community-based pharmacy setting. Int J Clin Pharmacol Ther 2004, 42: 415-422 sowie Sinclair H K, Bond CM, Hannaford PC. Over-the-counter ibuprofen: how and why is it used? Int J of Pharmacy Practice 2000, 8: 121-127). Für Deutschland hat sich gezeigt, dass ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer, die OTC-Analgetika länger als vier Tage anwenden, die Anwendungsempfehlungen nicht kennen (Befragungsstudie des Robert-Koch-Instituts in den Jahren 2013 bis 2014).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 133/18



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Analgetika -Warnhinweis-Verordnung AnalgetikaWarnHV 1

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Warnhinweis auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen

§ 3
Übergangsvorschriften

§ 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit staatlicher Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand Für pharmazeutische Unternehmer

Für Apotheken

Rezepturarzneimittel nach § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung ApBetrO

Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 ApBetrO

Für Arztpraxen, Kliniken sowie Verbraucher und Verbraucherinnen

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Verbraucher und Verbraucherinnen

GKV und PKV

Arztpraxen, Kliniken und Apotheken

6. Gleichstellungspolitische Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 5


 
 
 


Drucksache 547/18

... Die Regelung setzt an in der Praxis bestehende Strukturen an und stärkt diese. Die DSO bietet den Entnahmekrankenhäusern bereits heute ein System an, das das Geschehen in den Kliniken hinsichtlich möglicher und erfolgter Organspenden abbildet. Die von der DSO zur Verfügung gestellte Software "TransplantCheck" unterstützt die Entnahmekrankenhäuser bei der krankenhausindividuellen, retrospektiven Analyse des Organspendepotentials. "TransplantCheck" verwendet hierzu die Datensätze, die gemäß § 21 KHEntgG bereits in den Krankenhäusern routinemäßig erfasst und an das InEK übermittelt. Diese Daten werden in der Regel von der IT-Abteilung oder dem (Medizin-)Controlling des jeweiligen Entnahmekrankenhauses erstellt und enthalten alle Behandlungsfälle mit zugehörigen Diagnosen und Behandlungen des Krankenhauses. Das Programm identifiziert aus diesem Gesamtdatensatz alle Patienten, die in dem Krankenhaus verstorben sind und eine Diagnose (ICD-Code) aufweisen, die potentiell zum nicht behebbaren Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms geführt haben könnte. Die Liste der ICD-Codes der Diagnosen, die zum nicht behebbaren Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms geführt haben könnten, wurde dazu aus der von der Bundesärztekammer beschlossenen Richtlinie gemäß § 16 Abs.1 S.1 Nr. 3 TPG zur ärztlichen Beurteilung nach § 11 Abs. 4 S. 2 TPG übernommen. In einem weiteren Schritt können dann anhand der weiteren ICD-Codes die verstorbenen Patienten mit offensichtlichen Kontraindikationen (z.B. floride Tumorerkrankung, Infektion) identifiziert und aus dem Datensatz ausgeschlossen werden. Auch Patienten, bei denen keine Beatmung erfolgte, können herausgefiltert werden, da die Beatmung die Voraussetzung zur Feststellung des nicht behebbaren Ausfalls der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms ist. Einige der Landesausführungsgesetze zum Transplantationsgesetz sehen bereits die verpflichtende Anwendung von "TransplantCheck" vor (Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen, Nordrhein Westfalen, Saarland, Sachsen-Anhalt und Schleswig-Holstein). "TransplantCheck" könnte als Vorbild für ein geeignetes Datensystem dienen, auf dessen Grundlage ein flächendeckendes Berichtsystem aufgebaut wird, das auch den zuständigen Landesbehörden eine Beurteilung ermöglicht, ob und wie weit in den einzelnen Entnahmekrankenhäusern die Organspendemöglichkeiten realisiert werden. Außerdem können auf dieser Grundlage auch die Prozesse von Organspendeabläufen in den Kliniken optimiert werden. Die bereits bestehende allgemeine Berichtspflicht der Koordinierungsstelle nach § 11 Absatz 5 über die Tätigkeiten der Entnahmekrankenhäuser umfasst diese Analyse nicht. Auch die Angaben, die die Entnahmekrankenhäuser nach der Vergütungsvereinbarung auf der Grundlage des Vertrages nach § 11 Absatz 2 an die DSO zu übermitteln haben, geben hierüber keine Auskunft.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 547/18



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 9c
Neurochirurgischer und neurologischer konsiliarärztlicher Rufbereitschaftsdienst, Verordnungsermächtigung

§ 12a
Angehörigenbetreuung

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

1. Verbindliche Freistellung der Transplantationsbeauftragten und deren Finanzierung

2. Höhere Vergütung der Entnahmekrankenhäuser

3. Weitere Maßnahmen zur Verbesserung des Prozessablaufs in der Organspende

3.1. Stärkung der allgemeinen Stellung des Transplantationsbeauftragten im Entnahmekrankenhaus

3.2. Maßnahmen zur Verbesserung des Organspendeprozesses in den Kliniken

3.3. Flächendeckende Bereitstellung eines neurochirurgischen und neurologischen konsiliarärztlichen Rufbereitschaftsdienstes

3.4. Stärkung des Unterstützungsangebots für die Entnahmekrankenhäuser und für die Transplantationsbeauftragten

3.5. Einrichtung einer Qualitätssicherung in den Entnahmekrankenhäusern

4. Rechtliche Grundlage für die Angehörigenbetreuung

5. Datenübermittlung an das Transplantationsregister

6. Verfahrensvereinfachungen

II. Alternativen

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3.1 Bund, Länder und Gemeinden

3.2 Gesetzliche Krankenversicherung

Freistellung Transplantationsbeauftragte

Neurochirurgischer und neurologischer konsiliarärztlicher Rufbereitschaftsdienst

Vergütung der Entnahmekrankenhäuser

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

4.2.1 Vorgaben

4.2.2 Informationspflichten

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

4.3.1 Bund

4.3.2 TPG-Auftraggeber

4.3.3 Koordinierungsstelle nach § 11 TPG

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

7. Demografie

VI. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Dreifachbuchstabe aaa

Zu Dreifachbuchstabe bbb

Zu Dreifachbuchstabe ccc

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 14

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4592, BMG: Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Verbesserung der Zusammenarbeit und der Strukturen bei der Organspende

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand

5 Wirtschaft

5 Bund

Einmaliger Erfüllungsaufwand:

Jährlicher Erfüllungsaufwand:

II.2 ‚One in one out‘-Regelung

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 536/14

... Patienten und Patientinnen haben selbst keine Möglichkeit zu erkennen, ob diese Risiken bei ihnen bestehen: Hypokaliämien, vorbestehende QT-Verlängerungen im EKG und die gleichzeitige Anwendung anderer, ebenfalls QT-verlängernder Arzneimittel sind Gegenanzeigen für Anwendung von Chinin, die nur durch entsprechende medizinische Untersuchungen ausgeschlossen werden können. Der Ausschluss von Kontraindikationen und Wechselwirkungen sowie das Potenzial von Nebenwirkungen auch im niedrigen Dosisbereich erfordern eine Verschreibung und Überwachung der Anwendung durch ärztliche Personen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 536/14



A. Problem und Ziel

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

Verordnung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

Verordnung

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3029: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 705/13

... a) unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass das Arzneimittel nicht angewendet werden darf

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 705/13



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für die Wirtschaft pharmazeutische Unternehmer

Für verschreibende Personen

Marginaler wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2619: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 705/13 (Beschluss)

... Bedingungen für die Ausnahme von der Verschreibungspflicht sind unter anderem die Anwendung eines Triptans unter ärztlicher Beobachtung und die für die Gebrauchs- und Fachinformation in der Verordnung vorgegebenen umfangreichen Angaben zu Kontraindikationen und Warnhinweisen. Diese Bedingungen für die Ausnahme von der Verschreibungspflicht zeigen, dass die Stoffe die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 705/13 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe c und d Anlage 1 Position Sumatriptan und Position Zolmitriptan AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b 1 - neu - Anlage 1 zu § 1 Nummer 1 und § 5 Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Absatz 3 - neu - Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 705/1/13

... Bedingungen für die Ausnahme von der Verschreibungspflicht sind unter anderem die Anwendung eines Triptans unter ärztlicher Beobachtung und die für die Gebrauchs- und Fachinformation in der Verordnung vorgegebenen umfangreichen Angaben zu Kontraindikationen und Warnhinweisen. Diese Bedingungen für die Ausnahme von der Verschreibungspflicht zeigen, dass die Stoffe die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden.

