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Regelwerk, EU 2014, Chemikalien - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 88/2014 der Kommission vom 31. Januar 2014 zur Festlegung eines Verfahrens zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 32 vom 01.02.2014 S. 3)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 28 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Kategorien 1, 2, 3, 4 und 5 von Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sind gut definiert, so dass gewisse Annahmen zu den Eigenschaften der in diese Kategorien fallenden Stoffe möglich sind. Für die Aufnahme in Kategorie 6 dieses Anhangs muss ein Datenpaket vorgelegt werden, das eine umfassende Bewertung des Risikos für die beabsichtigte Verwendung ermöglicht. Das Verfahren, nach dem eine dieser Kategorien auf Antrag geändert werden kann, um Wirkstoffe in sie aufzunehmen oder die in den Kategorien festgelegten Einschränkungen zu ändern, sollte transparent und für alle Antragsteller gleich sein. Deshalb ist sein Ablauf genauer festzulegen.

(2) Die für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlichen Daten sollten ausreichen, um nachzuweisen, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis im Sinne des Artikels 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt.

(3) Im Interesse der Einheitlichkeit sollte für die Einreichung und Validierung eines Antrags auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 das gleiche Verfahren gelten wie für die Einreichung und Validierung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs. Wenn im erstgenannten Fall jedoch möglicherweise weniger Daten eingereicht werden müssen, sollte das Evaluierungsverfahren entsprechend angepasst werden.

(4) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte gemäß Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Gegenstand

Mit dieser Verordnung werden die Verfahren festgelegt, nach denen Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Antrag des Antragstellers geändert werden kann, um

  1. Wirkstoffe in die Kategorien 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 des genannten Anhangs gemäß Artikel 28 Absatz 1 der genannten Verordnung aufzunehmen oder
  2. die betreffenden Einschränkungen in diesen Kategorien zu ändern.

Artikel 2 Datenanforderungen für einen Antrag

Ein Antrag auf eine Aufnahme oder eine Änderung gemäß Artikel 1 muss die im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Angaben enthalten.

Artikel 3 Einreichung und Validierung von Anträgen

(1) Für die Beantragung von Aufnahmen oder Änderungen gemäß Artikel 1 der vorliegenden Verordnung gilt das Verfahren gemäß Artikel 7 Absätze 1 und 2, Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 3 sowie Artikel 7 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2) Betrifft der Antrag die Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so gelten für die Validierung des Antrags Artikel 7 Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 sowie Artikel 7 Absätze 4 und 5 der genannten Verordnung.

Artikel 4 Bewertung von Anträgen

(1) Die bewertende zuständige Behörde prüft, ob erwiesen ist, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt, und welche Beschränkungen gegebenenfalls für seine Verwendung gelten sollten. Sie übermittelt der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates 2 eingerichteten Europäischen Chemikalienagentur ("die Agentur") einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. Bei einem Antrag auf Aufnahme in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen innerhalb von 180 Tagen nach Zahlung der Gebühren gemäß Artikel 7

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