Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 1. Februar 2020 stellte die Solenis Switzerland GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt mit der Bezeichnung "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" der Produktarten 6, 11 und 12 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Frankreichs bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-JP057170-35 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" enthält als Wirkstoffe C(M)IT/MIT (3:1) und Glutaraldehyd, die in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktarten 6, 11 und 12 enthalten sind.

(3) Am 1. Dezember 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4) Am 27. Juni 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" als Biozidprodukt im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe r der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass das Biozidprodukt bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Der Wirkstoff Glutaraldehyd erfüllt die Kriterien für die Einstufung als Wirkstoff, der zu einer Sensibilisierung der Atemwege im Sinne der Definition in Anhang I Abschnitt 3.4.1.1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ führen kann. Somit erfüllt dieser Wirkstoff die Bedingungen für die Einstufung als zu ersetzender Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, und die bewertende zuständige Behörde nahm gemäß Artikel 23 Absatz 1 der genannten Verordnung eine vergleichende Bewertung des Biozidprodukts vor. Im Rahmen der vergleichenden Bewertung konnte keine Alternative gefunden werden, da die chemische Vielfalt als nicht ausreichend erachtet wurde, um "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" zu ersetzen. Daher sollte das Biozidprodukt gemäß Artikel 23 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Dauer von höchstens fünf Jahren zugelassen werden.

(7) Am 16. Juli 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf einer Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(8) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das Biozidprodukt "C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations" für die Dauer von fünf Jahren erteilt werden sollte.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1