"Medizinprodukte"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.2715: Entwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung - BetrSichV)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich und Zielsetzung

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Gefährdungsbeurteilung und Schutzmaßnahmen

§ 3
Gefährdungsbeurteilung

§ 4
Grundpflichten des Arbeitgebers

§ 5
Anforderungen an die zur Verfügung gestellten Arbeitsmittel

§ 6
Grundlegende Schutzmaßnahmen bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 7
Vereinfachte Vorgehensweise bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 8
Schutzmaßnahmen bei Gefährdungen durch Energien, Ingangsetzen und Stillsetzen

§ 9
Weitere Schutzmaßnahmen bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 10
Schutzmaßnahmen bei Instandhaltung oder Änderung von Arbeitsmitteln

§ 11
Besondere Betriebszustände, Betriebsstörungen und Unfälle

§ 12
Unterweisung und besondere Beauftragung von Beschäftigten

§ 13
Zusammenarbeit verschiedener Arbeitgeber

§ 14
Prüfung von Arbeitsmitteln

Abschnitt 3
Zusätzliche Vorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

§ 15
Prüfung vor Inbetriebnahme und vor Wiederinbetriebnahme nach prüfpflichtigen Änderungen

§ 16
Wiederkehrende Prüfung

§ 17
Prüfaufzeichnungen und -bescheinigungen

§ 18
Erlaubnis- und Anzeigepflicht

Abschnitt 4
Vollzugsregelungen und Ausschuss für Betriebssicherheit

§ 19
Mitteilungspflichten, behördliche Ausnahmen

§ 20
Sonderbestimmungen für überwachungsbedürftige Anlagen des Bundes

§ 21
Ausschuss für Betriebssicherheit

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten und Straftaten, Schlussvorschriften

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Straftaten

§ 24
Übergangsvorschriften

Anhang 1
(zu § 6 Absatz 1 Satz 2) Besondere Vorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

1. Besondere Vorschriften für die Verwendung von mobilen, selbstfahrenden oder nicht selbstfahrenden, Arbeitsmitteln

2. Besondere Vorschriften für die Verwendung von Arbeitsmitteln zum Heben von Lasten

3. Besondere Vorschriften für die Verwendung von Arbeitsmitteln bei zeitweiligem Arbeiten auf hoch gelegenen Arbeitsplätzen

3.1 Allgemeine Mindestanforderungen

3.2 Besondere Vorschriften für die Verwendung von Gerüsten

3.3 Besondere Vorschriften für die Verwendung von Leitern

3.4 Besondere Vorschriften für Zugangs- und Positionierungsverfahren unter Zuhilfenahme von Seilen

4. Besondere Vorschriften für Aufzugsanlagen

5. Besondere Vorschriften für Druckanlagen

Anhang 2
(zu §§ 15 und 16) Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 1
Zugelassene Überwachungsstellen

1. Zulassung von Überwachungsstellen

2. Zulassung von Prüfstellen von Unternehmen und Unternehmensgruppen

Abschnitt 2
Aufzugsanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfung von Aufzugsanlagen vor Inbetriebnahme und nach prüfpflichtigen Änderungen

5. Wiederkehrende Prüfungen von Aufzugsanlagen

Abschnitt 3
Explosionsgefährdungen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmung

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfung vor Inbetriebnahme, nach prüfpflichtigen Änderungen und nach Instandsetzung

5. Wiederkehrende Prüfungen

6. Prüfungen von Gasfüllanlagen, Tankstellen und Betankungsanlagen

Abschnitt 4
Druckanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfungen von Druckanlagen vor Inbetriebnahme und nach prüfpflichtigen Änderungen

5. Wiederkehrende Prüfungen von Anlagen und Anlagenteilen

6. Besondere Prüfanforderungen für bestimmte Anlagen und Anlagenteile

6.1 Röhrenöfen in verfahrenstechnischen Anlagen

6.2 Kälte- und Wärmepumpenanlagen

6.3 Kondenstöpfe und Abscheider für Gasblasen

6.4 Dampfbeheizte Muldenpressen und Pressen zum maschinellen Bügeln

6.5 Pressgas-Kondensatoren

6.6 Nicht direkt beheizte Wärmeerzeuger und Ausdehnungsgefäße in Heizungs- und Kälteanlagen

6.7 Anlagenteile für die Erzeugung von Wasserdampf oder Heißwasser durch Wärmerückgewinnung

6.8 Rohrleitungen mit Prüfprogramm

6.9 Flaschen für Atemschutzgeräte

6.10 Druckbehälter mit Gaspolster in Druckflüssigkeitsanlagen

6.11 Druckbehälter als Anlagenteile in elektrischen Schaltgeräten und Schaltanlagen

6.12 Schalldämpfer in Rohrleitungen

6.13 Druckbehälter von Feuerlöschgeräten und Löschmittelbehältern

6.14 Druckbehälter und Rohrleitungen mit Auskleidung oder Ausmauerung

6.15 Ortsfeste Druckbehälter für körnige oder staubförmige Güter

6.16 Fahrzeugbehälter für flüssige, körnige oder staubförmige Güter

6.17 Druckbehälter für nicht korrodierend wirkende Gase oder Gasgemische

6.18 Druckbehälter und daran angeschlossene Rohrleitungen für Gase oder Gasgemische mit Betriebstemperaturen von weniger als -10 Grad Celsius

6.19 Druckbehälter und daran angeschlossene Rohrleitungen für Gase oder Gasgemische in flüssigem Zustand

6.20 Rotierende dampfbeheizte Zylinder

6.21 Steinhärtekessel

6.22 Druckbehälter und Rohrleitungen aus Glas

6.23 Druckbehälter in Wärmeübertragungsanlagen

6.24 Versuchsautoklaven

6.25 Heizplatten in Wellpappenerzeugungsanlagen

6.26 Wassererwärmungsanlagen für Trink- oder Brauchwasser

6.27 Pneumatische Weinpressen Membranpressen, Schlauchpressen

6.28 Plattenwärmetauscher

6.29 Lagerbehälter für Lebensmittel

6.30 Verwendungsfertige Druckanlagen und Druckgeräte in verwendungsfertigen Maschinen

6.30.1 Verwendungsfertige Druckanlagen

6.30.2 Druckgeräte in verwendungsfertigen Maschinen

6.31 Anlagen, die bestimmungsgemäß für den ortsveränderlichen Einsatz verwendet werden

6.32 Ortsfeste Füllanlagen für Gase

6.33 Druckbehälter mit Schnellverschlüssen

Anhang 3
(zu § 14 Absatz 4) Prüfvorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Abschnitt 1
Krane

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Prüfsachverständige

3. Prüffristen, Prüfzuständigkeiten und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Tabelle

Abschnitt 2
Flüssiggasanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfungen und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Abschnitt 3
Maschinentechnische Arbeitsmittel der Veranstaltungstechnik

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Prüfsachverständige

3. Prüfzuständigkeiten, Prüffristen und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

§ 11
Besondere Schutzmaßnahmen gegen physikalischchemische Einwirkungen, insbesondere gegen Brand- und Explosionsgefährdungen

Nummer 1

1.1 Anwendungsbereich

1.2 Grundlegende Anforderungen zum Schutz vor Brand- und Explosionsgefährdungen

1.3 Schutzmaßnahmen in Arbeitsbereichen mit Brand- und Explosionsgefährdungen

1.4 Organisatorische Maßnahmen

1.6 Mindestvorschriften für den Explosionsschutz bei Tätigkeiten in Bereichen mit gefährlichen explosionsfähigen Gemischen

