SV RL
- Inhalt -
1. Anwendungsbereich
1.1 Für Sachverständigenprüfungen relevante Regelungen in der Röntgenverordnung
1.1.1 Röntgeneinrichtungen
1.1.1.1 Genehmigung
1.1.1.2 Anzeige
1.1.2 Sachverständige
1.1.3 Störstrahler
1.1.4 Abnahmeprüfung
1.1.5 Wiederkehrende Prüfungen
1.2 Anwendungsfälle
1.2.1 Anwendungsfälle, die sich unmittelbar aus den Regelungen der RöV ergeben
1.2.2 Weitere Anwendungsfälle
1.2.2.1 Röntgeneinrichtungen
1.2.2.2 Störstrahler
1.2.3 Röntgeneinrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind
1.3 Erläuterungen zur Anwendung dieser Richtlinie
1.3.1 Allgemeines
1.3.2 Prüfbericht
Tabelle 1.3.2 Faktoren zur Umrechnung von Hx in H*
1.3.3 Bescheinigung
Tabelle 1.3.3: Hinweis für die Anwendung der Bescheinigungsmuster in Kapitel 3
1.4 Prüfvorschriften für technische Röntgeneinrichtungen
1.4.1 Technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Einschaltzeit gegen unbefugten Zutritt gesichert sein müssen
1.4.2 Technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Einschaltzeit betreten werden
1.4.3 Technische Röntgeneinrichtungen zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung außerhalb von Röntgenräumen (ortsveränderliche Einrichtungen)
1.4.4 Technische Röntgeneinrichtungen für Dickenmessungen
1.4.5 Hochschutz- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen
1.4.6 Röntgengeräteschränke, Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung
1.4.7 Erforderliche Abschirmung in Nutzstrahlrichtung zur Einrichtung der KB-Grenze bei Röntgenblitzgeräten im ortsveränderlichen Einsatz.
Tabelle 1.4.7. Erforderliche Abschirmung in Nutzstrahlrichtung
2. Prüfberichtsmuster
2.1 Prüfberichtsmuster für technische Röntgeneinrichtungen und für Störstrahler
A. Berichtskopf
B. Allgemeine Angaben
2.1.1 Prüfberichtsmuster für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen (siehe auch 1.4.1) einschließlich Füllstandsmess- einrichtungen außer 2.1.2 und 2.1.4 bis 2.1.6 und 2.1.8
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.1.2 Prüfberichtsmuster für ortsfeste und ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen für Feinstrukturuntersuchungen (für handgeshaltene Röntgenfluoreszensgeräte siehe Prüfbericht 2.1.9)
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.1.3 Prüfberichtsmuster für ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen (Grobstrukturuntersuchung) und Dickenmessung
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz entfällt
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise Verwendung der Röntgeneinrichtung (durchstrahlte Gegenstände):
K. Ermittlung der Ortsdosis (nur für Dickenmesseinrichtungen)
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.1.4 Prüfberichtsmuster für Vollschutzgeräte
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Gerätebezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L Aus den jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.1.5 Prüfberichtsmuster für Hochschutzgeräte
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Gerätebezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L Aus den jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.1.6 Prüfberichtsmuster für Schulröntgeneinrichtungen
C. Beschreibung der Schulröntgeneinrichtung
D. Gerätebezogener Strahlenschutz
K Ermittlung der Ortsdosis
L Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.1.7 Prüfberichtsmuster für Störstrahler
A. Berichtskopf
B. Allgemeine Angaben
C. Beschreibung des Störstrahlers
D.Bautechnischer Strahlenschutz
E.Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J.Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K.Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effetkiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.1.8 Prüfberichtsmuster für Röntgengeräteschränke, speziell auch für Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz entfällt
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise Verwendung der Röntgeneinrichtung (durchstrahlte Gegenstände):
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.1.9 Prüfberichtsmuster für handgehaltene Röntgenfluoreszensgeräte
C Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis (falls und soweit erforderlich)
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2 Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Heilkunde und Zahnheilkunde sowie in der Tierheilkunde
A. Berichtskopf
B. Allgemeine Angaben
2.2.1 Prüfberichtsmuster für Aufnahmegeräte
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.3 Prüfberichtsmuster für kombinierte Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräte sowie für Therapiesimulatoren
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz (s. auch Anlage I E8)
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.4 Prüfberichtsmuster für mobile C-Bogengeräte (einschl. C-Bogengeräte am Deckenstativ im OP)
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.5 Prüfberichtsmuster für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz Benachbarte Bereiche
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. und L.
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.6 Prüfberichtsmuster für Spezial-Dentalaufnahmegeräte (DVT: siehe Prüfberichtsmuster 2.2.12) (siehe Anlage 1, Ü 5)
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. und L.
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.7 Prüfberichtsmuster für Computertomographiegeräte
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.8. Prüfberichtsmuster für Therapiegeräte
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.9 Prüfberichtsmuster für Knochendichtemesseinrichtungen
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O Hinweise
2.2.10 Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Aufnahmegeräte
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.11 Prüfberichtsmuster für tiermedizinische C-Bogengeräte
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O. Hinweise
2.2.12 Prüfberichtsmuster für Geräte zur dentalen Digitalen Volumentomographie (DVT)
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtung
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K. Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O Hinweise
2.2.13 Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Computertomographiegeräte
C. Beschreibung der Röntgeneinrichtun
D. Bautechnischer Strahlenschutz
E. Personenbezogener Strahlenschutz
F. Gerätebezogener Strahlenschutz
G. Schaltungsbezogener Strahlenschutz
H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz
J. Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise
K Ermittlung der Ortsdosis
L. Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte
M. Auswertung
N. Folgerungen
O Hinweise
3. Bescheinigungsmuster
3.1 Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen
3.1.1 Bescheinigungsmuster für CE-gekennzeichnete Röntgeneinrichtungen
3.1.2 Bescheinigungsmuster bei wesentlichen Änderungen an Röntgeneinrichtungen mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler
3.2 Technische Röntgeneinrichtungen und Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Tierheilkunde
3.2.1 Bescheinigungsmuster für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Tierheilkunde sowie für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen (beide: mit CE-Kennzeichnung oder bauartzugelassenem Röntgenstrahler)
3.2.2 Bescheinigungsmuster für ortsveränderliche technische Röntgeneinrichtungen mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler
Anlage I Technische Mindestanforderungen für Untersuchungen von Menschen mit Röntgenstrahlung
Tabelle I 1: Technische Mindestanforderungen
I 2 Erläuterungen und Ergänzungen zur Anlage I Tabelle I 1
I 3 Übergangsregelungen
I 4 Referenzen
Anlage II Beispielsammlung für Änderungen an Röntgeneinrichtungen, die eine Abnahme-, Teilabnahme- oder Sachverständigenprüfung zur Folge haben können
II 1 Röntgeneinrichtungen für die Anwendung von Röntgenstrahlung in der Heilkunde oder Zahnheilkunde
Tabelle II 1: Änderungen an Röntgeneinrichtungen für die Anwendung von Röntgenstrahlung in der Heilkunde oder Zahnheilkunde, die eine Abnahme-, eine Teilabnahme- oder eine Sachverständigenprüfung zur Folge haben können.
Tabelle II 2 Änderungen an Röntgeneinrichtungen für die technische Anwendung und für die Anwendung in der Tiermedizin, die eine Sachverständigenprüfung zur Folge haben können
Anlage III Erforderliche Patientenschutzmittel bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen
Anlage IV Durchführung der Abnahmeprüfung an Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen
Anlage V Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen