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Anm.:  s. Liste der VO'en - Nichtgenehmigung/-erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Richtlinie 2001/49/EG der Kommission ² wurde DPX KE 459 (Flupyrsulfuron-methyl) als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ³ aufgenommen.

(2) In Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommene Wirkstoffe gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission ⁴ aufgeführt.

(3) Die Genehmigung für den Wirkstoff DPX KE 459 (Flupyrsulfuron-methyl) gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 30. Juni 2018 aus.

(4) Es wurde ein Antrag auf erneute Aufnahme von DPX KE 459 (Flupyrsulfuron-methyl) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission ⁵ innerhalb der in diesem Artikel festgesetzten Frist gestellt.

(5) Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden.

(6) Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung erstellt und ihn am 17. September 2013 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und der Kommission vorgelegt.

(7) Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8) Am 30. September 2016 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerung ⁶ dazu übermittelt, ob davon ausgegangen werden kann, dass DPX KE 459 (Flupyrsulfuron-methyl) die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Auf der Grundlage der bewerteten Studien gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass der Grundkörper bestimmte inhärente toxikologische Eigenschaften hat, insbesondere in Bezug auf Karzinogenität und Reproduktionstoxizität. Aus Sicht der Behörde rechtfertigen diese Informationen sogar die Einstufung des Stoffs als "karzinogen" (Kategorie 2) und als "reproduktionstoxisch" (Kategorie 2) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass es in Anbetracht der bewerteten repräsentativen Verwendungszwecke bei mehreren Metaboliten von DPX KE 459 (Flupyrsulfuron-methyl) sehr wahrscheinlich zu einer Grundwasserexposition über dem parametrischen Grenzwert für Trinkwasser von 0,1 µg/l in Situationen kommen kann, die in allen einschlägigen Grundwasserszenarien vertreten sind.

(9) Ungeachtet der von der Behörde vorgeschlagenen Einstufung bereitet insbesondere das Vorhandensein der Metaboliten im Grundwasser in Anbetracht der in den Studien aufgezeigten inhärenten toxikologischen Eigenschaften des Grundkörpers insbesondere in Bezug auf Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Anlass zur Sorge, da nicht nachgewiesen wurde, dass diese Metaboliten nicht dieselben inhärenten Eigenschaften aufweisen. Deshalb kann derzeit nicht nachgewiesen werden, dass das Vorhandensein der Metaboliten im Grundwasser nicht zu unannehmbaren Auswirkungen auf das Grundwasser führt und schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.

(10) Außerdem kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Bewertung der Grundwasserexposition auf der Grundlage der vorhandenen Informationen zu dem Metaboliten IN-JE127 nicht abgeschlossen werden konnte, da dessen genotoxisches Potenzial nicht ausgeschlossen werden kann.