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Archiv: ^{2006, 2018, 2021,}

Aufgrund des § 5 Absatz 3 des Landesorganisationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1997 (Amtsbl. S. 410), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 13. Juni 2018 (Amtsbl. I S. 358), sowie aufgrund des § 36 Absatz 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602), zuletzt geändert durch Artikel 10 des Gesetzes vom 12. Juli 2024 (BGBl. I Nr. 234), verordnet die Landesregierung zur Ausführung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (ABl. L 117 vom 5. Mai 2017, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2024/1680 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 (ABl. L 1860 vom 9. Juli 2024, S. 1), der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5. Mai 2017, S. 176, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) 2024/1860 vom 9. Juli 2024, S. 1) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I

S. 960), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324), sowie der nach diesen Gesetzen erlassenen Rechtsverordnungen:

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung regelt die Zuständigkeiten von Behörden für den Vollzug des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen, soweit Zuständigkeiten nicht anderweitig geregelt sind.

§ 2 Zuständigkeiten des Landesamtes für Umwelt- und Arbeitsschutz

Das Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz ist für den Vollzug des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen zuständig, soweit nichts anderes bestimmt ist. Dazu gehören die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten.

§ 3 Zuständigkeit des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Frauen und Gesundheit

Das Ministerium für Arbeit, Soziales, Frauen und Gesundheit ist als oberste Landesbehörde zuständig für:

1. die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten gemäß § 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
2. die Mitteilung der Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden gemäß § 12 Absatz 2 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung,
3. die Besprechungen (Routinesitzungen) mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Grundlagen und das Verfahren der Risikoerfassung und -bewertung sowie über Fälle von allgemeinem Interesse gemäß § 14 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung.
4. die Beauftragung von Messstellen zur Durchführung messtechnischer Kontrollen nach § 15 in Verbindung mit der Anlage 2 Nummer 3.2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

§ 4 Zuständigkeit der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist für die Benannten Stellen gemäß §§ 17 bis 23 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zuständig.

§ 5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung (01.08.2025) in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und den darauf beruhenden Rechtsverordnungen ( Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Zuständigkeitsverordnung) vom 9. Juni 2021 (Amtsbl. I S. 1680) außer Kraft.

ENDE