Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08

Übermittelt vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie am 17 .März 2008 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union vom 12. März 1993 (BGBl. I S. 313), zuletzt geändert durch das Föderalismusreform-Begleitgesetz vom 5. September 2006 (BGBl. I S. 2098).

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat die Vorlage am 07. März 2008 dem Bundesrat zugeleitet.

Die Vorlage ist von der Kommission am 06. März 2008 dem Generalsekretär/Hohen Vertreter des Rates der Europäischen Union übermittelt worden.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss und der Ausschuss der Regionen werden an den Beratungen beteiligt.


Hinweis: vgl.
Drucksache 1117/01 = AE-Nr. 014048 sowie AE-Nr. . 992131 und 992714

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

In der Europäischen Gemeinschaft werden Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus geregelt. Ändert sich nach ihrem Inverkehrbringen z.B. das Herstellungsverfahren, die Verpackung oder die Anschrift des Herstellers, so gelten hierfür entweder einzelstaatliche Vorschriften oder Regeln der Gemeinschaft: die Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 und 1085/2003 der Kommission1 (im Folgenden "Änderungen-Verordnungen" genannt). Dieses Regelwerk gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel.

Die Änderungen-Verordnungen sind Durchführungsmaßnahmen und werden im Ausschussverfahren von einem Regelungsausschuss beschlossen. Die Rechtsgrundlagen für diese Durchführungsmaßnahmen sind Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG2, Artikel 35 der Richtlinie 2001/83/EG3 und die Artikel 16 und 41 der Verordnung (EG) Nr. 726/20044.

Dieser Rechtsgrundlagen begrenzen den Anwendungsbereich der Änderungen-Verordnungen auf folgende Arzneimittel:

Allerdings gelten die Änderungen-Verordnungen gegenwärtig nicht für Änderungen von Arzneimittel-Zulassungen, die von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats auf nationaler Ebene nach einem nationalen Verfahren erteilt worden sind und nicht unter die oben genannten Kategorien fallen (im Folgenden als "rein nationale Zulassungen" bezeichnet)

In sofern der Bereich nicht in der Gemeinschaft geregelt ist, unterliegen rein nationale Zulassungen daher den nationalen Vorschriften. Freilich sind in einigen Mitgliedstaaten die nationalen Vorschriften für Änderungen rein nationaler Zulassungen den Änderungen-Verordnungen analog nachgebildet. Jedoch ist in den meisten Mitgliedstaaten eine solche Parallelität mit dem Gemeinschaftsrecht nicht gegeben, so dass sich die Vorschriften dieser Mitgliedstaaten voneinander unterscheiden.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es daher, die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG zu ändern um die Kommission dazu zu ermächtigen, den Anwendungsbereich der entsprechenden Änderungen-Verordnung, nämlich der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, zu erweitern. Auf diese Weise ließe sich sicherstellen, dass für alle Arzneimittel unabhängig von dem Verfahren, nach dem sie zugelassen worden sind, bei Änderungen dieselben Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Bearbeitung gelten. Dieser Vorschlag ist in Anhang 2 (Vereinfachungsvorschläge) Teil des Legislativ- und Arbeitsprogramms der Kommission für 20086. Er ist überdies als breit angelegte Initiative im Rahmen des Projekts "Bessere Rechtsetzung" zu sehen, die darauf abzielt, den Inhalt der Änderungen-Verordnungen zu überarbeiten, um diesen Rechtsrahmen einfacher, klarer und flexibler zu gestalten, und dies ohne Abstriche bei der öffentlichen und der Tiergesundheit7.

1.2. Allgemeiner Kontext

Die weitaus meisten (über 80 %) in der Gemeinschaft erteilten Zulassungen sind rein nationale Zulassungen; dies gilt sowohl für die Humanmedizin als auch für die Tiermedizin.

Obwohl die rein nationalen Zulassungen wie alle anderen Zulassungen von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft gemäß den harmonisierten Vorschriften der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG erteilt werden, gelten die harmonisierte Vorschriften der Gemeinschaft gegenwärtig nicht für Änderungen rein nationaler Zulassungen. Beispielsweise werden wichtige Änderungen wie die Einführung einer neuen Indikation oder einer neuen Verabreichungsmethode in den einzelnen Mitgliedstaaten ggf. unterschiedlich behandelt. Die unterschiedliche Behandlung kann die rechtliche Einstufung, Verwaltungsverfahren, die Fristen und die wissenschaftlichen Kriterien für die Bewertung der Änderungen betreffen.

Diese Sachlage hat Nachteile sowohl hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit, des Verwaltungsaufwands und des generellen Funktionierens des Binnenmarktes für Arzneimittel.

