Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte dieEinstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG |
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)
Vom 3. September 2015
(BAnz. AT vom 02.10.2015 B2; 10.06.2016 B3aufgehoben)
Archiv: 03/2015
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. September 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Juli 2015 (BAnz AT 11.09.2015 B1), wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Aflibercept in dem Anwendungsgebiet "altersabhängige Makuladegeneration" ("Anwendungsgebiet der Erstzulassung") gemäß dem Beschluss vom 6. Juni 2013, "metastasiertes kolorektales Karzinom" vom 15. August 2013, "Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses" vom 20. März 2014 sowie den Angaben zur Nutzenbewertung von Aflibercept in dem Anwendungsgebiet "Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems" vom 5. März 2015 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet vom 24. Februar 2015:
Aflibercept (Eylea®) ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ranibizumab
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zVT:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen ca. 23.100 bis 60.000 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Eylea® (Wirkstoff: Aflibercept) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 27. Juli 2015):
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/ EPAR_-_Product_Information/human/002392/WC500135815.pdf
Eylea® darf nur von einem qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen appliziert werden.
Die applizierenden Ärzte haben die entsprechend des EPAR geforderten und vom pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung zu stellenden Informationen zu berücksichtigen. (vgl. S. 65
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/002392/WC500185971.pdf)
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr | Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Aflibercept Erstes Jahr |
Monatliche Injektionen, bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind. | 3 - 12 | 1 | 3 - 12 |
| Aflibercept Folgejahre | Monatliche Injektionen oder Verlängerung des Injektionsabstands in Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf | 0 1 - 12 | 1 | 0 - 12 |
| Ranibizumab Erstes Jahr |
Monatliche Injektionen, bis maximaler Visus erreicht und/ oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität; Weiterbehandlung auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/ oder morphologischer Kriterien | 3 - 12 | 1 | 3 - 12 |
| Ranibizumab Folgejahre | Weiterbehandlung auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien | 01 - 12 | 1 | 0 - 12 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie | Wirkstärke (mg) | Menge pro Packung (mg) | Jahresdurchschnittsverbrauch (Packungen) |
| Aflibercept | 2 | 4 | Erstes Jahr 3 - 12 Folgejahre 0 - 12 |
| Ranibizumab | 0,5 | 2,3 | Erstes Jahr 3 - 12 Folgejahre 0 - 12 |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis) | Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Aflibercept | 1.099,08 Euro |
(Stand: 20.01.2025)
Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: ab 105.- € netto
(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)
Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt
? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion