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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 2004/23/EG enthält Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung aller zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen sowie für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in zur Verwendung beim Menschen bestimmten hergestellten Produkten enthalten sind, soweit diese Produkte unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen; hierdurch soll ein hohes Gesundheitsschutzniveau in der Union gewährleistet werden.

(2) Der Austausch von Geweben und Zellen nimmt weltweit zu, weshalb die Richtlinie 2004/23/EG vorsieht, dass die Einfuhr von Geweben und Zellen durch Gewebeeinrichtungen erfolgt, die von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert wurden. Ausnahmen von dieser Anforderung sind in Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG festgelegt; danach können die zuständigen Behörden die Einfuhr spezifischer Gewebe und Zellen unmittelbar genehmigen, wenn die Bedingungen des Artikels 6 der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission ² erfüllt sind oder ein Notfall vorliegt. Diese Ausnahmen finden unter anderem regelmäßig Anwendung, um die Einfuhr hämatopoetischer Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut zu genehmigen, die bei der Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher Zustände eingesetzt werden.

(3) Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG müssen Mitgliedstaaten und einführende Gewebeeinrichtungen außerdem sicherstellen, dass Einfuhren von Geweben und Zellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind; ferner sieht die Richtlinie vor, dass Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit der Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Einfuhr von Geweben und Zellen eingeführt werden. Diese Verfahren sollten - unbeschadet der Zollvorschriften der Union - in der vorliegenden Richtlinie festgelegt werden.

(4) Insbesondere sollten Genehmigungs- und Inspektionsverfahren eingeführt werden, die das bestehende Prüfungsverfahren für in der Union durchgeführte Tätigkeiten im Zusammenhang mit Geweben und Zellen widerspiegeln. Darüber hinaus sollten Verfahren festgelegt werden, die von einführenden Gewebeeinrichtungen im Rahmen ihrer Beziehungen zu ihren Drittlandlieferanten zu befolgen sind.

(5) Mit Ausnahme der gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigten Einfuhren müssen alle Einfuhren von Geweben und Zellen aus Drittländern über einführende Gewebeeinrichtungen erfolgen. Werden gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG Einfuhren von zuständigen Behörden unmittelbar genehmigt, so haben die zuständige Behörden sicherzustellen, dass diese Einfuhren Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, die denen der genannten Richtlinie gleichwertig sind.

(6) Gewebe und Zellen sollten üblicherweise von einer Gewebebank oder einer Abteilung eines Krankenhauses eingeführt werden, die zum Zweck ihrer Einfuhrtätigkeiten als einführende Gewebeeinrichtung zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist. Gewebebanken oder Abteilungen von Krankenhäusern sollten als einführende Gewebeeinrichtungen gelten, wenn sie Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen sind. Ist eine Organisation, die Vermittlungstätigkeiten anbietet, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten, welche die Ermöglichung der Einfuhr von Geweben und Zellen, jedoch nicht die Einfuhr selbst zum Gegenstand hat, so sollte diese Organisation nicht als einführende Gewebeeinrichtung gelten. Den Mitgliedstaaten steht es frei, solche Dienstleistungen außerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Richtlinie zu regeln.

(7) Sind andere Stellen, wie zum Beispiel mit der Verwendung beim Menschen befasste Organisationen, Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, Krankenhausärzte oder Einzelpersonen, Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von Geweben und Zellen, so sollten diese als einführende Gewebeeinrichtungen gelten. Sie müssen sowohl die Anforderungen der vorliegenden Richtlinie als auch alle einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 2004/23