Aus dem Blickwinkel der öffentlichen Gesundheit ist nicht ersichtlich, warum Mitgliedstaaten für die Bewertung der Änderungen von Arzneimitteln unterschiedliche wissenschaftliche Kriterien verwenden sollten.

In rechtlicher Hinsicht erscheint es nicht gerechtfertigt, dass die Anforderungen für die Erteilung der ursprünglichen Zulassung auf Gemeinschaftsebene vollständig harmonisiert sind die Anforderungen für den Zeitraum nach der Zulassung hingegen nicht.

Praktisch gesehen bedeutet der gegenwärtige Zustand eine Zunahme des Verwaltungsaufwands und in der Kosten sowohl für die Pharma-Unternehmen als auch für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Schließlich können Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten bei rein nationalen Änderungen auch das Funktionieren des Binnenmarktes beeinträchtigen, indem sie den freien Verkehr mit Arzneimitteln behindern, die ihre Zulassung zunächst auf rein nationaler Ebene, anschließend aber durch gegenseitige Anerkennung erhielten.

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Der Vorschlag sieht die Änderung von zwei zentralen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Arzneimittel vor:

Mit diesen beiden Rechtsvorschriften und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur werden harmonisierte Vorschriften für die Zulassung, die Überwachung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln in der Gemeinschaft festgelegt.

1.4. Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

Der Vorschlag befindet sich im Einklang mit dem übergeordneten Ziel des Arzneimittelrechts der Gemeinschaft, nämlich Unterschiede zwischen einzelstaatlichen Vorschriften zu beseitigen um das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen sowie der Human- und der Tiergesundheit zu gewährleisten. Der Vorschlag entspricht ferner Artikel 152 Absatz 1 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, der vorsieht, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt wird.

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Konsultationsmethoden, wichtigste Zielsektoren und allgemeines Profil der Befragten Es wurden alle interessierten Kreise ausführlich zu diesem Vorschlag konsultiert, insbesondere Patientenverbände, zuständige Behörden von Mitgliedstaaten und Branchenverbände. Die Anhörung fand in mehreren verschiedenen Formen statt, nämlich als Anhörung der Öffentlichkeit über das Internet, in Arbeitskreisen zum Thema, mit Fragebogen und in bilateralen Zusammenkünften. Im Einzelnen wurde

Die ausführlichen Ergebnisse der öffentlichen Anhörung sind einschließlich einer Zusammenfassung hier verfügbar: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm . Weitere Einzelheiten zu dieser von der Kommission durchgeführten Konsultation sind in der Folgenabschätzung enthalten die diesem Vorschlag beigefügt ist.

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Die diesem Vorschlag beigefügte Folgenabschätzung enthält eine Zusammenfassung sämtlicher eingegangenen Antworten sowie eine Erläuterung, wie die Kommission diese Antworten bei der Abfassung dieses Vorschlags berücksichtigt hat.

2.2. Folgenabschätzung

Eine ausführliche Folgenabschätzung enthält das Arbeitspapier der Kommission "Folgenabschätzung" in der Anlage zu diesem Vorschlag.

Bei der Abfassung dieses Vorschlags hat die Kommission mehrere politische Optionen erwogen. Die Option "Status quo" (d. h. keine Änderung des Anwendungsbereichs der Änderungen-Verordnungen der Gemeinschaft) würde den heutigen Zustand unverändert und das Problem der Harmonisierung, vor dem sowohl die Wirtschaft als auch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stehen, nicht lösen. Diese Frage ist umso wichtiger, als die weitaus meisten Zulassungen sowohl von Humanarzneimitteln als auch von Tierarzneimitteln rein nationale Zulassungen sind.

Die Option einer Teilharmonisierung wurde ins Auge gefasst; dabei würden nur die technischen Anforderungen harmonisiert, die Verfahrensaspekte hingegen, z.B. die Fristen für die Bewertung von Änderungen, weiterhin auf einzelstaatlicher Ebene geregelt. Dabei würde aber auf das hauptsächliche praktische Anliegen der Wirtschaftsteilnehmer nicht eingegangen dass nämlich gerade die logistischen Komplikationen betrifft, die sich aus nicht harmonisierten Verfahren in den einzelnen Mitgliedstaaten ergeben können (z.B. unterschiedliche Fristen für die Bewertung von Änderungen).

Erwogen wurde ferner eine Option "vollständige Harmonisierung ohne Übergangsfrist". Mit dieser Option ließe sich das Harmonisierungsproblem auf der Stelle lösen. Allerdings wurde anerkannt dass die zuständigen Behörden und die Unternehmen in mehreren Mitgliedstaaten seit vielen Jahren unter nationalen, bisweilen voneinander abweichenden Rahmenbedingungen arbeiten und sich an diese tatsächlich gewöhnt haben. Bei jedem Vorschlag zur Änderung des Anwendungsbereichs der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 und zur Einbeziehung der Änderungen rein nationaler Zulassungen in diesen Anwendungsbereich ist daher die Arbeitsbelastung zu berücksichtigen, die sich für die Betroffenen aus einer solch einschneidenden Änderung des Regelwerks ergeben würde. Aus diesem Grund erschien eine

Option des Typs "vollständige Harmonisierung mit Übergangsfrist" wünschenswert.

Auf Folgendes ist unbedingt hinzuweisen: Da dieser Rechtsetzungsvorschlag lediglich die Rechtsgrundlage betrifft, die die Kommission dazu ermächtigt, auf Ausschussebene tätig zu werden wird die oben genannte Übergangsfrist erst eingeführt, nachdem die Änderung des Anwendungsbereichs der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in Bezug auf das Ausschussverfahren angenommen worden ist. Die Übergangsfrist wird dadurch erreicht, dass die Anwendung der anschließenden Änderung in Bezug auf das "Ausschussverfahren" erst später erfolgt.

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung des Vorschlags

Der Vorschlag betrifft ausschließlich die Rechtsetzungstechnik. Er beinhaltet lediglich die Änderung der Rechtsgrundlage der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, indem die Kommission dazu ermächtigt wird, den Anwendungsbereich jener Verordnung im "Ausschussverfahren" zu ändern. Durch die Ausweitung des Anwendungsbereichs der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 wird sichergestellt, dass für alle auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitgestellten Arzneimittel, einschließlich derer mit rein nationaler Zulassung, dieselben Kriterien für die Genehmigung und die verwaltungstechnische Bearbeitung von Änderungen gelten, und zwar ungeachtet des Verfahrens, nach dem diese Arzneimittel zugelassen worden sind.

3.2. Rechtsgrundlage

Der Vorschlag ist auf Artikel 95 des Vertrags gestützt, der die Verwendung des in Artikel 251 des Vertrages erwähnten Mitentscheidungsverfahrens vorsieht. Artikel 95 stellt die wesentliche Rechtsgrundlage des gesamten Arzneimittelrechts der Gemeinschaft dar; hierzu gehören auch die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG, deren Änderung der Zweck dieses Vorschlags ist.

3.3. Subsidiaritätsprinzip

Das Subsidiaritätsprinzip findet insofern Anwendung, als der Vorschlag nicht in die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt.

Mit diesem Vorschlag soll ein Bereich harmonisiert werden, in dem per se das Tätigwerden der Mitgliedstaaten alleine für eine vollständige Harmonisierung nicht ausreicht, sondern gegenwärtig zu voneinander abweichenden Ansätzen bei der Bewertung und Überwachung von Änderungen von Arzneimitteln führt. Es ist daher nicht damit zu rechnen, dass die Mitgliedstaaten alleine in diesem Bereich eine vollständige Harmonisierung bewirken können. Auch bei zahlenmäßiger Betrachtung erweist sich dieses Problem als wichtig, da die weitaus meisten Zulassungen innerhalb der Gemeinschaft rein nationale Zulassungen sind.

Das Tätigwerden der Gemeinschaft erscheint als die effizienteste Methode, um zu einer echten Harmonisierung zu gelangen und um sicherzustellen, dass alle zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich der Genehmigung, verwaltungstechnischen Bearbeitung und der Überwachung ihrer Änderungen denselben Kriterien unterliegen, und zwar ungeachtet des rechtlichen Verfahrens, nach dem diese Arzneimittel zugelassen worden sind.

Es ist zu beachten, dass sich die meisten rein nationalen Zulassungen auf vergleichsweise "alte" Arzneimittel beziehen, die vielfach zugelassen worden sind, bevor das zentralisierte Zulassungsverfahren 1995 eingeführt wurde, die aber derzeit in vielen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft zugelassen sind (ein Arzneimittel = eine Zulassung in Deutschland, eine Zulassung in Polen, eine in Italien usw.). Folglich betreffen Änderungen dieser Arzneimittel zahlreiche Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten. Aus dieser mangelnden Harmonisierung der Regeln für diese Änderungen ergeben sich mithin für die Unternehmen dieses Wirtschaftszweiges ein hoher Verwaltungsaufwand und logistische Schwierigkeiten.

Ferner ist zu bedenken, dass der gegenwärtige Zustand auch eine Erhöhung des Verwaltungsaufwands für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bedeutet, die, je nach dem ob sie es mit einer rein nationalen, einer auf gegenseitiger Anerkennung beruhenden oder einer zentralisierten Zulassung zu tun haben, unterschiedliche Verfahrensregeln anwenden müssen. Infolgedessen werden bei den Überwachungsstellen (und der Wirtschaft, siehe vorletzter Absatz) Ressourcen vom Schutz der öffentlichen Gesundheit abgezogen.

Schließlich hat sich aus den Rückmeldungen bei der Anhörung ergeben, dass die große Mehrheit der Interessenträger, einschließlich der Behörden der Mitgliedstaaten mit einem eigenen nationalen System, eine Harmonisierung in diesem Bereich befürwortet.

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag ist sorgfältig mit allen Interessenträgern abgestimmt worden, um zu verhindern dass die Regelung unnötigen Aufwand verursacht. Der Vorschlag geht nicht über das hinaus, was zur Erreichung des angestrebten Ziels, nämlich der Harmonisierung der Vorschriften für die Bewertung und Überwachung von Änderungen an Arzneimitteln, erforderlich ist.

3.5. Wahl des Instruments

Mit dem Vorschlag soll für die Prüfung, Genehmigung und Überwachung der Änderungen der Bedingungen von Zulassungen aller Arzneimittel eine tragfähige Rechtsgrundlage geschaffen werden. Da durch den Vorschlag zwei bestehende Richtlinien geändert werden, wird eine Richtlinie als am besten geeignetes Rechtsinstrument angesehen.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Gemeinschaftshaushalt.

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

Dieses Projekt ist in der Agendaplanung der Kommission als 2008/ENTR/016 aufgeführt. Es ist in Anhang 2 (Vereinfachungsvorschläge) des Legislativ- und Arbeitsprogramms der Kommission für 20088 aufgeführt.

Dieser Vorschlag soll die Vereinfachung der Rechtsvorschriften und Verwaltungsverfahren für öffentliche Behörden und die Privatwirtschaft ermöglichen, indem er die Kommission mit der Befugnis ausstattet, den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 zu ändern.

Indem der Vorschlag eine Harmonisierung ermöglicht, wird er voraussichtlich zu einer Rechtsvereinfachung beitragen, so dass für alle Wirtschaftsteilnehmer in der Europäischen Gemeinschaft bei Änderungen von Arzneimitteln dieselben Bewertungs- und Überwachungsregeln gelten und abweichende, überflüssige oder widersprüchliche Anforderungen gestrichen werden.

Der Vorschlag wird voraussichtlich zu einer Vereinfachung der Verwaltungsverfahren für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten führen, indem er es möglich macht, die Anforderungen für die Bewertung und Überwachung aller Änderungen aller Arzneimittel zu harmonisieren. Folglich werden die zuständigen Behörden nicht mehr je nach dem rechtlichen Status des Arzneimittels unterschiedliche Vorschriften beachten müssen.

Durch den Vorschlag werden sich voraussichtlich die Verwaltungsverfahren für die Privatwirtschaft vereinfachen, da die Unternehmen, die weltweit, aber auf Grundlage rein nationaler Zulassungen tätig sind, sich nicht mehr je nach Mitgliedstaat nach unterschiedlichen Vorschriften werden richten müssen.

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.

5.3. Hinweis zum Ausschussverfahren

Der Beschluss 1999/468/EG zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse wurde durch den Beschluss 2006/512/EG9 geändert, der das Regelungsverfahren mit Kontrolle einführt. Auf dieses Verfahren sollte bei Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen eines nach dem Verfahren des Artikels 251 (d. h. Mitentscheidung) des Vertrags erlassenen Basisrechtsakts zurückgegriffen werden, einschließlich durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen.

Ein Vorschlag der Kommission zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und zur Einführung des Regelungsverfahrens mit Kontrolle für mehrere Umsetzungsmaßnahmen, unter anderem für Artikel 35 der Richtlinie 2001/83/EG über Änderungen, ist unlängst vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen worden10. Folgerichtigerweise ist das Regelungsverfahren mit Kontrolle in den in diesem Vorschlag festgelegten Änderungen an der Richtlinie 2001/83/EG beizubehalten.

Ein Vorschlag der Kommission zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und zur Einführung des Regelungsverfahrens mit Kontrolle für mehrere Umsetzungsmaßnahmen, unter anderem für Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG über Änderungen, ist unlängst von der Kommission angenommen worden. Aus Gründen der rechtlichen Kohärenz sollten die Änderungen an der Richtlinie 2001/82/EG, die in dem erwähnten Vorschlag der Kommission festgelegt werden, auch in diesen Vorschlag übernommen werden.

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

Das Europäische Parlament und der Rat der europäischen Union - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission1, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses2, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen3, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag4, in Erwägung nachstehender Gründe:

Artikel 1
Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG

Die Richtlinie 2001/82/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG

Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4

Artikel 5


Geschehen zu Brüssel am [...]
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident