Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 1. Februar 2020 stellte die Solenis Switzerland GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt mit der Bezeichnung "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" der Produktarten 6, 11 und 12 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Frankreichs bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-JP057170-35 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" enthält als Wirkstoffe C(M)IT/MIT (3:1) und Glutaraldehyd, die in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktarten 6, 11 und 12 enthalten sind.

(3) Am 1. Dezember 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4) Am 27. Juni 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" als Biozidprodukt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe r der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass das Biozidprodukt bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Der Wirkstoff Glutaraldehyd erfüllt die Kriterien für die Einstufung als Wirkstoff, der zu einer Sensibilisierung der Atemwege im Sinne der Definition in Anhang I Abschnitt 3.4.1.1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ führen kann. Somit erfüllt dieser Wirkstoff die Bedingungen für die Einstufung als zu ersetzender Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, und die bewertende zuständige Behörde nahm gemäß Artikel 23 Absatz 1 der genannten Verordnung eine vergleichende Bewertung des Biozidprodukts vor. Im Rahmen der vergleichenden Bewertung konnte keine Alternative gefunden werden, da die chemische Vielfalt als nicht ausreichend erachtet wurde, um "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" zu ersetzen. Daher sollte das Biozidprodukt gemäß Artikel 23 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Dauer von höchstens fünf Jahren zugelassen werden.

(7) Am 16. Juli 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf einer Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.