Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 14. Juli 2017 reichte die Schülke & Mayr GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "3025" der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde der Niederlande eingewilligt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-NX032401-23 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "3025" enthält die Wirkstoffe C(M)IT/MIT (3:1) und Glutaraldehyd, die in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktarten 2 und 4 enthalten sind.

(3) Am 11. September 2024 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(4) Am 19. März 2025 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "3025" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "3025" als Biozidproduktfamilie im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Der Wirkstoff Glutaraldehyd erfüllt die Kriterien für die Einstufung als Wirkstoff, der zu einer Sensibilisierung der Atemwege im Sinne der Definition in Anhang I Abschnitt 3.4.1.1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ führen kann. Somit erfüllt dieser Wirkstoff die Bedingungen für die Einstufung als zu ersetzender Wirkstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, und die bewertende zuständige Behörde nahm gemäß Artikel 23 Absatz 1 der genannten Verordnung eine vergleichende Bewertung der Biozidproduktfamilie vor. Im Rahmen dieser vergleichenden Bewertung konnte keine Alternative gefunden werden, da die chemische Vielfalt als nicht ausreichend erachtet wurde, um "3025" zu ersetzen. Daher sollte die Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 23 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Dauer von höchstens fünf Jahren zugelassen werden.

(7) Am 8. April 2025 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(8) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "3025" erteilt werden sollte.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Schülke & Mayr GmbH erhält hiermit eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "3025" mit der Zulassungsnummer EU-0034603-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 5. November 2025 bis zum 30. September 2030.

Artikel 2