Regelwerk, EU chronologisch, EU 1998

Biozid-RL 98/8/EG
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Präambel

Artikel 1 Anwendungsbereich

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Artikel 3 Zulassung zum Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Artikel 4 Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen

Artikel 5 Bedingungen für die Zulassung

Artikel 6 Überprüfung der Zulassung

Artikel 7 Aufhebung oder Änderung der Zulassung

Artikel 8 Anforderungen an die Zulassung

Artikel 9 Inverkehrbringen von Wirkstoffen

Artikel 10 Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, Ia oder IB

Artikel 11 Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, Ia oder IB

Artikel 12 Verwendung der im Besitz der zuständigen Behörden befindlichen Daten für andere Antragsteller

Artikel 13 Zusammenarbeit bei der Verwendung von Daten für weitere Zulassungsanträge

Artikel 14 Neue Informationen

Artikel 15 Ausnahmeregelungen

Artikel 16 Übergangsregelungen

Artikel 17 Forschung und Entwicklung

Artikel 18 Informationsaustausch

Artikel 19 Vertraulichkeit

Artikel 20 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozid-Produkten

Artikel 21 Sicherheitsdatenblatt

Artikel 22 Werbung

Artikel 23 Giftinformationszentren

Artikel 24 Einhaltung der Vorschriften

Artikel 25 Gebühren

Artikel 26 Zuständige Behörden

Artikel 27 Kommissionsverfahren

Artikel 28 Ausschüsse und Verfahren 

Artikel 29 Anpassung an den technischen Fortschritt

Artikel 30 Änderung oder Anpassung der Anhänge V und VI

Artikel 31 Zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung

Artikel 32 Schutzklausel

Artikel 33 Technische Anleitungen

Artikel 34 Umsetzung der Richtlinie

Artikel 35

Artikel 36

Anhang I Liste der Wirkstoffe

Anhang IA Liste der Wirkstoffe niedrigem Risikopotential

Anhang IB Liste der Grundstoffe mit auf Gemeinschaftsebene vereinbarten

Anhang IIA Gemeinsamer Kerndatensatz für Wirkstoffe: Chemische Stoffe

I. Antragsteller

II. Identität

III. Physikalische und chemische Eigenschaften

IV. Analytische Nachweis- und Bestimmungsmethoden

V. Wirksamkeit gegen Zielorganismen und Verwendungszwecke

VI. Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen

VII. Ökotoxikologische Untersuchungen

VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

IX. Einstufung und Kennzeichnung

X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IX

Anhang IIB Gemeinsamer Datensatz für Biozid-Produkte: Chemische Produkte

I. Antragsteller

II. Identität

III. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften

IV. Methoden zur Bestimmung und Analyse

V. Beabsichtigte Verwendungszwecke und Wirksamkeit

VI. Toxikologische Untersuchungen

VII. Ökotoxikologische Untersuchungen

VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

IX. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

X. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II Bis IX

Anhang IIIA Zusätzliche Daten für Wirkstoffe: Chemische Stoffe

III. Physikalische und chemische Eigenschaften

IV. Analytische Nachweis- und Bestimmungsmethoden

VI. Toxikologische und Metabolismus-Untersuchungen

VII. Ökotoxikologische Untersuchungen

VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

XI. Weitere im Hinblick auf die menschliche Gesundheit vorzunehmende Untersuchungen

XII. Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt

XIII. Weitere ökotoxikologische Untersuchungen 

Anhang IIIB Zusätzliche Daten für Biozid-Produkte:  Chemische Produkte

XI. Weitere im Hinblick auf die menschliche Gesundheit vorzunehmende Untersuchungen

XII. Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt 

XIII. Weitere Ökotoxikologische Untersuchungen

Anhang IVA Datensatz für Wirkstoffe Pilze, Mikroorganismen und Viren

I. Antragsteller

II. Identität des Organismus

III. Herkunft des Organismus

IV. Nachweis- und Bestimmungsmethoden

V. Biologische Eigenschaften des Organismus

VI. Wirksamkeit und Verwendungszwecke

VII. Untersuchungen zur Toxikologie und zum Metabolismus

VIII. Ökotoxikologische Untersuchungen

IX. Maßnahmen zum Schutz des Menschen, der nicht zur Zielgruppe gehörenden Organismen und der Umwelt

X. Einstufung und Kennzeichnung

XI. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis X

Anhang IVB Datensatz für Biozid-Produkte: Pilze, Mikroorganismen und Viren

I. Antragsteller

II. Identität des Biozid-Produkts

III. Technische und Biologische Eigenschaften

IV. Verfahren zur Bestimmung und Analyse des Biozid-Produkts

V. Verwendungszwecke und Wirksamkeit für diese Zwecke

VI. Toxikologische Informationen (zusätzlich zu denen über den wirksamen Organismus)

VII. Ökotoxikologische Daten (zusätzlich zu denen über den wirksamen Organismus)

VIII. Maßnahmen zum Schutzdes Menschen, nicht zu der Zielgruppe gehörender Organismen und der Umwelt

IX. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

X. Zusammenfassung der Abschnitte II bis IX 

Anhang V Biozid-Produktarten und ihre Beschreibung

Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte

Hauptgruppe 2: Schutzmittel

Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel

Hauptgruppe 4: Sonstige Biozid-Produkte

Anhang VI Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für Biozid-Produkte

Begriffsbestimmungen

Einleitung

Bewertung

- Allgemeine Grundsätze

- Auswirkungen auf Menschen

- Auswirkungen auf Tiere

- Auswirkungen auf die Umwelt

- Unannehmbare Auswirkungen

- Wirksamkeit

- Zusammenfassung

Entscheidungsprozeß

- Allgemeine Grundsätze

- Auswirkungen auf Menschen

- Auswirkungen auf Tiere

- Auswirkungen auf die Umwelt

- Wasser
- Boden
- Luft

- Wirkungen auf Nichtzielorganismen

- Unannehmbare Auswirkungen

- Wirksamkeit

- Zusammenfassung

Zusammenfassung der Schlußfolgerungen