"Zubereitungen"

1. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - Anlage 1 AMVV

3. Zu Artikel 1 Nummer 20a - neu - Anlage 1 AMVV

4. Zu Artikel 1 Nummer 28 Anlage 1 AMVV

5. Zu Artikel 2 Inkrafttreten

Artikel 2

Zu Artikel 1

Zur Vorlage insgesamt

1. Zu § 1 Satz 2 Nr. 1 Buchstabe a

2. Zu § 2 Abs. 1 Satz 5

3. Zu § 2 Abs. 1 Satz 6

4. Zu § 3 Abs. 4 Satz 4, 5 und 6

Zur Vorlage allgemein

3. Zu Artikel 3 Buchstabe j

4. Zu Artikel 3 Buchstabe k

5. Zu Artikel 3 Buchstabe q

6. Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

15. Zu Artikel 8 in Verbindung mit Anhang II

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

21. Zu Artikel 12 und 16

22. Zu Artikel 16

23. Zu Artikel 20

Zu Anhang II in Verbindung mit Artikel 8

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Sechste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Vierten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 1

Zur Position 2,5-Dihydroxybenzolsulfonsäure

Zur Position Enterococcus faecium - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Alkaloide

Zu Nr. 2

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zur Position Ajmalin und seine Ester

Zur Position Ambrisentan

Zur Position Calciumdobesilat

Zur Position Dabigatran und seine Ester

Zur Position Febuxostat

Zur Position Fosaprepitant

Zur Position Histrelin

Zur Position Kalium - zur parenteralen Anwendung, in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l -

Zur Position Methylnaltrexoniumsalze

Zur Position Micafungin

Zur Position Peforelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Rauwolfia-Arten, ihre Zubereitungen und Alkaloide

Zur Position Reserpin

Zur Position Rupatadin

Zur Position Tafluprost

Zur Position Theodrenalin - zur parenteralen Anwendung -

Zur Position Trometamol

Zur Position Tylvalosin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Zubereitung aus Adapalen und Benzoylperoxid

Zur Position Zubereitung aus Nicotinsäure und Laropiprant

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 718: Entwurf der Sechsten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV-ÄVO)

Begründung

1. Hintergrund

2. Bericht der Kommission

3. Problembeschreibung

4. Anhörung und Folgenabschätzung

4.1. Anhörung interessierter Kreise

4.1.1. Anhörungsmethoden und angesprochene Sektoren

4.1.2. Reaktionen und Folgemaßnahmen

4.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4.2.1. Wissenschaftliche Gutachten

4.2.2. Methodik

4.3. Folgenabschätzung

5. Rechtliche Aspekte

5.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

5.2. Rechtsgrundlage

5.3. Subsidiaritätsprinzip

5.4. Verhältnismäßigkeit und Vereinfachung

6. Anwendungsbereich des Vorschlags

i Klärung

ii Ein Konzept, das sich stärker an den Risiken orientiert

7. Sonstige Angaben

7.1. Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

7.2. Auswirkungen auf den Haushalt

7.3. Sonstige

Vorschlag

Kapitel I
Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 1
Gegenstand, Anwendungsbereich, Definitionen, Infrastruktur

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Nationale Infrastrukturen und Systeme zur Sammlung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 2
Tiergesundheitliche Beschränkungen

Artikel 5
Allgemeine tiergesundheitliche Beschränkungen

Abschnitt 3
Zulassung von Anlagen und Betrieben

Artikel 6
Zulassungsbedürftige Anlagen und Betriebe

Artikel 7
Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Artikel 8
Zulassung von Anlagen

Artikel 9
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 4
Einstufung

Artikel 10
Einstufung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 11
Material der Kategorie 1

Artikel 12
Material der Kategorie 2

Artikel 13
Material der Kategorie 3

Artikel 14
Änderung der Kategorien

Kapitel II
Pflichten der Unternehmer, Betrieb von Anlagen und Betrieben

Abschnitt 1
Allgemeine Pflichten der Unternehmer

Artikel 15
Sammlung, Kennzeichnung der Kategorie und Beförderung

Artikel 16
Aufzeichnungen

Abschnitt 2
Betrieb von Anlagen und Betrieben

Artikel 17
Eigenkontrollen von Anlagen und Betrieben

Kapitel III
Beseitigung und Verwendung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Abschnitt 1
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Artikel 18
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Abschnitt 2
Beseitigung und Verwendung

Artikel 19
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 1

Artikel 20
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 2

Artikel 21
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 3

Artikel 22
Ausnahmen

Artikel 23
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 3
Inverkehrbringen

Artikel 24
Inverkehrbringen tierischer Nebenprodukte zu Fütterungszwecken

Artikel 25
Inverkehrbringen und Verwendung von organischen Düngemitteln und Bodenverbesserungsmitteln

Abschnitt 4
Ausnahmen hinsichtlich Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 26
Ausnahmen bezüglich der Verwendung tierischer Nebenprodukte für Forschungszwecke und andere spezifische Zwecke

Artikel 27
Ausnahmen hinsichtlich der Sammlung und der Verwendung tierischer Nebenprodukte zu besonderen Fütterungszwecken

Artikel 28
Ausnahmen hinsichtlich der Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 5
Alternative Methoden zur Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 29
Zulassung alternativer Methoden der Verwendung oder Beseitigung

Kapitel IV
: Amtliche Kontrollen

Artikel 30
Amtliche Kontrollen

Artikel 31
Aussetzung bzw. Entzug von Zulassungen sowie Verbot des Betriebs

Artikel 32
Liste der zugelassenen oder registrierten Anlagen, Betriebe und Nutzer

Artikel 33
Kontrollen der Versendung tierischer Nebenprodukte in andere Mitgliedstaaten

Artikel 34
Gemeinschaftskontrollen in den Mitgliedstaaten

Kapitel V
Einfuhr, Durchfuhr und Ausfuhr

Artikel 35
Einfuhr und Durchfuhr tierischer Nebenprodukte

Artikel 36
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 37
Ausfuhr

Artikel 38
Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für die Zwecke bestimmter Kontrollen

Kapitel VI
Sonderregelung

Abschnitt 1
Folgeprodukte, die in bestimmten anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 39
Inverkehrbringen von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 40
Herstellung von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Abschnitt 2
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte

Artikel 41
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte außerhalb der Futtermittelkette

Artikel 42
Herkunftssicherung

Artikel 43
Sichere Behandlung

Artikel 44
Sichere Endverwendungszwecke

Artikel 45
Registrierung der Unternehmer

Artikel 46
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel VII
Allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 47
Nationale Rechtsvorschriften

Artikel 48
Ausschuss

Artikel 49
Sanktionen

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Übergangsmaßnahmen

Artikel 52
Inkrafttreten

Anhang
Entsprechungstabelle

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Allgemeiner Kontext

Ziele des Vorschlags

Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von Interessenträgern und Folgenabschätzung

Anhörung von Interessenträgern

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Bestandteile des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

4 Verhältnismäßigkeitsprinzip

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Informationen

4 Vereinfachung

Europäischer Wirtschaftsraum

Nähere Erläuterung zum Vorschlag

Kapitel 1
– Einleitende Bestimmungen

Kapitel 2
– Allgemeine Vorschriften

Kapitel 3
– Inverkehrbringen besonderer Futtermittelarten

Kapitel 4
– Kennzeichnung, Aufmachung und Verpackung

Kapitel 5
– Gemeinschaftskatalog für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Kapitel 6
– Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Vorschlag

Kapitel 1
Eingangsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Allgemeine Vorschriften

Artikel 4
Sicherheit und Inverkehrbringen

Artikel 5
Zuständigkeiten und Pflichten der Futtermittelunternehmen

Artikel 6
Verbot

Kapitel 3
Inverkehrbringen besonderer Arten von Futtermitteln

Artikel 7
Merkmale von Futtermittelarten

Artikel 8
Gehalt an Futtermittelzusatzstoffen in Ergänzungsfuttermitteln

Artikel 9
Inverkehrbringen von Futtermitteln für besondere Ernährungszwecke

Artikel 10
Genehmigung der geplanten Verwendungszwecke

Kapitel 4
Kennzeichnung, Aufmachung und Verpackung

Artikel 11
Allgemeine Grundsätze

Artikel 12
Zuständigkeit

Artikel 13
Behauptungen

Artikel 14
Aufmachung verbindlicher Kennzeichnungsangaben

Artikel 15
Allgemeine verbindliche Kennzeichnungsvorschriften

Artikel 16
Besondere verbindliche Kennzeichnungsvorschriften für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse

Artikel 17
Besondere verbindliche Kennzeichnungsvorschriften für Mischfuttermittel

Artikel 18
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für Futtermittel für besondere Ernährungszwecke

Artikel 19
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für Heimtierfutter

Artikel 20
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für kontaminierte Futtermittel

Artikel 21
Ausnahmen

Artikel 22
Freiwillige Kennzeichnung

Artikel 23
Verpackung

Artikel 24
Änderung der Verpackung

Kapitel 5
Gemeinschaftskatalog der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und gemeinschaftliche Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Artikel 25
Gemeinschaftskatalog der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse

Artikel 26
Gemeinschaftliche Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Artikel 27
Erstellung des Katalogs und der Verhaltenskodizes

Kapitel 6
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Artikel 28
Änderungen der Anhänge und Durchführungsmaßnahmen

Artikel 29
Ausschussverfahren

Artikel 30
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 31
Aufhebung

Artikel 32
Sanktionen

Artikel 33
Übergangsmaßnahmen

Artikel 34
Inkrafttreten

Anhang I
Technische Bestimmungen über Verunreinigungen, Milchaustausch-Futtermittel, Futtermittel-Ausgangserzeugnisse zur Bindung oder Denaturierung, den Asche- und Feuchtegehalt gemäss Artikel 4

Anhang II
Allgemeine Bestimmungen über die Kennzeichnung gemäss Artikel 11 Absatz 4

Anhang III
Toleranzen für die Angabe der Zusammensetzung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Mischfuttermitteln gemäss Artikel 11 Absatz 5

Anhang IV
Verbindliche Kennzeichnungsangaben für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse gemäss Artikel 16 Absatz 1

Anhang V
Kennzeichnungsangaben für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere

Kapitel I
Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 15 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Kapitel II
Analytische Bestandteile gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Anhang VI
Kennzeichnungsangaben für nicht zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere

Kapitel I
Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 15 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Kapitel II
Analytische Bestandteile gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Anhang VII
Entsprechungstabelle

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten und Preiswirkungen

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Verhinderung des Austrittes von fluorierten Treibhausgasen in die Atmosphäre

§ 4
Rückgewinnung und Rücknahme verwendeter Stoffe

§ 5
Persönliche Voraussetzungen für bestimmte Tätigkeiten

§ 6
Zertifizierung von Betrieben

§ 7
Kennzeichnung in deutscher Sprache

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

§ 9
Übergangsvorschrift

§ 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Verordnung

II. Verordnungsermächtigungen

III. Kosten und Preiswirkungen

1. Kosten der öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Sonstige Kosten und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellung von Frauen und Männern