1.7 Zoneneinteilung explosionsgefährdeter Bereiche

1.8 Mindestvorschriften für Einrichtungen in explosionsgefährdeten Bereichen sowie für Einrichtungen in nichtexplosionsgefährdeten Bereichen, die für den Explosionsschutz in explosionsgefährdeten Bereichen von Bedeutung sind

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage, Zielsetzung und wesentliche Inhalt des Entwurfs

4 Ermächtigungsgrundlagen

II. Alternativen

III. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Aspekte der Gleichstellung

3. Kosten und Erfüllungsaufwand

3.1 Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3.2 Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

a Bürgerinnen und Bürger

b Bund

c Länder

d Wirtschaft

e Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

4. Sonstiges

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Zu Absatz 13

Zu Absatz 14

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu Anhang 1 Besondere Vorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Zu Anhang 2 Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Abschnitt 2 Aufzugsanlagen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Abschnitt 3 Explosionsgefährdungen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 4 Druckanlagen

Zu Anhang 3 Prüfvorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2603:

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

84. Zu Artikel 118 wird die Bundesregierung gebeten klarzustellen, ob die zu erstellende Liste antimikrobielle Wirkstoffe oder Arzneimittel enthalten soll. Wobei bei letzterem zu klären wäre, ob es sich um Tier- und/oder Humanarzneimittel handelt. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, darauf hinzuwirken, die antimikrobiell wirksamen Stoffe zu listen, die nicht nach den Artikeln 115 und 116 umgewidmet werden dürfen.

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

1. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 4 Absatz 3 MPBetreibV

2. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 10 Absatz 2 Satz 2 - neu - MBBetreibV

3. Zu Artikel 4 Nummer 2a - neu - § 7 Absatz 2 Satz 1 MPSV

4. Zu Artikel 4 Nummer 3 § 12 Absatz 4 MPSV

5. Zu Artikel 6 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Für Bürgerinnen und Bürger

E.2. Für die Wirtschaft

E.3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

Für die Wirtschaft

Für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten

Für Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte

Wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Für öffentliche Apotheken

Für Sanitätshäuser

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zur Überschrift, Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - § 2 Absatz 1a und 1b AMVV , Nummer 2 - neu - Anlage 1 zu § 1 Nummer 1 und § 5 Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Inkrafttreten

'Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zur Vorlage

- Klarstellung des Anwendungsbereichs zu Kapitel I Artikel 2

- Beibehaltung des Prüfgrundsatzes der Rechtskonformität neben dem risikoorientierten Ansatz bei der Marktüberwachung zu Kapitel II und III

- Überarbeitung der Regelungen zur Risikobewertung zu Kapitel III Artikel 9 bis 13

- Keine Ausweitung des Schnellwarnsystems RAPEX zu Kapitel V

- Keine Ausweitung der Berichterstattung zu Kapitel II Artikel 4

- Erweiterung des Anwendungsbereichs der Verordnung um die Begriffe des Ausstellens/Anbietens sowie der Inbetriebnahme zu Kapitel I Artikel 2 und 3

- Streichung der Gebührenregelung zu Kapitel III Artikel 10 Absatz 8

- Erweiterung des Begriffs Produkt auf Stoffe und Gemische Kapitel I Artikel 3

- Klare Aufgabenbeschreibung des Europäischen Marktüberwachungsforums EMSF Kapitel VI Artikel 27 :

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Direktzuleitung an die Kommission

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

III. Befristung

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

VII. Erfüllungsaufwand und sonstige Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

§ 4
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 5
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 6
Ermächtigung eines Bevollmächtigten

§ 7
Verpflichtungen des Importeurs

§ 8
Verpflichtungen des Vertreibers

§ 9
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für den Importeur und den Vertreiber gelten

§ 10
Benennung der Wirtschaftsakteure

§ 11
EU-Konformitätserklärung

§ 12
CE-Kennzeichnung

§ 13
Konformitätsvermutung

§ 14
Bußgeldvorschriften

§ 15
Übergangsvorschriften

§ 16
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage, Zielsetzung und Ermächtigungsgrundlage

2. Alternativen

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Darstellung der Fallzahlen

Kategorie 8:

Kategorie 9:

Kategorie 9b:

Überwachungs - und Kontrollgeräte in der Industrie - 1933

Darstellung des Erfüllungsaufwandes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4 Bürokratiekosten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe f

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Nachhaltig Entwicklung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2376: Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung - ElektroStoffV)

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalte

2.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung / Vollzugsaufwand

2.4 Bewertung

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des VORSCHLAGS

1.1. Hintergrund des Vorschlags

1.2. Ziele des Vorschlags

1.3. Rechtsrahmen

1.4. Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise und der FOLGENABSCHÄTZUNG

2.1. Konsultationsprozess

2.1.1. Konsultationsmethoden und vorrangig angesprochene Sektoren

2.1.2. Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.1.3. Externes Expertenwissen

2.2. Folgenabschätzung12

3. RECHTLICHE Aspekte des VORSCHLAGS

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiaritätsprinzip

3.3. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.4. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den HAUSHALT

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Vorläufiges Verbot

Artikel 4
Sanktionen

Artikel 5
Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 6
Umsetzung

Artikel 7
Inkrafttreten

Artikel 8
Adressaten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG)

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 299a

Zu § 299a

Zu § 299a

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Anlage zur Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zur Überschrift, Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - 2 Absatz 1a und 1b AMVV , Nummer 2 - neu - Anlage 1 zu 1 Nummer 1 und 5 Stoffe und Zubereitungen nach 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Inkrafttreten

'Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Zum Gesetzentwurf insgesamt

3. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 2 Satz 2 Nummer 9 - neu - BGebG , Artikel 2 Absatz 175 Änderung des LuftVG , Absatz 176 Änderung der LuftkostV , Artikel 4 Absatz 150 Änderung des LuftVG , Absatz 151 Aufhebung der LuftkostV , Absatz 152 Änderung der BeauftrV

4. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 2 BGebG

5. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 4 Nummer 10 und 11 BGebG

6. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 4 Nummer 10 und 11 BGebG

7. Zu Artikel 2 Absatz 83 Nummer 1 Inhaltsübersicht , Nummer 3 - neu - § 60 - neu -WaffG , Artikel 3 Absatz 12 WaffKostV , Absatz 13 Inhaltsübersicht, § 50 WaffG , Artikel 4 Absatz 65a WaffKostV , Absatz 65b - neu - Inhaltsübersicht, § 60 - neu - WaffG

§ 60
Übergangsvorschrift

8. Zu Artikel 2 Absatz 85 Nummer 3 - neu - § 47b - neu - SprengG , Artikel 3 Absatz 14 § 37 SprengG , Absatz 15 SprengKostV , Artikel 4 Absatz 67 § 47b - neu - SprengG , Absatz 67a - neu - SprengKostV

§ 47b
Übergangsvorschrift zur Kostenverordnung zum Sprengstoffgesetz

9. Zu Artikel 2 Absatz 144 § 6a StVG ,

10. Zu Artikel 2 Absatz 144 Nummer 3 § 6a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 StVG , Nummer 6 § 6a Absatz 9 StVG

