Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission ² wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Ethylenoxid (EG-Nr.: 200-849-9, CAS-Nr.: 75-21-8) in Bezug auf die Produktart 2.

(2) Ethylenoxid wurde im Hinblick auf die Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ beschriebenen Produktart 2 (Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte) bewertet, die der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschriebenen Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind) entspricht. Norwegen wurde als Bericht erstattender Mitgliedstaat (im Folgenden "bewertende zuständige Behörde") benannt.

(3) Am 1. Dezember 2009 wurde ein Antrag auf Aufnahme von Ethylenoxid zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2 (im Folgenden "Antrag") in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG gestellt. In dem Antrag legte der Antragsteller Unterlagen über ein einziges repräsentatives Biozidprodukt vor, die die Verwendung zur industriellen Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch stützen, bevor diese in Verkehr gebracht werden. Gemäß Artikel 90 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat die bewertende zuständige Behörde den Antrag gemäß der genannten Verordnung bewertet.

(4) Am 5. März 2020 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") den Bewertungsbericht zu dem Antrag zusammen mit den Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. Die Agentur erörterte den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen im Rahmen von Fachsitzungen.

(5) Gemäß Artikel 75 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 arbeitet der Ausschuss für Biozidprodukte die Stellungnahmen der Agentur zu den Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen aus. Am 3. Dezember 2020 nahm der Ausschuss für Biozidprodukte gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 in Verbindung mit Artikel 75 Absätze 1 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Stellungnahme der Agentur an ⁴, in der die Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde berücksichtigt wurden.

(6) In ihrer Stellungnahme kommt die Agentur zu dem Schluss, dass Ethylenoxid die Kriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt und dass Ethylenoxid für die Produktart 2 normalerweise nicht genehmigt werden sollte, es sei denn, es ist mindestens eine der Voraussetzungen für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Verordnung erfüllt.

(7) Nach Annahme der Stellungnahme der Agentur ersuchte der Antragsteller die Kommission um Auskunft darüber, ob unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ das im Antrag vorgestellte repräsentative Produkt und seine repräsentative Verwendung in den Geltungsbereich gemäß Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fallen.

(8) Die Verordnung (EU) 2017/745