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Bund

Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 15 vom 18.01.2008 S. 5;
VO (EU) Nr. 78/2010 - ABl. Nr. L 24 vom::28.01.2010 S. 7 Übergangsbestimmung)



Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln 1, insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG führt die Kommission ein Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe durch, die zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie im Handel sind. Dieses Programm wurde in vier Stufen unterteilt, deren letzte gemäß der Entscheidung 2003/565/EG der Kommission vom 25. Juli 2003 zur Verlängerung des Zeitraums gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates 2 am 31. Dezember 2008 abläuft.

(2) Die erste Stufe dieses Programms wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln 3 festgelegt. Die zweite und dritte Stufe des Programms wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates 4 und der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission 5 geregelt. Die vierte Stufe des Programms ist festgelegt in der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 der Kommission vom 3. Dezember 2004 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates 6.

(3) Für die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, die in der ersten, zweiten, dritten und vierten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der genannten Richtlinie geprüft wurden, sind detaillierte Vorschriften für die Wiedereinreichung von Anträgen erforderlich, um Doppelarbeit zu vermeiden und einen hohen Sicherheitsstandard und eine rasche Entscheidung sicherzustellen. Außerdem sind die Beziehungen zwischen Antragstellern, Mitgliedstaaten, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (der "Behörde") und der Kommission sowie die Pflichten aller Beteiligten bei der Anwendung des Verfahrens festzulegen.

(4) Für die Stoffe der ersten Stufe wurden die Dossiers 1995 und 1996 vorgelegt. Die Behörde nahm kein Peer-Review vor. Angesichts des Alters der ursprünglichen Dossiers und des Wandels im wissenschaftlichen Kenntnisstand, der auch in Leitfäden der Kommission zum Ausdruck kommt, sollte für diese Stoffe ein vollständiges und aktualisiertes Dossier angefordert werden, und die Behörde sollte grundsätzlich ein Peer-Review durchführen. Gleiches sollte im Prinzip für die Stoffe der Stufen 2, 3 und 4 des Arbeitsprogramms gelten, jedoch könnte in Fällen, in denen der Entwurf eines Bewertungsberichts erstellt und ein Antrag innerhalb einer annehmbaren Frist nach der Entscheidung, den Stoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen, gestellt wurde, ein beschleunigtes Verfahren angewandt werden.

(5) Für Stoffe der zweiten Stufe galten strenge Fristen, daher musste auf der Grundlage der verfügbaren Informationen nach einem Peer-Review durch die Behörde entschieden werden. In einigen Fällen wurden Aspekte festgestellt, die dazu führten, dass ein Stoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde. Für diese Stoffe wurden die ursprünglichen Dossiers spätestens im April 2002 vorgelegt. Die Behörde führte zwischen 2003 und 2006 Peer-Reviews durch, daher sind diese Dossiers auf dem neuesten Stand. In einigen dieser Fälle ist ggf. nur eine begrenzte Zahl von Studien notwendig, um ein vollständiges Dossier für einen erneuten Antrag im Hinblick auf eine mögliche Aufnahme in Anhang I auf der Grundlage derselben oder eingeschränkterer vorgesehener Anwendungen zu erstellen. Es ist angemessen, ein beschleunigtes Verfahren für eine erneute Beantragung und das Peer-Review in Fällen vorzusehen, in denen das Dossier erst kürzlich zusammengestellt und diskutiert wurde. Das Gleiche gilt für Stoffe der dritten und vierten Stufe des Arbeitsprogramms, für die die Verfahren zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 geändert wurden.

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