Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2026, Lebensmittel /Medizinprodukte - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ² wird bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, die Konformität mit den in jener Verordnung festgelegten Anforderungen, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2) Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 ³ beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG ⁴ und 93/42/EWG des Rates ⁵ ausgearbeitet worden waren (im Folgenden "Normungsauftrag").

(3) Auf der Grundlage dieses Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 und EN ISO 10993-17:2023 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten, EN IEC 60601-2-83:2020 mit ihrer Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 über medizinische elektrische Geräte und EN ISO 15223-1:2021 über Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht wurden, um dem neuesten technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.

(4) Die Überarbeitung dieser Normen führte zur Annahme der Änderungen EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 über zusätzliche in vitro rekonstruierte humane Epidermismodelle, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 und EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 über die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den "Bevollmächtigten" und die Änderung des EC-REP-Symbols, um die Beschränkung auf Länder oder Regionen aufzuheben (im Folgenden "Änderungen").

(5) Auf der Grundlage des Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec ebenfalls die harmonisierten Normen EN ISO 1135-4:2015 und EN ISO 1135-5:2015 über Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, EN ISO 10993-1:2020 und EN ISO 10993-5:2009 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten, EN ISO 12870:2018 und EN ISO 14889:2013 mit ihrer Änderung EN ISO 14889:2013/A1:2017 über Augenoptik, EN ISO 14607:2018 über nichtaktive chirurgische Implantate, EN ISO 15883-1:2009 mit ihrer Änderung EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 und EN ISO 15883-7:2016 über Reinigungs-Desinfektionsgeräte, EN ISO 22675:2016 über Prothetik, EN ISO 23908:2013 über den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung und EN 60601-1:2006 über medizinische elektrische Geräte, deren Fundstellen nicht im