umwelt-online: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (9)

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Einführung

Die Gefahrenpiktogramme für die einzelnen Gefahrenklassen, Differenzierungen einer Gefahrenklasse und Gefahrenkategorien müssen den Bestimmungen dieses Anhangs und von Anhang I Abschnitt 1.2 entsprechen und in Bezug auf Symbole und allgemeines Format mit den gezeigten Beispielen übereinstimmen.

1. Teil 1: Physikalische Gefahren13
Piktogramm (1)	Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie (2)
1.1. Symbol: explodierende Bombe
GHS01	Abschnitt 2.1 Instabile explosive Stoffe und Gemische Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff der Unterklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 Abschnitt 2.8 Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische, typen A, B Abschnitt 2.15 Organische Peroxide, typen A, B
1.2. Symbol: Flamme
GHS02	Abschnitt 2.2 Entzündbare Gase, Gefahrenkategorie 1 Abschnitt 2.3 Aerosole, Gefahrenkategorien 1, 2 Abschnitt 2.6 Entzündbare Flüssigkeiten, Gefahrenkategorien 1, 2, 3 Abschnitt 2.7 Entzündbare Feststoffe, Gefahrenkategorien 1, 2 Abschnitt 2.8 Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische, typen B, C, D, E, F Abschnitt 2.9 pyrophore Flüssigkeiten, Gefahrenkategorie 1 Abschnitt 2.10 pyrophore Feststoffe, Gefahrenkategorie 1 Abschnitt 2.11 Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische, Gefahrenkategorien 1, 2 Abschnitt 2.12 Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, Gefahrenkategorien 1, 2, 3 Abschnitt 2.15 Organische Peroxide, typen B, C, D, E, F
1.3. Symbol: Flamme über einem Kreis
GHS03	Abschnitt 2.4 Oxidierende Gase, Gefahrenkategorie 1 Abschnitt 2.13 Oxidierende Flüssigkeiten, Gefahrenkategorien 1, 2, 3 Abschnitt 2.14 Oxidierende Feststoffe, Gefahrenkategorien 1, 2, 3
1.4. Symbol: Gasflasche
GHS04	Abschnitt 2.5 Gase unter Druck: verdichtete Gase verflüssigte Gase tiefgekühlt verflüssigte Gase gelöste Gase
1.5. Symbol: Ätzwirkung
GHS05	Abschnitt 2.16 Korrosiv gegenüber Metallen, Gefahrenkategorie 1
1.6. Für die folgenden Klassen und Kategorien der physikalischen Gefahren
kein Piktogramm erforderlich	Abschnitt 2.1: Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff der Unterklasse 1.5 Abschnitt 2.1: Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff der Unterklasse 1.6 Abschnitt 2.2: Entzündbare Gase, Gefahrenkategorie 2 Abschnitt 2.3: Aerosole, Gefahrenkategorie 3 Abschnitt 2.8: Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische, Typ G Abschnitt 2.15: Organische Peroxide, Typ G
2. Teil 2: Gesundheitsgefahren
Piktogramm (1)	Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie (2)
2.1. Symbol: Totenkopf mit gekreuzten Knochen
GHS06	Abschnitt 3.1 Akute Toxizität (oral, dermal, inhalativ), Gefahrenkategorien 1, 2, 3
2.2. Symbol: Ätzwirkung16
GHS05	Abschnitt 3.2 Ätzwirkung auf die Haut, Gefahrenkategorie 1 und Unterkategorien 1A, 1B, 1C Abschnitt 3.3 Schwere Augenschädigung, Gefahrenkategorie 1 )
2.3. Symbol: Ausrufezeichen
GHS07	Abschnitt 3.1 Akute Toxizität (oral, dermal, inhalativ), Gefahrenkategorie 4 Abschnitt 3.2 Reizwirkung auf die Haut, Gefahrenkategorie 2 Abschnitt 3.3 Augenreizung, Gefahrenkategorie 2 Abschnitt 3.4 Sensibilisierung der Haut, Gefahrenkategorien 1, 1A, 1B Abschnitt 3.8 Spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition), Gefahrenkategorie 3 Atemwegsreizung narkotisierende Wirkungen
2.4. Symbol: Gesundheitsgefahr
GHS08	Abschnitt 3.4 Sensibilisierung der Atemwege, Gefahrenkategorien 1, 1A, 1B Abschnitt 3.5 Keimzellmutagenität, Gefahrenkategorien 1A, 1B, 2 Abschnitt 3.6 Karzinogenität, Gefahrenkategorien 1A, 1B, 2 Abschnitt 3.7 Reproduktionstoxizität, Gefahrenkategorien 1A, 1B, 2 Abschnitt 3.8 Spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition), Gefahrenkategorien 1, 2 Abschnitt 3.9 Spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition), Gefahrenkategorien 1, 2 Abschnitt 3.10 Aspirationsgefahr, Gefahrenkategorie 1
2.5. Für die folgenden Kategorien der Gesundheitsgefahren
kein Piktogramm erforderlich:	Abschnitt 3 .7: Reproduktionstoxizität, Wirkungen auf/über Laktation, zusätzliche Gefahrenkategorie
3. Teil 3: Umweltgefahren 3.1. Symbol: Umwelt13
Piktogramm (1)	Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie (2)
GHS09	Abschnitt 4.1 Gewässergefährdend - Akut gewässergefährdend: Kategorie Akut 1 - Langfristig gewässergefährdend: Kategorien Chronisch 1, Chronisch 2
kein Piktogramm erforderlich:	Abschnitt 4.1 Gewässergefährdend - langfristige Wirkung der Kategorien: Chronisch 3, Chronisch 4
4. Teil 4: Weitere Gefahren 4.1. Symbol: Ausrufezeichen
Piktogramm (1)	Gefahrenklasse und Gefahrenkategorie (2)
GHS07	Abschnitt 5.1 Die Ozonschicht schädigend - Gefahrenkategorie 1

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In Teil 1 dieses Anhangs wird eine Einführung zur Liste der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen gegeben, die auch die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen je Eintrag und entsprechenden Einstufungen und Gefahrenhinweise umfasst.

In Teil 2 dieses Anhangs werden allgemeine Grundsätze für die Vorbereitung der Dossiers festgelegt, mit denen eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen auf Unionsebene vorgeschlagen und begründet wird.

In Teil 3 dieses Anhangs sind gefährliche Stoffe aufgeführt, für die eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Unionsebene erstellt wurde. Die Einstufungen und Kennzeichnungen in Tabelle 3 beruhen auf den Kriterien in Anhang I dieser Verordnung.

1. Teil 1: Einführung zur Liste der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen^{13 17}

1.1. Informationen je Eintrag

1.1.1. Nummerierung der Einträge und Identifizierung eines Stoffes

1.1.1.1 Indexnummern

Die Einträge in Teil 3 sind nach der Ordnungszahl des Elements geordnet, das für die Eigenschaften des jeweiligen Stoffes am kennzeichnendsten ist. Organische Stoffe wurden aufgrund ihrer Vielfältigkeit in Klassen eingeordnet. Die Indexnummer der einzelnen Stoffe besteht aus einer Zeichensequenz nach dem Muster ABCRST-VW-Y. ABC entspricht der Ordnungszahl des Elements bzw. der organischen Gruppe, das bzw. die am kennzeichnendsten für das Molekül ist. RST ist die laufende Nummer des Stoffes in der ABC-Reihe. VW gibt die Form an, in der der Stoff hergestellt oder in den Verkehr gebracht wird. Y ist die Kontrollziffer, die nach der zehnstelligen ISBN-Methode berechnet wird. Diese Nummer ist in der Spalte "Index No" angegeben.

1.1.1.2 EG-Nummer

Die EG-Nummer, d. h. die EINECS-, ELINCS- oder NLP-Nummer, ist die offizielle Nummer des Stoffes in der Europäischen Union. Die EINECS-Nummer kann dem Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (EINECS)¹ entnommen werden. Die ELINCS-Nummer kann der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (in der aktuellen Ausgabe) entnommen werden (EUR 22543 EN, Amt für Amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften, 1997, ISBN 1018-5593). Die NLP-Nummer kann der Liste "Nolongerpolymers" (in der aktuellen Ausgabe) entnommen werden (Amt für Amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften, 1997, ISBN 92-827-8995-0). Bei der EG-Nummer handelt es sich um ein System siebenstelliger Nummern nach dem Muster XXX-XXX-X, das bei 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) und 500-001-0 (NLP) beginnt. Diese Nummer ist in der Spalte "EC No" angegeben.

________
1) ABl. C 146 a vom 15.06.1990

1.1.1.3 CAS-Nummer

Ferner wird die CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service) angegeben, um den Eintrag leichter identifizieren zu können. Es sei darauf hingewiesen, dass ein und dieselbe EINECS-Nummer Stoffe sowohl in ihrer wasserfreien Form als auch in ihrer Hydratform beinhaltet, während es dafür häufig unterschiedliche CAS-Nummern gibt. Die angegebene CAS-Nummer bezeichnet lediglich die wasserfreie Form und beschreibt deshalb den Eintrag nicht immer mit der gleichen Genauigkeit wie die EINECS-Nummer. Diese Nummer ist in der Spalte "CAS No" angegeben.

1.1.1.4 Chemische Bezeichnung¹⁸

Gefährliche Stoffe werden nach Möglichkeit mit ihren IUPAC-Namen bezeichnet. In EINECS, ELINCS oder in der Liste "Nolongerpolymers" aufgeführte Stoffe werden mit den dort verwendeten Namen bezeichnet. In einigen Fällen sind auch andere Namen, wie z.B. der Trivialname oder der gebräuchliche Name, angegeben. Pflanzenschutzmittel und Biozidwirkstoffe werden nach Möglichkeit mit ihren ISO-Namen bezeichnet.

Verunreinigungen, Zusatzstoffe und unbedeutende Bestandteile werden normalerweise nicht angegeben, es sei denn, sie haben einen wesentlichen Einfluss auf die Einstufung des Stoffes.

Bei einigen Stoffen wird der spezifische Reinheitsgrad prozentual angegeben. Stoffe mit einem höheren Gehalt an Wirkstoffen (z.B. organische Peroxide) als dieser Prozentanteil werden nicht in den Eintrag in Teil 3 aufgenommen und können andere gefährliche Eigenschaften haben (z.B. Explosionsgefahr); sie sollten entsprechend eingestuft und gekennzeichnet werden.

Stoffspezifische Konzentrationsgrenzen beziehen sich auf den Stoff bzw. die Stoffe des Eintrags. Insbesondere bei Einträgen, bei denen es sich um Mischungen von Stoffen oder um Stoffe mit prozentualer Angabe des spezifischen Reinheitsgrades handelt, beziehen sich die Konzentrationsgrenzen nicht auf den reinen, sondern auf den in Teil 3 beschriebenen Stoff.

Für in Teil 3 aufgeführte Stoffe hat der auf dem Kennzeichnungsetikett zu verwendende Stoffname einer der Bezeichnungen zu entsprechen, die dort angegeben sind. Bei bestimmten Stoffen wurden zur leichteren Identifizierung des Stoffes zusätzliche Angaben in eckigen Klammern angefügt. Diese zusätzlichen Informationen brauchen nicht in das Kennzeichnungsetikett aufgenommen zu werden.

Bestimmte Einträge enthalten einen Verweis auf Verunreinigungen; in diesen Fällen steht hinter dem Namen des Stoffes folgender Wortlaut: "(enthält _xx % Verunreinigungen)". Der Verweis in Klammern gilt dann als Bestandteil des Namens und muss in das Kennzeichnungsetikett aufgenommen werden.

1.1.1.5 Einträge für Stoffgruppen

Es werden eine Reihe von Gruppeneinträgen in Teil 3 aufgenommen. In diesen Fällen gelten die Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung für alle von der Beschreibung erfassten Stoffe.

In einigen Fällen gibt es Einstufungs- und Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte Stoffe eines Gruppeneintrags. Dann erfolgt für diesen Stoff ein eigener Eintrag in Anhang VI Teil 3, und beim Gruppeneintrag wird der Vermerk "mit Ausnahme der an einer anderen Stelle dieses Anhangs genannten Stoffe" hinzugefügt.

In einigen Fällen können bestimmte Stoffe in verschiedenen Gruppeneinträgen erwähnt sein. In diesen Fällen entspricht die Einstufung des Stoffes derjenigen beider Gruppeneinträge. Sind für dieselbe Gefahr verschiedene Einstufungen angegeben, so ist die strengere Einstufung zu verwenden.

Einträge in Teil 3 für Salze (unter jeder Bezeichnung) gelten sowohl für Salze in wasserfreier Form als auch in Hydratform, sofern nicht etwas anderes festgelegt ist.

Bei Einträgen, die mehr als vier einzelne Stoffe umfassen, werden die EG- oder CAS-Nummern in der Regel nicht angegeben.

1.1.2 Informationen über die Einstufung und Kennzeichnung der einzelnen Einträge in Tabelle 3¹⁷

1.1.2.1 Einstufungskodierungen

1.1.2.1.1 Kodierungender Gefahrenklassen und Gefahrenkategorien

Die Einstufung für die einzelnen Einträge basiert auf den Kriterien des Anhangs I gemäß Artikel 13 Buchstabe a und wird in Form von Abkürzungen dargestellt, die für die Gefahrenklasse und die Gefahrenkategorie oder Gefahrenkategorien/-unterklassen/-typen innerhalb dieser Gefahrenklasse stehen.

Die Gefahrenklassen und die für die einzelnen Gefahrenkategorien einer Klasse verwendeten Abkürzungen sind in Tabelle 1.1 angegeben.

Tabelle 1.1¹⁶

1.1.2.1.2 Kodierungen der Gefahrenhinweise

Die gemäß Artikel 13 Buchstabe b zugeordneten Gefahrenhinweise werden gemäß Anhang III angegeben. Darüber hinaus werden dem dreistelligen Gefahrenhinweis-Code bei bestimmten Gefahrenhinweisen Buchstaben zur weiteren Differenzierung angefügt. Es werden die nachstehenden zusätzlichen Codes verwendet:

1.1.2.2 Kennzeichnungskodierungen

In der Kennzeichnungsspalte werden die folgenden Elemente aufgeführt:

1. die Kodierungen der Gefahrenpiktogramme gemäß Anhang V und in Übereinstimmung mit den Rangfolgevorschriften in Artikel 26;
2. die Signalwortkodierung ,Gef.' für ,Gefahr' oder ,Achtg.' für ,Achtung' in Übereinstimmung mit den Rangfolgevorschriften in Artikel 20 Absatz 3;
3. die Kodierungen der Gefahrenhinweise gemäß Anhang III und entsprechend der Einstufung;
4. die Kodierungen für die ergänzenden Hinweise gemäß Anhang II Teil 1, die in Übereinstimmung mit Artikel 25 Absatz 1 und den Vorschriften in Anhang II Teil 1 zugeordnet werden.

1.1.2.3 Spezifische Konzentrationsgrenzwerte, Multiplikationsfaktoren und Schätzwerte Akuter Toxizität (ATE)¹⁷

Im Falle einer Abweichung von den allgemeinen Konzentrationsgrenzwerten des Anhangs I werden für eine bestimmte Kategorie spezifische Konzentrationsgrenzwerte in einer eigenen Spalte zusammen mit der betreffenden Einstufung unter Verwendung der Codes nach Abschnitt 1.1.2.1.1 aufgeführt. In derselben Spalte der Tabelle 3 sind auch harmonisierte ATE angegeben. Hersteller, Einführer oder nachgeschaltete Anwender müssen die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte und die harmonisierten ATE für die Einstufung eines diesen Stoff enthaltenden Gemisches verwenden. Wenn ein ATE angewandt wird, ist die Additivitätsformel gemäß Anhang I Abschnitt 3.1.3.6 zu verwenden. Sind für eine bestimmte Kategorie in diesem Anhang keine spezifischen Konzentrationsgrenzwerte angegeben, gelten für die Einstufung von Stoffen, die Verunreinigungen, Zusatzstoffe und einzelne Bestandteile enthalten, und für Gemische die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte von Anhang I. Wenn harmonisierte ATE-Werte für akute Toxizität fehlen, ist der korrekte Wert anhand der verfügbaren Daten festzustellen.

Sofern nicht anders angegeben, sind die aufgeführten Konzentrationsgrenzwerte als Gewichtsprozent, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gemisches, zu verstehen.

Für den Fall, dass ein Multiplikationsfaktor (M-Faktor) für Stoffe harmonisiert wurde, die als gewässergefährdend in die Kategorie "Aquatic Acute 1" oder "Aquatic Chronic 1" eingestuft sind, wird dieser M-Faktor in Tabelle 3 in derselben Spalte wie die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte angegeben. Falls ein M-Faktor für die Kategorie "Aquatic Acute 1" oder für die Kategorie "Aquatic Chronic 1" harmonisiert wurde, ist jeder M-Faktor in derselben Zeile aufzuführen wie seine entsprechende Differenzierung. Wird in Tabelle 3 ein einziger M-Faktor angegeben und ist der Stoff in die Kategorien "Aquatic Acute 1" und "Aquatic Chronic 1" eingestuft, so ist dieser M-Faktor vom Hersteller, Einführer oder nachgeschalteten Anwender für die Einstufung eines diesen Stoff enthaltenden Gemisches aufgrund seiner akuten und langfristigen Gewässergefährdung mithilfe der Summierungsmethode zu verwenden. Ist in Tabelle 3 kein M-Faktor angegeben, wird er auf der Grundlage der für den Stoff verfügbaren Daten vom Hersteller, Einführer oder nachgeschalteten Anwender festgelegt. Zur Festlegung und Verwendung des M-Faktors siehe Anhang I Abschnitt 4.1.3.5.5.5.

1.1.3 Einem Eintrag zugeordnete Anmerkungen

Die Anmerkung/-en, die einem Eintrag zugeordnet ist/sind, ist/sind in der Spalte "Notes" aufgeführt. Der Inhalt der Anmerkungen lautet wie folgt:

1.1.3.1 Anmerkungen zur Identifizierung, Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen^{17 20}

Anmerkung A:

Der Name des Stoffes muss auf dem Kennzeichnungsetikett mit einer der in der Liste des Teils 3 aufgeführten Bezeichnungen angegeben werden.

In einigen Fällen wird in Teil 3 eine allgemeine Beschreibung wie "...verbindungen" oder "...salze" verwendet. In diesem Fall muss der Lieferant auf dem Kennzeichnungsetikett den korrekten Namen angeben und dabei Abschnitt 1.1.1.4. gebührend beachten.

Anmerkung B:

Manche Stoffe (Säuren, basen usw.) werden als wässrige Lösungen in unterschiedlichen Konzentrationen in Verkehr gebracht; dies erfordert auch eine unterschiedliche Einstufung und Kennzeichnung, da von den verschiedenen Konzentrationen unterschiedliche Gefahren ausgehen können.

In Teil 3 haben Einträge mit der Anmerkung B allgemeine Bezeichnungen wie "Salpetersäure ... %".

In diesem Fall muss der Lieferant die Konzentration in Prozent auf dem Kennzeichnungsetikett angeben. Unter % ist ohne anderslautende Angabe stets der Gewichtsprozentsatz zu verstehen.

Anmerkung C:

Manche organischen Stoffe können entweder in einer genau definierten isomeren Form oder als Gemisch mehrerer Isomere in Verkehr gebracht werden.

In diesem Fall muss der Lieferant auf dem Kennzeichnungsetikett angeben, ob es sich um ein bestimmtes Isomer oder um ein Isomerengemisch handelt.

Anmerkung D:

Bestimmte Stoffe, die spontan polymerisieren oder sich zersetzen können, werden normalerweise in stabilisierter Form in Verkehr gebracht. Sie werden in dieser Form in Teil 3 aufgeführt.

Allerdings werden solche Stoffe manchmal auch in nicht stabilisierter Form in Verkehr gebracht. In diesem Fall muss der Lieferant auf dem Kennzeichnungsetikett nach dem Namen des Stoffes die Bezeichnung "nicht stabilisiert" anfügen.

Anmerkung E (Tabelle 3.2): - gestrichen -

Anmerkung F:

Dieser Stoff kann einen Stabilisator enthalten. Wenn dieser Stabilisator die mit der Einstufung in Teil 3 angegebenen gefährlichen Eigenschaften des Stoffes verändert, so sollten die Einstufung und die Kennzeichnung des Stoffes in Übereinstimmung mit den Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Gemische vorgenommen werden.

Anmerkung G:

Diese Stoffe können in einer explosionsgefährlichen Form in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall müssen die explosiven Eigenschaften durch entsprechende Prüfmethoden bestimmt werden. Die Einstufung und die Kennzeichnung müssen einen entsprechenden Hinweis auf diese Eigenschaften enthalten.

Anmerkung H (Tabelle 3.1): - gestrichen -

Anmerkung H (Tabelle 3.2): - gestrichen -

Anmerkung J:

Die Einstufung als karzinogen oder keimzellmutagen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichtsprozent Benzol (EINECS-Nr. 200-753-7) enthält. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Kohlen- und Ölderivate in Teil 3.

Anmerkung K:

Die Einstufung als karzinogen oder keimzellmutagen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichtsprozent 1,3-Butadien (Einecs-Nr. 203-450-8) enthält. Wird der Stoff nicht als karzinogen oder keimzellmutagen eingestuft, so sind zumindest die Sicherheitshinweise (P102-)P210-P403 anzuwenden. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Teil 3.

Anmerkung L:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 3 % DMSO-Extrakt, gemessen nach dem Verfahren IP 346 ("Bestimmung der polyzyklischen Aromate in nicht verwendeten Schmierölen und asphaltenfreien Erdölfraktionen - Dimethylsulfoxid-Extraktion-Brechungsindex-Methode", Institute of Petroleum, London), enthält. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Teil 3.

Anmerkung M:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,005 Gewichtsprozent Benzo[a]pyren (EINECS-Nr. 200-028-5) enthält. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Kohlenderivate in Teil 3.

Anmerkung N:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn der ganze Raffinationsprozess bekannt ist und nachgewiesen werden kann, dass der Ausgangsstoff nicht karzinogen ist. Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Teil 3.

Anmerkung P:

Die Einstufung als karzinogen oder keimzellmutagen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff weniger als 0,1 Gewichtsprozent Benzol (Einecs-Nr. 200-753-7) enthält.

Ist der Stoff nicht als karzinogen eingestuft, so sind zumindest die Sicherheitshinweise (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 anzuwenden.

Diese Anmerkung gilt nur für bestimmte komplexe Ölderivate in Teil 3.

Anmerkung Q:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass der Stoff eine der nachstehenden Bedingungen erfüllt:

• Mit einem Kurzzeit-Inhalationsbiopersistenztest wurde nachgewiesen, dass die gewichtete Halbwertszeit der Fasern mit einer Länge von über 20 μm weniger als 10 Tage beträgt.
• Mit einem Kurzzeit-Intratrachealbiopersistenztest wurde nachgewiesen, dass die gewichtete Halbwertszeit der Fasern mit einer Länge von über 20 μm weniger als 40 Tage beträgt.
• Bei einem geeigneten Intraperitonealtest ergaben sich keine Belege für übermäßige Karzinogenität.
• Bei einem geeigneten Langzeit-Inhalationstest blieben eine relevante Pathogenität oder neoplastische Veränderungen aus.

Anmerkung R:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend für Fasern, bei denen der längengewichtete mittlere geometrische Durchmesser abzüglich der zweifachen geometrischen Standardabweichung größer ist als 6 pm.

Anmerkung S:

Für diesen Stoff ist gegebenenfalls kein Kennzeichnungsetikett gemäß Artikel 17 erforderlich (siehe Anhang I Abschnitt 1.3) (Tabelle 3).

Anmerkung T:

Dieser Stoff kann in einer Form in Verkehr gebracht werden, die nicht die physikalischen Eigenschaften aufweist, wie im Einstufungseintrag in Teil 3 angegeben. Wenn die Ergebnisse der einschlägigen Methode/-n gemäß der Verordnung (EG) Nr. zeigen, dass die betreffende Form des in Verkehr gebrachten Stoffes diese physikalische/-n Eigenschaft/-en nicht aufweist, ist der Stoff gemäß den Ergebnissen dieser Prüfung/-en einzustufen. In das Sicherheitsdatenblatt sind die betreffenden Informationen aufzunehmen, einschließlich der Nennung der einschlägigen Prüfmethode/-n.

Anmerkung U (Tabelle 3):

Beim Inverkehrbringen müssen die Gase als "Gase unter Druck~ in eine der Gruppen der verdichteten Gase, der verflüssigten Gase, der tiefgekühlten Gase oder der gelösten Gase eingestuft werden. Die Zuordnung zu einer Gruppe hängt vom Aggregatzustand ab, in dem das Gas verpackt wird, und muss deshalb von Fall zu Fall entschieden werden. Folgende Kodierungen werden zugewiesen:

Press. Gas (Comp.)
Press. Gas (Liq.)
Press. Gas (Ref. Liq.)
Press. Gas (Diss.)

Aerosole dürfen nicht als Gase unter Druck eingestuft werden (vgl. Anhang I Teil 2 Abschnitt 2.3.2.1 Anmerkung 2).

(Gültig ab 09.09.2021 gem. VO (EU) 2020/217
Anmerkung V:

Soll der Stoff in Form von Fasern in Verkehr gebracht werden (mit Durchmesser < 3 µm, Länge > 5 µm und Seitenverhältnis ≥ 3:1) oder als Stoffpartikel, die die WHO-Kriterien für Fasern erfüllen, oder als Partikel mit veränderter Oberflächenchemie, so müssen ihre gefährlichen Eigenschaften gemäß Titel II dieser Verordnung bewertet werden, um festzustellen, ob eine höhere Kategorie (Carc. 1B oder 1A) und/oder zusätzliche Expositionswege (oral oder dermal) angewandt werden sollten.

Anmerkung W:

Es wurde festgestellt, dass die Gefahr einer karzinogenen Wirkung dieses Stoffes besteht, wenn lungengängiger Staub in Mengen eingeatmet wird, die zu einer signifikanten Beeinträchtigung der natürlichen Reinigungsmechanismen für Partikel in den Lungen führen.

Diese Anmerkung soll die spezifische Toxizität des Stoffes beschreiben und stellt kein Kriterium für die Einstufung gemäß dieser Verordnung dar. )

1.1.3.2 Anmerkungen zur Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen^{17 20}

Anmerkung 1:

Die angegebenen Konzentrationen oder - bei Fehlen einer entsprechenden Angabe - die in dieser Verordnung festgelegten allgemeinen Konzentrationen sind als Gewichtsprozent des Metalls, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gemisches, zu verstehen.

Anmerkung 2:

Die angegebenen Konzentrationen der Isocyanate sind als Gewichtsprozent des freien Monomers, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gemisches, zu verstehen.

Anmerkung 3:

Die angegebenen Konzentrationen sind als Gewichtsprozent der in Wasser gelösten Chromationen, bezogen auf das Gesamtgewicht des Gemisches, zu verstehen.

Anmerkung 5:

Die Konzentrationsgrenzwerte für gasförmige Gemische werden in Volumenprozent angegeben.

Anmerkung 7:

Legierungen, die Nickel enthalten, werden als hautsensibilisierend eingestuft, wenn die Freisetzung 0,5 µg Ni/cm²/Woche, gemessen mit Hilfe des Europäischen Standardreferenzprüfverfahrens EN 1811, übersteigt.

Anmerkung 8:

Die Einstufung als karzinogen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass die theoretische Höchstkonzentration an freisetzbarem Formaldehyd, unabhängig von der Quelle, in dem in Verkehr gebrachten Gemisch weniger als 0,1 % beträgt.

Anmerkung 9:

Die Einstufung als keimzellmutagen ist nicht zwingend, wenn nachgewiesen werden kann, dass die theoretische Höchstkonzentration an freisetzbarem Formaldehyd, unabhängig von der Quelle, in dem in Verkehr gebrachten Gemisch weniger als 1 % beträgt.

1.1.4 - gestrichen -¹⁷

1.1.4.1 - gestrichen -¹⁷

1.1.4.2 - gestrichen -¹⁷

1.1.4.3 - gestrichen -¹⁷

1.1.4.4 - gestrichen -¹⁷

(Gültig ab 09.09.2021 gem. VO (EU) 2020/217
Anmerkung 10:

Die Einstufung als "karzinogen bei Einatmen" gilt nur für Gemische in Form von Puder mit einem Gehalt von mindestens 1 % Titandioxid in Partikelform oder eingebunden in Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤ 10 µm. )

1.2 Einstufungen und Gefahrenhinweise in Tabelle 3 infolge der Umwandlung von Einstufungen gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG¹⁷

1.2.1 Mindesteinstufung¹⁷

Für bestimmte Gefahrenklassen, darunter akute Toxizität und spezifische Zielorgan-Toxizität (wiederholte Exposition), entspricht die Einstufung gemäß den Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG nicht direkt der Einstufung in eine Gefahrenklasse und -kategorie gemäß dieser Verordnung. In diesen Fällen gilt die Einstufung in diesem Anhang als Mindesteinstufung. Diese Einstufung gilt, wenn keine der nachstehenden Bedingungen gegeben ist:

• Der Hersteller oder Einführer hat Zugang zu in Anhang I Teil 1 genannten Daten oder anderen Informationen, die zur Einstufung in eine im Vergleich zur Mindesteinstufung strengere Kategorie führen. Dann gilt die strengere Einstufung in die höhere Kategorie.
• Die Mindesteinstufung kann auf der Grundlage der Umwandlungstabelle in Anhang VII weiter verfeinert werden, wenn dem Hersteller oder Importeur der Aggregatzustand des bei der Prüfung auf akute Inhalationstoxizität verwendeten Stoffes bekannt ist. Die sich aus Anhang VII ergebende Einstufung tritt dann an die Stelle der in diesem Anhang angegebenen Mindesteinstufung, falls sie von dieser abweicht.
• Die Mindesteinstufung in Bezug auf eine Kategorie ist in Tabelle 3 in der Spalte "Einstufung" durch "*" gekennzeichnet.
• Das Zeichen "*" ist auch in der Spalte "Spezifische Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren und ATE" zu finden, wo es anzeigt, dass für den betreffenden Eintrag bestimmte Konzentrationsgrenzwerte für akute Toxizität gemäß der Richtlinie 67/548/EWG gelten. Die Konzentrationsgrenzwerte können allerdings nicht in Konzentrationsgrenzwerte dieser Verordnung umgewandelt werden, was insbesondere im Fall einer Mindesteinstufung ausgeschlossen ist. Wenn das Zeichen "*" angegeben wird, ist der Einstufung dieses Eintrags als akut toxisch dennoch besondere Beachtung beizumessen.

1.2.2 Expositionsweg kann nicht ausgeschlossen werden¹⁷

Für bestimmte Gefahrenklassen, z.B. STOT, sollte der Expositionsweg im Gefahrenhinweis nur dann angegeben werden, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr gemäß den Kriterien des Anhangs I bei keinem anderen Expositionsweg besteht. Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG wurde der Expositionsweg für Einstufungen als R48 angegeben, wenn Daten vorlagen, die eine Einstufung für diesen Expositionsweg rechtfertigten. Die Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG, bei der der Expositionsweg angegeben ist, wurde in die entsprechende Klasse und Kategorie gemäß dieser Verordnung umgewandelt, jedoch mit einem allgemeinen Gefahrenhinweis ohne Angabe des Expositionswegs, da die erforderlichen Informationen nicht verfügbar sind.

Diese Gefahrenhinweise sind in Tabelle 3 durch "**" gekennzeichnet.

1.2.3 Gefahrenhinweise für die Reproduktionstoxizität¹⁷

Die Gefahrenhinweise H360 und H361 zeigen an, dass aufgrund von Wirkungen auf die Fruchtbarkeit und/oder die Entwicklung allgemeiner Anlass zur Besorgnis besteht: "Kann/Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen." Den Kriterien zufolge kann der allgemeine Gefahrenhinweis ersetzt werden durch den Gefahrenhinweis gemäß Abschnitt 1.1.2.1.2, der die konkrete Wirkung anzeigt, aufgrund deren Anlass zu Besorgnis besteht. Wenn die andere Differenzierung nicht erwähnt wird, so ist das darauf zurückzuführen, dass die Nachweise eine diesbezügliche Wirkung nicht belegen oder keine bzw. keine schlüssigen Daten vorliegen; für diese Differenzierung gelten die Verpflichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 3.

Damit keine Informationen aus den harmonisierten Einstufungen für Wirkungen auf Fruchtbarkeit oder Entwicklung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG verlorengehen, wurden die Einstufungen nur für Wirkungen übertragen, die bereits im Rahmen dieser Richtlinie eingestuft sind.

Diese Gefahrenhinweise sind in Tabelle 3 durch "***" gekennzeichnet.

1.2.4 Ordnungsgemäße Einstufung nach physikalischen Gefahren konnte nicht vorgenommen werden¹⁷

Für einige Einträge konnte eine ordnungsgemäße Einstufung nach physikalischen Gefahren nicht vorgenommen werden, da keine ausreichenden Daten für die Anwendung der Einstufungskriterien dieser Verordnung zur Verfügung stehen. Der betreffende Eintrag kann einer anderen (auch höheren) Kategorie oder sogar einer anderen Gefahrenklasse als den angegebenen Kategorien oder Gefahrenklassen zugeordnet werden. Die ordnungsgemäße Einstufung ist durch Prüfungen zu bestätigen.

Die Einträge mit physikalischen Gefahren, die durch Prüfungen bestätigt werden müssen, werden in Tabelle 3 mit "****" gekennzeichnet.

2. Teil 2: Dossiers für harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung

In diesem Teil werden allgemeine Grundsätze für die Vorbereitung der Dossiers festgelegt, mit denen eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung vorgeschlagen und begründet wird.

Für Methodik und Format der Dossiers sind die einschlägigen Teile der Abschnitte 1, 2 und 3 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zugrunde zu legen.

Für sämtliche Dossiers sind alle einschlägigen Informationen aus Registrierungsdossiers zu berücksichtigen und es können weitere verfügbare Informationen verwendet werden. Für Gefahrenmerkmale, die der Agentur noch nicht unterbreitet wurden, ist dem Dossier eine qualifizierte Studienzusammenfassung beizulegen.

Ein Dossier für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung muss Folgendes enthalten:

• Vorschlag
  Der Vorschlag umfasst die Identität des/der betreffenden Stoffe/-s und die vorgeschlagene harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung.
• Begründung der vorgeschlagenen Einstufung und Kennzeichnung
  Die verfügbaren Informationen sind mit den Kriterien des Anhangs I Teile 2 bis 5 unter besonderer Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze in Teil 1 zu vergleichen und in dem Format, das in Teil B des Stoffsicherheitsberichts des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt ist, zu dokumentieren.
• Begründung für andere Wirkungen auf Gemeinschaftsebene
  Für andere Wirkungen als karzinogene, keinzellmutagene, reproduktionstoxische und die Atemwege sensibilisierende Wirkungen muss begründet werden, dass ein Handeln auf Gemeinschaftsebene erforderlich ist. Dies gilt nicht für Wirkstoffe im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG oder der Richtlinie 98/8/EG.

_______________
1) ABl. C 146 a vom 15.06.1990 

3. Teil 3: Tabelle zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung¹⁷

. Tabelle 3: Liste der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe^{12 13 15 17 18 20}

=> Tabelle 3 (ab dem 01.12.2019 gültig)^{18 20 20a}=> ^ArchivGültig bis 30.11.2019 vorher (Tabelle 3.1)¹⁷

.

Anhang VII enthält eine Tabelle, die die Umwandlung der Einstufung eines Stoffes oder Gemisches nach der Richtlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EG in die entsprechende Einstufung gemäß dieser Verordnung erleichtern soll. Wenn Daten für einen Stoff oder ein Gemisch zur Verfügung stehen, wird eine Bewertung gemäß den Artikeln 9 bis 13 der vorliegenden Verordnung durchgeführt.

1. Umwandlungstabelle

Die verwendeten Kodierungen sind in Anhang VI Tabelle 1.1 und Abschnitt 1.1.2.2 erläutert

Tabelle 1.1: Umwandlung der Einstufungen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG in Einstufungen gemäß dieser Verordnung¹⁶

Tabelle 1.2: Umwandlung der R-Sätze gemäß der Richtlinie 67/548/EWG in ergänzende Kennzeichnungsanforderungen gemäß dieser Verordnung¹³

.

Teil A
Allgemeine Vorschriften²⁰

1. Anwendung

1.1. Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische zur Verwendung durch Verbraucher im Sinne des Teils a Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2021 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.

1.2. Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische zur gewerblichen Verwendung im Sinne des Teils a Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2021 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.

1.3. Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische zur industriellen Verwendung im Sinne des Teils a Abschnitt 2.4 dieses Anhangs in Verkehr bringen, sind ab dem 1. Januar 2024 zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.

1.4. Importeure und nachgeschaltete Anwender, die vor den in den Abschnitten 1.1, 1.2 und 1.3 genannten Anwendbarkeitsdaten bei einer nach Artikel 45 Absatz 1 benannten Stelle Informationen über gefährliche Gemische eingereicht haben, welche diesem Anhang nicht entsprechen, sind für diese Gemische bis zum 1. Januar 2025 nicht zur Einhaltung dieses Anhangs verpflichtet.

1.5. Abweichend von Abschnitt 1.4 müssen Importeure und nachgeschaltete Anwender diesen Anhang einhalten, falls vor dem 1. Januar 2025 eine der in Teil B Abschnitt 4.1 dieses Anhangs beschriebenen Veränderungen eintritt, bevor sie dieses veränderte Gemisch in Verkehr bringen.

2. Zweck, Begriffsbestimmungen und Geltungsbereich

2.1. Dieser Anhang umfasst die Anforderungen, die Importeure und nachgeschaltete Anwender, die Gemische in Verkehr bringen (im Folgenden , Mitteilungspflichtiger") in Bezug auf die Übermittlung von Informationen erfüllen müssen, sodass den benannten Stellen sämtliche Informationen vorliegen, die sie zur Erfüllung der Aufgaben benötigen, für die sie gemäß Artikel 45 zuständig sind.

2.2. Dieser Anhang gilt nicht für Gemische für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung und für Gemische für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Sinne des Artikels 3 Absatz 22 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

Dieser Anhang gilt nicht für Gemische, die nur in eine oder mehrere der folgenden Gefahrenkategorien eingestuft sind:

(1) Gase unter Druck;

(2) Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff (instabile explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff und Unterklassen 1.1 bis 1.6).

2.3. Im Fall von Gemischen, die nur zur industriellen Verwendung in Verkehr gebracht werden, können sich die Mitteilungspflichtigen - als Alternative zu den allgemeinen Anforderungen an eine Mitteilung - gemäß Teil B Abschnitt 3.1.1 für eine verkürzte Mitteilung entscheiden, sofern ein schneller Zugriff auf zusätzliche detaillierte Produktinformationen gemäß Abschnitt 1.3 dieses Teils gewährleistet ist.

2.4. Für die Zwecke dieses Anhangs bezeichnet der Begriff

(1) "Gemisch für die Verwendung durch Verbraucher" ein Gemisch, das für die Verwendung durch Verbraucher bestimmt ist;

(2) "Gemisch für die gewerbliche Verwendung" ein Gemisch, das für die Verwendung von gewerblichen Nutzern, nicht jedoch in industriellen Anlagen bestimmt ist;

(3) "Gemisch für die industrielle Verwendung" ein Gemisch, das ausschließlich zur Verwendung in industriellen Anlagen bestimmt ist.

Haben Gemische mehr als einen Verwendungszweck, sind die Anforderungen aller betroffenen Verwendungskategorien einzuhalten.

3. Anforderungen an die Mitteilung

3.1. Vor dem Inverkehrbringen legen die Mitteilungspflichtigen den Stellen, die gemäß Artikel 45 Absatz 1 in dem Mitgliedstaat oder den Mitgliedstaaten benannt wurden (im Folgenden "benannte Stellen"), in denen das Gemisch in Verkehr gebracht wird, Informationen zu jenen Gemischen vor, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Wirkungen als gefährlich eingestuft wurden.

Die Mitteilung enthält die nach Teil B verlangten Informationen. Sie wird elektronisch in dem von der Agentur kostenlos bereitgestellten XML-Format übermittelt.

3.2. Fordert nach Eingang einer Mitteilung gemäß Abschnitt 3.1 eine benannte Stelle den Mitteilungspflichtigen unter Angabe der Gründe zur Übermittlung zusätzlicher Informationen oder zur Klärung auf, damit die benannte Stelle die Aufgaben wahrnehmen kann, für die sie gemäß Artikel 45 zuständig ist, hat der Mitteilungspflichtige diese angeforderten erforderlichen Informationen oder Klärungen unverzüglich zu liefern.

3.3. Die Mitteilung erfolgt in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht wird, sofern die betroffenen Mitgliedstaaten nicht etwas anderes bestimmen.

3.4. Die bestimmungsgemäße Verwendung des Gemischs wird gemäß einem von der Agentur zur Verfügung gestellten einheitlichen Produktkategorisierungssystem beschrieben.

3.5. Treten die Bedingungen nach Teil B Abschnitt 4.1 ein, ist unverzüglich eine Aktualisierung der Mitteilung einzureichen.

4. Gruppenmitteilung

4.1. Für mehr als ein Gemisch kann eine einzige Mitteilung (im Folgenden, Gruppenmitteilung") eingereicht werden, wenn alle Gemische einer Gruppe im Hinblick auf Gesundheitsgefahren und physikalische Gefahren dieselbe Einstufung aufweisen.

4.2. Eine Gruppenmitteilung ist nur unter den folgenden Voraussetzungen zulässig: Alle Gemische der Gruppe enthalten die gleichen (nach Teil B Abschnitt 3.2 identifizierten) Bestandteile, und der mitgeteilte Konzentrationsbereich (nach Teil B Abschnitt 3.4) jedes Bestandteils ist für alle Gemische gleich.

4.3. Abweichend von Abschnitt 4.2 ist eine Gruppenmitteilung auch dann zulässig, wenn die Unterschiede in der Zusammensetzung zwischen den verschiedenen Gemischen in der Gruppe nur Parfümstoffe betreffen, wobei jedoch der Gesamtanteil der sich unterscheidenden Parfümstoffe in jedem Gemisch nicht mehr als 5 % betragen darf.

4.4. Im Falle einer Gruppenmitteilung müssen die in Teil B verlangten Informationen gegebenenfalls für jedes in der Gruppenmitteilung enthaltene Gemisch vorgelegt werden.

5. Eindeutiger Rezepturidentifikator (Unique Formula Identifier - UFI)

5.1. Der Mitteilungspflichtige erstellt mit den von der Agentur zur Verfügung gestellten elektronischen Mitteln einen eindeutigen Rezepturidentifikator (Unique Formula Identifier, im Folgenden "UFI"). Bei dem UFI handelt es sich um einen eindeutigen alphanumerischen Code, der die eingereichten Informationen über die Zusammensetzung des Gemischs oder einer Gruppe von Gemischen zweifelsfrei einem spezifischen Gemisch oder einer spezifischen Gruppe von Gemischen zuordnet. Die Zuteilung eines UFI ist unentgeltlich.

Erfüllt eine Veränderung der Zusammensetzung des Gemischs oder der Gruppe von Gemischen eine oder mehrere der Bedingungen nach Teil B Abschnitt 4.1 vierter Gedankenstrich Buchstaben a, b und c, muss eine neuer UFI erstellt werden.

Abweichend von Unterabsatz 2 ist für Gemische in einer Gruppenmitteilung, die Parfümstoffe enthalten, kein neuer UFI erforderlich, sofern die Veränderung der Zusammensetzung lediglich diese Parfümstoffe oder die Zugabe neuer Parfümstoffe betrifft.

5.2. Der Mitteilungspflichtige kann sich dafür entscheiden, den UFI nicht in die ergänzenden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett aufzunehmen, sondern ihn stattdessen auf der inneren Verpackung zusammen mit den anderen Kennzeichnungselementen aufzudrucken oder anzubringen.

Der Mitteilungspflichtige kann in Fällen, in denen die innere Verpackung entweder so beschaffen oder derart klein ist, dass der UFI darauf nicht angebracht werden kann, ihn zusammen mit den anderen Kennzeichnungselementen auf einer äußeren Verpackung aufdrucken oder anbringen.

Im Fall von Gemischen, die nicht verpackt werden, wird der UFI im Sicherheitsdatenblatt angegeben oder gegebenenfalls in die Kopie der Kennzeichnungselemente gemäß Artikel 29 Absatz 3 aufgenommen.

Dem UFI geht das Akronym,UFI" in Großbuchstaben voraus, gefolgt von einem Doppelpunkt (,UFI:"), und er ist deutlich sichtbar, lesbar und unverwischbar angebracht.

5.3. Abweichend von Abschnitt 5.2. Unterabsatz 1 kann der UFI bei zur Verwendung in industriellen Anlagen gelieferten Gemischen alternativ im Sicherheitsdatenblatt angegeben werden.

6. Formate und technische Unterstützung für die Übermittlung der Informationen

6.1. Die Agentur spezifiziert, pflegt und aktualisiert den UFI-Generator, die XML-Formate für die Mitteilungen und ein einheitliches Produktkategorisierungssystem und stellt diese auf ihrer Website unentgeltlich zur Verfügung.

6.2. Die Agentur stellt technische und wissenschaftliche Anleitung, technische Unterstützung und Instrumente zur Verfügung, um die Übermittlung der Informationen zu ermöglichen.

Teil B²⁰
In einer Mitteilung enthaltene Informationen

1. Identifizierung des Gemischs und des Mitteilungspflichtigen

1.1. Produktidentifikator des Gemischs

Der Produktidentifikator wird gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a angegeben.

Der vollständige Handelsname bzw. die vollständigen Handelsnamen des Gemischs werden angegeben, einschließlich - falls relevant - des Markennamens/der Markennamen, des Namens des Produkts und abweichender Namen, die auf dem Kennzeichnungsetikett erscheinen, ohne Abkürzungen und in einer Form, die eine konkrete Identifizierung ermöglicht.

Des Weiteren enthält die Mitteilung die UFI(s).

1.2. Informationen des Mitteilungspflichtigen und der Kontaktstelle

Name, vollständige Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Mitteilungspflichtigen werden angegeben, sowie - falls davon abweichend - Bezeichnung, vollständige Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der Kontaktstelle, über die weitere Informationen, die für die Zwecke der gesundheitlichen Notversorgung relevant sind, zu erhalten sind.

1.3. Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse für schnellen Zugriff auf zusätzliche Produktinformationen

Im Falle einer verkürzten Mitteilung gemäß Teil a Abschnitt 2.3 werden ein Name, eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse angegeben, über die ein schneller Zugriff auf detaillierte zusätzliche Produktinformationen, die für die Zwecke der gesundheitlichen Notversorgung relevant sind, in der in Teil a Abschnitt 3.3 genannten Sprache verfügbar ist. Die Telefonnummer muss 24 Stunden täglich und sieben Tage in der Woche erreichbar sein.

2. Gefahrenbezeichnung und zusätzliche Informationen

Dieser Abschnitt enthält die Informationsanforderungen zu den Gesundheitsgefahren und physikalischen Gefahren des Gemischs sowie die geeigneten Warninformationen für diese Gefahren sowie die zusätzlichen Informationen, die in der Mitteilung enthalten sein müssen.

2.1. Einstufung des Gemischs

Die Einstufung des Gemischs aufgrund der Gesundheitsgefahren und der physikalischen Gefahren (Gefahrenklasse und -kategorie) wird gemäß den Einstufungsvorschriften in Anhang I angegeben.

2.2. Kennzeichnungselemente

Gegebenenfalls sind die folgenden die nach Artikel 17 vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente anzugeben:

• Gefahrenpiktogramm-Codes ( Anhang V);
• Signalwort;
• Gefahrenhinweis-Codes ( Anhang III, einschließlich ergänzender Gefahrenmerkmale);
• Sicherheitshinweis-Codes.

2.3. Toxikologische Angaben

Die Mitteilung umfasst jene Informationen zu den toxikologischen Wirkungen des Gemischs oder seiner Bestandteile, die in Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts des Gemischs im Einklang mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorgeschrieben sind.

2.4. Zusätzliche Informationen

Die folgenden zusätzlichen Informationen werden angegeben:

• Arte(n) und Größe(n) der Verpackung, in der das Gemisch für die Verwendung durch Verbraucher oder die gewerbliche Verwendung in Verkehr gebracht wird;
• Farbe(n) und physikalische Beschaffenheit(en) des Gemischs in der gelieferten Form;
• falls verfügbar, pH-Wert des Gemischs in der gelieferten Form oder, falls es sich um ein festes Gemisch handelt, pH-Wert einer wässrigen Flüssigkeit oder Lösung in einer bestimmten Konzentration. Die Konzentration des Prüfgemischs im Wasser wird angegeben. Falls der pH-Wert nicht verfügbar ist, so sind die Gründe dafür anzugeben;
• Produktkategorisierung (siehe Teil a Abschnitt 3.4);
• Verwendung (Verwendung durch Verbraucher, gewerbliche Verwendung, industrielle Verwendung oder eine beliebige Kombination dieser drei Verwendungsformen).

3. Informationen zu den Gemisch-Bestandteilen

3.1. Allgemeine Anforderungen

Gemäß den Abschnitten 3.2, 3.3 und 3.4 werden die chemische Identität und die Konzentrationen der Gemisch-Bestandteile in der Mitteilung angegeben.

Bestandteile, die nicht im Gemisch vorkommen, werden nicht angegeben.

Abweichend von Unterabsatz 2 kommen bei einer Gruppenmitteilung Parfümstoffbestandteile in den Gemischen mindestens in einem der Gemische vor.

Wenn bei einer Gruppenmitteilung die Parfümstoffe zwischen den in der Gruppe enthaltenen Gemischen variieren, wird eine Liste der Gemische und der darin enthaltenen Parfümstoffe, einschließlich ihrer Einstufung, vorgelegt.

3.1.1. Anforderungen für Gemische für die industrielle Verwendung

Im Fall einer verkürzten Mitteilung gemäß Teil a Abschnitt 2.3 dürfen sich die einzureichenden Informationen zur Zusammensetzung eines Gemischs für die industrielle Verwendung auf die gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen beschränken, sofern zusätzliche Informationen zur Zusammensetzung auf Anfrage für einen schnellen Zugriff gemäß Abschnitt 1.3 zur Verfügung stehen.

3.2. Identifizierung von Gemisch-Bestandteilen

Ein Gemisch-Bestandteil ist entweder ein Stoff oder ein Gemisch im Gemisch.

3.2.1. Stoffe

Der Produktidentifikator für die nach Abschnitt 3.3 identifizierten Stoffe wird gemäß Artikel 18 Absatz 2 angegeben. Allerdings darf auch eine INCI-Bezeichnung, eine Colour-Index-Bezeichnung oder eine andere internationale chemische Bezeichnung verwendet werden, sofern die chemische Bezeichnung bekannt ist und die Identität des Stoffs eindeutig definiert. Die chemische Bezeichnung der Stoffe, für die gemäß Artikel 24 eine alternative chemische Bezeichnung genehmigt wurde, muss ebenfalls angegeben werden.

3.2.2. Gemisch im Gemisch

Wenn ein Gemisch in der Zusammensetzung eines zweiten Gemischs, das in Verkehr gebracht wird, verwendet wird, dann wird das erste Gemisch als "Gemisch im Gemisch" (im Folgenden "MIM") bezeichnet.

Informationen zu den in einem MIM enthaltenen Stoffen werden gemäß den Kriterien in Abschnitt 3.2.1 angegeben, es sei denn, der Mitteilungspflichtige hat keinen Zugriff auf die Informationen über die vollständige Zusammensetzung des MIM. Ist Letzteres der Fall, wird das MIM durch seinen Produktidentifikator gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a, zusammen mit seiner Konzentration und dem UFI identifiziert, falls dieser verfügbar ist und die benannte Stelle die Informationen über das MIM in einer früheren Mitteilung erhalten hat. Falls kein UFI vorliegt oder die benannte Stelle die Informationen über das MIM nicht in einer vorherigen Mitteilung erhalten hat, wird das MIM durch seinen Produktidentifikator gemäß Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a, zusammen mit seiner Konzentration und den im Sicherheitsdatenblatt des MIM enthaltenen Informationen zur Zusammensetzung, alle anderen bekannten Bestandteile sowie Name, E-Mail-Adresse und Telefonnummer des MIM-Lieferanten identifiziert.

3.2.3. Generische Produktidentifikatoren

Abweichend von den Abschnitten 3.2.1 und 3.2.2 dürfen die generischen Produktidentifikatoren, Parfümstoff" oder, Farbstoff" für Gemisch-Bestandteile, die ausschließlich dazu verwendet werden, dem Gemisch ein Parfüm oder eine Farbe hinzuzufügen, verwendet werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• die Gemisch-Bestandteile sind nicht als gesundheitsgefährdend eingestuft;
• die Konzentration der Gemisch-Bestandteile, die mit einem generischen Produktidentifikator gekennzeichnet sind, überschreitet folgende Konzentrationen nicht:
  1. 5 % für die Summe der Parfümstoffe; und
  2. 25 % für die Summe der Farbstoffe.

3.3. Mitteilungsanforderungen unterliegende Gemisch-Bestandteile

Die folgenden Gemisch-Bestandteile sind anzugeben:

(1) Gemisch-Bestandteile, die aufgrund ihrer Wirkungen auf die Gesundheit oder aufgrund ihrer physikalischen Wirkungen als,gefährlich" eingestuft sind und die

• in einer Konzentration von 0,1 % oder höher vorkommen;
• identifiziert sind - selbst wenn ihre Konzentration unter 0,1 % liegt -, es sei denn, der Mitteilungspflichtige kann nachweisen, dass diese Bestandteile im Hinblick auf die gesundheitliche Notversorgung und die vorbeugenden Maßnahmen irrelevant sind, sowie

(2) Gemisch-Bestandteile, die aufgrund ihrer Wirkungen auf die Gesundheit oder aufgrund ihrer physikalischen Wirkungen nicht als,gefährlich" eingestuft sind, die identifiziert sind und die in einer Konzentration von 1 % oder höher vorkommen.

3.4. Konzentration und Konzentrationsbereiche der Gemisch-Bestandteile

Die Mitteilungspflichtigen stellen die Informationen zur Verfügung, die in den Abschnitten 3.4.1 und 3.4.2 in Bezug auf die Konzentration der gemäß Abschnitt 3.3 identifizierten Gemisch-Bestandteile festgelegt sind.

3.4.1. Gefährliche Bestandteile, die für die gesundheitliche Notversorgung und vorbeugende Maßnahmen von besonderer Bedeutung sind

Wenn Gemisch-Bestandteile gemäß dieser Verordnung in mindestens eine der nachfolgend aufgeführten Gefahrenkategorien eingestuft sind, ist ihre Konzentration in einem Gemisch als genauer Prozentsatz auszudrücken, und zwar absteigend nach Masse oder Volumen:

• akute Toxizität, Kategorie 1, 2 oder 3;
• spezifische Zielorgan-Toxizität - einmalige Exposition, Kategorie 1 oder 2;
• spezifische Zielorgan-Toxizität - wiederholte Exposition, Kategorie 1 oder 2;
• Ätzwirkung auf die Haut, Kategorie 1, 1A, 1B oder 1C;
• schwere Augenschädigung, Kategorie 1.

Alternativ zur Angabe der Konzentration in Form genauer Prozentsätze kann ein Konzentrationsbereich gemäß Tabelle 1 angegeben werden.

Tabelle 1 Konzentrationsbereiche der gefährlichen Bestandteile, die für die gesundheitliche Notversorgung von besonderer Bedeutung sind

3.4.2. Andere gefährliche Bestandteile und Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind

Die Konzentrationen der gefährlichen Bestandteile in einem Gemisch, die nicht in eine der im Abschnitt 3.4.1 angeführten Gefahrenkategorien eingestuft sind, und der identifizierten Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind, werden gemäß Tabelle 2 als Prozentbereiche ausgedrückt, und zwar absteigend nach Masse oder Volumen. Alternativ können auch genaue Prozentsätze angegeben werden.

Abweichend von Unterabsatz 1 sind die Mitteilungspflichtigen bei Parfümstoffbestandteilen, die keine Einstufung aufweisen oder die lediglich aufgrund ihrer Sensibilisierung der Haut (Kategorie 1, 1a oder 1B) oder aufgrund ihrer Aspirationsgefahr als gefährlich eingestuft sind, nicht verpflichtet, Informationen zur Konzentration anzugeben, sofern ihre Gesamtkonzentration 5 % nicht übersteigt.

Tabelle 2 Konzentrationsbereiche für andere gefährliche Bestandteile und für Bestandteile, die nicht als gefährlich eingestuft sind

3.5. Einstufung der Gemisch-Bestandteile

Die Einstufung der Gemisch-Bestandteile in Bezug auf Gesundheitsgefahren und physikalische Gefahren (Gefahrenklassen, Gefahrenkategorien und Gefahrenhinweise) wird angegeben. Dies beinhaltet die Einstufung mindestens aller Stoffe, auf die in Anhang II Nummer 3.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über die Anforderungen für die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern verwiesen wird. Im Falle eines MIM, das durch seinen Produktidentifikator und seinen UFI gemäß Teil B Abschnitt 3.2.2 identifiziert ist, wird nur die Einstufung des MIM im Hinblick auf Gesundheitsgefahren und physikalische Gefahren angegeben.

4. Aktualisierung der Mitteilung

4.1. In Fällen, in denen eine der folgenden Änderungen auf ein Gemisch in einer einzelnen oder einer Gruppenmitteilung zutrifft, reichen die Mitteilungspflichtigen eine aktualisierte Mitteilung ein, bevor sie dieses veränderte Gemisch in Verkehr bringen, und zwar:

• wenn sich der Produktidentifikator (einschließlich des UFI) des Gemischs ändert;
• wenn sich die Einstufung des Gemischs im Hinblick auf Gesundheitsgefahren oder physikalische Gefahren ändert;
• wenn für die gefährlichen Eigenschaften des Gemischs oder seiner Bestandteile relevante neue toxikologische Informationen bekannt werden, die in Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts verlangt werden;
• wenn eine Änderung in der Zusammensetzung des Gemischs eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
  1. Hinzufügung, Ersatz oder Entfernung eines oder mehrerer Bestandteile des Gemischs, die gemäß Abschnitt 3.3 anzugeben sind;
  2. Änderungen der Konzentration eines Bestandteils im Gemisch über den in der ursprünglichen Mitteilung angegebenen Konzentrationsbereich hinaus;
  3. die genaue Konzentration eines Bestandteils wurde gemäß den Abschnitten 3.4.1 oder 3.4.2 angegeben, und es kommt zu einer über die in Tabelle 3 festgelegten Grenzen hinausgehenden Veränderung dieser Konzentration.

Tabelle 3 Abweichungen bei der Bestandteil-Konzentration, die eine Aktualisierung der Mitteilung erfordern

Wenn sich die Parfümstoffe in einer Gruppenmitteilung ändern, wird die Liste der Gemische und der darin enthaltenen Parfümstoffe gemäß Abschnitt 3.1 aktualisiert.

4.2. Inhalt der Aktualisierung der Mitteilung

Die Aktualisierung der Mitteilung umfasst eine überarbeitete Version der vorhergehenden Mitteilung, die die neu verfügbaren Informationen gemäß Abschnitt 4.1 enthält.

Teil C²⁰
Format der Mitteilung

1.1. Format der Mitteilung

Die Mitteilung der Informationen bei nach Artikel 45 benannten Stellen erfolgt in dem von der Agentur zur Verfügung gestellten Format. Das Mitteilungsformat enthält die folgenden Elemente:

1.2. Identifizierung des Gemischs und des Mitteilungspflichtigen

Produktidentifikator

• Vollständige(r) Handelsname(n) des Produkts (im Falle einer Gruppenmitteilung sind alle Produktidentifikatoren aufzuführen)
• Andere Namen, Synonyme
• Eindeutige(r) Rezepturidentifikator(en) (Unique Formula Identifier UFI)
• Andere Identifikatoren (Zulassungsnummer, Produktcodes der Unternehmen)

Kontaktinformationen des Mitteilungspflichtigen und ggf. der Kontaktstelle

• Name
• Vollständige Anschrift
• Telefonnummer
• E-Mail-Adresse

Kontaktinformationen für schnellen Zugriff auf zusätzliche Produktinformationen (24 Stunden/sieben Tage). Nur für verkürzte Mitteilung.

• Name
• Telefonnummer (24 Stunden täglich, sieben Tage pro Woche erreichbar)
• E-Mail-Adresse

1.3. Einstufung des Gemischs, Kennzeichnungselemente und Toxikologie

Einstufung des Gemischs und Kennzeichnungselemente

• Gefahrenklasse und -kategorie
• Gefahrenpiktogramm-Codes ( Anhang V)
• Signalwort
• Gefahrenhinweis-Codes, einschließlich ergänzender Gefahrenmerkmale ( Anhang III)
• Sicherheitshinweis-Codes ( Anhang IV)

Toxikologische Informationen

• Beschreibung der Toxizität des Gemischs oder seiner Bestandteile (gemäß den Anforderungen in Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblatts im Einklang mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006)

Zusätzliche Informationen zum Gemisch

• Farbe(n)
• falls verfügbar, pH-Wert des Gemischs in der gelieferten Form oder, falls es sich um ein festes Gemisch handelt, pH-Wert einer wässrigen Flüssigkeit oder Lösung in einer bestimmten Konzentration. Die Konzentration des Prüfgemischs im Wasser wird angegeben. Falls der pH-Wert nicht verfügbar ist, so sind die Gründe dafür anzugeben;
• physikalische Beschaffenheit(en)
• Verpackung (Art(en) und Größe(n))
• beabsichtigte Verwendung (Produktkategorie)
• Verwendungen (Verbraucher, gewerblich, industriell)

1.4. Produktidentifikatoren der Gemisch-Bestandteile

Produktidentifikatoren der Gemisch-Bestandteile (Stoffe und gegebenenfalls Gemische im Gemisch)

• Chemische Bezeichnung/Handelsname der Bestandteile
• CAS-Nummer (falls zutreffend) - EG-Nummer (falls zutreffend)
• UFI (falls zutreffend) Konzentration und Konzentrationsbereiche der Gemisch-Bestandteile
• Genaue Konzentration oder Konzentrationsbereich

Einstufung der Gemisch-Bestandteile (Stoffe und MIM)

• Gefahreneinstufung (falls zutreffend)
• Zusätzliche Identifikatoren (falls zutreffend und falls relevant für gesundheitliche Notversorgung)

Liste gemäß Teil B Abschnitt 3.1 Absatz 4 (falls zutreffend)

ENDE