11. Zu Artikel 2 Absatz 145 Nummer 2 § 34a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Absatz 4 FahrlG

12. Zu Artikel 2 Absatz 146 § 18 KfSachVG

13. Zu Artikel 2 Absatz 147 Änderung des PBefG , Absatz 152 Änderung der PBefGKostV , Artikel 4 Absatz 123 § 57 Absatz 1 Nummer 10, 11, § 61 Absatz 1 Nummer 5, § 64b PBefG , Absatz 126 Aufhebung der PBefGKostV

14. Zu Artikel 2 Absatz 175 Nummer 6 Buchstabe e - neu - LuftVG , Nummer 7 § 32 Absatz 8 - neu -,§ 74 Absatz 1 und 2 LuftVG

17. Zu Artikel 2 Absatz 175a - neu - § 107 LuftVZO

18. Zu Artikel 2 Absatz 182 LuftSiGEbV

19. Zu Artikel 4 Absatz 127 GebOSt

20. Zu Artikel 4 Absatz 15 1a - neu - § 107 LuftVZO

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d Doppelbuchstabe gg - neu - § 36 Nummer 2 Buchstabe n - neu - ApBetrO

37. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :

1. Zu Artikel 1 § 92 Satz 2 - neu - SeeArbG

2. Zu Artikel 1 § 96 Absatz 1 Satz 1 SeeArbG

3. Zu Artikel 1 § 109 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 4 SeeArbG

4. Zu Artikel 1 § 109 Absatz 2 Satz 1 SeeArbG

5. Zu Artikel 1 § 113 Absatz 1 Satz 3 SeearbG

6. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 4 Satz 3 - neu - SeeArbG

7. Zu Artikel 1 § 138 Absatz 4 Satz 3 - neu - SeeArbG

8. Zu Artikel 1 § 145 Absatz 1 Nummer 5, 8, 12 und 13 SeeArbG

9. Zu Artikel 1 § 146 Absatz 1 Nummer 2 SeeArbG

1. Zu Artikel 1 § 92 Satz 2 - neu - SeeArbG

2. Zu Artikel 1 § 96 Absatz 1 Satz 1 SeeArbG

3. Zu Artikel 1 § 109 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 4 SeeArbG

4. Zu Artikel 1 § 109 Absatz 2 Satz 1 SeeArbG

5. Zu Artikel 1 § 113 Absatz 1 Satz 3 SeeArbG

6. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 4 Satz 3 - neu - SeeArbG

7. Zu Artikel 1 § 138 Absatz 4 Satz 3 - neu - SeeArbG

8. Zu Artikel 1 § 145 Absatz 1 Nummer 5, 8, 12 und 13 SeeArbG

9. Zu Artikel 1 § 146 Absatz 1 Nummer 2 SeeArbG

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 2 Nummer 10 und Nummer 11 - neu - ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApB etrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Sechsundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung neuer synthetischer, psychoaktiver Stoffe unter das BtMG

2. Unterstellung flüssiger Tilidinhaltiger Fertigarzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung unter das BtMG

III. Nachhaltigkeit

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Befristung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2091: Entwurf einer Sechsundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Zu Artikel 1 Nummer 19

1. Einleitung

2. Der Strategische Durchführungsplan

3. Schaffung des notwendigen Unterstützungsrahmens

3.1. Unterstützung auf EU-Ebene

3.1.1. Ein günstiges ordnungspolitisches Umfeld

3.1.2. Wirksame Finanzierungsmechanismen

3.1.3. Marktplatz: Evidenzbasis, Daten und innovative Ideen

3.2. Unterstützung auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene

4. Aktionen vor Ort starten

4.1. Veröffentlichung von Einladungen zur Selbstverpflichtung

4.2. Referenz-Websites

5. Überwachung Bewertung des Fortschritts

6. Governance für eine wirksame Durchführung

7. Fazit

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 2 BGebG

3. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 4 Nummer 10 und 11 BGebG

4. Zu Artikel 2 Absatz 83 Nummer 1 Inhaltsübersicht , Nummer 3 - neu - § 60 - neu -WaffG , Artikel 3 Absatz 12 WaffKostV , Absatz 13 Inhaltsübersicht, § 50 WaffG , Artikel 4 Absatz 65a WaffKostV , Absatz 65b - neu - Inhaltsübersicht, § 60 - neu - WaffG

5. Zu Artikel 2 Absatz 85 Nummer 3 - neu - § 47b - neu - SprengG , Artikel 3 Absatz 14 § 37 SprengG , Absatz 15 SprengKostV , Artikel 4 Absatz 67 § 47b - neu - SprengG , Absatz 67a - neu - SprengKostV

6. Zu Artikel 2 Absatz 182 LuftSiGEbV

Entschließung

Entschließung

Entschließung

Entschließung

I. Bereich Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft

II. Bereich Beschäftigung, soziale Angelegenheiten, Bildung

III. Bereich Landwirtschaft und Fischerei, Lebensmittelbereich

IV. Bereich Verkehr

V. Bereich Umwelt, Verbraucherschutz, nukleare Sicherheit

VI. Bereich Wissenschaft, Forschung und Entwicklung, Statistik

VII. Bereich Telekommunikation, Informationsindustrie und Innovation

VIII. Bereich Regionalpolitik, Strukturpolitik

IX. Bereich Energie

X. Bereich Kultur und Sport

XI. Bereich Inneres und Justiz

I. Bereich Beschäftigung, Soziale Angelegenheiten, Bildung

II. Bereich Verkehr

Mitteilung

I. die Partnerschaft für eine stärkere Europäische Industrie

II. politischer wirtschaftlicher Kontext: die Industrie spielt eine zentrale Rolle

III. INVESTITIONEN in Innovation, bessere Marktbedingungen, Zugang zu Kapital Humanressourcen sowie Qualifikation - die tragenden Säulen einer effizienteren Industriepolitik

A. Investitionen in neue Technologien und Innovationen fördern

1. Bereiche für vorrangige Maßnahmen

i Märkte für fortschrittliche Herstellungstechnologien zur umweltfreundlichen Produktion

ii Märktefür Schlüsseltechnologien

iii Märktefür biobasierte Produkte

iv Nachhaltige Industriepolitik, Bauwirtschaft und Rohstoffe

v Umweltfreundliche Fahrzeuge und Schiffe

vi Intelligente Netze

2. Begleitmaßnahmen

B. Marktzugang

1. Verbesserung des Binnenmarktes für Waren

2. Mehr Dynamik im Binnenmarkt durch Förderung des Unternehmertums

3. Der Binnenmarkt für Technologie, das einheitliche Patent und der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums

4. Internationale Märkte

C. Zugang zu Finanzierungen und den Kapitalmärkten

1. Unterstützung durch den öffentlichen Sektor zur Erleichterung des Zugriffs der Industrie auf frisches Kapital

2. Zugang zu den Kapitalmärkten

D. Die Schlüsselrolle der Humanressourcen

1. Die aktuellen Herausforderungen bewältigen: Schaffung von Arbeitsplätzen

2. Investitionen in Qualifikation und Berufsbildung zur Begleitung des Strukturwandels

3. Antizipierung des Bedarfs an Arbeitskräften und Kompetenzen und Management von Umstrukturierungsprozessen in Unternehmen

IV. Schlussfolgerung: Governance Ziele

1. Investitionen

2. Binnenhandel

Zu Artikel 1 Nummer 39

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

Mitteilung

1. Einleitung

2. elektronische Gesundheitsdienste in Europa - Herausforderungen und Chancen

2.1. Herausforderungen für die europäischen Gesundheitssysteme

2.2. Chancen durch Entfaltung des Marktpotenzials

2.3. Hindernisse beim Ausbau elektronischer Gesundheitsdienste

3. ZIELVORSTELLUNG

4. Herstellung einer breiteren Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdienste

4.1. Lösung technischer und semantischer Fragen durch Förderung EU-weiter Normung, Interoperabilitätsprüfung und -zertifizierung

4.2. Lösung der organisatorischen Fragen

4.3. Klärung rechtlicher Fragen

5. Unterstützung der Forschung, Entwicklung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit Im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste

5.1. Unterstützung der Forschung, Entwicklung und Innovation

5.2. Förderung der Entwicklung eines wettbewerbsgeprägten Marktes für elektronische Gesundheitsdienste

6. ERLEICHTERUNG der Einführung und Gewährleistung der weiteren Verbreitung elektronischer Gesundheitsdienste

6.1. FazilitätConnecting Europe

6.2. Kohäsionspolitik

6.3. Fähigkeiten und digitale Kompetenzen im Gesundheitsbereich

6.4. Messung des Mehrwerts

7. Förderung des politischen Dialogs und der Internationalen Zusammenarbeit IM Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste auf weltweiter Ebene

8. Schlussfolgerungen

Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen

1. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 30 Absatz 4 Satz 2 StrlSchV , Buchstabe b Doppelbuchstabe bb - neu - § 30 Absatz 4 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 41 Absatz 3 Satz 1 StrlSchV , Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 41 Absatz 4 Satz 3 und 4 StrlSchV

Zu a:

Zu b:

3. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 47 Absatz 5 Satz 2 StrlSchV

4. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 70 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

5. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 72 Satz 4 StrlSchV

6. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 83 Absatz 5, 6 - neu - und 7 - neu - StrlSchV

7. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c Anlage III Erläuterung zu den Spalten 6 und 9a bis 9d StrlSchV

8. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe d Anlage III Tabelle 1 Zeile Eu-155 Spalte 9a StrlSchV

9. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Anlage IV Teil A Nummer 2 Satz 2 StrlSchV

10. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa Anlage IV Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

11. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc Anlage IV Teil C Nummer 4 Satz 5 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c1 - neu - Anlage IV Teil E Nummer 1 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe d Anlage IV Teil G Nummer 1 und 3 StrlSchV

14. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a Anlage XII Teil A Nummer 1 StrlSchV

15. Zu Artikel 2 Nummer 6 Buchstabe a0 - neu - § 6 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - RöV

16. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe b - neu - § 18a Absatz 3 Satz 2, Satz 3 -neu -, und Satz 4 - neu - RöV

17. Zu Artikel 2 Nummer 30 Buchstabe a0 - neu - § 35 Absatz 4 Satz 3 RöV , Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 35 Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 RöV , Buchstabe d - neu - § 35 Absatz 12 - neu - RöV

18. Zu Artikel 2 Nummer 37 Buchstabe h - neu - § 45 Absatz 12 Satz 1 RöV Dem Artikel 2 Nummer 37 ist folgender Buchstabe h anzufügen:

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Schlussbemerkung

Abkommen

Artikel 1
Gegenstand der Zusammenarbeit

Artikel 2
Zuständige Stellen

Artikel 3
Formen der Zusammenarbeit

Artikel 4
Aus- und Fortbildung

Artikel 5
Koordination

Artikel 6
Umsetzung der Zusammenarbeit

Artikel 7
Nichterfüllung eines Ersuchens

Artikel 8
Schutz vertraulicher Informationen

Artikel 9
Personenbezogene Daten

Artikel 10
Expertentreffen

Artikel 11
Kosten

Artikel 12
Verhältnis zu sonstigen völkerrechtlichen Übereinkünften

Artikel 13
Inkrafttreten und Geltungsdauer

Denkschrift

2 Allgemeines

Im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Voraussetzungen für die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt sowie für das Ausstellen von Produkten

§ 3
Allgemeine Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt

§ 4
Harmonisierte Normen

§ 5
Normen und andere technische Spezifikationen

§ 6
Zusätzliche Anforderungen an die Bereitstellung von Verbraucherprodukten auf dem Markt

§ 7
CE-Kennzeichnung

§ 8
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

Abschnitt 3
Bestimmungen über die Befugnis erteilende Behörde

§ 9
Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde

§ 10
Anforderungen an die Befugnis erteilende Behörde

§ 11
Befugnisse der Befugnis erteilenden Behörde

Abschnitt 4
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 12
Anträge auf Notifizierung

§ 13
Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle für ihre Notifizierung

§ 14
Konform itätsve rm utu ng

§ 15
Notifizierungsverfahren, Erteilung der Befugnis

§ 16
Verpflichtungen der notifizierten Stelle

§ 17
Meldepflichten der notifizierten Stelle

§ 18
Zweigunternehmen einer notifizierten Stelle und Vergabe von Unteraufträgen

§ 19
Widerruf der erteilten Befugnis

Abschnitt 5
GS-Zeichen

§ 20
Zuerkennung des GS-Zeichens

§ 21
Pflichten der GS-Stelle

§ 22
Pflichten des Herstellers und des Einführers

§ 23
GS-Stellen

Abschnitt 6
Marktüberwachung

§ 24
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit

§ 25
Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden

§ 26
Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 27
Adressaten der Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 28
Betretensrechte und Befugnisse

Abschnitt 7
Informations- und Meldepflichten

§ 29
Unterstützungsverpflichtung, Meldeverfahren

§ 30
Schnellinformationssystem RAPEX

§ 31
Veröffentlichung von Informationen

Abschnitt 8
Besondere Vorschriften

§ 32
Aufgaben der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

§ 33
Ausschuss für Produktsicherheit

Abschnitt 9
Überwachungsbedürftige Anlagen

§ 34
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 35
Befugnisse der zuständigen Behörde

§ 36
Zutrittsrecht des Beauftragten der zugelassenen Überwachungsstelle

§ 37
Durchführung der Prüfung und Überwachung, Verordnungsermächtigung

§ 38
Aufsichtsbehörden

Abschnitt 10
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 39
Bußgeldvorschriften

§ 40
Strafvorschriften

Anlage
Gestaltung des GS-Zeichens

Artikel 2
Änderung des Bauproduktengesetzes

§ 13
Mitteilungspflichten

§ 16
Benennung von notifizierten Stellen

Artikel 3
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von Heizkesseln und Geräten nach dem Bauproduktengesetz

Artikel 4
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 5
Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 6
Änderung des BfR-Gesetzes

Artikel 7
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 8
Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Artikel 9
Änderung der Geräte- und Maschinenlärmschutzverordnung

Artikel 10
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11
Änderung des Batteriegesetzes

Artikel 12
Änderung der Verordnung über Gashochdruckleitungen

Artikel 13
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 14
Änderung der Rohrfernleitungsverordnung

Artikel 15
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen

§ 4

Artikel 16
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen

§ 9
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 17
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von einfachen Druckbehältern

§ 5
Betriebsanleitung

§ 7
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 18
Änderung der Gasverbrauchseinrichtungsverordnung

§ 5
Schriftliche Informationen

§ 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 19
Änderung der Maschinenverordnung

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 20
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von und Verkehr mit Sportbooten

Artikel 21
Änderung der Explosionsschutzverordnung

Artikel 22
Änderung der Aufzugsverordnung

§ 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 23
Änderung der Aerosolpackungsverordnung

Artikel 24
Änderung der Druckgeräteverordnung

Artikel 25
Änderung der Feuerzeugverordnung

Artikel 26
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Kraftfahrt-Bundesamts

Artikel 27
Änderung der EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung

Artikel 28
Änderung der Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt

Artikel 29
Änderung des Binnenschiffahrtsaufgabengesetzes

Artikel 30
Änderung der Binnenschifffahrt-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 31
Änderung der Binnenschiffs-Abgasemissionsverordnung

Artikel 32
Änderung der Seeanlagenverordnung

Artikel 33
Änderung der Seeschifffahrtsstraßen-Ordnung

Artikel 34
Änderung der See-Sportbootverordnung

Artikel 35
Änderung des Schiffssicherheitsgesetzes

Artikel 36
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 37
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 19

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

Zu Artikel 1

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

Zu Artikel 2

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

Zu Artikel 19

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

V. Zeitliche Geltung

VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

VII. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften :

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 18

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 3 Bestimmungen über die Befugnis erteilende Behörde :

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 10

Zu § 11

Zu Abschnitt 4 Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen :

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu Abschnitt 5 GS-Zeichen :

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 22

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 6 Marktüberwachung :

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 25

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 26

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 28

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 7 Informations- und Meldepflichten :

Zu § 29

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 30

Zu Absatz 1

Zu Absatz 4

Zu § 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 8 Besondere Vorschriften :

Zu § 32

Zu § 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 9 Überwachungsbedürftige Anlagen :

Zu Abschnitt 10 Straf- und Bußgeldvorschriften :

Zu § 39

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 40

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 20

Zu Artikel 30

Zu Artikel 31

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 37

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1534: Entwurf eines Gesetzes über die Neuordnung des Geräte- und Produktsicherheitsrechts

1. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 30 Absatz 4 Satz 2 StrlSchV , Buchstabe b Doppelbuchstabe bb - neu - § 30 Absatz 4 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 41 Absatz 3 Satz 1 StrlSchV , Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 41 Absatz 4 Satz 3 und 4 StrlSchV

Zu a:

Zu b:

3. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 47 Absatz 5 Satz 2 StrlSchV

4. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 70 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

5. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 72 Satz 4 StrlSchV

6. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 83 Absatz 5, 6 - neu - und 7 - neu - StrlSchV

7. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe c Anlage III Erläuterung zu den Spalten 6 und 9a bis 9d StrlSchV

8. Zu Artikel 1 Nummer 59 Buchstabe d Anlage III Tabelle 1 Zeile Eu-155 Spalte 9a StrlSchV

9. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Anlage IV Teil A Nummer 2 Satz 2 StrlSchV

10. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa Anlage IV Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

11. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc Anlage IV Teil C Nummer 4 Satz 5 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe c1 - neu - Anlage IV Teil E Nummer 1 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe d Anlage IV Teil G Nummer 1 und 3 StrlSchV

14. Hauptempfehlung

Zu Artikel 1 Nummer 65

15. Hilfsempfehlung

Zu Artikel 1 Nummer 65

16. Zu Artikel 2 Nummer 6 Buchstabe a0 - neu - § 6 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - RöV

17. Zu Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe b - neu - § 18a Absatz 3 Satz 2, Satz 3 -neu -, und Satz 4 - neu - RöV

18. Zu Artikel 2 Nummer 30 Buchstabe a0 - neu - § 35 Absatz 4 Satz 3 RöV , Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 35 Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 RöV , Buchstabe d - neu - § 35 Absatz 12 - neu - RöV

19. Zu Artikel 2 Nummer 37 Buchstabe h - neu - § 45 Absatz 12 Satz 1 RöV Dem Artikel 2 Nummer 37 ist folgender Buchstabe h anzufügen:

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Schlussbemerkung

Abkommen

Artikel 1
Gegenstand der Zusammenarbeit

Artikel 2
Formen der Zusammenarbeit

Artikel 3
Zusammenarbeit bei der Verhütung und der Bekämpfung der Betäubungsmittelkriminalität

Artikel 4
Informationsersuchen

Artikel 5
Beachtung der Gesetze und sonstigen Vorschriften der Vertragsparteien und Verhältnis zu anderen völkerrechtlichen Verträgen

Artikel 6
Zuständige Stellen

Artikel 7
Konsultationen, Durchführungsprotokoll

Artikel 8
Schutz personenbezogener Daten

Artikel 9
Entsendung von Verbindungsbeamten

Artikel 10
Sicherheit von Reisedokumenten

Artikel 11
Grenzen der Zusammenarbeit

Artikel 12
Inkrafttreten

Artikel 13
Geltungsdauer

Artikel 14
Registrierung

Denkschrift

2 Allgemeines

Im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Finanzielle Auswirkungen

III. Kosten und Preiswirkungen, Nachhaltigkeitsaspekte

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu den Buchstabe n

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1449: Entwurf einer 25. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 23
Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 111b
Landesschiedsstelle für Vergütungsvereinbarungen zwischen Krankenkassen und Trägern von Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen

§ 295a
Abrechnung der im Rahmen von Verträgen nach § 73b, § 73c oder § 140a sowie vom Krankenhaus im Notfall erbrachten Leistungen

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 97c
Qualitätssicherung durch den Prüfdienst des Verbandes der privaten Krankenversicherung e.V.

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 6b
Überprüfungsregelung

Artikel 7
Inkrafttreten

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund

1.1. Hintergrund und Ziele

1.2. Subsidiarität

1.3. Geltende Rechtsvorschriften

1.4. Vereinfachung

1.5. Internationaler Kontext

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung 2. 1. Interessierte Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3. 1. Kapitel I: Gegenstand und Anwendungsbereich

3.2. Kapitel II: Begriffsbestimmungen

3.3. Kapitel III: Strahlenschutzsystem

3.4. Kapitel IV: Anforderungen an Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung im Bereich des Strahlenschutzes

3.5. Kapitel V: Rechtfertigung und aufsichtsrechtliche Kontrolle der Tätigkeiten

3.6. Kapitel VI: Schutz von Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden

3.7. Kapitel VII: Schutz von Patienten und anderen Personen bei medizinischer Exposition

3.9. Kapitel IX: Umweltschutz

3.10. Kapitel X: Anforderungen an die aufsichtsrechtliche Kontrolle

3.11. Kapitel XI: Schlussbestimmungen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand Anwendungsbereich

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Ausschluss vom Anwendungsbereich

Kapitel II
Begriffsbestimmungen

Artikel 4

Kapitel III
Strahlenschutzsystem

Artikel 5
Allgemeine Grundsätze

Abschnitt 1
Optimierungsinstrumente

Artikel 6
Dosisrichtwerte für berufliche Expositionen und Expositionen der Bevölkerung

