Regelwerk, EU 2009, Chemikalien - EU Bund

Richtlinie 2009/2/EG Der Kommission vom 15. Januar 2009 zur 31. Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 11 vom 16.01.2009 S. 6)



Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe1, insbesondere auf Artikel 28,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 67/548/EWG sind die Kriterien und das Verfahren für die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen festgelegt. Gemäß Anhang VI Abschnitte 4.1.3, 4.1.4 und 4.1.5 der Richtlinie 67/548/EWG muss die Industrie den Mitgliedstaaten Informationen übermitteln und müssen die Mitgliedstaaten, sobald Informationen vorliegen, welche die Einstufung eines Stoffes als mutagenen, karzinogenen oder reproduktionstoxischen Stoff rechtfertigen, unverzüglich Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung unterbreiten.

(2) Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG enthält eine Liste gefährlicher Stoffe sowie Einzelheiten über die Verfahren zur Kennzeichnung und Einstufung der Stoffe. Diese Liste muss aktualisiert werden, damit weitere angemeldete neue Stoffe und weitere Altstoffe aufgenommen und bestimmte Einträge an den technischen Fortschritt angepasst werden können. Darüber hinaus müssen in diesem Anhang Einträge für bestimmte Stoffe gestrichen werden.

(3) Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG umfasst bereits zahlreiche Gruppeneinträge, insbesondere für Metallverbindungen, die anhand eines Stoffgruppen- und "Readacross"-Ansatzes auf Basis der Analogie zwischen Stoffen beurteilt wurden.

(4) Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG umfasst zudem bestimmte Gruppen, bei denen die Mitglieder der Gruppe identifiziert sind und die Einstufung anhand eines Stoffgruppen- und "Read-across"-Ansatzes vorgenommen wurde, insbesondere für Erdölströme und Gase.

(5) Gemäß Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG können die Daten, die für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen erforderlich sind, auf verschiedene Weise erhoben werden, wobei auch den Ergebnissen validierter Struktur/ Aktivitäts-Beziehungen und der Beurteilung durch eine fachkundige Person Rechnung getragen werden kann.

(6) Die Einstufungen der in dieser Richtlinie aufgeführten Nickelverbindungen basieren auf den Wirkungen des Ni(2+)-Ions und den für Nickelverbindungen verfügbaren Daten. Die Einstufungen erfolgten, indem Nickelverbindungen anhand der Wasserlöslichkeit in Kategorien eingeteilt wurden (z.B. Gruppen von unlöslichen, schlecht löslichen und löslichen Nickelverbindungen). Die Wasserlöslichkeit wurde als ein erstes Kriterium für die Festlegung dieser Kategorien herangezogen mit dem Argument, dass Nickelverbindungen mit vergleichbarer Wasserlöslichkeit eine vergleichbare Bioverfügbarkeit des Ni(2+)-Ions und eine vergleichbare systemische Toxizität aufweisen werden. Dies rechtfertigt ein "read across" innerhalb von Gruppen, ausgehend von Stoffen, für die die verfügbaren adäquaten Prüfdaten eine spezifische systematische Wirkung aufzeigen, zu Stoffen, für die keine solchen Prüfdaten vorliegen. Bei einigen Wirkungen ist auch ein "read across" zwischen verschiedenen Gruppen gerechtfertigt, da über die gesamte Skala der Wasserlöslichkeit vergleichbare Wirkungen festgestellt wurden. So zeigen epidemiologische Studien, dass sowohl lösliche als auch unlösliche Nickelverbindungen (an beiden Enden der Skala) in den Atemwegen lokal karzinogen wirken. Infolgedessen gibt es gute Gründe für den Schluss, dass schlecht lösliche Verbindungen (in der Mitte der Skala) ähnliche karzinogene Eigenschaften aufweisen.

(7) Als Teil der Bewertung aller verfügbaren Informationen über Nickelverbindungen kann die Wasserlöslichkeit für viele Wirkungen und Stoffe als Näherungsparameter für die systemische Bioverfügbarkeit des Ni(2+)-Ions herangezogen werden.

(8) Die Einstufung und Kennzeichnung der in dieser Richtlinie aufgeführten Stoffe sollte überprüft werden, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Insbesondere aufgrund der Tatsache, dass die Nickelindustrie in jüngster Zeit nur vorläufige, unvollständige und keinem Peer Review unterzogene Informationen vorgelegt hat, ist in diesem Zusammenhang den Ergebnissen der künftigen Beratungen, die in der Internationalen Krebsforschungsagentur der Weltgesundheitsorganisation über die Karzinogenität von Nickelverbindungen geführt werden sollen, sowie etwaigen neuen relevanten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen oder Interpretationen der Daten, die für die Einteilungen der in diese Richtlinie aufgenommenen Nickelverbindungen herangezogen wurden, besonders Rechnung zu tragen.

(9) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses zur Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse für gefährliche Stoffe und Zubereitungen an den technischen Fortschritt

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

Die Richtlinie 67/548/EWG wird wie folgt geändert. Anhang I wird wie folgt geändert:

  1. die den Einträgen in Anhang 1a dieser Richtlinie entsprechenden Einträge werden durch die Einträge in diesem Anhang ersetzt;
  2. die Einträge in Anhang 1B dieser Richtlinie werden in der Reihenfolge der Einträge in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG eingefügt;
  3. die Einträge in Anhang 1C dieser Richtlinie werden gestrichen.

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(Stand: 03.11.2015)

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