Regelwerk, EU 2025

Leitl. C/2025/5045
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1. Einführung

2. Anleitung für die verfahrenstechnische Handhabung von Zulassungsänderungen

2.1. Geringfügige Änderungen des Typs IA

2.1.1. Einreichung von geringfügigen Änderungen des Typs IA

2.1.1.1. Zusammenfassung

2.1.1.2. Erweiterte Zusammenfassung

2.1.1.3. Jährliche Aktualisierung geringfügiger Änderungen des Typs IA, die keiner umgehenden Mitteilung bedürfen

2.1.2. Überprüfung geringfügiger Änderungen des Typs Ia im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des rein nationalen Verfahrens

2.1.3. Überprüfung geringfügiger Änderungen des Typs Ia im Rahmen des zentralisierten Verfahrens

2.2. Geringfügige Änderungen des Typs IB

2.2.1. Einreichung von geringfügigen Änderungen des Typs IB

2.2.1.1. Zusammenfassung

2.2.1.2. Arbeitsteilung

2.2.2. Überprüfung von Änderungen des Typs IB im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des rein nationalen Verfahrens

2.2.3. Überprüfung geringfügiger Änderungen des Typs IB im Rahmen des zentralisierten Verfahrens

2.3. Größere Änderungen des Typs II

2.3.1. Einreichung größerer Änderungen des Typs II

2.3.1.1. Zusammenfassung

2.3.1.2. Arbeitsteilung

2.3.2. Überprüfung von größeren Änderungen des Typs II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des rein nationalen Verfahrens

2.3.3. Ergebnis der Überprüfung von Änderungen des Typs II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung

2.3.4. Ergebnis der Überprüfung von größeren Änderungen des Typs II im Rahmen des rein nationalen Verfahrens

2.3.5. Überprüfung von größeren Änderungen des Typs II im Rahmen des zentralisierten Verfahrens

2.3.6. Ergebnis der Überprüfung von größeren Änderungen des Typs II im Rahmen des zentralisierten Verfahrens

2.4. Erweiterungen

2.5. Jährliche Aktualisierung von Grippeimpfstoffen und Coronavirus-Impfstoffen für den Menschen

2.5.1. Einreichung von Änderungsanträgen in Verbindung mit der jährlichen Aktualisierung von Grippeimpfstoffen für den Menschen

2.5.2. Beurteilung von Änderungen im Hinblick auf die jährliche Aktualisierung von Grippeimpfstoffen für den Menschen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung

2.5.3. Beurteilung von Änderungen im Hinblick auf die jährliche Aktualisierung von Grippeimpfstoffen für den Menschen im Rahmen des rein nationalen Verfahrens

2.5.4. Beurteilung von Änderungen im Hinblick auf die jährliche Aktualisierung von Grippeimpfstoffen und Coronavirus-Impfstoffen für den Menschen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens

2.6. Impfstoffe für den Menschen zur Bewältigung einer potenziellen oder ordnungsgemäß festgestellten gesundheitlichen Notlage in der Union

2.7. Notfallmaßnahmen

2.8. Übereinstimmungserklärung nach der Verordnung über Kinderarzneimittel

3. Anleitung für das Verfahren zur Arbeitsteilung

3.1. Einreichung von Änderungsanträgen im Verfahren zur Arbeitsteilung

3.2. Beurteilung von nicht im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln im Wege der Arbeitsteilung

3.3. Ergebnis der Beurteilung von nicht im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln im Wege der Arbeitsteilung

3.4. Beurteilung von im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln im Verfahren zur Arbeitsteilung

3.5. Ergebnis der Beurteilung von im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln im Wege der Arbeitsteilung

4. Anhang

Anhang

E. Administrative Änderungen

Q. Änderungen der Qualität

Q.I. Wirkstoff

Q.II. Fertigerzeugnis

Q.III CEP/TSE/Monografien

Q.IV Medizinprodukte

Q.V Änderungen einer Zulassung aufgrund anderer Regelungsverfahren

C.