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Änderungstext

Auf Grund des § 3 Nummer 2 bis 11 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Gesetz vom 10. Dezember 2018 (GVBl. S. 674) geändert worden ist, verordnet die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung:

Artikel 1
Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin

Die Ethik-Kommissionsverordnung Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 6. Oktober 2014 (GVBl. S. 366) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Satz 2 Nummer 1 wird durch die folgenden Nummern 1 und 1a ersetzt:

b) Folgender Satz wird angefügt:

"Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 2 Nummer 1 setzt eine Registrierung gemäß § 41a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der geltenden Fassung voraus."

2. In § 2 Absatz 2 werden die Wörter "Forschung nach der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung" durch die Wörter "Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung" und die Wörter "Aufgaben nach der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung" durch die Wörter "Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung" ersetzt.

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Folgender Absatz 1 wird vorangestellt:

"(1) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung tätig."

b) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 2 und wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:

bb) In Satz 2 werden die Wörter "nach § 4 Absatz 25 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 3 Nummer 24 des Medizinproduktegesetzes" gestrichen.

cc) In Satz 3 werden die Wörter "nach § 4 Absatz 25 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 3 Nummer 24 Satz 3 des Medizinproduktegesetzes" gestrichen.

c) Die bisherigen Absätze 1a bis 3 werden die Absätze 3 bis 6.

4. § 4 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 2 wird das Wort "einzuholen" durch das Wort "einholen" ersetzt.

b) In Absatz 5 werden die Wörter " § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 oder Absatz 2b Nummer 1 bis 6" durch die Wörter " § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 und 7, Absatz 2b Nummer 1 bis 6 und 8 oder Absatz 2d" ersetzt.

c) Absatz 7 wird wie folgt gefasst:

5. § 5 wird wie folgt geändert:

a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

"Die Mitglieder der Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 wahrnehmen, übermitteln der Geschäftsstelle nach Maßgabe des § 3 Absatz 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung

1. unverzüglich, spätestens aber drei Werktage nach Mitteilung der Geschäftsstelle über die Zuweisung eines Antrags an den jeweiligen Ausschuss antragsbezogene schriftliche Erklärungen zu persönlichen und finanziellen Interessen und
2. jährlich zum 31. Dezember schriftliche Erklärungen zu finanziellen Interessen."

b) Folgender Absatz 6 wird angefügt: