VO (EU) 2025/2091
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Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Aufgaben des Zulassungsinhabers im Hinblick auf die gute Herstellungspraxis
Kapitel II
Pharmazeutisches Qualitätssystem
Artikel 4 Umsetzung eines pharmazeutischen Qualitätssystems
Artikel 5 Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätssystem
Artikel 6 Produktqualitätsüberprüfungen
Artikel 7 Selbstinspektion
Artikel 8 Überprüfung durch das Management
Kapitel III
Personal
Artikel 9 Allgemeine Anforderungen an das Personal
Artikel 10 Schulungen
Artikel 11 Hygiene
Kapitel IV
Räumlichkeiten und Ausrüstung
Artikel 12 Allgemeine Anforderungen an Räumlichkeiten
Artikel 13 Produktionsbereiche
Artikel 14 Qualitätskontrollbereiche
Artikel 15 Lagerbereiche
Artikel 16 Nebenbereiche
Artikel 17 Temperatur- und Umgebungskontrollen
Artikel 18 Ausrüstung
Artikel 19 Qualifizierung von Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel V
Dokumentation
Artikel 20 Dokumentationssystem
Artikel 21 Spezifikationen und Anweisungen
Artikel 22 Protokolle
Artikel 23 Sonstige Dokumentation
Artikel 24 Aufbewahrungszeiträume
Artikel 25 Datenintegrität
Kapitel VI
Produktion
Artikel 26 Allgemeine Anforderungen an die Produktion
Artikel 27 Umgang mit Materialien und Produkten
Artikel 28 Lieferantenqualifizierung und Einhaltung der Spezifikationen
Artikel 29 Verhütung von Kreuzkontamination
Artikel 30 Verpackungsvorgänge
Artikel 31 Zurückgewiesene, wiederverwertete und zurückgegebene Materialien
Artikel 32 Verwendung ionisierender Strahlen
Kapitel VII
Qualitätskontrolle
Artikel 33 Allgemeine Anforderungen an die Qualitätskontrolle
Artikel 34 Probenahme
Artikel 35 Testung
Artikel 36 Fortlaufendes Stabilitätsprogramm
Artikel 37 Technischer Transfer von Prüfmethoden
Kapitel VIII
Zertifizierung und Chargenfreigabe
Artikel 38 Sachkundige Person
Artikel 39 Zertifizierung und Chargenfreigabe
Artikel 40 Zusätzliche Erwägungen hinsichtlich Einfuhren von Tierarzneimitteln
Artikel 41 Umverpackungsvorgänge
Artikel 42 Umgang mit ungeplanten Abweichungen
Kapitel IX
Ausgelagerte Tätigkeiten
Artikel 43 Anforderungen an ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel X
Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Artikel 44 Qualitätsmängel
Artikel 45 Produktrückrufe
Kapitel XI
Schlussbestimmungen
Artikel 46 Inkrafttreten und Geltungsbeginn
| Anhang I Sterile Produkte und aseptische Herstellung |
| Abschnitt I Anwendungsbereich |
| Abschnitt II Allgemeine Grundsätze |
| Abschnitt III Räumlichkeiten |
| III.1. Allgemeine Anforderungen |
| III.2. Transfer von Ausrüstung und Materialien sowie Bewegung von Personal |
| III.3. Barrieretechnologien |
| III.4. Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen |
| Tabelle 1: Maximal zulässige Gesamtpartikelkonzentration für die Klassifizierung |
| Tabelle 2: Maximal zulässiger mikrobieller Kontaminationsgrad während der Qualifizierung |
| III.5. Desinfektion |
| Abschnitt IV Ausrüstung |
| Abschnitt V Betriebsmittel |
| V.1. Allgemeine Anforderungen |
| V.2. Wassersysteme |
| V.3. Dampf als direktes Sterilisationsmittel |
| V.4. Gase und Vakuumsysteme |
| V.5. Heiz-, Kühl- und Hydrauliksysteme |
| Abschnitt VI Personal |
| Abschnitt VII Produktion und spezifische Technologien |
| VII.1. Endsterilisierte Produkte |
| Tabelle 3: Beispiele von Arbeitsvorgängen und Klassen für endsterilisierte Zubereitungs- und Verarbeitungsvorgänge |
| VII.2. Aseptische Zubereitung und Verarbeitung |
| Tabelle 4: Beispiele von Arbeitsvorgängen und Klassen für aseptische Zubereitungs- und Verarbeitungsvorgänge |
| VII.3. Fertigstellungstätigkeiten |
| VII.4. Sterilisation |
| VII.4.1. Allgemeine Anforderungen |
| VII.4.2. Sterilisation durch Hitze |
| VII.4.3. Sterilisation mit feuchter Hitze |
| VII.4.4. Sterilisation mit trockener Hitze |
| VII.4.5. Strahlensterilisation |
| VII.4.6. Ethylenoxid-Sterilisation |
| VII.4.7. Filtersterilisation von Produkten, die nicht in ihrem Endbehältnis sterilisiert werden können |
| VII.5. Form-Fill-Seal |
| VII.6. Blow-Fill-Seal |
| VII.7. Gefriertrocknung |
| VII.8. Geschlossene Systeme |
| VII.9. Einwegsysteme |
| Abschnitt VIII Umgebungs- und Prozessüberwachung |
| VIII.1. Allgemeine Anforderungen |
| VIII.2. Umgebungs- und Prozessüberwachung |
| VIII.3. Umgebungsüberwachung - Gesamtpartikel |
| Tabelle 5: Maximal zulässige Gesamtpartikelkonzentration für die Überwachung. |
| VIII.4. Umgebung- und Personalüberwachung - lebensfähige Partikel |
| Tabelle 6: Maximale Aktionsgrenzen für die Kontamination durch lebensfähige Partikel |
| VIII.5. Simulation des aseptischen Prozesses (auch bekannt als Medienbefüllung) |
| Abschnitt IX Qualitätskontrolle |
| Anhang II Biologische und immunologische Arzneimittel |
| I. Anwendungsbereich |
| Tabelle 1 |
| II. Personal |
| III. Räumlichkeiten und Ausrüstung |
| III.1. Räumlichkeiten |
| III.2. Ausrüstung |
| IV. Tiere |
| V. Ausgangs- und Rohstoffe |
| VI. Saatgut und Zellbanksystem |
| VII. Produktion |
| VIII. Qualitätskontrolle |
| IX. Spezifische Anforderungen für ausgewählte Arzneimitteltypen |
| IX.1. Allergenpräparate |
| IX.2. Immunseren tierischen Ursprungs |
| IX.3. Impfstoffe |
| IX.4. Rekombinante Arzneimittel |
| IX.5. Monoklonale Antikörperpräparate |
| IX.6. Aus genetisch veränderten/genomeditierten Tieren hergestellte Tierarzneimittel |
| IX.7. Aus genetisch veränderten/genomeditierten Pflanzen hergestellte Tierarzneimittel |
| Anhang III Besondere Anforderungen für bestimmte Tierarzneimittel |
| I. Pflanzliche Tierarzneimittel |
| Tabelle 1 |
| II. Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmte Tierarzneimittel |
| III. Tierarzneimittel gegen Ektoparasiten |
| IV. Liquida, Cremes UND Salben |
| V. Medizinische Gase |
| V.1. Geltungsbereich |
| V.2. Personal |
| V.3. Räumlichkeiten |
| V.4. Ausrüstung |
| V.5. Dokumentation |
| V.6. Produktion |
| V.7. Qualitätskontrolle |
| VI. Unter Druck stehende dosierbare Aerosolpräparate zur Inhalation |
| VI.1. Allgemeines |
| VI.2. Räumlichkeiten und Ausrüstungen |
| VI.3. Produktion und Qualitätskontrolle |
| Anhang IV Computergestützte Systeme |
| I. Gegenstand |
| II. Allgemeine Bestimmungen |
| III. Entwicklungsphase |
| IV. Betriebsphase |
| Anhang V Qualifizierung und Validierung |
| I. Gegenstand |
| II. Allgemeine Anforderungen |
| III. Dokumentation |
| IV. Qualifizierungsstufen für Ausrüstung, Einrichtungen, Betriebsmittel und Systeme |
| V. Requalifizierung |
| VI. Prozessvalidierung |
| VII. Validierung der Prüfmethoden |
| VIII. Reinigungsvalidierung |
| Anhang VI Muster für den Site Master File (Betriebshauptdokument) |
| 1. Allgemeine Angaben zum Hersteller |
| 1.1. Kontaktangaben des Herstellers |
| 1.2. Zugelassene pharmazeutische Herstellungstätigkeiten der Herstellungsstätte |
| 1.3. Sonstige in der Herstellungsstätte durchgeführte Herstellungstätigkeiten |
| 2. Qualitätsmanagementsystem des Herstellers |
| 2.1. Das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers |
| 2.2. Verfahren zur Freigabe von Fertigprodukten |
| 2.3. Verwaltung von Lieferanten und Auftragnehmern |
| 2.4. Qualitätsrisikomanagement |
| 2.5. Produktqualitätsüberprüfungen |
| 3. Personal |
| 4. Räumlichkeiten und Ausrüstung |
| 4.1. Räumlichkeiten |
| 4.2. Ausrüstung |
| 5. Dokumentation |
| 6. Produktion |
| 6.1. Produktarten |
| 6.2. Prozessvalidierung |
| 6.3. Materialmanagement und -lagerung |
| 7. Qualitätskontrolle (QK) |
| 8. Transport, Beschwerden, Produktmängel und Rückrufe |
| 8.1. Transportmodalitäten (je nach Rolle des Herstellers) |
| 8.2. Beschwerden, Produktmängel und Rückrufe |
| 9. Selbstinspektionen |
| Anlagen |
| Anhang VII Verwendung ionisierender Strahlen bei der Herstellung von Tierarzneimitteln |
| I. Allgemeine bestimmungen |
| II. Räumlichkeiten |
| III. Ausrüstung |
| III.1. Dosimeter |
| III.2. Bestrahlungsanlagen |
| III.2.1. Qualifizierung |
| III.2.2. Gamma-Bestrahlungsanlagen |
| III.2.2.1. Konstruktion |
| III.2.2.2. Dosiskartierung |
| III.2.3. Elektronenbestrahlungsanlagen |
| III.2.3.1. Konstruktion |
| III.2.3.2. Dosiskartierung |
| IV. Dokumentation |
| V. Behandlung |
| V.1. Allgemeine Bestimmungen |
| V.2. Gamma-Bestrahlungsanlagen |
| V.3. Elektronenbestrahlungsanlagen |
| VI. Prozessvalidierung |
| VII. Mikrobiologische Überwachung |
| VIII. Unterauftragsvergabe |
| Anhang VIII |
| I. Muster für die Bestätigung der Teilherstellung |
| II. Muster für das Zertifikat über die Chargenfreigabe |
| Anhang IX Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe |
| I. Echtzeit-Freigabeprüfung |
| II. Parametrische Freigabe |