Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel /Medizinprodukte - EU Bund

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹ vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, insbesondere Artikel 100 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission ² erfolgte Benennung des vom Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) verwalteten Konsortiums als EU-Referenzlaboratorium sollte dahin gehend berichtigt werden, dass die mit den Mitgliedern des Konsortiums verbundenen Stiftungen aufgenommen werden, um die Verwaltung des diesem EU-Referenzlaboratorium gemäß Artikel 100 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gewährten Unionsbeitrags zu erleichtern.

(2) Im Einklang mit Artikel 100 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 veröffentlichte die Kommission im Februar 2025 eine Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen für EU-Referenzlaboratorien in mehreren Benennungsbereichen gemäß Artikel 1 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission ³. Die erste Runde der Aufforderung betraf vier Benennungsbereiche, und die Frist für die Einreichung der Bewerbungen bei der Kommission endete am 6. Juni 2025.

(3) Auf die Aufforderung vom Februar 2025 hin reichten die Mitgliedstaaten Anträge auf Benennung ein, die von einem von den Kommissionsdienststellen eingesetzten Auswahlausschuss bewertet wurden.

(4) Der Auswahlausschuss berücksichtigte die in Artikel 100 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie den Artikeln 1 bis 9 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 festgelegten Kriterien für EU-Referenzlaboratorien.

(5) Wird ein EU-Referenzlaboratorium benannt, so müssen gemäß Artikel 48 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746, Anhang IX Abschnitte 4.11 und 4.12, Anhang X Abschnitt 5.4 und Anhang XI Abschnitt 5.1 der Verordnung (EU) 2017/746 bei Produkten der Klasse D von dem EU-Referenzlaboratorium gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der genannten Verordnung Leistungsüberprüfungen und Chargenprüfungen vorgenommen werden. Um eine ausreichende Verfügbarkeit von EU-Referenzlaboratorien zu gewährleisten, berücksichtigte der Auswahlausschuss daher auch die kollektive Kapazität der Kandidatenlabore, Leistungsüberprüfungen und Chargenprüfungen vorzunehmen.

(6) Nach Abschluss des Auswahlverfahrens sollten die erfolgreichen Laboratorien als EU-Referenzlaboratorien unter Angabe ihres jeweiligen Benennungsbereichs benannt werden.

(7) Im Hinblick auf Rechtssicherheit und Berechenbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren sollten die neu benannten EU-Referenzlaboratorien die in Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Aufgabe nur für Produkte übernehmen, für die der förmliche Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt wird, nachdem die EU-Referenzlaboratorien für die Zwecke der Aufgaben gemäß Artikel 100 Absatz 2 der genannten Verordnung benannt wurden.

(8) Die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 sollte daher entsprechend geändert und berichtigt werden.

(9) Gemäß Artikel 100 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 bilden die EU-Referenzlaboratorien ein Netz im Hinblick auf die Koordinierung und Harmonisierung ihrer Arbeitsmethoden in Bezug auf die Testdurchführung und die Bewertung, damit sie die in Artikel 100