"Markenname"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Einleitung

2. Das Problem der Anbieterbindung bei IKT-Systemen

3. Standardisierte und Proprietäre IKT-Systeme

3.1. Interaktion mit den Bürgern - Effizienzgewinne und Wahlfreiheit

3.2. Interaktion mit anderen Behörden

3.3. Verstärkte Innovation

3.4. Geringere Kosten für IKT-Anbieter

4. Leitfaden für die Beschaffung standardisierter IKT-Lösungen

5. Ähnliche Initiativen

6. Und wenn keine Normen oder Standards vorliegen?

7. Aufträge für Standardisierte IKT-Lösungen: Das weitere Vorgehen

Grünbuch Ein integrierter Paketzustellungsmarkt für das Wachstum des elektronischen Handels in der EU Text von Bedeutung für den EVR

1. Einleitung

2. Derzeitige Marktlage und Vorausschau

2.1 Der europäische Markt für den elektronischen Handel und die Bedeutung der Zustellung

2.2 Der europäische Zustellungsmarkt

2.3 Der Verbund des Marktes für den elektronischen Handel und des Zustellungsmarktes

3. Zentrale Herausforderungen für die verschiedenen Akteure

3.1 Erfahrung und Erwartungen der Verbraucher

3.2 Herausforderungen für Online-Einzelhändler bei der Lieferung der Waren an ihre Kunden

3.3 Herausforderungen für Zustelldienstbetreiber

4. Die Angemessenheit des derzeitigen rechtlichen und institutionellen Rahmens

5. Auf dem Weg zu einem echten integrierten europäischen Paketzustellungsmarkt

5.1 Verbesserung von Verbrauchererlebnis und -komfort

5.1.1 Erhöhung der Transparenz

5.1.2 Eine bessere Dienstleistung und mehr Garantien für die Verbraucher

5.2 Kosteneffizientere und wettbewerbsfähigere Zustelllösungen

5.2.1 Kostendämpfung

5.2.2 Wettbewerbsfähige und zugleich nachhaltige Preise Die Notwendigkeit nachhaltiger Tarife

5.3 Verbesserung der Interoperabilität entlang der Zustellkette

5.3.1 Investitionen in den verstärkten Technologieeinsatz

5.3.2 Vertiefte Partnerschaften zwischen Online -Einzelhändlern und Zustelldienstbetreibern

5.3.3 Miteinander verbundene Netze und Plattformen

6. Steuerung eines integrierten europäischen Paketzustellungsmarkts

7. Folgemaßnahmen und nächste Schritte:

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen mit Interessenträgern und Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags16

3.1. Inhaltsstoffe und Emissionen

3.2. Kennzeichnung und Verpackung

3.3. Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

3.4. Tabak zum oralen Gebrauch

3.5. Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

3.6. Neuartige Tabakerzeugnisse

3.7. Nikotinhaltige Erzeugnisse

3.8. Pflanzliche Raucherzeugnisse

3.9. Zuständigkeit der Union

3.9.1. Rechtsgrundlage

3.9.2. Subsidiarität

3.9.3. Verhältnismäßigkeit

3.9.4. Grundlegende Rechte

3.9.5. Rechtsform

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Titel I
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 1
Zweck

Artikel 2
Definitionen

Titel II
Tabakerzeugnisse

Kapitel I
Inhaltsstoffe und Emissionen

Artikel 3
Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte sowie sonstige Höchstwerte

Artikel 4
Messverfahren

Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen

Artikel 6
Regelung der Inhaltsstoffe

Kapitel II
Kennzeichnung und Verpackung

Artikel 7
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 8
Textliche Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 9
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 10
Kennzeichnung von Rauchtabak mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen

Artikel 11
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse

Artikel 12
Produktbeschreibung

Artikel 13
Aufmachung und Inhalt der Packungen

Artikel 14
Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

Kapitel III
Tabak zum oralen Gebrauch

Artikel 15
Tabak zum oralen Gebrauch

Kapitel IV
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Artikel 16
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Kapitel V
Neuartige Tabakerzeugnisse

Artikel 17
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse

Titel III
Nichttabakprodukte

Artikel 18
Nikotinhaltige Erzeugnisse

Artikel 19
Pflanzliche Raucherzeugnisse

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Zusammenarbeit und Durchsetzung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 23
Bericht

Artikel 24
Einfuhr, Verkauf und Konsum von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen

Artikel 25
Umsetzung

Artikel 26
Übergangsbestimmung

Artikel 27
Aufhebung

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am [...]

Anhang I
LISTE der textlichen Warnhinweise (gemäß Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1)

Anhang II
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Entschließung

Bewertung des geltenden Rechtsrahmens/rechtsetzungsunabhängigen Rahmens

Fragen im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung des Internet/der neuen Technologien

Schutz schutzbedürftiger Kategorien

Gewährleistung der Gleichstellung von Frauen und Männern und der menschlichen Würde in der Werbung

Schulung/Aufklärung der unterschiedlichen Akteure

Entschließung

Eine neue EU-Strategie

Internationale Hilfe - Gebrauch und Missbrauch

Der Friedensprozess

Polizei und Rechtsstaatlichkeit

3 Drogen

Entschließung

Entschließung

Erklärung des Europäischen Parlaments vom 16. Dezember 2010 über eine stärkere Unterstützung des Breitensports durch die Europäische Union

Erklärung des Europäischen Parlaments vom 16. Dezember 2010 zu einer EU-Strategie zur Bekämpfung der Obdachlosigkeit

Programmziele und Leistungsmessung:

Integrierter Ansatz

Mittelausstattung und -verteilung

2 Programmabwicklung

Maßgebliche Berücksichtigung und Direktzuleitung der Stellungnahme an die Kommission

Programmziele und Leistungsmessung:

Integrierter Ansatz

Mittelausstattung und -verteilung

2 Programmabwicklung

Maßgebliche Berücksichtigung und Direktzuleitung der Stellungnahme

1. Einleitung: Warum ein Grünbuch über die Informations- und Absatzförderungspolitik für Agrarerzeugnisse?

2. Europäischer Mehrwert bei der Informations- und Absatzförderungspolitik

2.1. Vor welchen Herausforderungen steht die Informations- und Absatzförderungspolitik für Agrarerzeugnisse?

2.1.1. Stärken und Schwächen der bislang durchgeführten Maßnahmen

2.1.2. Mit welchen Zielen lässt sich der größte europäische Mehrwert erreichen?

Frage 1:

3. Der Binnenmarkt: Aufwertung des landwirtschaftlichen Binnen-Markts durch seine Erzeugnisse

3.1. Der regionale und örtliche Markt

3.1.1. Chancen auf den regionalen und lokalen Märkten

3.1.2. Instrumente zur Entwicklung der regionalen und lokalen Märkte

3.1.3. Verwaltungsmodalitäten der Förderung für den regionalen und lokalen Markt

Frage 2:

3.2. Der europäische Binnenmarkt: die Bindung zwischen den Europäern und der Landwirtschaft stärken

3.2.1. Spezielle Erfordernisse und Ziele für die Förderung im Binnenmarkt nicht regional und lokal

Frage 3:

3.2.2. Maßnahmenfür den Binnenmarkt ohne regionalen und lokalen Markt

Frage 4:

4. Der Aussenmarkt mit seiner immer Stärkeren Konkurrenz: Ein Vorzugsplatz der Absatzförderung für Europäische Erzeugnisse

4.1. Die Stellung der europäischen Landwirtschaft auf dem Weltmarkt festigen

Frage 5:

4.2. Maßnahmen für den Außenmarkt

Frage 6:

5. Programminhalt Verwaltungsmodalitäten für den Binnen- und den Aussenmarkt

5.1. Wer sollten die Begünstigten sein?

Frage 7:

5.2. Mehr Kohärenz mit den übrigen GAP-Instrumenten

Frage 8:

5.3. Maßnahmen besser abgrenzen und klarer definieren

Frage 9:

Frage 10:

5.4. Geografische Herkunft und/oder Markennamen stärker zur Geltung bringen

Frage 11:

Frage 12:

5.5. Wie kann man eine Programmverwaltung durch mehrere Länder fördern?

Frage 13:

Frage 14:

5.6. Wie sollte die Programmumsetzung aussehen?

Frage 15:

5.7. Wie hoch sollte die europäische Mittelausstattung zur Erreichung unserer Ziele sein?

6. Schlussbemerkungen: öffentliche Debatte weitere Massnahmen

Frage 16:

I. Zu den Vorlagen insgesamt

II. Gesamteinschätzung

3 Ergebnisse

3 Vereinfachung

3 Konditionalität

3 Additionalität

Einbeziehung privater Sektor

III. Einnahmeseite

Finanztransaktionssteuer, MwSt-Eigenmittelquelle, MwSt-Einnahme

System der Beitragskürzungen und Korrekturbeträge

IV. Struktur des Haushalts Zeitraum

Rubriken, Flexibilität

V. Strukturpolitik

Umfang insgesamt

Gemeinsamer strategischer Rahmen aller Fonds

3 Partnerschaftsabkommen

Operationelle Programme

Exante - und Expost-Bedingungen

3 Leistungsreserve

Konzentration auf Prioritäten

Innovative Finanzinstrumente

Ziel Konvergenz

Übergangsgebiete, Sicherheitsnetz, Zwischenkategorie

3 Wettbewerbsgebiete

Territoriale Zusammenarbeit

ESF, Investitionen in Humankapital

3 Mittelabfluss

3 Infrastrukturfazilität

VI. Andere Politikbereiche Gemeinsame Agrarpolitik GAP

Zur Ökologisierung der Direktzahlungen Greening

Zur Begrenzung und Konvergenz der Direktzahlungen

Weiteres zur GAP

Zur Reform der GAP

3 Katastrophenschutz

Ausweitung der Programme zur Förderung der allgemeinen und beruflichen Bildung, Mobilität und Jugend sowie des Kulturbereichs

Forschung und Entwicklung

Umwelt und Klima

3 Außenbeziehungen/Nachbarschaftspolitik

3 Entwicklungspolitik

VII. Instrumente und Durchführung Exekutivagenturen

Rechenschaftspflicht, Kontrolle, Betrugsanfälligkeit

Zusammenfassung von Programmen, gemeinsame Regeln

Verwaltungsausgaben, Personalabbau, Beamtenstatut

VIII. Zeitrahmen für die Verabschiedung, maßgebliche Berücksichtigung der Stellungnahme, Direktzuleitung

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der EU

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

2.3. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf Den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

5.3. Neufassung

5.4. Entsprechungstabelle

5.5. Einzelerläuterung zum Vorschlag

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Produktkonzeption

Artikel 5
Getrennte Sammlung

Artikel 6
Beseitigung und Beförderung von gesammelten Elektro- und Elektronik-Altgeräten

Artikel 7
Sammelquote

Artikel 86
Behandlung

Artikel 9
Genehmigungen und Inspektionen

Artikel 10
erbringung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten

Artikel 117
Zielvorgaben für die Verwertung

Artikel 128
Finanzierung in Bezug auf Elektro- und Elektronik-Altgeräte aus privaten Haushalten

Artikel 139
Finanzierung in Bezug auf Elektro- und Elektronik-Altgeräte anderer Nutzer als privater Haushalte

Artikel 1410
Informationen für die Nutzer

Artikel 1511
Informationen für Behandlungsanlagen

Artikel 1612
Registrier-, Informations- und Berichtspflicht

Artikel 1713
Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Artikel 1814
Ausschuss

Artikel 1915
Sanktionen

Artikel 2016
Inspektion und Überwachung

Artikel 2117
Umsetzung

Artikel 22
Aufhebung

Artikel 2318
Inkrafttreten

Artikel 2419
Adressaten

Anhang I
A Von dieser Richtlinie erfasste Gerätekategorien

Anhang I
B Auflistung der Produkte, die im Sinne dieser Richtlinie zu berücksichtigen sind und unter die in Anhang IA aufgeführten Kategorien fallen

1. Haushaltsgroßgeräte

2. Haushaltskleingeräte

3. IT- und Telekommunikationsgeräte

4. Geräte der Unterhaltungselektronik

5. Beleuchtungskörper

6. Elektrische und elektronische Werkzeuge Mit Ausnahme ortsfester industrieller Grosswerkzeuge

7. Spielzeug sowie Sport- und Freizeitgeräte

8. Medizinische Geräte Mit Ausnahme aller implantierten und infizierten Produkte

9. Überwachungs- und Kontrollinstrumente

10. Automatische Ausgabegeräte

Anhang I
Mindestüberwachungsanforderungen für die Verbringung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten

ANHANG II Selektive Behandlung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronik-Altgeräten gemäß Artikel 86 Absatz 21

Anhang III
Technische Anforderungen gemäß Artikel 86 Absatz 3

Anhang IV
Symbol zur Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten

Anhang V

Teil
A Aufgehobene Richtlinie mit ihren nachfolgenden Änderungen (genannt in Artikel 22)

Teil
B Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht (genannt in Artikel 22)

Anhang VI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Allgemeiner Kontext

Ziele des Vorschlags

Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von Interessenträgern und Folgenabschätzung

Anhörung von Interessenträgern

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Bestandteile des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

4 Verhältnismäßigkeitsprinzip

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Informationen

4 Vereinfachung

Europäischer Wirtschaftsraum

Nähere Erläuterung zum Vorschlag

Kapitel 1
– Einleitende Bestimmungen

Kapitel 2
– Allgemeine Vorschriften

Kapitel 3
– Inverkehrbringen besonderer Futtermittelarten

Kapitel 4
– Kennzeichnung, Aufmachung und Verpackung

Kapitel 5
– Gemeinschaftskatalog für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Kapitel 6
– Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Vorschlag

Kapitel 1
Eingangsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Allgemeine Vorschriften

Artikel 4
Sicherheit und Inverkehrbringen

Artikel 5
Zuständigkeiten und Pflichten der Futtermittelunternehmen

Artikel 6
Verbot

Kapitel 3
Inverkehrbringen besonderer Arten von Futtermitteln

Artikel 7
Merkmale von Futtermittelarten

Artikel 8
Gehalt an Futtermittelzusatzstoffen in Ergänzungsfuttermitteln

Artikel 9
Inverkehrbringen von Futtermitteln für besondere Ernährungszwecke

Artikel 10
Genehmigung der geplanten Verwendungszwecke

Kapitel 4
Kennzeichnung, Aufmachung und Verpackung

Artikel 11
Allgemeine Grundsätze

Artikel 12
Zuständigkeit

Artikel 13
Behauptungen

Artikel 14
Aufmachung verbindlicher Kennzeichnungsangaben

Artikel 15
Allgemeine verbindliche Kennzeichnungsvorschriften

Artikel 16
Besondere verbindliche Kennzeichnungsvorschriften für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse

Artikel 17
Besondere verbindliche Kennzeichnungsvorschriften für Mischfuttermittel

Artikel 18
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für Futtermittel für besondere Ernährungszwecke

Artikel 19
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für Heimtierfutter

Artikel 20
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für kontaminierte Futtermittel

Artikel 21
Ausnahmen

Artikel 22
Freiwillige Kennzeichnung

Artikel 23
Verpackung

Artikel 24
Änderung der Verpackung

Kapitel 5
Gemeinschaftskatalog der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und gemeinschaftliche Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Artikel 25
Gemeinschaftskatalog der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse

Artikel 26
Gemeinschaftliche Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Artikel 27
Erstellung des Katalogs und der Verhaltenskodizes

Kapitel 6
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Artikel 28
Änderungen der Anhänge und Durchführungsmaßnahmen

Artikel 29
Ausschussverfahren

Artikel 30
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 31
Aufhebung

Artikel 32
Sanktionen

Artikel 33
Übergangsmaßnahmen

Artikel 34
Inkrafttreten

Anhang I
Technische Bestimmungen über Verunreinigungen, Milchaustausch-Futtermittel, Futtermittel-Ausgangserzeugnisse zur Bindung oder Denaturierung, den Asche- und Feuchtegehalt gemäss Artikel 4

Anhang II
Allgemeine Bestimmungen über die Kennzeichnung gemäss Artikel 11 Absatz 4

Anhang III
Toleranzen für die Angabe der Zusammensetzung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Mischfuttermitteln gemäss Artikel 11 Absatz 5

Anhang IV
Verbindliche Kennzeichnungsangaben für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse gemäss Artikel 16 Absatz 1

Anhang V
Kennzeichnungsangaben für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere

Kapitel I
Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 15 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Kapitel II
Analytische Bestandteile gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Anhang VI
Kennzeichnungsangaben für nicht zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere

Kapitel I
Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 15 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Kapitel II
Analytische Bestandteile gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Anhang VII
Entsprechungstabelle

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

4 Folgenabschätzung

1 Gesetzgeberische Maßnahmen der Mitgliedstaaten

2 Freiwillige Selbstverpflichtung

3 Fortbestehen der Richtlinie 2003/102 in ihrer jetzigen Form

4 Übernahme eines Vorschlags der Industrie

5 Änderung nur der Anforderungen an die passive Sicherheit

6 Kombination gelockerter Anforderungen für Phase II mit einer aktiven Sicherheitsmaßnahme

3. Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

4 Vereinfachung

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Überprüfungs -/Revisions-/Verfallsklausel

Europäischer Wirtschaftsraum

Kapitel I
Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Pflichten der Hersteller

Artikel 4
Pflichten der Hersteller

Artikel 5
Antrag auf Erteilung der EG-Typgenehmigung

Kapitel III
Pflichten der Behörden der Mitgliedstaaten

Artikel 6
Erteilung der EG-Typgenehmigung

Artikel 8
Veränderung des Typs und Änderung der Typgenehmigung

Artikel 9
Zeitplan für die Anwendung der Verordnung auf Fahrzeuge

Artikel 10
Anwendung der Verordnung auf Frontschutzsysteme

Artikel 11
Kollisionsschutzsysteme

Artikel 12
Überwachung

Artikel 13
Sanktionen

Kapitel IV
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 14
Aufgehobene Rechtsakte

Artikel 15
Inkrafttreten

Anhang

Anhang I
Technische Vorschriften für die Prüfung von Fahrzeugen und Frontschutzsystemen

Anhang II
Muster der vom Hersteller vorzulegenden Beschreibungsbögen

Anhang III
Muster der EG-Typgenehmigungsbögen

Teil 3
(Muster)

Anhang IV
EG-Typgenehmigungszeichen

Anlage
Beispiel für das EG-Typgenehmigungszeichen

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Abfallwirtschaftliche Ziele

§ 2
Anwendungsbereich

§ 3
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Pflichten beim Inverkehrbringen von Elektro- und Elektronikgeräten

§ 4
Produktkonzeption

§ 5
Stoffverbote

§ 6
Einrichten der Gemeinsamen Stelle, Registrierung, Finanzierungsgarantie

§ 7
Kennzeichnung

§ 8
Vertrieb mit Hilfe der Fernkommunikationstechnik

Abschnitt 3
Sammlung, Rücknahme, Behandlungs- und Verwertungspflichten

§ 9
Getrennte Sammlung

§ 10
Rücknahmepflicht der Hersteller

§ 11
Behandlung

§ 12
Verwertung

§ 13
Mitteilungs- und Informationspflichten der Hersteller

Abschnitt 4
Gemeinsame Stelle, zuständige Behörde

§ 14
Aufgaben der Gemeinsamen Stelle

§ 15
Organisation der Gemeinsamen Stelle

§ 16
Aufgaben der zuständigen Behörde

Abschnitt 5
Beleihung

§ 17
Ermächtigung zur Beleihung

§ 18
Aufsicht

§ 19
Beendigung der Beleihung

Abschnitt 6
Schlussbestimmungen

§ 20
Beauftragung Dritter

§ 21
Widerspruch und Klage

§ 22
Kosten

§ 23
Bußgeldvorschriften

§ 24
Übergangsvorschriften

§ 25
Inkrafttreten

Anhang I
Liste der Kategorien und Geräte

Anhang II
Symbol zur Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten nach § 7

Anhang III
Selektive Behandlung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikaltgeräten nach § 11 Abs. 2

Anhang IV
Technische Anforderungen nach § 11 Abs.2 Satz 4

Begründung

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

Artikel 3
Geltungsbereich

Artikel 4
Informationsaustausch

Artikel 5
Informationen über die Identität des ausführenden Luftfahrtunternehmens

Artikel 6
Information und Überarbeitung

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

1. Einführung und Hintergrund

2. Begründung

4 Objektivität

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schlüsselmaßnahmen des Vorschlags

Der Pädiatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden

Pädiatrisches Studienprogramm: Arzneimittelprüfungen für die Kinder Europas

Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Maßnahmen

Vorschlag

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Artikel 2

Kapitel 2
Pädiatrieausschuss

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Kapitel 2
Freistellungen

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Kapitel 3
PÄDIATRISCHES Prüfkonzept

Abschnitt 1
Anträge auf Billigung

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Abschnitt 2
Zurückstellungen

Artikel 21

Artikel 22

Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Artikel 23

Abschnitt 4
ÜBEREINSTIMMUNG mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Artikel 24

Artikel 25

Kapitel 4
Verfahren

Artikel 26

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Artikel 27

Titel III
Zulassungsverfahren

Artikel 28

Kapitel 1
Zulassungsverfahren für Anträge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Artikel 29

Artikel 30

Kapitel 2
Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Artikel 31

Artikel 32

Kapitel 3
Kennzeichnung

Artikel 33

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

Artikel 34

Artikel 35

TITLEL V Bonusse und Anreize

Artikel 36

Artikel 37

Artikel 38

Artikel 39

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Artikel 40

Artikel 41

Artikel 42

Artikel 43

Artikel 44

Artikel 45

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Artikel 46

Artikel 47

Artikel 48

Artikel 49

Abschnitt 2
Ausschuss

Artikel 50

Artikel 51

Kapitel 2
Änderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt geändert:

Artikel 53

Artikel 54

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Artikel 55

Artikel 56

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Abfallwirtschaftliche Ziele

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Alternativen

B. Einzelne Vorschriften