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Zur aktuellen Fassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. März 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. März 2014 (BAnz AT 14.04.2014 B1), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Regorafenib wie folgt ergänzt:

Regorafenib

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Stivarga® ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidinbasierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinom, die eine vorangegangene Fluoropyrimidinbasierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-basierte Therapie, und, sofern ein kras-Wildtyp vorliegt, eine Anti-EGFR-basierte Therapie gehabt haben, oder für eine solche Therapie nicht infrage kommen, ist Best-Supportive-Care.

Als Best-Supportive-Care wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Dabei wird in Bezug auf das vorliegende Anwendungsgebiet von einem fortgeschrittenen Behandlungsstadium ausgegangen, in dem die derzeit empfohlenen und zugelassenen Standardtherapien für die Behandlung im metastasierten Stadium bereits ausgeschöpft worden sind und für das weitere antineoplastische Therapien nicht regelhaft infrage kommen. Mit der Bestimmung von Best-Supportive-Care als zweckmäßige Vergleichstherapie wird von einer ausschließlich palliativen Zielsetzung der Behandlung ausgegangen.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Studienergebnisse nach Endpunkten: ¹

Verwendete Abkürzungen:
BSC = Best-Supportive-Care;
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
HR = Hazard Ratio;
KI = Konfidenzintervall;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
RR = Relatives Risiko;
UE = unerwünschtes Ereignis;
vs. = versus

2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Anzahl: 6.600 bis 14.000 Patienten

3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Regorafenib (Stivargan unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 11. Februar 2014):

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/ WC500149164.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Regorafenib soll durch einen in der Therapie von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom erfahrenen Facharzt erfolgen (Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie oder Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie sowie weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen).

Patienten mit einem ECOG-Performance Status größer als 1 wurden entgegen der Versorgungsrealität in der CORRECT-Studie nicht untersucht.

4. Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Verbrauch:

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2014

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:

keine

Jahrestherapiekosten:

Inkrafttreten

1. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des Gemeinsannen Bundesausschusses am 20. März 2014 in Kraft.

2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Oktober 2015 befristet.

1) Daten aus der Dossierbewertung des IQWIG (A13-37).
2) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden.
3) Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.
4) Aufgrund des sehr hohen Anteils in beiden Gruppen keine Angabe zu vergleichenden Effektmaßen.
5) Daten aus dem Addendum des IQWiG.
6) Rechnerisch auf ein Jahr standardisiert.
7) Rabatt nach § 130 SGB V.
8) Rabatt nach § 130a SGB V.

ENDE