Artikel 7
Dosisrichtwerte für medizinische Expositionen

Artikel 8
Referenzwerte

Abschnitt 2
Dosisbegrenzung

Artikel 9
Altersbegrenzung für strahlenexponierte Arbeitskräfte

Artikel 10
Dosisgrenzwerte für berufliche Expositionen

Artikel 11
Schutz von Schwangeren

Artikel 12
Dosisgrenzwerte für Auszubildende und Studierende

Artikel 13
Dosisgrenzwerte für die Exposition der Bevölkerung

Artikel 14
Schätzung der effektiven Dosis und der Äquivalentdosis

Kapitel IV
Anforderungen an Ausbildung, FORTBILDUNG Unterweisung IM Bereich des Strahlenschutzes

Artikel 15
Allgemeine Zuständigkeiten für die Ausbildung, Fortbildung und Unterweisung

Artikel 16
Fortbildung von strahlenexponierten Arbeitskräften, Auszubildenden und Studierenden und deren Unterweisung

Artikel 17
Unterweisung und Fortbildung von Arbeitskräften, die einer potenziellen Exposition durch herrenlose Strahlenquellen ausgesetzt sind

Artikel 18
Unterweisung und Fortbildung der Notfalleinsatzkräfte

Artikel 19
Ausbildung, Unterweisung und Fortbildung im Bereich medizinischer Exposition

Kapitel V
Rechtfertigung aufsichtsrechtliche Kontrolle der Tätigkeiten

Artikel 20
Rechtfertigung von Tätigkeiten

Artikel 21
Rechtfertigung von Tätigkeiten mit Geräten oder Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden

Artikel 22
Verbot von Tätigkeiten

Artikel 23
Tätigkeiten mit einer absichtlichen Exposition von Menschen zu nicht medizinischen Zwecken

Artikel 24
Ermittlung von Tätigkeiten mit natürlich vorkommenden radioaktiven Materialien

Artikel 25
Notifizierung

Artikel 26
Aufsichtsrechtliche Kontrolle

Artikel 27
Genehmigung

Artikel 28
Genehmigungsverfahren

Artikel 29
Freigabe aus der aufsichtsrechtlichen Kontrolle

Kapitel VI
Schutz von Arbeitskräften, AUSZUBILDENDEN Studierenden

Artikel 30
Zuständigkeiten

Artikel 31
Maßnahmen zum Schutz der Arbeitskräfte

Artikel 32
Konsultation des Strahlenschutzexperten

Artikel 33
Vorkehrungen am Arbeitsplatz

Artikel 34
Einstufung der Arbeitsstätten

Artikel 35
Anforderungen für Kontrollbereiche

Artikel 36
Anforderungen für Überwachungsbereiche

Artikel 37
Radiologische Überwachung des Arbeitsumfeldes

Artikel 38
Kategorien strahlenexponierter Arbeitskräfte

Artikel 39
Individuelle Überwachung

Artikel 40
Überwachung bei unfallbedingter Strahlenexposition

Artikel 41
Erfassung und Übermittlung der Ergebnisse

Artikel 42
Zugang zu den Ergebnissen

Artikel 43

Artikel 44
Medizinische Überwachung strahlenexponierter Arbeitskräfte

Artikel 45
Medizinische Einstufung

Artikel 46
Verbot der Beschäftigung oder Einstufung nicht tauglicher Arbeitskräfte als Kategorie-A-Arbeitskräfte

Artikel 47
Gesundheitsakten

Artikel 48
Besondere medizinische Überwachung

Artikel 49
Rechtsbehelfe

Artikel 50
Schutz externer Arbeitskräfte

Artikel 51
Gesondert genehmigte Strahlenexpositionen

Artikel 52
Berufsbedingte Notfallexposition

Artikel 53
Radon am Arbeitsplatz

Kapitel VII
Schutz von Patienten Anderen Personen bei medizinischer Exposition

Artikel 54
Rechtfertigung

Artikel 55
Optimierung

Artikel 56
Zuständigkeiten

Artikel 57
Verfahren

Artikel 58
Fortbildung

Artikel 59
Ausrüstung

Artikel 60
Besondere Anwendungen

Artikel 61
Besonderer Schutz während Schwangerschaft und Stillzeit

Artikel 62
Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass

Artikel 63
Abschätzung der Bevölkerungsdosis

Kapitel VIII
Schutz der Bevölkerung

Abschnitt 1
Schutz der Bevölkerung UNTER normalen Bedingungen

Artikel 64
Grundsätze des Schutzes der Bevölkerung

Artikel 65
Schutz der Bevölkerung

Artikel 66
Abschätzung der Dosen für Einzelpersonen der Bevölkerung

Artikel 67
Überwachung der Ableitung radioaktiver Stoffe

Artikel 68
Aufgaben der Unternehmen

Artikel 69
Umweltüberwachungsprogramm

Abschnitt 2
NOTFALL-EXPOSITIONSSITUATIONEN

Artikel 70
Notfalleinsätze

Artikel 71
Informationen für die von einem Notfall wahrscheinlich betroffene Bevölkerung

Artikel 72
Informationen für die von einem Notfall tatsächlich betroffene Bevölkerung

Abschnitt 3
Bestehende EXPOSITIONSSITUATIONEN

Artikel 73
Kontaminierte Bereiche

Artikel 74
Radon in Wohnräumen und öffentlich zugänglichen Gebäuden

Artikel 75
Baumaterialien

Kapitel IX
Umweltschutz

Artikel 76
Umweltkriterien

Artikel 77
Genehmigte Ableitungsgrenzwerte

Artikel 78
Unfallbedingte Freisetzungen

Artikel 79
Umweltüberwachung

Kapitel X
Anforderungen an die aufsichtsrechtliche Kontrolle

Abschnitt 1
Institutionelle Infrastruktur

Artikel 80
Zuständige Behörde

Artikel 81
Anerkennung von Diensten und Fachleuten

Artikel 82
Arbeitsmedizinische Dienste

Artikel 83
Dosimetrie-Dienste

Artikel 84
Strahlenschutzexperte

Artikel 85
Medizinphysik-Experte

Artikel 86
Strahlenschutzbeauftragter

Abschnitt 2
Kontrolle Umschlossener Strahlenquellen

Artikel 87
Allgemeine Anforderungen

Artikel 88
Anforderungen an die Kontrolle hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen

Artikel 89
Besondere Anforderungen an die Zulassung für den Umgang mit hoch radioaktiven umschlossenen Strahlenquellen

Artikel 90
Aufzeichnungen des Unternehmens

Artikel 91
Aufzeichnungen der zuständigen Behörden

Artikel 92
Sicherung hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen

Abschnitt 3
herrenlose Strahlenquellen

Artikel 93
Entdeckung herrenloser Strahlenquellen

Artikel 94
Metall-Kontaminierung

Artikel 95
Bergung, Handhabung und Entsorgung herrenloser Strahlenquellen

Artikel 96
Finanzielle Absicherung für den Umgang mit herrenlosen Strahlenquellen

Abschnitt 4
NOTFALL-EXPOSITIONSSITUATIONEN

Artikel 97
Notfallmanagementsystem

Artikel 98
Notfallvorsorge

Artikel 99
Internationale Zusammenarbeit

Abschnitt 5
Bestehende EXPOSITIONSSITUATIONEN

Artikel 100
Programme für bestehende Expositionssituationen

Artikel 101
Festlegung von Strategien

Artikel 102
Durchführung der Strategien

Artikel 103
Radon-Maßnahmenplan

Abschnitt 6
Durchsetzungssystem

Artikel 104
Inspektionen

Artikel 105
Durchsetzung

Artikel 106
Sanktionen

Kapitel XI
Schlussbestimmungen

Artikel 107
Umsetzung

Artikel 108
Aufhebung

Artikel 109
Inkrafttreten

Artikel 110
Adressaten

Anhang I
Bandbreiten für Referenzwerte für die Exposition der Bevölkerung

Anhang II
Aktivitätswerte zur Definition hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen

Anhang III
Inverkehrbringen von Geräten oder Produkten

Anhang IV
Tätigkeiten, die mit einer Exposition zwecks nicht medizinischer Bildgebung verbunden sind

Anhang V
Liste industrieller Tätigkeiten mit Einsatz natürlich vorkommender radioaktiver Materialien

Anhang VI
Freistellungs- und Freigabekriterien

1. Freistellung

2. Freistellungs- und Freigabewerte

3. Allgemeine Freistellungs- und Freigabekriterien

Anhang VII
Definition und Verwendung des Aktivitätskonzentrationsindex für die von Baumaterialien emittierte Gammastrahlung

Anhang VIII
Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung

Allgemeine Bestimmungen

A: Daten, die in das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung aufzunehmen sind

B: Daten zu externen Arbeitskräften, die über das Datensystem für die individuelle Strahlenüberwachung zu übermitteln sind

C. Bestimmungen für den persönlichen Strahlenschutzpass

Anhang IX

A. Im Rahmen eines Notfallmanagementsystems zu berücksichtigende Aspekte

B. Im Rahmen eines Notfallplans zu berücksichtigende Aspekte

Anhang X

A. Im Voraus bereitzustellende Informationen für die in einer Notfallsituation voraussichtlich betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung

B. In einem Notfall bereitzustellende Informationen für die betroffenen Einzelpersonen der Bevölkerung

Anhang XI
Als Anhaltspunkt dienende Liste von Baumaterialien, für die Kontrollmaßnahmen hinsichtlich der emittierten Gammastrahlen in Betracht zu ziehen sind

Anhang XII
Informationen in den Aufzeichnungen über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen

Anhang XIII
Bereitstellung von Daten über hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen

Anhang XIV
Anforderungen an für hoch radioaktive umschlossene Strahlenquellen zuständige Unternehmen

Anhang XV
Identifizierung und Kennzeichnung hoch radioaktiver umschlossener Strahlenquellen

Anhang XVI
Als Anhaltspunkt dienende Liste von Punkten, die im nationalen Maßnahmenplan zum Umgang mit langfristigen Risiken von Radon-Expositionen enthalten sein sollten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Haushaltsausgaben mit Vollzugsaufwand

a Bund

b Länder

c Gesetzliche Krankenversicherung

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 23
Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Anhang I
(zu § 8 Absatz 8, § 11 Absatz 3)

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 111b
Landesschiedsstelle für Vergütungsvereinbarungen zwischen Krankenkassen und Trägern von Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 97c
Qualitätssicherung durch den Prüfdienst des Verbandes der privaten Krankenversicherung e.V.

Artikel 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass, Zielsetzung und wesentliche Schwerpunkte des Entwurfs

Änderungen des Infektionsschutzgesetzes

Mehr Qualität, mehr Wettbewerb, mehr Transparenz über den Stand der Hygiene in der Versorgung

Einrichten einer Schiedsstelle §§ 111 und 111 b SGB V

Befugnis der Kassenärztlichen Vereinigungen zur Datenübermittlung § 285 SGB V

Apothekenverzeichnis für die Zentrale Stelle der Einziehung der Arzneimittelrabatte bei Privatversicherten § 293 SGB V

Beteiligung der PKV an den Prüfungen der Pflegequalität; Pflegetransparenzvereinbarung

II. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Gesetzliche Krankenversicherung

2. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

3. Vollzugsaufwand

4. Sonstiger Vollzugsaufwand

III. Kosten- und Preiswirkungsklausel

IV. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

a Aufgehobene Informationspflichten:

b Vereinfachte Informationspflichten:

c Neue Informationspflichten:

2. Informationspflichten für Bürger

3. Informationspflichten für die Verwaltung

V. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

VI. Nachhaltigkeit

VII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Absatz 5

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1653: Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze

1. Qualitätsberichte gemäß § 137 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch SGB V

2. Verzicht auf die Einrichtung von Weiterleitungsstellen

3. Dokumentationspflicht für Vertragsärzte

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 64a
Modellvorhaben zur Arzneimittelversorgung

§ 87b
Vergütung der Ärzte (Honorarverteilung)

§ 87c
Transparenz der Vergütung vertragsärztlicher Leistungen

§ 87d
Vergütung vertragsärztlicher Leistungen im Jahr 2012

§ 90a
Gemeinsames Landesgremium

§ 111c
Versorgungsverträge mit Rehabilitationseinrichtungen

§ 116b
Ambulante spezialfachärztliche Versorgung

§ 137e
Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

§ 303a
Wahrnehmung der Aufgaben der Datentransparenz

§ 303b
Datenübermittlung

§ 303c
Vertrauensstelle

§ 303d
Datenaufbereitungsstelle

§ 303e
Datenverarbeitung und -nutzung

§ 305b
Veröffentlichung der Jahresrechnungsergebnisse

§ 321
Übergangsregelung für die Anforderungen an die strukturierten Behandlungsprogramme nach § 137g Absatz 1

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 8
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 9
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

§ 21

Artikel 10
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

§ 21

Artikel 11
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 28d
Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme.

§ 28f
Anforderungen an das Verfahren der Erhebung und Übermittlung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten.

Artikel 12
Änderung der Ausschussmitglieder-Verordnung

Artikel 13
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 14
Änderung der Verordnung zur Aufteilung und Geltendmachung der Haftungsbeträge durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei Insolvenz oder Schließung einer Krankenkasse

Artikel 15
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

1 Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2 Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten und Preiswirkungen

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Chemikalien-Ozonschichtverordnung

§ 2
Anzeige der Verwendung von Halonen

§ 4
Verhinderung des Austritts in die Atmosphäre; Dichtheitsprüfungen; Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht

Artikel 2
Änderung der Chemikalien Straf- und Bußgeldverordnung

§ 1
Straftaten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009

§ 3
Ordnungswidrigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1005/2009

Artikel 3
Änderung des Gesetzes über die Umweltverträglichkeitsprüfung

Artikel 4
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Verordnung

II. Verordnungsermächtigungen

III. Regelungsnotwendigkeit, Alternativen, Rechts- und Verwaltungsvereinfachung, Nachhaltigkeit

IV. Kosten und Preiswirkungen

1. Kosten der öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Sonstige Kosten und Preiswirkungen

V. Bürokratiekosten

VI. Gleichstellung von Frauen und Männern

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1473 : Verordnung zur Anpassung chemikalienrechtlicher Vorschriften an die Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 über Stoffe, die die zum Abbau der Ozonschicht beitragen, sowie des Gesetzes über die Umweltverträglichkeitsprüfung an Änderungen der Gefahrstoffverordnung

Anlage
Anlage zur Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV)

1. Zu § 4 Absatz 3 MPGVwV

2. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 MPGVwV

3. Zu § 5 Absatz 4 Satz 1 MPGVwV

4. Zu § 8 Absatz 1 MPGVwV

5. Zu § 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV

6. Zu § 9 Satz 4 Nummer 5 MPGVwV

7. Zu § 12 Absatz 3 Satz 1 MPGVwV

8. Zu § 13 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 MPGVwV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

