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Verordnung (EU) 2026/1165 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Hinblick auf die Verlängerung bestimmter Datenschutzfristen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2026/1165 vom 26.05.2026)
| Ergänzende Informationen |
| Liste zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ...
Liste zur Erteilung einer Unionszulassung |
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 1,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) In ihrer Mitteilung mit dem Titel "Eine Vision für Landwirtschaft und Ernährung" vom 19. Februar 2025 kündigte die Kommission ein bereichsübergreifendes Vereinfachungspaket an, das darauf abzielt, unnötigen Regelungsaufwand zu verringern und gleichzeitig hohe Standards für die Lebens- und Futtermittelsicherheit, für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für den Umweltschutz zu wahren.
(2) In der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates 3 sind die Verfahren für die Genehmigung biozider Wirkstoffe und für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten festgelegt. Die überwiegende Mehrheit der bewertenden zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten hat die Fristen für die Übermittlung der Bewertungsberichte für Anträge auf Genehmigung alter Wirkstoffe an die Europäische Chemikalienagentur nicht eingehalten. Das hat den Abschluss des Arbeitsprogramms zur Überprüfung alter biozider Wirkstoffe gemäß Artikel 89 der genannten Verordnung (im Folgenden "Überprüfungsprogramm") verzögert. Wie in dem Bericht der Kommission vom 7. Juni 2021 über die Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, der dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt wurde, sind die Hauptgründe für die Nichteinhaltung der Fristen der Mangel an Ressourcen in den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Qualität der Erstanträge und durch die Antragsteller verursachten Verzögerungen bei der nicht fristgerechten Vorlage zusätzlicher Daten, die Notwendigkeit komplexe technische Fragen im Zusammenhang mit bestimmten Dossiers zu lösen, die Weiterentwicklung technischer Anleitungen und die Annahme der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission 4, welche neue wissenschaftliche Kriterien zur Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften spezifiziert.
(3) Abweichend von Artikel 60 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 laufen gemäß Artikel 95 Absatz 5 alle Datenschutzfristen für die Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission 5 aufgeführt sind, über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 6 bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, am 31. Dezember 2025 ab. Die Ziele dieses Artikels bestehen darin, den Teilnehmern am Überprüfungsprogramm, die Dateneigner sind, den fairen Ausgleich zu bieten, und die Entstehung von Monopolen sowie unverhältnismäßige Datenschutzfristen zu vermeiden, indem anderen Wirtschaftsteilnehmern die Möglichkeit geboten wird, die Daten ab dem 1. Januar 2026 frei zu nutzen, um ihnen den Marktzugang zu erleichtern und die Kosten zugunsten der Hersteller von Biozidprodukten, die Wirkstoffe von den Lieferanten beziehen, und somit letztlich zugunsten der Verwender der Biozidprodukte, zu senken.
(4) Aufgrund der Verzögerungen beim Abschluss des Überprüfungsprogramms, sollte das in Artikel 95 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgesehene Datum für den Ablauf der Datenschutzfrist am 31. Dezember 2025 angepasst werden, um den Interessen der Teilnehmer am Überprüfungsprogramm und den Interessen alternativer Wirkstofflieferanten und der Antragsteller, die eine Produktzulassung beantragen, in ausgewogener Weise Rechnung zu tragen. Dieser Interessenausgleich sollte bei der Entscheidung über die Verlängerung des Schutzes der betroffenen Wirkstoffe und Daten sowie über die verlängerte Schutzdauer berücksichtigt werden.
(Stand: 27.05.2026)
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