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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Enzalutamid
Vom 20. Februar 2014
(BAnz. AT vom 20.03.2014 B3; 06.07.2015 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. Februar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. Februar 2014 (BAnz AT 27.02.2014 B3), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Enzalutamid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Enzalutamid (Xtandi®) ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Enzalutamid zur Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet, ist Best-Supportive-Care (z.B. adäquate Schmerztherapie).
Als Best-Supportive-Care wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care: Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Tabelle 1: Studienergebnisse 1 nach Endpunkten
| Enzalutamid N = 800 |
Best-Supportive-Care N = 399 |
Intervention vs. Kontrolle | |
| Mortalität | |||
| Gesamtüberleben | |||
| Median: 18,4 Monate | Median: 13,6 Monate | HR: 0,63 [95 %-KI: 0,53; 0,75] AD: 4,8 Monate |
p < 0,001 |
| Morbidität | |||
| Zeit bis zur ersten skelettbezogenen Komplikation | |||
| Median: 16,7 Monate | Median: 13,3 Monate | HR: 0,69 [95 %-KI: 0,57; 0,84] AD: 3,4 Monate |
p < 0,001 |
| Zeit bis zur Schmerzprogression | |||
| 25 %-Quantil 2: 11,0 Monate | 25 %-Quantil: 4,6 Monate | HR: 0,56 [95 %-KI: 0,41; 0,78] |
p < 0,001 |
| Enzalutamid N = 800 |
Best-Supportive-Care N = 399 |
Intervention vs. Kontrolle | |
| Änderung der Schmerzintensität | |||
| MD 3: -0,99 [95 %-KI: -1,29; -0,69] SMD: -0,48 [95 %-KI: -0,62; -0,34] |
|||
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| Keine verwertbaren Ergebnisse | |||
| Nebenwirkungen | |||
| SUE | |||
| Anteil: 33,5 % | Anteil: 38,6 % | RR: 0,87 [95 %-KI: 0,74; 1,02] |
p = 0,08 |
| Median (TTE): n. e. | Median (TTE): 7,8 Monate | HR: 0,51 [95 %-KI: 0,42; 0,63] |
p < 0,001 |
| Therapieabbruch wegen UE | |||
| Anteil: 16 % | Anteil: 18,3 % | RR: 0,87 [95 %-KI: 0,67; 1,14] |
p = 0,325 |
| Schwere UE (CTCAE-Grad > 3) | |||
| Anteil: 45,3 % | Anteil: 53,1 % | RR: 0,85 [95 %-KI: 0,76; 0,96] |
p = 0,009 |
| Median (TTE): 12,6 Monate | Median (TTE): 4,2 Monate | HR: 0,55 [95 %-KI: 0,46; 0,66] |
p < 0,001 |
| Krampfanfälle | |||
| Keine verwertbaren Ergebnisse | |||
Verwendete Abkürzungen:
n = Anzahl;
KI = Konfidenzintervall;
HR = Hazard Ratio;
AD = Absolute Differenz;
RR = Relatives Risiko;
(S)UE = (Schwerwiegende) Unerwünschte Ereignisse;
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events;
n. b. = nicht bestimmbar;
SMD = standardisierte Mittelwertdifferenz;
n. e. = nicht erreicht;
TTE = Time To Event
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 6.300 4
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Enzalutamid (Xtandi°) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 9. Januar 2014):
(Stand: 20.01.2025)
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