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf Verordnung zum Schutz des Klimas vor Veränderungen durch bestimmte fluorierte Treibhausgase (Chemikalienklimaschutzverordnung – ChemKlimaschutzV)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Allgemeiner Kontext

Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Höhere Sicherheitsanforderungen

3.1.1. Chemische Stoffe in Spielzeug

3.1.2. Gefahrenhinweise

3.1.3. Gefahr der Atemnot und der Erstickung

3.1.4. Spielzeug in Lebensmitteln

3.1.5. Festlegung der allgemeinen Sicherheitsanforderung

3.2. Wirksamere und kohärentere Durchsetzung der Richtlinie

3.2.1. Verstärkung der Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten

3.2.2. Informationen über Chemikalien im technischen Dossier

3.2.3. CE-Kennzeichnung und ihre Anbringung

3.2.4. Sicherheitsbewertung

3.3. Angleichung an den allgemeinen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten

3.4. Klarstellung des Geltungsbereichs und der Begriffe der Richtlinie

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Pflichten der Wirtschaftsakteure

Artikel 3
Pflichten der Hersteller

Artikel 4
Bevollmächtigte

Artikel 5
Pflichten der Importeure

Artikel 6
Pflichten der Händler

Artikel 7
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 8
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformität des Spielzeugs

Artikel 9
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

Artikel 10
Warnungen

Artikel 11
Freier Warenverkehr

Artikel 12
Konformitätsvermutung

Artikel 13
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 14
EG-Konformitätserklärung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 16
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Kapitel IV
Konformitätsbewertung

Artikel 17
Sicherheitsbewertungen

Artikel 18
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 19
EG-Baumusterprüfung

Artikel 20
Technische Unterlagen

Kapitel V
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 21
Notifizierung

Artikel 22
Notifizierende Behörden

Artikel 23
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 24
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 25
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 26
Konformitätsvermutung

Artikel 27
Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 28
Anträge auf Notifizierung

Artikel 29
Notifizierungsverfahren

Artikel 30
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 31
Änderungen der Notifizierung

Artikel 32
Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 33
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 34
Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 35
Erfahrungsaustausch

Artikel 36
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel VI
Marktüberwachung

Artikel 37
Allgemeine Verpflichtung zur Organisation der Marktüberwachung

Artikel 38
Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden

Artikel 39
Anweisungen an die notifizierte Stelle

Artikel 40
Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung

Kapitel VII
Schutzklauselverfahren

Artikel 41
Schutzklausel, Verfahren zur Behandlung von Spielzeug, von dem Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 42
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 43
RAPEX-Meldungen

Artikel 44
Formale Nichtkonformität

Kapitel VIII
Ausschussverfahren

Artikel 45
Änderungen und Durchführungsmaßnahmen

Artikel 46
Ausschuss

Kapitel IX
Besondere Verwaltungsvorschriften

Artikel 47
Berichterstattung

Artikel 48
Transparenz und Vertraulichkeit

Artikel 49
Begründung von Maßnahmen

Artikel 50
Sanktionen

Kapitel X
Schluss- und Übergangsbestimmungen

Artikel 51
Anwendung der Richtlinien 85/374/EWG und 2001/95/EG

Artikel 52
Übergangsfrist

Artikel 53
Umsetzung

Artikel 54
Aufhebung

Artikel 55
Inkrafttreten

Artikel 56
Adressaten

Anhang I
Liste von Produkten, die insbesondere im Sinne dieser Richtlinie (Artikel 2 Absatz 1) nicht als Spielzeug gelten

Anhang II
Besondere Sicherheitsanforderungen

I. Physikalische und mechanische Eigenschaften

II. Entzündbarkeit

III. Chemische Eigenschaften

IV. Elektrische Eigenschaften

V. Hygiene

VI. Radioaktivität

Anhang III
EG-Konformitätserklärung

Anhang IV
Technische Unterlagen

Anhang V
Gefahrenhinweise (Artikel 10)

Teil
A Allgemeine Gefahrenhinweise

Teil
B Besondere Gefahrenhinweise und Gebrauchsvorschriften für die Benutzung bestimmter Spielzeugkategorien

1. Spielzeug, das nicht für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist

2. Rutschbahnen, Hängeschaukeln, Ringe, Trapeze, Seile und ähnliche Spielzeuge, montiert an Gerüsten

3. Funktionelles Spielzeug

4. Spielzeug, das als solches gefährliche Stoffe oder Gemische enthält; chemisches Spielzeug

5. Schlittschuhe, Rollschuhe, Inline-Skates, Skate-Boards, Roller und Spielzeugfahrräder für Kinder

6. Wasserspielzeug

7. Spielzeug in Lebensmitteln

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV)

§ 1
Ziel und Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Pflichten des Arbeitgebers

§ 4
Pflichtuntersuchungen

§ 5
Angebotsuntersuchungen

§ 6
Pflichten des Arztes oder der Ärztin

§ 7
Anforderungen an den Arzt oder die Ärztin

§ 8
Maßnahmen bei gesundheitlichen Bedenken

§ 9
Ausschuss für Arbeitsmedizin

§ 10
Ordnungswidrigkeiten und Straftaten

Anhang
Arbeitsmedizinische Pflicht- und Angebotsuntersuchungen sowie weitere Maßnahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge

Teil 1
Tätigkeiten mit Gefahrstoffen

1. Tätigkeiten mit den Gefahrstoffen:

2. Sonstige Tätigkeiten mit Gefahrstoffen:

Teil 2
Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen einschließlich gentechnischen Arbeiten mit humanpathogenen Organismen

Teil 3
Tätigkeiten mit physikalischen Einwirkungen

Teil 4
Sonstige Tätigkeiten

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

§ 15
Arbeitsmedizinische Vorsorge

Artikel 3
Änderung der Biostoffverordnung

§ 15
Arbeitsmedizinische Vorsorge

Artikel 4
Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung

Anhang VI
Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen.

Artikel 5
Änderung der Lärm- und Vibrations-Arbeitsschutzverordnung

§ 13
Arbeitsmedizinische Vorsorge

Artikel 6
Änderung der Druckluftverordnung

§ 10
Ärztliche Vorsorgeuntersuchungen

Artikel 7
Änderung der Bildschirmarbeitsverordnung

§ 6
Untersuchung der Augen und des Sehvermögens

Artikel 8
Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 9
Änderung der Arbeitsstättenverordnung

Artikel 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

II. Ausführung

III. Kosten und Preisentwicklung

1. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

a Es sind keine nennenswerten zusätzlichen Haushaltsausgaben bezüglich des Bundes zu erwarten.

b Vollzugsaufwand

2. Sonstige Kosten

3. Bürokratiekosten

IV. Gleichstellungspolitische Gesetzesfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu § 10

Zum Anhang

Zu Artikel 2

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer n

Zu Nummer n

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 10

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Verordnung zur Rechtsvereinfachung und Stärkung der arbeitsmedizinischen Vorsorge

Zu § 1

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten und Preiswirkungen

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Chemikalien-Verbotsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Ziel der Verordnung

II. Hintergrund und bisherige Aktivitäten

III. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

IV. Kosten und Preiswirkungen

1. Kosten der öffentlichen Haushalte

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Zweite Verordnung zur Änderung der Chemikalienverbotsverordnung

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der EU

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

2.3. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf Den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

5.3. Neufassung

5.4. Entsprechungstabelle

5.5. Einzelerläuterung zum Vorschlag

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Produktkonzeption

Artikel 5
Getrennte Sammlung

Artikel 6
Beseitigung und Beförderung von gesammelten Elektro- und Elektronik-Altgeräten

Artikel 7
Sammelquote

Artikel 86
Behandlung

Artikel 9
Genehmigungen und Inspektionen

Artikel 10
erbringung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten

Artikel 117
Zielvorgaben für die Verwertung

Artikel 128
Finanzierung in Bezug auf Elektro- und Elektronik-Altgeräte aus privaten Haushalten

Artikel 139
Finanzierung in Bezug auf Elektro- und Elektronik-Altgeräte anderer Nutzer als privater Haushalte

Artikel 1410
Informationen für die Nutzer

Artikel 1511
Informationen für Behandlungsanlagen

Artikel 1612
Registrier-, Informations- und Berichtspflicht

Artikel 1713
Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Artikel 1814
Ausschuss

Artikel 1915
Sanktionen

Artikel 2016
Inspektion und Überwachung

Artikel 2117
Umsetzung

Artikel 22
Aufhebung

Artikel 2318
Inkrafttreten

Artikel 2419
Adressaten

Anhang I
A Von dieser Richtlinie erfasste Gerätekategorien

Anhang I
B Auflistung der Produkte, die im Sinne dieser Richtlinie zu berücksichtigen sind und unter die in Anhang IA aufgeführten Kategorien fallen

1. Haushaltsgroßgeräte

2. Haushaltskleingeräte

3. IT- und Telekommunikationsgeräte

4. Geräte der Unterhaltungselektronik

5. Beleuchtungskörper

6. Elektrische und elektronische Werkzeuge Mit Ausnahme ortsfester industrieller Grosswerkzeuge

7. Spielzeug sowie Sport- und Freizeitgeräte

8. Medizinische Geräte Mit Ausnahme aller implantierten und infizierten Produkte

9. Überwachungs- und Kontrollinstrumente

10. Automatische Ausgabegeräte

Anhang I
Mindestüberwachungsanforderungen für die Verbringung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten

ANHANG II Selektive Behandlung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronik-Altgeräten gemäß Artikel 86 Absatz 21

Anhang III
Technische Anforderungen gemäß Artikel 86 Absatz 3

Anhang IV
Symbol zur Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten

Anhang V

Teil
A Aufgehobene Richtlinie mit ihren nachfolgenden Änderungen (genannt in Artikel 22)

Teil
B Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht (genannt in Artikel 22)

Anhang VI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

1. Zu Artikel 1 Nr. 5 § 10 Abs. 2 ChemG

2. Zu Artikel 1 Nr. 6a - neu - § 15a Abs. 1 Satz 2 - neu - ChemG , Nr. 22 § 26 Abs. 1 Nr. 5a ChemG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

3. Zu Artikel 1 Nr. 12a - neu - § 19b Abs. 2 Nr. 1 ChemG

4. Zu Artikel 1 Nr. 27 § 28 Abs. 8 Satz 2 - neu -, 3 - neu -, 4 - neu - und 5 - neu - ChemG

8. Zu Artikel 1 allgemein Änderung des Chemikaliengesetzes

9. Zu § 1 ChemG

10. Zu Artikel 1 Nr. 3 § 3 ChemG

11. Zu Artikel 1 Nr. 5 Neufassung des 2. Abschnittes, §§ 4 bis 10 ChemG

12. Zu Artikel 1 Nr. 5 § 4 Abs. 1 Nr. 1 ChemG

13. Zu Artikel 1 Nr. 5 § 8 , Nr. 21 § 25a Abs. 1 ChemG

14. Zu Artikel 1 Nr. 5 § 9 Abs. 1 ChemG

1. Zu Artikel 1 Nr. 5 § 10 Abs. 2 ChemG

2. Zu Artikel 1 Nr. 6a - neu - § 15a Abs. 1 Satz 2 - neu - ChemG , Nr. 22 § 26 Abs. 1 Nr. 5a ChemG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

3. Zu Artikel 1 Nr. 12a - neu - § 19b Abs. 2 Nr. 1 ChemG

4. Zu Artikel 1 Nr. 27 § 28 Abs. 8 Satz 2 - neu -, 3 - neu -, 4 - neu -, 5 - neu -, 6 - neu und 7 - neu - ChemG

5. Zum Gesetzentwurf allgemein

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe für den Vorschlag und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Teilnehmer

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangsfrist

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Neufassung

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Allgemeine Grundsätze im Bereich der Information über Lebensmittel

Artikel 3
Allgemeine Ziele

Artikel 4
Grundsätze für die Pflicht zur Information über Lebensmittel

Artikel 5
Anhörung der Behörde

Kapitel III
Allgemeine Anforderungen an die Information über Lebensmittel und Pflichten der Lebensmittelunternehmer

Artikel 6
Grundlegende Anforderung

Artikel 7
Lauterkeit der Informationspraxis

Artikel 8
Pflichten

Kapitel IV
Vorgeschriebene Informationen über Lebensmittel

Abschnitt 1
Inhalt und Darstellungsform

Artikel 9
Liste der vorgeschriebenen Angaben

Artikel 10
Weitere vorgeschriebene Angaben für bestimmte Arten oder Kategorien von Lebensmitteln

Artikel 11
Abweichungen von den Vorschriften in Bezug auf vorgeschriebene Angaben

Artikel 12
Maße und Gewichte

Artikel 13
Verfügbarkeit und Platzierung vorgeschriebener Informationen über Lebensmittel

Artikel 14
Darstellungsform der vorgeschriebenen Angaben

Artikel 15
Versandverkauf

Artikel 16
Sprachliche Anforderungen

Artikel 17
Fehlen bestimmter vorgeschriebener Angaben

Abschnitt 2
Detaillierte Bestimmungen für vorgeschriebene Angaben

Artikel 18
Bezeichnung des Lebensmittels

Artikel 19
Verzeichnis der Zutaten

Artikel 20
Fehlen des Verzeichnisses der Zutaten

Artikel 21
Fehlende Angabe der Bestandteile von Lebensmitteln im Zutatenverzeichnis

Artikel 22
Kennzeichnung bestimmter Stoffe, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen

Artikel 23
Quantitative Angabe der Zutaten

Artikel 24
Nettomenge

Artikel 26
Gebrauchsanweisung

Artikel 27
Alkoholgehalt

Abschnitt 3
Nährwertdeklaration

Artikel 28
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 29
Inhalt

Artikel 30
Berechnung

Artikel 31
Form der Angabe

Artikel 32
Angabe auf der Grundlage einer Portion

Artikel 33
Andere Formen der Angabe

Artikel 34
Darstellungsform

Kapitel V
Freiwillige information über Lebensmittel

Artikel 35
Geltende Anforderungen

Artikel 36
Darstellung

Kapitel VI
Rechtsvorschriften auf nationaler Ebene

Artikel 37
Grundsatz

Artikel 38
Einzelstaatliche Bestimmungen über weitere vorgeschriebene Angaben

Artikel 39
Milch und Milcherzeugnisse

Artikel 40
Alkoholische Getränke

Artikel 41
Einzelstaatliche Maßnahmen für nicht fertig abgepackte Lebensmittel

Artikel 42
Mitteilungsverfahren

Artikel 43
Einzelheiten

Kapitel VII
Ausarbeitung nationaler Regelungen

Artikel 44
Nationale Regelungen

Artikel 45
Konformitätsvermutung

Artikel 46
Maßnahmen der Gemeinschaft

Artikel 47
Durchführungsbestimmungen

Kapitel VIII
Durchführungs-, Änderungs- und Schlussbestimmungen

Artikel 48
Technische Anpassungen

Artikel 49
Ausschuss

Artikel 50
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Artikel 51
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006

Artikel 52
Aufhebung

Artikel 53
Inkrafttreten

Anhang I
Spezielle Begriffsbestimmungen im Sinne von Artikel 2 Absatz 4

Anhang II
Zutaten, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen

Anhang III
Lebensmittel, deren Kennzeichnung eine oder mehrere zusätzliche Angaben enthalten muss

Anhang IV
Lebensmittel, für die eine Nährwertdeklaration nicht vorgeschrieben ist

Anhang V
Bezeichnung des Lebensmittels und spezielle zusätzliche Angaben

Teil
A Bezeichnung

Teil
B Vorgeschriebene Angaben zur Ergänzung der Bezeichnung

Teil
C Spezielle Anforderungen an die Bezeichnung Hackfleisch/faschiertes

Anhang VI
Angabe und Bezeichnung von Zutaten

Teil
A Spezielle Vorschriften für die Angabe von Zutaten in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils

Teil
B Bezeichnung bestimmter Zutaten, bei denen die spezifische Bezeichnung durch die Angabe einer Kategorie ersetzt werden kann

Teil
C Nennung bestimmter Zutaten mit der Bezeichnung der betreffenden Klasse, gefolgt von ihrer spezifischen Bezeichnung oder der EG-Nummer

Teil
D Bezeichnung von Aromen im Zutatenverzeichnis

Teil
E Bezeichnung von zusammengesetzten Zutaten

Anhang VII
Quantitative Angabe der Zutaten

Anhang VIII
Angabe der Nettomenge

Anhang IX
Mindesthaltbarkeitsdatum

Anhang X
Alkoholgehalt

Anhang XI
Referenzmengen

Teil
A Referenzmengen für die Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen (Erwachsene)

Teil
B Referenzmengen für die Zufuhr von Energie und ausgewählten Nährstoffen, die keine Vitamine oder Mineralstoffe sind (Erwachsene)

Anhang XII
Umrechnungsfaktoren

Umrechnungsfaktoren für die Berechnung der Energie

Anhang XIII
Abfassung und Gliederung der Nährwertdeklaration

Teil
A Abfassung der Nährwertdeklaration

Teil
B Gliederung der Nährwertdeklaration in Bezug auf Bestandteile von Kohlenhydraten und Fett

Teil
C Reihenfolge der Energie- und Nährwerte in einer Nährwertdeklaration

Finanzbogen

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 128
Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

§ 171b
Insolvenz von Krankenkassen

§ 171c
Aufhebung der Haftung nach § 12 Abs. 2 der Insolvenzordnung

§ 171d
Haftung im Insolvenzfall

§ 171e
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen

§ 171f
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 172
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen.

§ 265a
Finanzielle Hilfen zur Vermeidung der Schließung oder Insolvenz einer Krankenkasse

§ 265b
Freiwillige finanzielle Hilfen

§ 271a
Sicherstellung der Einnahmen des Gesundheitsfonds

§ 316
Übergangsregelung zur enteralen Ernährung

§ 317
Psychotherapeuten

§ 318
Übergangsregelung für die knappschaftliche Krankenversicherung

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2a
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2b
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Sechster Unterabschnitt Verfahren in vergaberechtlichen Streitigkeiten

§ 142a

§ 207
Verfahren in Streitigkeiten über Entscheidungen von Vergabekammern, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen und die am ... [einfügen: Tag nach der

Artikel 2c
Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen

Artikel 2d
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 2e
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 54
Finanzausgleich für aufwändige Leistungsfälle

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 4a
Änderung des GKV-Solidaritätsstärkungsgesetzes

Artikel 4b
Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

Neunter Abschnitt

§ 42
Beitragsnachweisverfahren für sonstige Beiträge

Artikel 5
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5a
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

§ 6a
Weiterleitung und Abrechnung sonstiger Beiträge

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 33
Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds - Begriffsbestimmungen

§ 33a
Ermittlung der fortgeschriebenen Einnahmen

§ 33b
Ermittlung der Zuweisungen

§ 33c
Durchführung der Übergangsregelungen

§ 34
Datenerhebungen und Gutachtenerstellung zu den Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds.

Achter Abschnitt

§ 35
Anwendbare Regelungen

§ 36
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 37
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 39
Durchführung des Zahlungsverkehrs und Kostentragung

§ 40
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 41
Jahresausgleich

Artikel 6a
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

1. Hintergrund

1.1. Dichlormethan: Chemische Eigenschaften und Risiken für die menschliche Gesundheit

1.2. Ziel des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Ergebnisse der Anhörungen von interessierten Kreisen und der Folgenabschätzung

2.1. Anhörungen

2.2. Folgenabschätzung

– Verwendung durch die Industrie

- Verwendung durch Gewerbetreibende

- Verwendung durch den privaten Verbraucher

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3.3. Wahl des Rechtsinstruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Anhang

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (Tätowiermittel-Verordnung)

A Änderungen

1. Zu § 1 Satz 2 Nr. 1

2. Zu § 2 Abs. 1 Satz 5

3. Zu § 2 Abs. 1 Satz 6

4. Zu § 3 Abs. 4 Satz 4, 5 und 6

B Entschließung

Anlage
Änderung und Entschließung zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Chemikalien-Verbotsverordnung

Zu Artikel 1

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Einundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Übergangsvorschrift

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu 1.a

zu 1.b

Zu 2.

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Einundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (21. BtMÄndV)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung*

Artikel 1

Teil
A Allgemeine Spezifikationen/Reinheitsanforderungen

Anlage 12
(zu § 10 Abs. 1 Satz 2)

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Inhalt der Verordnung

Kosten und Preise

Geschlechtsspezifische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Fünfzehnten Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten und Preiswirkungen

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 2
Aufhebung der Prüfnachweisverordnung

Artikel 3
Änderung der Chemikalien-Kostenverordnung

Artikel 4
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Ziel des Gesetzes und gemeinschaftsrechtlicher Hintergrund

II. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

III. Regelungsnotwendigkeit, Alternativen, Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

IV. Konzeption und wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Zuständigkeitsregeln

2. Sanktionsregelungen

3. Vollzugsregelungen

4. Bereinigungsaufgabe

V. Gesetzesfolgen

1. Finanzielle Auswirkungen

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

c Bürokratiekosten

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

B. Zu den Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu den Nummer n

Zu Nummer 27

Zu den Artikeln 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Gesetzes zur Anpassung des Chemikalienrechts an die REACH-Verordnung (REACH-AnpassungsG)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Allgemein verbotene Stoffe

§ 2
Mitteilungspflichten

§ 3
Kennzeichnung

§ 4
Gute Herstellungspraxis

§ 5
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

§ 6
Inkrafttreten

Anlage 1
(zu § 1 Satz 2 Nr. 2) Liste der Amine, die bei der reduktiven Spaltung von Azofarbstoffen entstehen

Anlage 2
(zu § 1 Satz 2 Nr. 3) Farbstoffe, die beim Herstellen und Behandeln von Mitteln nach § 1 Satz 1 nicht verwendet werden dürfen

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 448: Entwurf einer Verordnung über Mittel zum Tätowieren einschließlich bestimmter vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen

Begründung

1 Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

2 Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihre Berücksichtigung

4 Folgenabschätzung

3 Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Gemeinschaftskontext

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Rechtsinstruments

4 Finanzielle Auswirkungen

5 Zusätzliche Informationen

Überprüfungs -/Revisions-/Verfallsklausel

4 Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Vermeidung, Verminderung und Verbesserung

Artikel 5
Zwecke der Verfahren

Artikel 6
Schmerzfreies Töten

Kapitel II
Bestimmungen zur Verwendung bestimmter Tiere in Verfahren

Artikel 7
Gefährdete Tierarten außer nichtmenschlichen Primaten

Artikel 8
Nichtmenschliche Primaten

Artikel 9
Tiere aus freier Wildbahn

Artikel 10
Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere

Artikel 11
Streunende und verwilderte Haustiere

Kapitel III
Verfahren

Artikel 12
Verfahren

Artikel 13
In Verfahren angewandte Methoden

Artikel 14
Betäubung

Artikel 15
Einstufung des Schweregrads von Verfahren

Artikel 16
Erneute Verwendung

Artikel 17
Ende des Verfahrens

Artikel 18
Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben

Artikel 19
Freilassung von Tieren und private Unterbringung

Kapitel IV
Zulassung

Abschnitt 1
Zulassung von Personen

Artikel 20
Zulassung von Personen

Abschnitt 2
Anforderungen für Einrichtungen

Artikel 21
Zulassung von Einrichtungen

Artikel 22
Aussetzung und Entzug der Zulassung

Artikel 23
Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen

Artikel 24
Anforderungen an das Personal von Einrichtungen

Artikel 25
Ständiges Gremium für die ethische Überprüfung

Artikel 26
Aufgaben des ständigen Gremiums für die ethische Überprüfung

Artikel 27
Züchtung nichtmenschlicher Primaten

Artikel 28
Programm für die private Unterbringung

Artikel 29
Aufzeichnungen zu den Tieren

Artikel 30
Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

Artikel 31
Kennzeichnung

Artikel 32
Pflege und Unterbringung

Abschnitt 3
Inspektionen

Artikel 33
Nationale Inspektionen

Artikel 34
Kontrollen der nationalen Inspektionen

Abschnitt 4
Anforderungen für Projekte

Artikel 35
Genehmigung von Projekten

Artikel 36
Antrag auf Genehmigung eines Projekts

Artikel 37
Ethische Bewertung

Artikel 38
Rückwirkende Bewertung

Artikel 39
Aufzeichnungen zu ethischen Bewertungen

Artikel 40
Nichttechnische Projektzusammenfassungen

Artikel 41
Erteilung einer Projektgenehmigung

Artikel 42
Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung

Artikel 43
Entscheidungen über Genehmigungen

Kapitel V
Vermeidung der doppelten Durchführung von Verfahren und alternative Ansätze

Artikel 44
Unnötige doppelte Durchführung von Verfahren

Artikel 45
Alternative Ansätze

Artikel 46
Nationale Referenzlaboratorien für alternative Methoden

Artikel 47
Nationaler Ausschuss für Tierschutz und -ethik

Kaptel VI Schlussbestimmungen

Artikel 48
Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt

Artikel 49
Berichterstattung

Artikel 50
Schutzklausel

Artikel 51
Ausschuss

Artikel 52
Bericht der Kommission

Artikel 53
Überprüfung

Artikel 54
Zuständige Behörden

Artikel 55
Sanktionen

Artikel 56
Umsetzung

Artikel 57
Aufhebung

Artikel 58
Übergangsbestimmungen

Artikel 59
Inkrafttreten

Artikel 60
Adressaten

Anhang I
Wirbellose Arten gemäß Artikel 2 Absatz 2

Anhang II
Liste der Tiere gemäß Artikel 10

Anhang III
Liste der nichtmenschlichen Primaten und Zeitpunkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2

Anhang IV
Pflege- und Unterbringungsstandards gemäß Artikel 32

Abschnitt
A Allgemeines

1. Räumlichkeiten der Einrichtung

1.1. Funktionen und allgemeine Gestaltung

1.2. Tierräume

1.3. Allgemeine und besondere Räume für Versuche

1.4. Betriebsräume

2. Umgebungsbedingungen und ihre Überwachung

2.1. Belüftung

2.2. Temperatur

2.3. Luftfeuchte

2.4. Beleuchtung

2.5. Lärm

2.6. Alarmsysteme

3. Pflege

3.1. Gesundheit

3.2. Einfangen in freier Wildbahn

3.3. Unterbringung und Ausgestaltung

a Unterbringung

b Ausgestaltung

c Haltungsbereiche

3.4. Fütterung

3.5. Tränken

3.6. Bodenbelag, Substrat, Einstreu, Lager- und Nestmaterial

3.7. Umgang

Abschnitt
B Artspezifischer Teil

1. Mäuse, Ratten, Wüstenrennmäuse, Hamster und Meerschweinchen

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

2. Kaninchen

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

3. Katzen

Tabelle

4. Hunde

Tabelle

Tabelle

5. Frettchen

Tabelle

6. Nichtmenschliche Primaten

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

7. Landwirtschaftliche Nutztiere

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

8. Vögel

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

9. Amphibien

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

10. Reptilien

Tabelle

Tabelle

ANHANG V Schmerzfreie Methoden zum Töten von Tieren

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Anhang VI
Liste der Punkte, auf die in Artikel 20 Absatz 4 Bezug genommen wird

Anhang VII
Liste der Punkte, auf die in Artikel 37 Nummer 3 Bezug genommen wird

Finanzbogen

1. Name Des Vorschlags:

2. Haushaltslinien:

3. Finanzielle Auswirkung

4. Betrugsbekämpfungsmassnahmen

5. Sonstige Bemerkungen

Zur Vorlage allgemein

3. Zu Artikel 3 Buchstabe j

4. Zu Artikel 3 Buchstabe k

5. Zu Artikel 3 Buchstabe q

6. Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

10. Zu Artikel 8 in Verbindung mit Anhang II

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

16. Zu Artikel 12 und 16

17. Zu Artikel 16

18. Zu Artikel 20

Zu Anhang II in Verbindung mit Artikel 8

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten - Auswirkungen auf die Wirtschaft

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Zollverordnung

Artikel 2
Änderung der Einfuhrumsatzsteuer-Befreiungsverordnung 1993

§ 1a
Sendungen von geringem Wert

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

Erster Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 4

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer n

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRGesetz: NKR-Nr. 711: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Zollverordnung und der Einfuhrumsatzsteuer-Befreiungsverordnung 1993

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

Gesetzesantrag

Anlage
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

Allgemeiner Teil

3 Ausgangslage

1. Herstellung der Verschreibungsfähigkeit

2. Modalitäten der Substitution mit Diamorphin

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer n

Zu Nummern 4 bis 6

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer n

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummern 6 bis 9

Zu Nummer n

Zu Artikel 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines Gesetzes über die diamorphingestützte Substitutionsbehandlung

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

Allgemeiner Teil

3 Ausgangslage

Ziel und Gegenstand des Gesetzentwurfs

1. Herstellung der Verschreibungsfähigkeit

2. Modalitäten der Substitution mit Diamorphin

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 10

Zu Artikel 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Einführung

2. Kosten und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

4. Gleichstellungspolitische Auswirkungen Gender Mainstreaming

B. Besonderer Teil

Zu den einzelnen Vorschriften

1. Artikel 1 Nr. 1 § 2b –neu -

2. Artikel 1 Nr. 2 § 4 Abs. 1

3. Artikel 1 Nr. 3 § 5

4. Artikel 1 Nr. 4 § 6a –neu -

5. Artikel 1 Nr. 5 § 7

Artikel 2
(Inkrafttreten)

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Dritte Verordnung zur Änderung der Chemikalien Straf- und Bußgeldverordnung

Begründung

1. Hintergrund

1.1. Beschreibung der chemischen Stoffe chemische Zusammensetzung und Verwendung

1.1.1. 2- 2-Methoxyethoxy ethanol DEGME

1.1.2. 2- 2-Butoxyethoxy ethanol DEGBE

1.1.3. Methylendiphenyl-Diisocyanat MDI

1.1.4. Cyclohexan

1.1.5. Ammoniumnitrat AN

1.2. Risikobewertung und Maßnahmen zum Risikomanagement

1.2.1. 2- 2-Methoxyethoxy ethanol DEGME

1.2.2. 2- 2-Butoxyethoxy ethanol DEGBE

1.2.3. Methylendiphenyl-Diisocyanat MDI

1.2.4. Cyclohexan

1.2.5. Ammoniumnitrat AN

1.3. Ziel des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Ergebnisse der Anhörungen interessierter Kreise und Folgenabschätzung

2.1. Anhörungen

2.2. Folgenabschätzung

2.2.1. Schlussfolgerungen

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3.3. Wahl des Rechtsinstruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Anhang

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 5

Direktzuleitung der Stellungnahme

I. Einleitung

II. Begründung der Aktion

1. Gesundheitliche Aspekte

1.1. Gesundheitsbelastung bei ETS-Exposition

1.2. Expositionsgrad

1.3. Auswirkungen der Rauchfrei-Initiative

2. Wirtschaftliche Aspekte

2.1. Wirtschaftliche Belastung

2.2. Auswirkungen der Rauchfrei-Initiative

2.3. Unbeabsichtigte Folgen

3. Soziale Aspekte

3.1. Öffentliche Akzeptanz der Rechtsvorschriften für rauchfreie Zonen

3.2. Auswirkungen auf den Tabakkonsum

3.3. Auswirkungen auf die soziale Gerechtigkeit

4. Aktionsimpulse

III. Die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen

1. Rechtsvorschriften auf nationaler Ebene

2. Rechtsvorschriften auf EU-Ebene

IV. Anwendungsbereiche der Rauchfrei-Initiative

1. Rechtsvorschriften für rauchfreie Zonen

2. Rechtsvorschriften für rauchfreie Zonen – Mit Ausnahmeregelungen

2.1. Ausnahmeregelungen für Lizenzbetriebe des Gastgewerbes

2.2. Ausnahmeregelungen für Pubs und Bars/Kneipen ohne Restauration

2.3. Geschlossene, separat belüftete Raucherräume

V. Strategieoptionen

1. Beibehalten des Status Quo

2. Freiwillige Maßnahmen

3. Methode der offenen Koordinierung

4. Empfehlungen der Kommission oder des Rates

5. Verpflichtende Vorschriften

VI. Schlussbemerkungen

2 Fragen

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

- Allgemeiner Kontext

- Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

- Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

- Anhörung von interessierten Kreisen

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und ihrer Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

- Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

- Rechtsgrundlage

- Subsidiaritätsprinzip

- Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Anhang
Anhang II

Gruppe A

Gruppe B

Finanzbogen