1. Zu § 2 Absatz 1 Satz 3 MPGVwV

2. Zu § 4 Absatz 3 MPGVwV

3. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 MPGVwV

4. Zu § 5 Absatz 4 Satz 1 MPGVwV

5. Zu § 7 Absatz 2 MPGVwV

6. Zu § 8 Absatz 1 MPGVwV

7. Zu § 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV In § 9 Satz 4 ist die Nummer 1 zu streichen. Begründung:

8. Zu § 9 Satz 4 Nummer 5 MPGVwV

9. Zu § 12 Absatz 3 Satz 1 MPGVwV

10. Zu § 13 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 MPGVwV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 307a
Strafvorschriften

§ 320
Übergangsregelung zur befristeten Weiteranwendung aufgehobener Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung der Bundes-Apothekerordnung

Artikel 5
Änderung der Bundesärzteordnung

Artikel 6
Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde

Artikel 7
Änderung des Krankenpflegegesetzes

Artikel 8
Änderung des Hebammengesetzes

Artikel 9
Änderung der Approbationsordnung für Apotheker

Artikel 10
Änderung der Approbationsordnung für Ärzte

Artikel 11
Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte

Artikel 12
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 13

Artikel 14
Inkrafttreten

I. Bereich Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft

1. Ausschuss für Handelspolitik Stahl

2. Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum Schiffbau

3. Vergabe öffentlicher Bauaufträge

4. Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum Industrie und Weisungssitzungen zum Ministerrat Wettbewerbsfähigkeit; Bereich Industrie

5. Territorialentwicklung und städtische Angelegenheiten TCUM

6. - in explosibler Atmosphäre verwendete elektrische

7. - Ständiger Ausschuss zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Aufzüge und Arbeitsgruppe Aufzüge

8. - Druckbehälter und Verfahren zu deren Prüfung Komitologieausschuss

9. - Koordinierungsgremium Spielzeuge der Richtlinie 88/378/EWG; Regelungsausschuss der Richtlinie 2009/48/EG

10. Ausschuss nach Artikel 19 der Richtlinie 2007/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Mai 2007 über das Inverkehrbringen pyrotechnischer Gegenstände

11. Ausschuss für Maschinen

12. Expertengruppe Medizinproduktewesen Medical Devices Expert Group - MDEG

13. Ausschuss für die Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung beruflicher Qualifikationen für den Themenschwerpunkt:

14. Ausschuss für das Programm Unternehmerische Initiative und Innovation EIP-Verwaltungsausschuss

15. Multilaterale Sitzungen zu beihilferechtlichen Regelungen

16. Gruppe hoher Beamter für Normungs- und Konformitätsbewertungspolitik SOGS

17. Messgeräteausschuss Richtlinie 2004/22/EG

II. Bereich Beschäftigung, soziale Angelegenheiten, Bildung

18. Ausschuss für Bildungsfragen und Weisungssitzungen zum Ministerrat Bildung, Jugend, Kultur und Sport; Bereich Bildung

19. Programmausschuss zum Jugendaustauschprogramm Jugend in Aktion Komitologieausschuss

20. Begleitende Ausschüsse zu den EU-Abkommen über die Zusammenarbeit im Hochschulbereich EU/USA sowie EU/Kanada

21. Lenkungsgruppe der Leiter/innen der nationalen Informationsstellen im Eurydice - Netz

22. Ständige Arbeitsgruppe Indikatoren und Benchmarks

23. Koordinatorengruppe für das Programm Bildung und Ausbildung 2010

24. Programmausschuss für das integrierte Programm im Bereich des lebenslangen Lernens 2007 bis 2013

25. Europäisches Netzwerk zur Qualitätssicherung in der beruflichen Bildung ENQA-VET

III. Bereich Landwirtschaft und Fischerei, Lebensmittelbereich

26. Agrar- und Marktstruktur

27. Gruppe Pflanzengesundheit

28. Interne Fischereipolitik und Weisungssitzungen zum Ministerrat Landwirtschaft und Fischerei; Bereich Fischerei

29. Ständiger Agrarstatistischer Ausschuss Komitologieausschuss

30. Ständiger Tierzuchtausschuss Komitologieausschuss

31. Ständiger Agrarstrukturausschuss und ländliche Entwicklung STAR Komitologieausschuss

32. Verwaltungsausschuss für Direktzahlungen Verordnung EG Nr. 1782/2003

33. Ständiger Ausschuss für Pflanzengesundheit Komitologieausschuss

34. Ständiger Forstausschuss Komitologieausschuss

35. Verwaltungsausschuss Europäischer Agrarfonds für die Landwirtschaft - EGFL und ELER Komitologieausschuss

IV. Bereich Verkehr

36. Ausschuss für das transeuropäische Verkehrsnetz TEN-T

37. Maritimes Industrieforum MIF-EU

38. Ausschuss für Sicherheit im Seeverkehr und die Verhütung von Umweltverschmutzung durch Schiffe Committee on Save Seas - COSS

V. Bereich Umwelt, Verbraucherschutz, nukleare Sicherheit

39. Qualität der Badegewässer Komitologieausschuss

40. Ausschuss für das Aktionsprogramm für den Katastrophenschutz und das Gemeinschaftsverfahren

41. Flussgebietsmanagement, Koordination, Kohärenz sowie Komitologie bei der EG-Wasserrahmenrichtlinie

VI. Bereich Wissenschaft, Forschung und Entwicklung, Statistik

42. Forschung und Weisungssitzungen zum Ministerrat Wettbewerbsfähigkeit; Bereich Forschung

43. Statistik - Untergruppe ECOFIN Statistik und Binnenmarktstatistik

44. Ausschuss für Interoperabilitätslösungen für europäische öffentliche Verwaltungen ISA - Ausschuss

45. Ausschuss für den Europäischen Forschungsraum European Research Area Committee - ERAC

VII. Bereich Telekommunikation, Informationsindustrie und Innovation

46. Exekutivausschuss der Europäischen Audiovisuellen Informationsstelle

47. E-Recht Europäische E-Justiz

VIII. Bereich Regionalpolitik, Strukturpolitik

48. Regionalpolitik/Strukturpolitik, -maßnahmen

49. Fondsübergreifende Arbeitsgruppe der Protokollpartner

IX. Bereich Kultur

50. Kulturfragen und Weisungssitzungen zum Ministerrat Bildung, Jugend, Kultur und Sport; Bereich Kultur

51. Programmbegleitender Ausschuss des EU-Förderprogramms Kultur 2007 - 2013

52. Expertengruppe zur Digitalisierung und Online-Zugänglichkeit kulturellen Materials und dessen digitaler Bewahrung

X. Bereich Inneres und Justiz

53. Ausschuss MARSEC - Maritime Security Committee

I. Bereich Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft

54. Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum Tourismusfragen/Fremdenverkehr

II. Bereich Umwelt, Verbraucherschutz, nukleare Sicherheit

55. Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch Komitologieausschuss

III. Bereich Finanzinstitutionen und Gesellschaftsrecht, Versicherungswesen

56. - Wertpapiere

57. - Kreditinstitute und Wertpapierbörsen

58. Rat Bildung, Jugend, Kultur und Sport einschl. audiovisueller Bereich ;

Allgemeine Hinweise: