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Auf Grund von § 23 Absatz 5 Satz 2 und Absatz 8 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert am 28. Juli 2011 (BGBl. I S. 1622), und § 4 Absatz 2 des Hamburgischen Krankenhausgesetzes vom 17. April 1991 (HmbGVBl. S. 127), zuletzt geändert am 6. Oktober 2006 (HmbGVBl. S. 510), wird verordnet:

§ 1 Anwendungsbereich ²⁵

(1) Diese Verordnung gilt für

1. Krankenhäuser,
2. Einrichtungen für ambulantes Operieren,
3. Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, in denen eine den Krankenhäusern vergleichbare medizinische Versorgung erfolgt,
4. Dialyseeinrichtungen sowie
5. Tageskliniken.

Unter Einrichtungen für ambulantes Operieren nach Satz 1 Nummer 2 werden Einrichtungen verstanden, die ambulante Operationen entsprechend § 115b des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert am 30. September 2025 (BGBl. I Nr. 231 S. 1, 4), in der jeweils geltenden Fassung durchführen und auf Grundlage des Standes der medizinischen Wissenschaft einen Operationsraum betreiben und dies beim Gesundheitsamt gemäß § 3 Absatz 4 angezeigt haben. Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen und in Einrichtungen und Unternehmen der Pflege und Eingliederungshilfe (KRINKO) beim Robert Koch-Institut, insbesondere die Empfehlung "Prävention postoperativer Wundinfektionen" (Bundesgesundheitsblatt 2018 S. 448) in der jeweils geltenden Fassung, beachtet worden sind.

(2) Die Verordnung gilt ferner für Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden.

§ 2 Grundsätze ²⁵

Die Träger von Einrichtungen nach § 1 Absatz 1 Satz 1 sind verpflichtet, die betrieblich-organisatorischen und baulich-funktionellen Voraussetzungen für die Einhaltung der Grundsätze der Hygiene sicherzustellen. Hierbei sind die allgemein anerkannten Regeln der Krankenhaushygiene und Infektionsprävention zu beachten. Zu diesen zählen insbesondere die vom Robert Koch-Institut auf der Grundlage von § 4 Absatz 2 Nummer 2 und § 23 IfSG beschlossenen und veröffentlichten Richtlinien und Empfehlungen.

§ 3 Anforderungen an Bau, Ausstattung und Betrieb ^{25 25}

(1) Die Träger von Einrichtungen nach § 1 Absatz 1 Satz 1 sind verpflichtet, die betrieblich-organisatorischen und baulich-funktionellen Voraussetzungen für die Einhaltung der Hygiene sicherzustellen und für die Durchführung der notwendigen hygienischen Maßnahmen zu sorgen.

(2) Baulich-funktionelle Anlagen, von denen ein infektionshygienisches Risiko ausgehen kann, sind gemäß den allgemein anerkannten Regeln der Technik zu betreiben, zu warten und regelmäßig hygienischen Überprüfungen zu unterziehen. Die Anlagen dürfen nur von entsprechend geschultem Personal betrieben und gewartet werden.

(3) Die Träger von Einrichtungen nach § 1 Absatz 1 Satz 1 sind verpflichtet, die zuständige Behörde über Bauvorhaben mit infektionshygienischer Relevanz rechtzeitig zu informieren. Sie haben Bauvorhaben vor Beantragung der Baugenehmigung oder vor ihrer Durchführung hinsichtlich der hygienischen Anforderungen durch eine Krankenhaushygienikerin oder einen Krankenhaushygieniker bewerten zu lassen. Die Bewertung ist der zuständigen Behörde auf Anforderung zu übermitteln. Vor der erstmaligen Beschaffung von Medizinprodukten beziehungsweise medizinischen Geräten, von denen aufgrund der Art der Anwendung oder Beschaffenheit ein besonderes Infektionsrisiko ausgehen kann, ist das Hygienefachpersonal beratend einzubeziehen.

(4) Bevor Einrichtungen nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 ihren Operationsbetrieb aufnehmen oder ihr Eingriffsspektrum erweitern, haben die Träger der Einrichtungen die geplanten Eingriffe, insbesondere im Hinblick auf den Betrieb eines Operationsraums, durch Krankenhaushygienikerinnen und Krankenhaushygieniker hinsichtlich der hygienischen Anforderungen bewerten zu lassen und dies zu dokumentieren. Vor Aufnahme des erstmaligen Operationsbetriebes oder des erweiterten Eingriffsspektrums ist dies bei dem für den Ort der Einrichtung zuständigen Gesundheitsamt anzuzeigen und die Bewertung der zuständigen Behörde auf Anforderung zu übermitteln. Einrichtungen, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Vorschrift ihre Tätigkeit schon aufgenommen haben, haben diese innerhalb von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieser Vorschrift bei der in Satz 2 genannten Stelle anzuzeigen.

(5) Die Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), zuletzt geändert am 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324 S. 1, 6), in der jeweils geltenden Fassung sowie die darauf gestützten Rechtsverordnungen bleiben unberührt.

§ 4 Hygienekommission, Hygienepläne