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Drucksache 705/1/13



1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe c und d Anlage 1 Position Sumatriptan und Position Zolmitriptan AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b 1 - neu - Anlage 1 zu § 1 Nummer 1 und § 5 Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Absatz 3 - neu - Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 768/12 (Beschluss)

... a) unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 768/12 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2


 
 
 


Drucksache 575/12

... (f) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen.

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Drucksache 575/12



Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 806/12

... 5. als Laborwerte die Daten, die zur Beurteilung der funktionalen Charakterisierung der Organe und zur Erkennung potentiell übertragbarer Krankheiten und möglicher Kontraindikationen einer Organspende benötigt werden;

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 806/12



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Bürgerinnen und Bürger

E.2 Wirtschaft

E.3 Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Abschnitt 2
Transport

§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeit

VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Transport

Zu § 5

Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Zu § 6

Zu § 7

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung


 
 
 


Drucksache 768/1/12

... a) unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 768/1/12



1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2


 
 
 


Drucksache 174/10

... – eine Beschreibung des Wirkmechanismus des Produkts zusammen mit unterstützender wissenschaftlicher Literatur, einschließlich der Anweisungen des Herstellers für Anwendung und Installation, falls erforderlich (diese Informationen sollten mögliche Risiken, Kontraindikationen, Warnhinweise etc. für das Medizinprodukt enthalten),

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 174/10



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Kennzeichnung

§ 3
Antragstellung

§ 4
Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden

§ 5
Bewertungsverfahren

§ 6
Genehmigungsverfahren

§ 7
Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko

§ 8
Änderungen

§ 9
Anforderungen an Prüfer

§ 10
Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung

§ 11
Überwachung

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Überblick über die Regelungen

3. Gleichstellungspolitische Bedeutung

4. Kosten

4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

4.2 Sonstige Kosten

4.3 Bürokratiekosten

1. der Wirtschaft

2. für Bürgerinnen und Bürger

3. für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 7

Zu Absatz 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

4 Personalbedarfsberechnung

4 Kostenberechnung

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1153: Verordnung Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 484/10 (Beschluss)

... V sein. Dies hätte im Falle eines indikationsüberschreitenden Einsatzes des Austauschpräparates zur Folge, dass Versicherte Arzneimittel vom Apotheker ausgehändigt bekommen, deren Fachinformation und Packungsbeilage die individuelle Erkrankung des Versicherten nicht aufführen. Diese enthielten dann keine spezifischen Informationen für die zu Grunde liegende Erkrankung, wie z.B. die Dosierungsanleitung, die Angabe von Wechsel- oder Nebenwirkungen sowie von Kontraindikationen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 484/10 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 13 Absatz 2 Satz 11 SGB V und Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 129 Absatz 1 Satz 5 und 6 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 2 Satz 1a, b, c und d - neu - SGB V

Zu Satz 1a, b, c und d - neu -:

Zu Satz 1 c letzter Halbsatz - neu -:

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 3 Satz 2 und 2a - neu - SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 9 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 10 - neu - SGB V und Nummer 17 § 130b Absatz 1 Satz 1a - neu - und Absatz 4 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 1 Satz 2a - neu -, 5 und Absatz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69 Absatz 2 Satz 1 und 3 SGB V , Artikel 2 Nummer 1, 2 Buchstabe b, Nummer 3, 4 und 5 Inhaltsübersicht, § 29 Absatz 5, § 51 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3, Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 und § 207 SGG und Artikel 3 § 87 Satz 3, § 116 Absatz 3 Satz 1 und § 124 Absatz 2 Satz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b1 - neu - § 129 Absatz 7 Satz 2 - neu - SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a - neu - und b § 130a Absatz 1 Satz 2a - neu - und Absatz 8 Satz 6 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b Absatz 10 - neu - SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 134a Absatz 2a - neu - SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 140b Absatz 1 Nummer 8 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 21 - neu - § 285 Absatz 3 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1a - neu - Artikel 5 Nummer 3 und Artikel 46 Absatz 12 GKV-WSG

Artikel 1a
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

18. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 AMG

19. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 3 AMG

20. Zu Artikel 7 Nummer 9 § 97 Absatz 2 Nummer 9a und Absatz 4 AMG

21. Zu Artikel 8 Nummer 01 - neu - § 1 Absatz 1 AMPreisV

22. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Absatz 1 und 1a - neu - PackungsV und Nummer 4 Anlage 1 bis 6 PackungsV

23. Zu Artikel 10 Änderung der Packungsgrößenverordnung insgesamt

24. Zu Artikel 1 1a - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 und . § 21 Absatz 3 Nummer 3 KHEntgG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

a Die Nutzung für Gesundheitsberichtserstattung oder eine veränderte Form der Bedarfsplanung

b Die Sicherung und Transparenz der Versorgungsqualität der öffentlich geförderten Krankenhäuser

25. Zu Artikel 12 Absatz 1 und 3 - neu - Inkrafttreten

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zu den Pickup-Stellen


 
 
 


Drucksache 172/09

... " angeben, müssen künftig exakt die Funktion und die Indikationen (inklusive der Kontraindikationen) für die Produkte beschrieben werden. Im Rahmen der klinischen Bewertung ist dann die Leistungsfähigkeit für die genannten Indikationen, z.B. mittels einer klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen der Produkte, zu belegen. Wenn die Indikation für ein Produkt erweitert werden soll, muss deshalb erneut eine klinische Bewertung und ggf. eine klinische Prüfung nach den Vorgaben des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 172/09



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 21

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 22

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 842/08

... - die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder entsprechende Kontraindikationen aufweisen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 842/08



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position 2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure

Zur Position Enterococcus faecium - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Alkaloide

Zu Nr. 2

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zur Position Ajmalin und seine Ester

Zur Position Ambrisentan

Zur Position Calciumdobesilat

Zur Position Dabigatran und seine Ester

Zur Position Febuxostat

Zur Position Fosaprepitant

Zur Position Histrelin

Zur Position Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -

Zur Position Methylnaltrexoniumsalze

Zur Position Micafungin

Zur Position Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide

Zur Position Reserpin

Zur Position Rupatadin

Zur Position Tafluprost

Zur Position Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -

Zur Position Trometamol

Zur Position Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid

Zur Position Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 718: Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)


 
 
 


Drucksache 300/08

... – einem Sulfonylharnstoff, wenn der Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 300/08



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln


 
 
 


Drucksache 338/07

... Die Zusammenfassung der Produktmerkmale der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel enthält Kontraindikationen, deren Vorliegen nur vom Tierarzt beurteilt werden kann. Auch im therapeutischen Dosisbereich muss mit Nebenwirkungen gerechnet werden. Flunixin-enthaltende Arzneimittel erfüllen daher nicht die Kriterien nach Artikel 2 Buchstabe b, c und d der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 338/07



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 22. Dezember 2006 (BGBl. 1 S. 3465), wird wie folgt geändert:

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

1. Diclofenac Art. 1 Nr. 4 Buchstabe d

2. Podophyllum peltati radix et rhizoma Art. 1 Nr. 4 Buchstabe g

1. Aprotinin Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

2. Parenteral anzuwendende Ernährungslösungen Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nummer 4

Zur Position Gonadotropine

Zur Position Interferon gamma 1b

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe c

Zur Position Aprotinin

Zur Position Butorphanol und seine Ester

Zur Position Cilostazol

Zur Position Dasatinib

Zur Position Deferasirox

Zur Position Exenatide

Zur Position Idursulfase Anwendungsgebiet:

Zur Position Lactobacillus salivarius

Zur Position Lumiracoxib Anwendungsgebiet:

Zur Position Mitratapid

Zur Position Osateron und seine Ester

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Sitaxentan

Zur Position E -Stiripentol

Zur Position Vareniclin

Zur Position Zubereitung aus Metaflumizon und Amitraz

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung


 
 
 


Drucksache 338/05

Für alle Kontrastmittel gilt, dass ihre Anwendung nicht nur der vorherigen Indikationsstellung, sondern auch der Anwendungskontrolle durch einen Arzt bedarf (z.B. Ausschluss von Kontraindikationen, Applikation, Risiko einer anaphylaktischen Reaktion mit entsprechendem Behandlungsbedarf). Außerdem ist bei allen Röntgenkontrastmitteln grundsätzlich davon auszugehen, dass lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen vorkommen können, die eine sofortige ärztliche Intervention erfordern.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 338/05



Vierundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Vierundfünfzigste Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 417/14 PDF-Dokument



Drucksache 420/14 PDF-Dokument



Drucksache 586/17 PDF-Dokument



Drucksache 618/15 PDF-Dokument



Suchbeispiele:

Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.