umwelt-online: Richtlinie 2003/85/EG über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche (5)

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Artikel 80 Gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank

(1) Nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren wird eine gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank angelegt.

(2) Die Kommission trägt dafür Sorge, dass in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank Gemeinschaftsreserven an konzentrierten inaktivierten Antigenen für die Herstellung von MKS-Impfstoffen vorrätig gehalten werden. Die Zahl der Dosen und die Art der Stämme und Subtypen des MKSV-Antigens und erforderlichenfalls der gemäß der Richtlinie 2001/82/EG zugelassenen Impfstoffe, die in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank gelagert sind, werden unter Berücksichtigung der Bedarfsschätzungen im Rahmen der Krisenpläne gemäß Artikel 72 und der Seuchenlage gegebenenfalls nach Konsultation des gemeinschaftlichen Referenzlabors nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

(3) Die Angaben über die in der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank vorrätig gehaltenen Mengen und Subtypen von Antigenen oder zugelassenen Impfstoffen werden als vertrauliche Informationen behandelt und dürfen insbesondere nicht veröffentlicht werden.

(4) Die Voraussetzungen für die Anlage und Unterhaltung von Gemeinschaftsreserven an Antigenen und zugelassenen Impfstoffen in vorzugsweise mindestens zwei Herstellungsbetrieben werden in Verträgen zwischen der Kommission und den betreffenden Herstellungsbetrieben festgelegt. Diese Verträge beinhalten zumindest

  1. die Voraussetzungen für die Lieferung bestimmter Mengen und Subtypen von konzentriertem inaktiviertem Antigen;
  2. die Voraussetzungen für die sichere Lagerung des Antigens und der zugelassenen Impfstoffe;
  3. Garantien und Voraussetzungen für die schnelle Formulierung, Herstellung, Abfüllung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen.

(5) Die Voraussetzungen und Garantien gemäß Absatz 4 Buchstaben a bis c können nach dem in Artikel 89 Absatz 3 genannten Verfahren geändert werden.

Artikel 81 Lieferung und Lagerung von inaktiviertem Antigenkonzentrat

Die Kommission trägt dafür Sorge, dass der Vertragshersteller des an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank gelieferten inaktivierten Antigenkonzentrats gewährleistet, dass die Lieferung und Lagerung von inaktiviertem MKSV-Antigenkonzentrat unter Bedingungen erfolgen, die den Bedingungen gemäß Anhang XIV Nummer 1 zumindest gleichwertig sind.

Artikel 82 Formulierung, Herstellung, Abfüllung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen

(1) Die Kommission trägt dafür Sorge, dass der Vertragshersteller des an die gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank gelieferten inaktivierten Antigenkonzentrats gewährleistet, dass die Formulierung, Herstellung, Abfüllung, Etikettierung und Abgabe von Impfstoffen, die aus Antigenen nach Artikel 81 hergestellt wurden, unter Bedingungen erfolgen, die den Bedingungen gemäß Anhang XIV Nummer 2 zumindest gleichwertig sind.

(2) In Notfällen und unter Berücksichtigung der Seuchenlage ist die Kommission ermächtigt, die unverzügliche Herstellung, Abfüllung, Etikettierung, vorrübergehende Lagerung und Abgabe von Impfstoffen, die aus beliebigem geeignetem Antigen hergestellt werden, in erforderlicher Menge in Auftrag zu geben.

Artikel 83 Zugang zur Gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank

(1) Auf Anfrage bei der Kommission haben die Mitgliedstaaten Zugang zur gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank.

Innerhalb der Grenzen der Gemeinschaftsreserven an Antigenen und Impfstoffen gibt die Kommission insbesondere in Anwendung von Artikel 51 unverzüglich die Formulierung, Herstellung, Abfüllung, Etikettierung und Abgabe der erforderlichen Impfstoffmengen und -subtypen in Auftrag.

(2) Mitgliedstaaten, die eine nationale Antigen- und Impfstoffbank unterhalten, oder Mitgliedstaaten, die einer internationalen Antigen- und Impfstoffbank angeschlossen sind, haben dieselben Rechte und Pflichten gegenüber der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank wie andere Mitgliedstaaten, die über derartige Vorräte nicht verfügen.

(3) Soweit es im Interesse der Gemeinschaft liegt, kann die Kommission Antigene aus Gemeinschaftsreserven oder aus diesen Antigenen hergestellte Impfstoffe an Drittstaaten abgeben oder ausleihen.

Unbeschadet von Vereinbarungen, die zwischen der Gemeinschaft und Drittstaaten geschlossen wurden, wird der Zugang von Drittstaaten zur gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren und vorbehaltlich einer nach diesem Verfahren anzunehmenden detaillierten vertraglichen Regelung zwischen der Kommission und dem betreffenden Drittstaat über die finanzielle und technische Zusammenarbeit genehmigt.

(4) Werden Antigene oder formulierte Impfstoffe aus gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffreserven verwendet, so trägt die Kommission dafür Sorge, dass das verwendete Antigen bzw. der verwendete Impfstoff unter Berücksichtigung der Seuchenlage so schnell wie möglich ersetzt wird.

Artikel 84 Prüfung von MKS-Impfstoffen

(1) Die Kommission veranlasst die unabhängige Prüfung der Potenz und Unbedenklichkeit von Impfstoffen, die aus Antigen aus der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank hergestellt wurden, sowie von Impfstoffen, die aus anderen Antigenen hergestellt und im Rahmen der gemeinschaftlichen Unterstützung zur Bekämpfung der MKS in Drittstaaten gemäß Artikel 82 Absatz 2 und Artikel 83 Absatz 3 eingesetzt werden sollen.

(2) Zum Zwecke der Prüfung gemäß Absatz 1 kann die Kommission die Dienste eines unabhängigen gemeinschaftlichen Koordinierungsinstituts in Anspruch nehmen.

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(Stand: 14.01.2016)

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