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Änderungstext
Dritte Verordnung zur Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
- Berlin -
Vom 20. Februar 2026
(GVBl. Nr. 7 vom 06.03.2026 S. 83)
Auf Grund des § 3 Nummer 1a bis 11 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466), das zuletzt durch Gesetz vom 14. September 2021 (GVBl. S. 1018) geändert worden ist, verordnet die Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit und Pflege:
Artikel 1
Änderung der Ethik-Kommissionsverordnung Berlin
Die Ethik-Kommissionsverordnung Berlin vom 10. Januar 2006 (GVBl. S. 26), die zuletzt durch Verordnung vom 2. Juli 2019 (GVBl. S. 457) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter "in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)" durch die Wörter "in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der" ersetzt.
bb) Nummer 1a
1a) . §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist,
wird aufgehoben.
cc) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, | "2. Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Buchstabe b sowie Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABI. L 117 vom 05.05.2017 S. 1; L 117 vom 03.05.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019 S. 165; L 241 vom 08.07.2021 S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2025/2457 (ABl. L 2457 vom 12.12.2025, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, Artikel 58 Absatz 3 Satz 2 und Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABI. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167; L 233 vom 01.07.2021 S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 (ABl. L 1860 vom 09.07.2024 S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sowie dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung," |
b) In Satz 3 werden die Wörter "in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der geltenden Fassung" gestrichen.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter "Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika" durch die Wörter "Humanarzneimitteln, der klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746" ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter "oder einer Leistungsbewertungsprüfung" durch ein Komma und die Wörter "einer sonstigen klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie" ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| (2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikumsstehen. |
(Stand: 19.03.2026)
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