Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ¹, insbesondere auf Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe d,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 22 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission ² muss ein Großhändler das individuelle Erkennungsmerkmal bei Arzneimitteln deaktivieren, die er außerhalb der Union zu vertreiben beabsichtigt.

(2) Am 1. Februar 2020 ist das Vereinigte Königreich aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft ausgetreten. Gemäß den Artikeln 126 und 127 des Abkommens über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden "Austrittsabkommen") galt das Unionsrecht während eines Übergangszeitraums, der am 31. Dezember 2020 endete (im Folgenden "Übergangszeitraum"), für das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich.

(3) Gemäß Artikel 185 des Austrittsabkommens und Artikel 5 Absatz 4 des Protokolls zu Irland/Nordirland galten die Rechtsvorschriften der Union über Arzneimittel nach dem Ende des Übergangszeitraums weiterhin in Nordirland.

(4) Ohne eine Ausnahme von den geltenden Vorschriften hätte der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Union zur Folge gehabt, dass die individuellen Erkennungsmerkmale bei Arzneimitteln, die zum Vertrieb im Vereinigten Königreich, außer Nordirland, bestimmt sind, deaktiviert werden müssen.

(5) Am 13. Januar 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 der Kommission ³ geändert, um bis zum 31. Dezember 2021 eine Ausnahme von der Verpflichtung vorzusehen, individuelle Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln, die in das Vereinigte Königreich ausgeführt werden, zu deaktivieren. Mit dieser Ausnahmeregelung sollte die Versorgung mit Arzneimitteln von kleinen, in der Vergangenheit vom Vereinigten Königreich abhängigen Märkten, d. h. Nordirland, Zypern, Irland und Malta, sichergestellt werden. Auf diesen kleinen Märkten, die in der Vergangenheit vom Vereinigten Königreich abhängig waren, wurden und werden viele Arzneimittel aus dem Vereinigten Königreich von Großhändlern gekauft, die keine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis besitzen und daher nicht in der Lage sind, die Einfuhranforderungen der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu erfüllen.

(6) Um sicherzustellen, dass Arzneimittel weiterhin mit einem individuellen Erkennungsmerkmal in Nordirland, Irland, Malta und Zypern in Verkehr gebracht werden, ist es notwendig, die befristete Ausnahme von der Verpflichtung, individuelle Erkennungsmerkmale von in das Vereinigte Königreich ausgeführten Arzneimitteln zu deaktivieren, weiter zu verlängern. Dieser Zeitraum von weiteren drei Jahren ist erforderlich, damit die Branche genügend Zeit hat, die Lieferketten für Arzneimittel, die für Nordirland, Zypern, Irland und Malta bestimmt sind, anzupassen. Die Ausnahmeregelung sollte jedoch auf Arzneimittel beschränkt werden, die ausschließlich für den Markt des Vereinigten Königreichs oder für den Markt des Vereinigten Königreichs zusammen mit Zypern, Irland oder Malta bestimmt sind. Sie sollte nicht für Arzneimittel gelten, die für andere Märkte als das Vereinigte Königreich bestimmt oder für den EU-Markt oder den Weltmarkt verpackt und etikettiert sind. Diese Ausnahmeregelung sollte die Anwendung des Unionsrechts auf das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland gemäß Artikel 5 Absatz 4 des Protokolls zu Irland/Nordirland zum Austrittsabkommen in Verbindung mit Anhang 2 dieses Protokolls nicht beeinträchtigen.

(7) Um den besonderen Merkmalen der nationalen Lieferketten Rechnung zu tragen, können die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 23