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94 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Patientensicherheit"


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Drucksache 53/19 (Beschluss)

... Ziel des neu eingefügten § 67 Absatz 9 AMG ist die Verbesserung der Patientensicherheit bei der persönlichen Anwendung von individuell für Patienten hergestellten Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 53/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 § 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 § 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 § 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

13. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

16. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

17. Zu Artikel 10

18. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

19. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

20. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

21. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

22. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

23. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

26. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

28. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

29. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

30. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

31. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

32. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes


 
 
 


Drucksache 360/19 (Beschluss)

... d) Der Bundesrat unterstützt die vorgesehene Privilegierung der Forschungsdatennutzung, bittet aber im Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob vor dem Hintergrund der Open-Data- und High-Tech-Strategien der Bundesregierung der vorliegende Vorschlag zur Etablierung eines Forschungsdatenzentrums dahingehend weiterentwickelt werden kann, dass zur Förderung der Patientensicherheit und qualitativen Weiterentwicklung digitaler Innovationen, die Daten grundsätzlich faktisch anonymisiert auch gegenüber den Herstellern zugänglich gemacht werden und Auswertungen regelmäßig publiziert werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 360/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 1 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 3 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 2a - neu - und Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V und Nummer 30a - neu - § 275 Absatz 3 Nummer 5 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a SGB V

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe d

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 65a Absatz 1 Satz 2 und Satz 3 - neu - SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 68a und § 68b SGB V und Nummer 39 § 303a bis § 303f SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 75b Absatz 3 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a und Buchstabe c § 92a Absatz 1 Satz 9a - neu - und Absatz 3 Satz 3a - neu - SGB V und Nummer 16 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd1 - neu - und Doppelbuchstabe ff und Buchstabe b § 92b Absatz 2 Satz 5a - neu -, Satz 5b - neu - und Satz 10 und Absatz 3 Satz 1 bis 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe 0a - neu - § 92b Absatz 1 Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 4 Satz 2 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 4 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 9 Satz 2 - neu - SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 29 § 263a SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 291 Absatz 2b Satz 9 SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 291 Absatz 2b Satz 10 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe c § 291 Absatz 2c Satz 6 - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 34a - neu - § 291d Absatz 1a Satz 1 Nummer 3 - neu - SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 303a bis § 303e SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

24. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 17 Absatz 1a Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu -, Satz 6 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

25. Zum Gesetzentwurf allgemein

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 544/19

... Infolge der Personalsituation werden häufig zwei, drei oder noch mehr Gebärende zeitgleich von einer einzelnen Hebamme betreut, wie u.a. in einem Bericht des Wissenschaftlichen Dienstes des Bundestages festgestellt wird. Dies hat negativen Auswirkungen auf die Arbeitszufriedenheit der Beschäftigten und gefährdet potentiell auch die Patientinnen- und Patientensicherheit. Daher müssen die Arbeitsbedingungen von Hebammen dringend verbessert werden. Darüber hinaus ist der regelmäßige Besuch von Fortbildungen unerlässlich.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 544/19




Entschließung

Zu 1:

Zu 2:

Zu 3:

Zu 4 und 5:


 
 
 


Drucksache 53/1/19

... Ziel des neu eingefügten § 67 Absatz 9 AMG ist die Verbesserung der Patientensicherheit bei der persönlichen Anwendung von individuell für Patienten hergestellten Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 53/1/19




1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 § 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 § 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 § 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 Satz 2 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

18. Zu Artikel 10 § 27 Absatz 2 Satz 2 PflBG

19. Zu Artikel 10

20. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

21. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 12 Nummer 1

23. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

26. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

28. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

29. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

30. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

32. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

33. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

34. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

35. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes


 
 
 


Drucksache 397/19 (Beschluss)

... Der Bundesrat bittet im weiteren Gesetzgebungsverfahren die mit Artikel 2 beabsichtigte Erweiterung der Kompetenzen von pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und Assistenten vor dem Hintergrund der Patientensicherheit und des Patientenschutzes auf der einen Seite und der Weiterentwicklung und Attraktivitätssteigerung des Berufsbildes auf der anderen Seite kritisch zu überprüfen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 397/19 (Beschluss)




1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 § 2 PTAG

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Nummer 3 PTAG

4. Zu Artikel 1 § 10 Nummer 1 Buchstabe b PTAG

5. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 3 PTAG

6. Zu Artikel 1 § 11a - neu - PTAG

§ 11a
Gesamtverantwortung

7. Zu Artikel 1 § 13 PTAG

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

8. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 3 PTAG und Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe d § 7 Absatz 4 PTA-APrV

9. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 1 PTAG

10. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 PTAG

11. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 PTAG

12. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 2 Satz 2 - neu - PTAG

13. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 1 PTAG

14. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 3 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - PTAG

15. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 4 PTAG

16. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 5 - neu - PTAG

17. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Satz 2 PTAG

18. Zu Artikel 1 § 24 Absatz 1 und Absatz 2 PTAG

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

19. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 01 - neu - PTAG

20. Zu Artikel 1 § 31 PTAG

21. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1, § 52 Absatz 1 und Absatz 4 und § 54 Absatz 1 PTAG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 56 Absatz 3 Satz 2 - neu - PTAG und Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe a § 18c Absatz 1 Satz 2 - neu - PTA-AprV

23. Zu Artikel 1 § 60 Satz 3 - neu - PTAG

24. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 5b und Absatz 5c ApBetrO

25. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 5b ApBetrO

26. Zu Artikel 2 Nummer 6a - neu - § 23 Absatz 4 - neu - ApBetrO

27. Zu Artikel 2 Nummer 9 - neu - § 36 Nummer 3 Buchstabe a - neu - ApBetrO

28. Zu Artikel 2 ApBetrO

29. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 1 Absatz 2 Satz 4 PTA-APrV

30. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe c § 1 Absatz 2a Satz 2 - neu - PTA-APrV

31. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe a § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 PTA-APrV

32. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 - neu - PTA-APrV

33. Zu Artikel 3 Nummer 4 Buchstabe d § 4 Absatz 5 Satz 1 und Satz 2 - neu - bis 7 - neu - PTA-AprV

34. Zu Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe a § 7 Absatz 1 Satz 2 PTA-APrV , Nummer 10 Buchstabe b § 12 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV , Nummer 11 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 13 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV , Nummer 12 Buchstabe b § 14 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV und Nummer 13 Buchstabe b § 15 Absatz 2 Satz 3 PTA-APrV

35. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa

36. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15a PTA-APrV

§ 15a
Bewertung

37. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15b Absatz 1 PTA-APrV

38. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15c Absatz 1 Satz 1 PTA-APrV

39. Zu Artikel 3 Nummer 23 Anlage 1 zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1 Teil A Überschrift, Nummer 11, Teil B Nummer 7 und Nummer 26 Anlage 5 zu § 7 Absatz 2 Satz 1 PTA-APrV

40. Zu Artikel 4 Satz 1 Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 333/19

... Ziel der Festlegung von PPUG in pflegesensitiven Krankenhausbereichen ist es indes, auch weiterhin einen Zugewinn an Versorgungssicherheit durch eine Anhebung des Personalausstattungsniveaus auf ein gesetzlich vorgeschriebenes Minimum zu erreichen, nicht aber die Festlegung einer im Einzelfall jedenfalls angemessenen Personalausstattung. Im Interesse der Patientinnen und Patienten werden damit Untergrenzen eingeführt, deren Einhaltung zur Verringerung des Eintritts von Patientengefährdungen beitragen soll. In diesem Zusammenhang leisten die im Rahmen des gesetzlichen Auftrags von der Selbstverwaltung festzulegenden PPUG einen wichtigen Beitrag zur Verwirklichung des Versorgungsstandards im Sinne der Gewährleistung der Patientensicherheit. Das BMG wird, wie gesetzlich in § 137i Absatz 2

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 333/19




Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates - Die Situation der Pflege durch Pflegepersonaluntergrenzen spürbar verbessern - BR-Drucksache 48/18 B


 
 
 


Drucksache 554/19

... e) Berücksichtigung von Aspekten der Qualitätssicherung, der Patientensicherheit, der Ökologie und der Wirtschaftlichkeit.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 554/19




Artikel 1
Gesetz über den Beruf der Anästhesietechnischen Assistentin und des Anästhesietechnischen Assistenten und über den Beruf der Operationstechnischen Assistentin und des Operationstechnischen Assistenten(Anästhesietechnische- und Operationstechnische-Assistenten-Gesetz - ATA-OTA-G)

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung Anästhesietechnische Assistentin oder Anästhesietechnischer Assistent

§ 2
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung Operationstechnische Assistentin oder Operationstechnischer Assistent

§ 3
Rücknahme der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 4
Widerruf der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 5
Ruhen der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

Abschnitt 2
Ausbildung und Ausbildungsverhältnis

Unterabschnitt 1
Allgemeines § 6

Unterabschnitt 2
Ausbildung

§ 7
Ziel der Ausbildung

§ 8
Gemeinsames Ausbildungsziel

§ 9
Spezifisches Ausbildungsziel für Anästhesietechnische Assistentinnen und Anästhesietechnische Assistenten

§ 10
Spezifisches Ausbildungsziel für Operationstechnische Assistentinnen und Operationstechnische Assistenten

§ 11
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 12
Dauer

§ 13
Teile der Ausbildung

§ 14
Ausbildungsorte

§ 15
Pflegepraktikum

§ 16
Praxisanleitung

§ 17
Praxisbegleitung

§ 18
Curriculum der Schule und Ausbildungsplan für die praktische Ausbildung

§ 19
Gesamtverantwortung der Schule

§ 20
Pflichten der Einrichtungen der praktischen Ausbildung

§ 21
Staatliche Prüfung

§ 22
Mindestanforderungen an Schulen

§ 23
Verkürzung der Ausbildungsdauer durch Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 24
Verlängerung der Ausbildungsdauer

§ 25
Anrechnung von Fehlzeiten

Unterabschnitt 3
Ausbildungsverhältnis

§ 26
Ausbildungsvertrag

§ 27
Pflichten des Ausbildungsträgers

§ 28
Pflichten der oder des Auszubildenden

§ 29
Ausbildungsvergütung

§ 30
Sachbezüge

§ 31
Überstunden und ihre Vergütung

§ 32
Probezeit

§ 33
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 34
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 35
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 36
Nichtigkeit von Vereinbarungen

§ 37
Ausnahmeregelung für Mitglieder geistlicher Gemeinschaften

Abschnitt 3
Anerkennung von i m Ausland erworbenen Berufsqualifikationen

§ 38
Anforderung an die Anerkennung einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossenen Ausbildung

§ 39
Nichtanwendbarkeit des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

§ 40
Begriffsbestimmungen zu den ausländischen Staaten

§ 41
Ausbildungsnachweise bei Berufsqualifikationen, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat abgeschlossen worden sind

§ 42
Ausbildungsnachweise bei Ausbildungen, die in einem Drittstaat abgeschlossen worden sind

§ 43
Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

§ 44
Wesentliche Unterschiede bei der Berufsqualifikation

§ 45
Ausgleich durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen

§ 46
Anpassungsmaßnahmen

§ 47
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 48
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 49
Eignungsprüfung

§ 50
Kenntnisprüfung

§ 51
Anpassungslehrgang

Abschnitt 4
Dienstleistungserbringung

Unterabschnitt 1
Personen, die die Dienstleistungserbringung in Deutschland beabsichtigen

§ 52
Dienstleistungserbringung

§ 53
Meldung der Dienstleistungserbringung

§ 54
Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 55
Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

§ 56
Überprüfen der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 57
Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

§ 58
Pflicht zur erneuten Meldung

Unterabschnitt 2
Personen mit Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung in Deutschland

§ 59
Bescheinigung, die erforderlich ist zur Dienstleistungserbringung in einem anderen Mitgliedstaat, einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat

Abschnitt 5
Zuständigkeiten und weitere Aufgaben der Behörden

Unterabschnitt 1
Zuständigkeit

§ 60
Zuständige Behörde

Unterabschnitt 2
Weitere Aufgaben

§ 61
Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

§ 62
Warnmitteilung

§ 63
Löschung einer Warnmitteilung

§ 64
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise

§ 65
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung

Abschnitt 6
Verordnungsermächtigung

§ 66
Ermächtigung zum Erlass der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Abschnitt 7
Bußgeldvorschriften

§ 67
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 8
Übergangsvorschriften

§ 68
Übergangsvorschrift für die Mindestanforderungen an Schulen

§ 69
Weitergeltung für die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 70
Weiterführung einer begonnenen Ausbildung

§ 71
Weitergeltung der Berechtigung zum Führen der Berufsbezeichnung und Weiterführung eines begonnenen Anerkennungsverfahrens

Artikel 2
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Notfallsanitätergesetzes

Artikel 2b
Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde

Artikel 2c
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2d
Änderung des Anti-D-Hilfegesetzes

§ 7a
Bestandsschutz

Artikel 3
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 517/19 (Beschluss)

... Die Bundesregierung wird deshalb um Prüfung gebeten, ob nachfolgende und weitere Optionen einen Weg darstellen könnten, zu mehr Patientensicherheit im gesamten Bundesgebiet beizutragen:

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 517/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 29 Absatz 2 Nummer 5 SGG und Artikel 5 Nummer 2 § 4a Absatz 7 SGB V

2. Zu Artikel 3 Nummer 2 § 90 Absatz 4 und Absatz 5 SGB IV

3. Zu Artikel 5 § 31 Absatz 1a Satz 5 SGB V

4. Zu Artikel 5 § 35a Absatz 3b SGB V

5. Zu Artikel 5 Nummer 3

§ 68c
Regionale Versorgungsinnovationen

Zu Nummer 3a

Zu Nummer 3b

6. Zu Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe b § 71 Absatz 4 Satz 3 SGB V

7. Zu Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe c – neu – § 71 Absatz 5 Satz 2 – neu – SGB V

8. Zu Artikel 5 Nummer 5 § 73b Absatz 5 Satz 7 und Satz 8 SGB V , Nummer 7 § 83 Satz 4 und Satz 5 SGB V und Nummer 11 § 140a Absatz 2 Satz 7 und Satz 8 SGB V

9. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - § 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 5, Satz 5a - neu - und Satz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

10. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - § 125 Absatz 7 Satz 1a - neu - SGB V

11. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - § 136a Absatz 2 Satz 3 und Satz 9 SGB V

12. Zu Artikel 5 Nummer 12 § 163 Absatz 4 - neu - und Absatz 5 - neu - SGB V

13. Zu Artikel 5 Nummer 12 § 164a - neu - SGB V

§ 164a
Freiwillige finanzielle Hilfen

14. Zu Artikel 5 Nummer 12 §§ 166 ff. SGB V

15. Zu Artikel 5 Nummer 14 Buchstabe b § 217b Absatz 4, Absatz 5 und Absatz 6 SGB V

16. Zu Artikel 5 Nummer 18 Buchstabe a - neu - § 260 Absatz 2 Satz 1 SGB V

17. Zu Artikel 5 Nummer 18 § 260 Absatz 5 SGB V

18. Zu Artikel 5 Nummer 20 Buchstabe i Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ggg § 266 Absatz 8 Satz 1 Nummer 6 SGB V und Artikel 6 Nummer 7 § 19 RSAV

19. Zu Artikel 5 Nummer 21 § 267 Absatz 1 Satz 2 SGB V

20. Zu Artikel 5 Nummer 26 § 273 SGB V

21. Zu Artikel 5 Nummer 28 § 293a SGB V

22. Zu Artikel 6 Nummer 3 § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 RSAV

23. Zu Artikel 6 Nummer 3 § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 RSAV

24. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 RSAV

25. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 1 und Satz 9 RSAV

26. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 9 RSAV

27. Zu Artikel 7 Nummer 1 - neu - § 6a Absatz 2 Satz 9 - neu - KHEntgG

‚Artikel 7 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

28. Zu Artikel 7 § 8 Absatz 11 Satz 1 KHEntgG

29. Zu Artikel 7a - neu - § 17b Absatz 1 Satz 6 KHG

‚Artikel 7a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

30. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 544/19 (Beschluss)

... Infolge der Personalsituation werden häufig zwei, drei oder noch mehr Gebärende zeitgleich von einer einzelnen Hebamme betreut, wie unter anderem in einem Bericht des Wissenschaftlichen Dienstes des Deutschen Bundestages festgestellt wird. Dies hat negative Auswirkungen auf die Arbeitszufriedenheit der Beschäftigten und gefährdet potenziell auch die Patientinnen- und Patientensicherheit. Daher müssen die Arbeitsbedingungen von Hebammen dringend verbessert werden. Darüber hinaus ist der regelmäßige Besuch von Fortbildungen unerlässlich.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 544/19 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates - Geburtshilfe vor Ort stärken

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4


 
 
 


Drucksache 517/1/19

... Die Bundesregierung wird deshalb um Prüfung gebeten, ob nachfolgende und weitere Optionen einen Weg darstellen könnten, zu mehr Patientensicherheit im gesamten Bundesgebiet beizutragen:

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 517/1/19




1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 29 Absatz 2 Nummer 5 SGG und Artikel 5 Nummer 2 § 4a Absatz 7 SGB V

2. Zu Artikel 3 Nummer 2 § 90 Absatz 4 und Absatz 5 SGB IV

3. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2

Zu Artikel 3 Nummer 2

4. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2

Zu Artikel 3 Nummer 2

5. Zu Artikel 5 § 31 Absatz 1a Satz 5 SGB V

6. Zu Artikel 5 § 35a Absatz 3b SGB V

7. Zu Artikel 5 Nummer 3a - neu - § 67 Absatz 3 - neu - SGB V und Nummer 3b - neu - § 68c - neu - SGB V

§ 68c
Regionale Versorgungsinnovationen

Zu Nummer 3a

Zu Nummer 3b

8. Zu Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe b § 71 Absatz 4 Satz 3 SGB V

9. Zu Artikel 5 Nummer 4 Buchstabe c - neu - § 71 Absatz 5 Satz 2 - neu - SGB V

10. Zu Artikel 5 Nummer 5 § 73b Absatz 5 Satz 7 und Satz 8 SGB V , Nummer 7 § 83 Satz 4 und Satz 5 SGB V und Nummer 11 § 140a Absatz 2 Satz 7 und Satz 8 SGB V

11. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - § 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 5, Satz 5a - neu - und Satz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

12. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - § 125 Absatz 7 Satz 1a - neu - SGB V

13. Zu Artikel 5 Nummer 9a - neu - § 136a Absatz 2 Satz 3 und Satz 9 SGB V

14. Zu Artikel 5 Nummer 12 § 154 Satz 1, § 164 Absatz 3 Satz 4, § 165 Absatz 3, § 166 Absatz 1, § 167 Absatz 1 Satz 1, Satz 2 Nummer 1, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4, Absatz 5 Satz 1 und § 169 Absatz 5 SGB V

15. Hilfsempfehlung zu Ziffer 14

Zu Artikel 5 Nummer 12

16. Zu Artikel 5 Nummer 12 § 163 Absatz 4 - neu - und Absatz 5 - neu - SGB V

17. Zu Artikel 5 Nummer 12 § 164a - neu - SGB V

§ 164a
Freiwillige finanzielle Hilfen

18. Zu Artikel 5 Nummer 14 Buchstabe b § 217b Absatz 4, Absatz 5 und Absatz 6 SGB V

19. Zu Artikel 5 Nummer 18 Buchstabe a - neu - § 260 Absatz 2 Satz 1 SGB V

20. Zu Artikel 5 Nummer 18 § 260 Absatz 5 SGB V

21. Zu Artikel 5 Nummer 20 Buchstabe i Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ggg § 266 Absatz 8 Satz 1 Nummer 6 SGB V und Artikel 6 Nummer 7 § 19 RSAV

22. Zu Artikel 5 Nummer 21 § 267 Absatz 1 Satz 2 SGB V

23. Zu Artikel 5 Nummer 26 § 273 SGB V

24. Zu Artikel 5 Nummer 28 § 293a SGB V

25. Zu Artikel 6 Nummer 3 § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 RSAV

26. Zu Artikel 6 Nummer 3 § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 RSAV

27. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 RSAV

28. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 1 und Satz 9 RSAV

29. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 9 RSAV

30. Artikel 7 Nummer 1 - neu - § 6a Absatz 2 Satz 9 - neu - KHEntgG

‚Artikel 7 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

31. Artikel 7 § 8 Absatz 11 Satz 1 KHEntgG

32. Zu Artikel 7a - neu - § 17b Absatz 1 Satz 6 KHG

‚Artikel 7a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

33. Zum Gesetzentwurf allgemein

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 355/18 (Beschluss)

... Nach der Systematik des § 37 PflBG umfasst die hochschulische Pflegeausbildung die bereits in Anlage 2 näher definierten Kompetenzen aus § 5 Absatz 2 und 3 PflBG und die weiteren akademischem Kompetenzen in § 37 Absatz 3 Satz 2 PflBG. Die Festlegungen in Anlage 5 enthalten eine Mischung der dort genannten Kompetenzen. Ziel der oben genannten Regelungen des PflBG ist durch eine Standardisierung der Anforderungen zu den Kompetenzen nach § 5 PflBG sicher zu stellen, dass die Patientensicherheit durch die Reglementierung des Berufszugangs gewahrt ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 355/18 (Beschluss)




Anlage
Entschließung zur Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für die Pflegeberufe (Pflegeberufe-Ausbildungs- und -Prüfungsverordnung - PflAPrV)

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g


 
 
 


Drucksache 357/18

... genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 IfSG genannten Krankheitserregers die Ziele der Krankheitsüberwachung und Interessen der öffentlichen Gesundheit sowie der Patientensicherheit nicht beeinträchtigen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 357/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 355/1/18

... Nach der Systematik des § 37 PflBG umfasst die hochschulische Pflegeausbildung die bereits in Anlage 2 näher definierten Kompetenzen aus § 5 Absatz 2 und 3 PflBG und die weiteren akademischem Kompetenzen in § 37 Absatz 3 Satz 2 PflBG. Die Festlegungen in Anlage 5 enthalten eine Mischung der dort genannten Kompetenzen. Ziel der oben genannten Regelungen des PflBG ist durch eine Standardisierung der Anforderungen zu den Kompetenzen nach § 5 PflBG sicher zu stellen, dass die Patientensicherheit durch die Reglementierung des Berufszugangs gewahrt ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 355/1/18




Begründung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g


 
 
 


Drucksache 504/1/18

... a) der Verankerung des Einsatzes von Stationsapothekerinnen und Stationsapothekern im Krankenhaus als Qualitätskriterium zur Stärkung der Patientensicherheit im Rahmen der Arzneimitteltherapie und

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 504/1/18




1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 20j Absatz 1 Satz 2 - neu -, Absatz 2 und Absatz 5 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu Artikel 1 Nummer 9a - neu - § 24a Absatz 2 Satz 1 SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 27a Absatz 4 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 12a - neu - § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a § 37b Absatz 4 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 37b Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 27 § 53 Absatz 5 und Absatz 8 Satz 1 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a § 65c Absatz 5 Satz 4 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a § 75 Absatz 1a SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d § 87 Absatz 2b Satz 3 Nummer 2 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a0 - neu - § 87a Absatz 2 Satz 3 und Satz 4 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - § 87a Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V , Doppelbuchstabe bb § 87a Absatz 4 Satz 5 SGB V und Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 87a Absatz 5 Satz 13 - neu - SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 3 Satz 4 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 4 Satz 3 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b § 92 Absatz 6a Satz 4 SGB V Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist zu streichen.

17. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe c - neu - § 92 Absatz 7e und Absatz 7f SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 2 Satz 9a - neu - bis Satz 9c - neu - SGB V

19. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18

Zu Artikel 1 Nummer 52

20. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18 und Ziffer 19

Zu Artikel 1 Nummer 52

21. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1a - neu - SGB V Doppelbuchstabe cc § 95 Absatz 1a bisheriger Satz 2 SGB V Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 3 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 1 Nummer 52

23. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 1a Satz 1 SGB V und Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 105 Absatz 5 Satz 1 SGB V

24. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 52 § 95 SGB V

27. Zu Artikel 1 Nummer 53 § 96 Absatz 2a Satz 3 - neu - SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 100 Absatz 2 SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a1 - neu - § 103 Absatz 1a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 6 und Satz 7 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 9 - neu - SGB V

34. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3, Satz 4, Satz 4a - neu -, Satz 4b - neu - und Satz 4c - neu - SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3 Nummer 7 - neu - SGB V Buchstabe c § 105 Absatz 1d - neu - SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 2a - neu - und Satz 2b - neu - SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 70 § 130a Absatz 2 SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 73 Buchstabe a § 132d Absatz 1 Satz 9 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135b Absatz 4 Satz 2 SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135d - neu - SGB V

§ 135d
Förderung der Qualität durch die Krankenkassen

45. Zu Artikel 1 Nummer 80 Buchstabe a0 - neu - § 140a Absatz 1 Satz 1 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 80 a - neu - § 140f Absatz 7 SGB V

47. Hilfsempfehlung zu Ziffer 46

Zu Artikel 1 Nummer 80a

48. Zu Artikel 1 Nummer 91 § 274 Absatz 1 Satz 7 und Satz 8 SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 95a - neu - § 287a - neu - SGB V

§ 287a
Übermittlungspflicht der Finanzbehörden

50. Zu Artikel 1 Nummer 99 Buchstabe d § 295 Absatz 4 Satz 3 SGB V

51. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 und Satz 5 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

52. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3a - neu - SGB XI

53. Zu Artikel 15 Nummer 6 - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Ärzte-ZV und Artikel 15a - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Zahnärzte-ZV

‚Artikel 15a Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte


 
 
 


Drucksache 190/17

... Der individuelle Pflegebedarf eines Patienten und die erforderlichen Pflegemaßnahmen sind für dessen Eingruppierung irrelevant und werden in der Regel nur pauschal abgebildet. Dies ist insofern von Bedeutung, als der Pflegebedarf bzw. der daraus resultierende Pflegeaufwand selbst bei gleicher medizinischer Diagnostik und Therapie häufig erheblich variiert. Eine sichere Behandlung ist aber letztendlich nur dort möglich, wo das ärztliche und pflegerische Personal auch individuell bedarfsgerecht eingesetzt und damit nicht über Gebühr belastet wird sowie auch gute Arbeitsbedingungen vorhanden sind. Internationale Studien belegen, dass eine gute Personalausstattung in der Pflege unmittelbar Auswirkungen auf die Qualität der Behandlung und die Patientensicherheit hat.



Drucksache 120/16 (Beschluss)

... Aus Gründen des Verbraucherschutzes und der Patientensicherheit ist es geboten, alle klinischen Prüfpräparate mit Farbstoffen herzustellen, die den in der Arzneimittelfarbstoffverordnung festgelegten Reinheitskriterien entsprechen. Der Einsatz anderer Farbstoffe wird auf den Sonderfall der Einfuhr nicht zugelassener Hilfspräparate beschränkt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 120/16 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 16

10. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

11. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

14. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

15. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

16. Zu der Frischzellen-Verordnung

17. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

18. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen


 
 
 


Drucksache 12/16

... Artikel 56a Absatz 1 der Berufsanerkennungsrichtlinie verpflichtet die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, sich gegenseitig zu informieren, wenn den Angehörigen bestimmter Berufe die Berufsausübung durch Behörden oder Gerichte - sei es auch nur teilweise oder vorübergehend - untersagt oder beschränkt wurde. Darunter fallen nach Artikel 56a Absatz 1 Buchstabe k der Berufsanerkennungsrichtlinie auch "sonstige Berufsangehörige, die Tätigkeiten ausüben, die Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben, sofern diese Berufsangehörigen einen in dem jeweiligen Mitgliedstaat reglementierten Beruf ausüben". Dies ist bei den Gesundheitshandwerken der Nummer 33 bis 37 der Anlage A der Handwerksordnung gegeben. Der Vorwarnmechanismus kommt etwa zur Anwendung im Fall einer rechtskräftigen Anordnung von Berufsverboten nach § 70 des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 12/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Eintragung in die Handwerksrolle

§ 1
Ausnahmebewilligung zur Eintragung in die Handwerksrolle

§ 2
Anerkennung von Berufserfahrung

§ 3
Anerkennung von Ausbildungs- und Befähigungsnachweisen

§ 4
Gemeinsame Ausbildungsrahmen und Ausbildungsprüfungen

§ 5
Ausgleichsmaßnahmen

§ 6
Anerkennungsverfahren, Mitteilungspflichten und Fristen

§ 7
Eignungsprüfung

Abschnitt 2
Grenzüberschreitende Erbringung von Dienstleistungen

§ 8
Voraussetzungen der Dienstleistungserbringung

§ 9
Anzeige vor Dienstleistungserbringung

§ 10
Nachprüfung der Berufsqualifikation

Abschnitt 3
Ordnungswidrigkeiten, Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 11
Ordnungswidrigkeiten

§ 12
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

II. Regelungsinhalt

III. Ermächtigungsgrundlage

IV. Folgenabschätzung, Kosten, Bürokratiekosten

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Abschnitt 1 Eintragung in die Handwerksrolle

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu §§ 8

Zu § 10

Zu § 11


 
 
 


Drucksache 431/1/16

... Gemäß Artikel 56a Absatz 1 der Richtlinie erfolgen Warnmeldungen zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten über Beschränkungen oder Untersagungen der Berufsausübung bestimmter Berufsangehöriger. Dies betrifft gemäß Artikel 56a Absatz 1 Buchstabe k der Richtlinie die Berufsangehörigen, welche Tätigkeiten ausüben, die Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. Rettungsassistenten nehmen an der notfallmedizinischen Versorgung von Patienten teil, folglich sind sie Berufsangehörige gemäß Artikel 56a Absatz 1 Buchstabe k.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 431/1/16




1. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 43e BRAO , Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 59b Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe h BRAO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 46a Absatz 4 Nummer 2 BRAO , Artikel 4 Nummer 14 Buchstabe b § 41b Absatz 4 PAO

3. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d § 59b Absatz 2 Nummer 8 BRAO , Artikel 4 Nummer 25 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 52b Absatz 2 Nummer 7 PAO

4. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 64 BRAO , Nummer 40 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 89 Absatz 2 Nummer 1 BRAO , Doppelbuchstabe cc - neu - § 89 Nummer 7 - neu - BRAO

§ 64
Wahlen zum Vorstand

5. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 16 Absatz 1 Satz 1 EuRAG

6. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 16 Absatz 3 Nummer 2 EuRAG

7. Zu Artikel 6 Nummer 2 Buchstabe b § 1 Absatz 2 Nummer 2 RDG

8. Zu Artikel 6 Nummer 8 § 15 Absatz 3 RDG

9. Zu Artikel 9 Nummer 6 § 10 Absatz 2 Satz 3 BNotO

10. Zu Artikel 9 Nummer 10 § 29 Absatz 3, 4 BNotO

11. Zu Artikel 9 Nummer 16 § 67 Absatz 2 Satz 3 Nummer 7 BNotO

12. Zu Artikel 10 Nummer 2 § 169 Absatz 5 ZPO

13. Zu Artikel 11 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe r1 - neu - StPOEG

14. Zu Artikel 12 Nummer 2 § 53 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 StPO


 
 
 


Drucksache 431/16 (Beschluss)

... Gemäß Artikel 56a Absatz 1 der Richtlinie erfolgen Warnmeldungen zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten über Beschränkungen oder Untersagungen der Berufsausübung bestimmter Berufsangehöriger. Dies betrifft gemäß Artikel 56a Absatz 1 Buchstabe k der Richtlinie die Berufsangehörigen, welche Tätigkeiten ausüben, die Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. Rettungsassistenten nehmen an der notfallmedizinischen Versorgung von Patienten teil, folglich sind sie Berufsangehörige gemäß Artikel 56a Absatz 1 Buchstabe k.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 431/16 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 43e BRAO , Nummer 21 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 59b Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe h BRAO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 46a Absatz 4 Nummer 2 BRAO , Artikel 4 Nummer 14 Buchstabe b § 41b Absatz 4 PAO

3. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d § 59b Absatz 2 Nummer 8 BRAO , Artikel 4 Nummer 25 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 52b Absatz 2 Nummer 7 PAO

4. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 64 BRAO , Nummer 40 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 89 Absatz 2 Nummer 1 BRAO , Doppelbuchstabe cc - neu - § 89 Nummer 7 - neu - BRAO

§ 64
Wahlen zum Vorstand

5. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 16 Absatz 1 Satz 1 EuRAG

6. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 16 Absatz 3 Nummer 2 EuRAG

7. Zu Artikel 6 Nummer 2 Buchstabe b § 1 Absatz 2 Nummer 2 RDG

8. Zu Artikel 6 Nummer 8 § 15 Absatz 3 RDG

9. Zu Artikel 9 Nummer 6 § 10 Absatz 2 Satz 3 BNotO

10. Zu Artikel 9 Nummer 10 § 29 Absatz 3, 4 BNotO

11. Zu Artikel 9 Nummer 16 § 67 Absatz 2 Satz 3 Nummer 7 BNotO

12. Zu Artikel 10 Nummer 2 § 169 Absatz 5 ZPO

13. Zu Artikel 11 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe r1 - neu - StPOEG

14. Zu Artikel 12 Nummer 2 § 53 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 StPO


 
 
 


Drucksache 120/1/16

... Aus Gründen des Verbraucherschutzes und der Patientensicherheit ist es geboten, alle klinischen Prüfpräparate mit Farbstoffen herzustellen, die den in der Arzneimittelfarbstoffverordnung festgelegten Reinheitskriterien entsprechen. Der Einsatz anderer Farbstoffe wird auf den Sonderfall der Einfuhr nicht zugelassener Hilfspräparate beschränkt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 120/1/16




1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 16

11. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

14. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

15. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

16. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

17. Zu der Frischzellen-Verordnung

18. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

19. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen


 
 
 


Drucksache 75/16

... Die epidemische Lage erfordert es mithin, die nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) vorhandenen Möglichkeiten des öffentlichen Gesundheitsdienstes zur Bekämpfung und Verhütung resistenter Erreger zu stärken. Krankheitsfälle, nebenwirkungsreiche Therapiemaßnahmen sowie hohe Behandlungskosten, die durch aufwändige Therapien sowie Isolierungs- und Hygienemaßnahmen entstehen, sollen vermieden werden. Um die Weiterverbreitung der genannten Erreger zu verhindern, ist es daher erforderlich, dass die Gesundheitsämter bereits über das Auftreten von Einzelfällen informiert sind, ferner einen Überblick über die regionale und bundesweite Lage erhalten und auf dieser Informationsgrundlage zielgenaue Maßnahmen zur Verhütung der Weiterverbreitung der genannten Erreger ergreifen können. Auf Grundlage der Einzelfall-Meldungen an das Gesundheitsamt wird eine belastbare bundesweite Datenlage geschaffen, die auf örtlicher Ebene sowie auf Landes- und Bundesebene ausgewertet werden kann. Der öffentliche Gesundheitsdienst wird so befähigt, einrichtungsübergreifende Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und Gegenmaßnahmen zu veranlassen. Hiermit wird zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Patientensicherheit beigetragen. Die insbesondere nach § 23 Absatz 4 IfSG von den betroffenen medizinischen Einrichtungen selbständig zu treffenden Maßnahmen bleiben von den Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitsdienstes unberührt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 75/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anpassung der Meldepflicht in Bezug auf namentlich meldepflichtige Krankheiten

§ 2
Anpassung der Meldepflicht in Bezug auf namentlich meldepflichtige Nachweise von Krankheitserregern

§ 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Verordnungsermächtigung

IV. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

V. Nachhaltigkeitsaspekte

VI. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VII. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

VIII. Weitere Kosten

X. Befristung; Evaluation

XI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu den Nummer n

Zu § 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3199: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Meldepflichten nach dem Infektionsschutzgesetz in der epidemischen Lage

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Erfüllungsaufwand

4 Wirtschaft

4 Verwaltung

4 Länder/Kommunen


 
 
 


Drucksache 205/16

... - Mit elektronischen Gesundheitsdiensten (eHealth) können Erwartungen der Patienten erfüllt, die Patientensicherheit verbessert und die Reaktionsfähigkeit von Gesundheitssystemen erhöht werden. Interoperable elektronische Gesundheitssysteme unterstützen auch die Umsetzung der Europäischen Referenznetzwerke gemäß der Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung27, die sich auf breiter Front der Telemedizin bedienen müssen, wenn sie erfolgreich zur Behandlung beitragen sollen. Eine bessere Interoperabilität führt zu mehr Effizienz und einer intelligenteren Nutzung von Gesundheitsdaten und verbessert den Zugang zu Sicherheit und Gefahrenabwehr im medizinischen Bereich, wobei gleichzeitig Anwendungen, die in kleinem Maßstab an fragmentierten Märkten erfolgen, vermieden werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 205/16




1. IKT-NORMEN als Eckpfeiler des Digitalen Binnenmarkts

2. FESTLEGUNG von NORMEN für IKT in einem SICH RASCH WANDELNDEN und SCHWIERIGEN Globalen Kontext

3. EUROPAS Antwort: EIN ZWEI-SÄULEN-PLAN zur SCHWERPUNKTSETZUNG in der IKT-NORMUNG für den Digitalen Binnenmarkt und zu DEREN Durchführung

3.1. Fünf Schwerpunktbereiche: die Bausteine der IKT-Normung

3.1.1. Cloud Computing

3.1.2. Internet der Dinge

3.1.3. 5G-Kommunikationsnetze

3.1.4. Cybersicherheit

3.1.5. Daten

3.1.6. Die weitergehenden Auswirkungen der Digitalisierung auf die Industrie und die Verbraucher

3.2. Durch Normen eine Führungsrolle erringen und behaupten - eine Verpflichtung auf hoher Ebene

1 Validierung von Prioritäten und Steigerung der Effizienz des Normungsprozesses in Europa:

2 Regelmäßige Überprüfung und Überwachung der Fortschritte:

3 Verbesserte EU-Unterstützung für die Normungsschwerpunkte im IKT-Bereich:

4 Gewährleistung eines fairen und nicht diskriminierenden Zugangs

5 Verstärkung der Präsenz der EU im internationalen Dialog und in der IKT-Normen betreffenden Zusammenarbeit:


 
 
 


Drucksache 20/16 (Beschluss)

... b) Der Bundesrat ist ungeachtet dessen der Auffassung, dass die berufliche Pflegeausbildung die wesentliche Säule der Pflege bleiben muss. Eine übermäßige Verlagerung der Pflegeausbildung an die Hochschulen sollte vermieden werden. Ziel aller Bemühungen von Bund und Ländern muss die Sicherstellung einer flächendeckenden, qualitativ hochwertigen und an der Patientensicherheit orientierten pflegerischen Versorgung sein.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 20/16 (Beschluss)




1. Zum Gesetzentwurf insgesamt Zur Berufsbezeichnung :

2. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 3 Satz 1a - neu - und § 57 Absatz 1 Nummer 2 PflBG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Satz 1 PflBG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 PflBG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - PflBG

6. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 3 Satz 5 - neu - PflBG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 4 Satz 1a - neu - PflBG

8. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Satz 1 PflBG

9. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 2 PflBG

10. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 PflBG

11. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 5 - neu - PflBG

12. Zu Artikel 1 §§ 8, 10 und 57 PflBG

13. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 Nummer 2 PflBG

14. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 3 Satz 1 PflBG

15. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 3 Satz 2 PflBG

16. Zu Artikel 1 § 10 Absatz 1 Satz 1 und 2 PflBG

17. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe d PflBG

18. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und Absatz 5 PflBG

19. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Nummer 2a - neu - PflBG

20. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 3 Satz 1a - neu - PflBG

Zu Artikel 1

23. Zu Artikel 1 § 26 Absatz 4 Satz 3 - neu -, § 34 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 4 und Absatz 5 Satz 3 - neu - PflBG

24. Zu Artikel 1 § 26 Absatz 6 Satz 1a - neu -, 1b - neu -, 1c - neu - PflBG

25. Zu Artikel 1 § 26 Absatz 6 Satz 3 PflBG

26. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 1 Satz 1 PflBG

27. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 1 Satz 1 PflBG

28. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 4 Satz 4 - neu - PflBG

29. Zu Artikel 1 § 32 Absatz 2 Satz 1, Satz 1a - neu - und 1b - neu - und § 56 Absatz 3 Nummer 3 PflBG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 § 32 Absatz 2 Satz 3 - neu - PflBG

31. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 und § 34 Absatz 1 Satz 1 PflBG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 2 PflBG

33. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 4 Satz 3a - neu - PflBG

34. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 8 Satz 1a - neu - PflBG

35. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - PflBG

36. Zu Artikel 1 § 36 Absatz 3 PflBG

37. Zu Artikel 1 §§ 37 bis 39 PflBG

38. Zu Artikel 1 § 37 Absatz 1, 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, § 38 Absatz 1 Satz 2, Absatz 3 Satz 3, 4, Absatz 4 Satz 1, Absatz 6 Satz 1, § 39 Absatz 1 Satz 1, Absatz 3 Satz 1, 2, Absatz 4 Satz 1, 2, § 62 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 PflBG

39. Zu Artikel 1 § 38 Absatz 2 PflBG

40. Zu Artikel 1 § 38 Absatz 3 Satz 2a - neu - PflBG

41. Zu Artikel 1 § 39 PflBG

43. Zu Artikel 1 § 41 Absatz 1 Satz 1 PflBG

44. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 PflBG

45. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1 PflBG

46. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1, Absatz 3 Satz 1 und 2 und Absatz 4 Satz 1 PflBG

47. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1 Nummer 1 und 3, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 PflBG

48. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 1 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - PflBG

49. Zu Artikel 1 § 53 Absatz 4 Satz 2 PflBG

50. Zu Artikel 1 § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 PflBG

51. Zu Artikel 1 § 56 Absatz 3 PflBG

52. Zu Artikel 1 § 56 Absatz 4 Satz 2 - neu - PflBG

53. Zu Artikel 1 § 56 PflBG

54. Zu Artikel 1 § 57 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Absatz 2 PflBG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

55. Zu Artikel 1 § 59 Überschrift und Absatz 2 PflBG

56. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 Nummer 1 bis 4 PflBG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 5 - neu - PflBG

58. Zu Artikel 1 § 61 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 - neu - PflBG , Artikel 15 Absatz 2, 3, 4 und 5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

59. Zu Artikel 1 § 61 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 PflBG

60. Zu Artikel 1 § 62 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 und Satz 5 - neu - PflBG

61. Zu Artikel 1 § 62 Absatz 1 Satz 1 PflBG

62. Zu Artikel 1 § 62 Absatz 2 PflBG

63. Zu Artikel 1 § 62 PflBG

65. Zu Artikel 2 Nummer 3 - neu - und Nummer 4 - neu - § 131b Satz 1 und § 176 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 3 - neu - SGB III

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

66. Zu Artikel 4 Nummer 2 Buchstabe c - neu - § 82a Absatz 3 Nummer 2 Satz 2 - neu -SGB XI

67. Zu Artikel 6a - neu - § 7 Absatz 1 Nummer 4 KHEntgG und Artikel 6b - neu - § 7 Absatz 1 Nummer 3 BPflV

'Artikel 6a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6b
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

68. Zu Artikel 15 Absatz 1 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

69. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 493/15 (Beschluss)

... /EU ein Widerspruch. Denn gegen unanfechtbare Entscheidungen bestehen keine Rechtsbehelfsmöglichkeiten. Zum Schutz der Patientensicherheit sollte daher eine zügige Warnmitteilung bei Gerichtsentscheidungen erfolgen, die nicht an deren Unanfechtbarkeit anknüpft.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 493/15 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 BApO , Artikel 4 Nummer 3 § 9a Absatz 1 Satz 1 BÄO , Artikel 6 Nummer 3 § 2b Absatz 1 Satz 1 PsychThG , Artikel 9 Nummer 3 § 7b Absatz 1 Satz 1 ZHG , Artikel 12 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PharmTAG , Artikel 14 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 ErgoThG , Artikel 16 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 LogopG , Artikel 18 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 HebG , Artikel 19 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 OrthoptG , Artikel 21 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MTAG , Artikel 23 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 DiätAssG , Artikel 25 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MPhG , Artikel 28 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PodG , Artikel 30 Nummer 2 § 3a Absatz 1 Satz 1 NotSanG , Artikel 32 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 KrPflG und Artikel 34 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 AltPflG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zum Europäischen Berufsausweis

6. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b § 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,

7. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV

8. Zur Anerkennungsprüfung

9. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung


 
 
 


Drucksache 277/15 (Beschluss)

... Bei der Regelung des neuen Pflegestellenförderprogramms in § 4 Absatz 8 KHEntgG wird Pflegepersonal auf Intensivstationen aus dem Anwendungsbereich ausgeschlossen. Eine derartige Einschränkung war in dem Eckpunktepapier der Bund-Länder-Arbeitsgruppe nicht vorgesehen und wäre aus medizinischer Sicht auch nicht sachgerecht, da gerade in patientensicherheitsrelevanten Bereichen wie Intensivstationen die Personalausstattung wichtig ist. Die in der Begründung zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe i Doppelbuchstabe aa besorgte Doppelförderung ist auf dem Verwaltungsweg auszuschließen.



Drucksache 604/15 (Beschluss)

... Der Bundesrat ist der Auffassung, dass trotz vielfältiger Regelungen zur Lesbarkeit der Packungsbeilagen von Arzneimitteln nach wie vor viele Packungsbeilagen wenig verständlich und nicht ausreichend patientenfreundlich gestaltet sind. Packungsbeilagen tragen wesentlich zur Akzeptanz der verordneten Therapien und zur Patientensicherheit bei. Ziel muss es sein, die Packungsbeilagen so zu gestalten, dass Patienten die Inhalte verstehen und Sinn und Zweck der Anwendung der Medikamente bei gleichzeitiger Information über mögliche Nebenwirkungen leicht erfasst werden können.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 604/15 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Verbesserung der Lesbarkeit der Packungsbeilagen von Arzneimitteln


 
 
 


Drucksache 518/15

... (3) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seinen Richtlinien über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 wesentliche Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit und legt insbesondere Mindeststandards für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme fest. Über die Umsetzung von Risikomanagement- und Fehlermeldesystemen in Krankenhäusern ist in den Qualitätsberichten nach § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 zu informieren. Als Grundlage für die Vereinbarung von Vergütungszuschlägen nach § 17b Absatz 1a Nummer 4 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an einrichtungsübergreifende Fehlermeldesysteme, die in besonderem Maße geeignet erscheinen, Risiken und Fehlerquellen in der stationären Versorgung zu erkennen, auszuwerten und zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse beizutragen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 518/15




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 12
Förderung von Vorhaben zur Verbesserung von Versorgungsstrukturen

§ 13
Entscheidung zu den förderungsfähigen Vorhaben

§ 14
Auswertung der Wirkungen der Förderung

§ 15
Beteiligung an Schließungskosten

Artikel 2
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Weitere Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 39c
Kurzzeitpflege bei fehlender Pflegebedürftigkeit

§ 110a
Qualitätsverträge

§ 132h
Versorgungsverträge mit Kurzzeitpflegeeinrichtungen

§ 135a
Verpflichtung der Leistungserbringer zur Qualitätssicherung.

§ 135b
Förderung der Qualität durch die Kassenärztlichen Vereinigungen

§ 135c
Förderung der Qualität durch die Deutsche Krankenhausgesellschaft

§ 136
Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung

§ 136a
Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung in ausgewählten Bereichen

§ 136b
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung im Krankenhaus

§ 136c
Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Qualitätssicherung und Krankenhausplanung

§ 136d
Evaluation und Weiterentwicklung der Qualitätssicherung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

§ 137
Durchsetzung und Kontrolle der Qualitätsanforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses

§ 137b
Aufträge des Gemeinsamen Bundesausschusses an das Institut nach § 137a

§ 275a
Durchführung und Umfang von Qualitätskontrollen in Krankenhäusern durch den Medizinischen Dienst

Artikel 6a
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 7
Änderung des Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze

Artikel 8
Änderung des Krebsfrüherkennungs- und -registergesetzes

Artikel 9
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 320/15 (Beschluss)

... Der oben genannte Gesetzentwurf nimmt für die Patientensicherheit die Qualitätssicherung und die Vermeidung von fahrlässigen Behandlungsfehlern in den Blick. Ausgeblendet bleibt dabei die Thematik der Verhinderung vorsätzlichen Fehlverhaltens und des kriminellen Handelns in Krankenhäusern.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 320/15 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates: Stärkung der Sicherheit von Patientinnen und Patienten bei der stationären Krankenhausbehandlung nach dem SGB V

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2


 
 
 


Drucksache 604/15

... Der Bundesrat ist der Auffassung, dass trotz vielfältiger Regelungen zur Lesbarkeit von Packungsbeilagen in Arzneimitteln nach wie vor viele Packungsbeilagen wenig verständlich und nicht patientenfreundlich gestaltet sind. Packungsbeilagen tragen wesentlich zur Akzeptanz der verordneten Therapien und zur Patientensicherheit bei. Ziel muss es sein, die Packungsbeilagen so zu gestalten, dass Patienten die Inhalte verstehen und Sinn und Zweck der Anwendung der Medikamente bei gleichzeitiger Information über mögliche Nebenwirkungen leicht aufgefunden werden können.



Drucksache 604/1/15

... Der Bundesrat ist der Auffassung, dass trotz vielfältiger Regelungen zur Lesbarkeit der Packungsbeilagen von Arzneimitteln nach wie vor viele Packungsbeilagen wenig verständlich und nicht ausreichend patientenfreundlich gestaltet sind. Packungsbeilagen tragen wesentlich zur Akzeptanz der verordneten Therapien und zur Patientensicherheit bei. Ziel muss es sein, die Packungsbeilagen so zu gestalten, dass Patienten die Inhalte verstehen und Sinn und Zweck der Anwendung der Medikamente bei gleichzeitiger Information über mögliche Nebenwirkungen leicht erfasst werden können.



Drucksache 493/1/15

... /EU ein Widerspruch. Denn gegen unanfechtbare Entscheidungen bestehen keine Rechtsbehelfsmöglichkeiten. Zum Schutz der Patientensicherheit sollte daher eine zügige Warnmitteilung bei Gerichtsentscheidungen erfolgen, die nicht an deren Unanfechtbarkeit anknüpft.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 493/1/15




1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 BApO , Artikel 4 Nummer 3 § 9a Absatz 1 Satz 1 BÄO , Artikel 6 Nummer 3 § 2b Absatz 1 Satz 1 PsychThG , Artikel 9 Nummer 3 § 7b Absatz 1 Satz 1 ZHG , Artikel 12 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PharmTAG , Artikel 14 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 ErgoThG , Artikel 16 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 LogopG , Artikel 18 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 HebG , Artikel 19 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 OrthoptG , Artikel 21 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MTAG , Artikel 23 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 DiätAssG , Artikel 25 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MPhG , Artikel 28 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PodG , Artikel 30 Nummer 2 § 3a Absatz 1 Satz 1 NotSanG , Artikel 32 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 KrPflG und Artikel 34 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 AltPflG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,

Zum Vorwarnmechanismus

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 3 und 4

6. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zum Europäischen Berufsausweis

9. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,

10. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV

11. Zur Anerkennungsprüfung

12. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung


 
 
 


Drucksache 320/15

... Der Entwurf des KHSG nimmt für die Patientensicherheit die Qualitätssicherung und die Vermeidung von fahrlässigen Behandlungsfehlern in den Blick. Ausgeblendet bleibt dabei die Thematik der Verhinderung vorsätzlichen Fehlverhaltens und des kriminellen Handelns in Krankenhäusern.


 
 
 


Drucksache 151/1/14

... § 137a Absatz 4 SGB V gibt Organisationen, die sich auf Bundesebene mit Qualität befassen, die Möglichkeit, aus ihrer Sicht notwendige Institutsaufträge anzustoßen. Auch hier sollten die Länder einbezogen werden. Nicht selten sind Fehlentwicklungen lange in den Ländern bekannt, bevor ein Thema auf Bundesebene diskutiert wird. Beispielsweise sei hier die TAVI (kathetergestützter Herzklappenersatz) genannt. Schon bevor der starke Anstieg der TAVIs in den Daten der externen Qualitätssicherung aufgefallen war, mussten sich die Länder im Rahmen der Krankenhausplanung insbesondere unter dem Gesichtspunkt des Versorgungsauftrags und der Genehmigung der DRG-Budgets mit diesem Thema beschäftigen. Mittlerweile werden die TAVIs im Gemeinsamen Bundesausschuss beraten. Wäre das Thema nicht im Gemeinsamen Bundesausschuss aufgegriffen worden, hätte sich jedes einzelne Land als "kleiner Gemeinsamer Bundesausschuss" betätigen müssen. Dies wiederum hätte zur Folge, dass es in jedem Land unterschiedliche oder keine Strukturvorgaben geben würde. Dass dies keine Verbesserung der Patientensicherheit und der medizinischen Qualität bringen kann, ist einleuchtend.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 151/1/14




1. Zu Artikel 1 Nummer 2a - neu - § 43b Absatz 3 Satz 11 - neu - SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 und Absatz 7e Satz 1 und 2 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 und 5 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 und 6 und Nummer 6a - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 4 Satz 1 SGB V *

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 4 Satz 1 SGB V *

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 4 Satz 4a - neu - SGB V *

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 4 Satz 6 und Absatz 7 Nummer 11 SGB V *

9. Zu Artikel 1 Nummer 10a - neu - § 192 Absatz 3 - neu - SGB V

10. Zur unterschiedlichen Beitragsbelastung von Arbeitgeberinnen und Arbeitgebern und Krankenkassenmitgliedern

11. Zu Artikel 11 § 12 Absatz 1 c Satz 2 VAG

12. Zu Artikel 1 1a - neu - § 17c Absatz 4 und Absatz 4b Satz 1 und 3 KHG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes


 
 
 


Drucksache 641/14 (Beschluss)

... "§ 65d Förderung von Einrichtungen zur Verbesserung der Patientensicherheit

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 641/14 (Beschluss)




1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4a - neu - , Nummer 8a - neu - § 38a - neu - , Nummer 21 § 60 Überschrift, Absatz 1 Satz 1, Satz 3, Satz 4 - neu-, Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2, Absatz 3 Nummer 3 , Nummer 25 § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 und Nummer 60a - neu - § 133 Überschrift und Absatz 3 SGB V

§ 38a
Leistungen des Rettungsdienstes

§ 60
Kosten der Krankenfahrten

§ 133
Leistungen des Rettungsdienstes und Krankenfahrten

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 2 Satz 2a - neu -, Absatz 4 und Absatz 5 Satz 3 und 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 28 Absatz 3 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8a - neu - § 35a Absatz 6 SGB V und Artikel 13a - neu - § 6 Absatz 1 AM-NutzenV

'Artikel 13a Änderung der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 8b - neu - § 38 Absatz 1 Satz 3 - neu -, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

8. Zu Artikel 1 nach Nummer 8 Schaffung einer Pflichtleistung Haushaltshilfe, § 38SGBV

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 4 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 6 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 8 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 43c Absatz 3 Satz 11 - neu - SGB V Artikel 1 Nummer 12 ist wie folgt zu fassen:

15. Zu Artikel 1 Nummer 16 § 47a Absatz 1 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 16a - neu - und 16b - neu § 50 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 - neu -, Absatz 2 Nummer 6 - neu -, § 51 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 SGB V

Zu Nummer 16a

Zu Nummer 16b

17. Zu Artikel 1 Nummer 23a - neu - § 65d - neu - SGB V

§ 65d
Förderung von Einrichtungen zur Verbesserung der Patientensicherheit

Zu § 65d

Zu § 65d

Zu § 65d

Zu § 65

18. Zu Artikel 1 Nummer 24 Buchstabe 0a - neu - § 71 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 71 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu - und Satz 4, Absatz 5, Absatz 6, Absatz 7 - neu - und Absatz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

20. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe 0a - neu - § 73 Absatz 1a Satz 3a - neu SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu § 73b Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b1 - neu - § 73b Absatz 4a Satz 5 SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1a Satz 2, Satz 6, Satz 7, Satz 13 - neu -, Satz 14 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

24. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3a - neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3d - neu - SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 75a Absatz 7 und Absatz 8 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nummer 32 § 79 Absatz 3a Satz 1 SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 34 Buchstabe h1 - neu - § 87 Absatz 5a SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe a1 - neu - § 87a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 - neu - SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe b § 87a Absatz 4a SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 37 § 90 Absatz 4 Satz 2 SGB V und Nummer 52 Buchstabe a1 - neu § 116b Absatz 3 Satz 7 zweiter Halbsatz SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 Buchstabe a § 92 Absatz 6a Satz 3 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

34. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 6 SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 7 SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 3 Satz 1 SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92b Absatz 1 Satz 3a neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 40 §§ 92a, 92b SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1, Satz 3 und Satz 4 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 3 und Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe c § 95 Absatz 3 Satz 4 und Satz 5 - neu - SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 41 § 95 SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe a1 - neu - § 101 Absatz 2 Nummer 3 und Satz 2 - neu - SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

45. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 103 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

47. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b § 103 Absatz 3a Satz 8 SGB V

48. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 1, Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 7 - neu - SGB V

50. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1b - neu - SGB V

51. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 116b Absatz 2 Satz 5a SGB V

52. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b1 - neu - § 116b Absatz 6 Satz 1 zweiter Halbsatz SGB V

53. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe c § 116b Absatz 8 SGB V

54. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a § 117 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

55. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118 Absatz 3 SGB V

56. Zu Artikel 1 nach Nummer 53 Zu Psychiatrischen Institutsambulanzen, § 118 SGB V

57. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118a Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V

58. Zu Artikel 1 Nummer 54 Zur Schaffung von Kooperationsmöglichkeiten zur ambulanten Versorgung intensivpflegebedürftiger Versicherter in Wohngemeinschaften analog § 119b SGB V

59. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 120 Absatz 3 Satz 5 SGB V

60. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 120 Absatz 4a - neu - SGB V

61. Zu Artikel 1 nach Nummer 59 § 130b SGB V

62. Zu Artikel 1 Nummer 60a - neu - § 132a Absatz 2 Satz 7a - neu - und Satz 7b - neu - SGB V

63. Zu Artikel 1 Nummer 60b - neu - § 132e Absatz 1 Satz 3a - neu - SGB V

64. Zu Artikel 1 Nummer 60c - neu - § 133 Absatz 3 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

65. Zu Artikel 1 Nummer 61 § 134a Absatz 5 SGB V

67. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 137c Absatz 3 SGB V

68. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h Überschrift, Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

69. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h SGB V

70. Zu Artikel 1 Nummer 66a - neu - § 139 Absatz 9 - neu - SGB V , Nummer 84a - neu - § 284a - neu - SGB V und Nummer 84 Buchstabe c § 284 Absatz 1 Satz 1 Nummer 17 - neu SGB V

§ 284a
Beauftragung externer Hilfsmittelberater

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

71. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 2 Satz 4a - neu -, Absatz 3a - neu - und Absatz 6 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

72. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 SGB V

73. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 4 Satz 8 - neu - SGB V

74. Zu Artikel 1 Nummer 74 § 220 Absatz 3 SGB V

75. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 265 Absatz 1 und Absatz 2 - neu - SGB V

76. Zu Artikel 1 Nummer 80 § 275 Absatz 1a Satz 5 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

77. Zu Artikel 1 Nummer 81 § 278 Absatz 2 SGB V

78. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 279 Absatz 2 Satz 2 SGB V

79. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 279 Absatz 2 Satz 4 SGB V

80. Zu Artikel 1 Nummer 84 § 284 Absatz 5 - neu - SGB V

81. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 2 Satz 1 und Satz 3a - neu - SGB V

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

82. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

83. Zu Artikel 9 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 KrPflG

84. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 AltPflG

85. Zu Artikel 11a - neu - § 17c Absatz 4 Satz 2, Satz 7, Satz 8 - neu -, Satz 9 - neu -, Satz 10, Absatz 4b Satz 1, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - KHG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

86. Zu Artikel 14 Nummer 01 - neu - § 19a Absatz 1 Satz 2 - neu - Ärzte-ZV


 
 
 


Drucksache 151/14 (Beschluss)

... § 137a Absatz 4 SGB V gibt Organisationen, die sich auf Bundesebene mit Qualität befassen, die Möglichkeit, aus ihrer Sicht notwendige Institutsaufträge anzustoßen. Auch hier sollten die Länder einbezogen werden. Nicht selten sind Fehlentwicklungen lange in den Ländern bekannt, bevor ein Thema auf Bundesebene diskutiert wird. Beispielsweise sei hier die TAVI (kathetergestützter Herzklappenersatz) genannt. Schon bevor der starke Anstieg der TAVIs in den Daten der externen Qualitätssicherung aufgefallen war, mussten sich die Länder im Rahmen der Krankenhausplanung insbesondere unter dem Gesichtspunkt des Versorgungsauftrags und der Genehmigung der DRG-Budgets mit diesem Thema beschäftigen. Mittlerweile werden die TAVIs im Gemeinsamen Bundesausschuss beraten. Wäre das Thema nicht im Gemeinsamen Bundesausschuss aufgegriffen worden, hätte sich jedes einzelne Land als "kleiner Gemeinsamer Bundesausschuss" betätigen müssen. Dies wiederum hätte zur Folge, dass es in jedem Land unterschiedliche oder keine Strukturvorgaben geben würde. Dass dies keine Verbesserung der Patientensicherheit und der medizinischen Qualität bringen kann, ist einleuchtend.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 151/14 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 2a - neu - § 43b Absatz 3 Satz 11 - neu - SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 und Absatz 7e Satz 1 und 2 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 und 5 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 und 6 und Nummer 6a - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 4 Satz 1 und Satz 4a - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 137a Absatz 4 Satz 6 und Absatz 7 Nummer 11 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 10a - neu - § 192 Absatz 3 - neu - SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 34 § 269 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 38a neu- § 291a Absatz 1a Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 11 § 12 Absatz 1 c Satz 2 VAG

11. Zu Artikel 1 1a - neu - § 17c Absatz 4 und Absatz 4b Satz 1 und 3 KHG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes


 
 
 


Drucksache 74/1/13

... 6. Die Qualität der Versorgung - und dazu gehört auch eine Indikationsstellung ausschließlich aus medizinischen Gründen - muss stärker in den Fokus treten. Der Mengenentwicklung aus rein ökonomischen Gründen, die sich nicht durch die demografische Entwicklung und/oder den medizinischen Fortschritt begründet, muss wirksam begegnet werden. Statt der Degression der Landesbasisfallwerte bei Fallzahlsteigerungen sind Mehrleistungen und Mehrleistungsabschläge für das einzelne Krankenhaus anhand von Qualitätskriterien zu staffeln, die von den Selbstverwaltungspartnern auf Bundesebene zu entwickeln sind. Die Qualität der medizinischen Versorgung muss gesichert und verbessert und die Patientensicherheit erhöht werden. Bei festzulegenden Indikationen ist ein Zweitmeinungsverfahren obligatorisch vorzusehen.



Drucksache 295/13 (Beschluss)

... )", vergleiche BR-Drucksache 74/13(B), festgestellt, dass Patientinnen und Patienten einen Anspruch darauf haben, die für sie notwendigen medizinischen Versorgungsleistungen zu erhalten. Ziel einer jeglichen Reform muss es daher sein, eine qualitativ hochwertige und flächendeckende Versorgung sicherzustellen. Dabei ist es nicht ausreichend, sich auf einzelne Schwachstellen zu konzentrieren. Vielmehr bedarf es einer umfassenden Krankenhausfinanzierungsreform, die die flächendeckende Versorgung und die Trägervielfalt absichert und Qualität sowie Patientensicherheit in den Mittelpunkt stellt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 295/13 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Weiterentwicklung des Vergütungsrechts für Krankenhäuser


 
 
 


Drucksache 728/13 (Beschluss)

... Im Sinne der Qualitätssicherung der Ausbildung und der Patientensicherheit sollte hier eine Anhebung der erwarteten Prüfungsleistungen erfolgen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 728/13 (Beschluss)




Anlage
Anlage zur Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter (NotSan-APrV)

1. Zu § 4 Absatz 2 Satz 3

2. Zu § 6 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

3. Zu § 15 Absatz 2 Satz 1

4. Zu § 16 Absatz 1

5. Zu § 16 Absatz 4 Satz 1

6. Zu § 16 Absatz 4 Satz 3 und Satz 3a - neu - § 16 Absatz 4 Satz 3 ist durch folgende Sätze zu ersetzen:

7. Zu § 16 Absatz 4 Satz 4

8. Zu § 18 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 18 Absatz 3 Satz 3

10. Zu § 21 Absatz 3 Satz 5

11. Zu Anlage 1 zu 1 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe d, Nummer 2 Buchstaben b bisg, Nummer 3 Buchstaben a, b, d und e, Nummer 4 Buchstaben a bis c, Nummer 5 Buchstaben a bis f, Nummer 6 Buchstaben a bis d, Nummer 7 Buchstaben a bis e und Buchstabe h, Nummer 8 Buchstabe d, Nummer 9 Buchstaben d und e, Nummer 10 Buchstaben c und d und Anlage 3 zu 1 Absatz 1 Nummer 1 Buchstaben a und b, Nummer 2 Satz 1 Buchstabe b, Nummer 3 Buchstaben a bis e, Nummer 4 Buchstaben a bis e, Nummer 5 Satz 1 Buchstaben a bis c und Nummer 6 Buchstaben a bis c

12. Zu Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g

13. Zu Anlage 2 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Überschrift und Satz 2 und Nummer 3

14. Zu Anlage 2 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Satz 3 - neu - Der Anlage 2 Nummer 2 ist folgender Satz anzufügen:

15. Zu Anlage 4 zu § 1 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe a

16. Zu Anlage 5 zu § 1 Absatz 4 Satz 1

17. Zu Anlage 5 zu § 1 Absatz 4 Satz 1 dritter Spiegelstrich

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 728/1/13

... Im Sinne der Qualitätssicherung [der Ausbildung] und der Patientensicherheit sollte hier eine Anhebung der erwarteten Prüfungsleistungen erfolgen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 728/1/13




1. Zu § 4 Absatz 2 Satz 3

2. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 4

3. Zu § 5 Absatz 3 Satz 3

4. Zu § 6 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

5. Zu § 11 Absatz 1

6. Zu § 11 Absatz 2 Satz 1

7. Zu § 11 Absatz 3 Satz 1

8. Zu § 15 Absatz 2 Satz 1

9. Zu § 16 Absatz 1

10. Zu § 16 Absatz 4 Satz 1

11. Zu § 16 Absatz 4 Satz 3 und Satz 3a - neu - § 16 Absatz 4 Satz 3 ist durch folgende Sätze zu ersetzen:

12. Zu § 16 Absatz 4 Satz 4

13. Zu § 18 Absatz 3 Satz 2

14. Zu § 18 Absatz 3 Satz 3

15. Zu § 21 Absatz 3 Satz 5

16. Zu Anlage 1 zu 1 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe d,

18. Zu Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g

19. Zu Anlage 2 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Überschrift und Satz 2 und Nummer 3

20. Zu Anlage 2 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Satz 3 - neu - Der Anlage 2 Nummer 2 ist folgender Satz anzufügen:

21. Zu Anlage 4 zu § 1 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe a

22. Zu Anlage 5 zu § 1 Absatz 4 Satz 1

23. Zu Anlage 5 zu § 1 Absatz 4 Satz 1 dritter Spiegelstrich


 
 
 


Drucksache 74/13 (Beschluss)

... 6. Die Qualität der Versorgung - und dazu gehört auch eine Indikationsstellung ausschließlich aus medizinischen Gründen - muss stärker in den Fokus treten. Der Mengenentwicklung aus rein ökonomischen Gründen, die sich nicht durch die demografische Entwicklung und/oder den medizinischen Fortschritt begründet, muss wirksam begegnet werden. Statt der Degression der Landesbasisfallwerte bei Fallzahlsteigerungen sind Mehrleistungen und Mehrleistungsabschläge für das einzelne Krankenhaus anhand von Qualitätskriterien zu staffeln, die von den Selbstverwaltungspartnern auf Bundesebene zu entwickeln sind. Die Qualität der medizinischen Versorgung muss gesichert und verbessert und die Patientensicherheit erhöht werden. Bei festzulegenden Indikationen ist ein Zweitmeinungsverfahren obligatorisch vorzusehen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 74/13 (Beschluss)




Anlage
Entschließung zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und zur Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister (Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz - KFRG)


 
 
 


Drucksache 7/13

... "(1d) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seinen Richtlinien über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement nach Absatz 1 Nummer 1 erstmalig bis zum ... [einsetzen: Datum zwölf Monate nach Inkrafttreten nach Artikel 5 dieses Gesetzes] wesentliche Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit und legt insbesondere Mindeststandards für Risikomanagement- und Fehlermeldesysteme fest. Über die Umsetzung von Risikomanagement- und Fehlermeldesystemen in Krankenhäusern ist in den Qualitätsberichten nach Absatz 3 Nummer 4 zu informieren. Als Grundlage für die Vereinbarung von Vergütungszuschlägen nach § 17b Absatz 1 Satz 5 des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 7/13




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuchs

Titel 8
Dienstvertrag und ähnliche Verträge.

Untertitel 1 Dienstvertrag.

Untertitel 2 Behandlungsvertrag

§ 630a
Vertragstypische Pflichten beim Behandlungsvertrag

§ 630b
Anwendbare Vorschriften

§ 630c
Mitwirkung der Vertragsparteien; Informationspflichten

§ 630d
Einwilligung

§ 630e
Aufklärungspflichten

§ 630f
Dokumentation der Behandlung

§ 630g
Einsichtnahme in die Patientenakte

§ 630h
Beweislast bei Haftung für Behandlungs- und Aufklärungsfehler

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 219d
Nationale Kontaktstelle

Artikel 3
Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 4a
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 4b
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 4c
Änderung der Bundesärzteordnung

Artikel 5
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 295/13

... Der Bundesrat hat in seiner Sitzung am 01.03.2013 in der Drucksache 74/13 festgestellt, dass Patientinnen und Patienten einen Anspruch darauf haben, die für sie notwendigen medizinischen Versorgungsleistungen zu erhalten. Ziel einer jeglichen Reform muss es daher sein, eine qualitativ hochwertige und flächendeckende Versorgung sicherzustellen. Dabei ist es nicht hinreichend, sich auf einzelne Schwachstellen zu konzentrieren. Vielmehr bedarf es einer umfassenden Krankenhausfinanzierungsreform, die die flächendeckende Versorgung und die Trägervielfalt absichert und Qualität sowie Patientensicherheit in den Mittelpunkt stellt.



Drucksache 574/12 (Beschluss)

... 3. Der Bundesrat ist gleichwohl der Auffassung, dass die im Verordnungsvorschlag enthaltenen Regelungen dem Patientenschutz nicht ausreichend Rechnung tragen. Der Bundesrat fordert daher die Bundesregierung auf, sich im weiteren Verfahren für die Aufnahme konkreter Regelungen zur Verbesserung der Patientensicherheit einzusetzen.



Drucksache 575/12 (Beschluss)

... 3. Der Bundesrat ist gleichwohl der Auffassung, dass die im Verordnungsvorschlag enthaltenen Regelungen dem Patientenschutz nicht ausreichend Rechnung tragen. Der Bundesrat fordert daher die Bundesregierung auf, sich im weiteren Verfahren für die Aufnahme konkreter Regelungen zur Verbesserung der Patientensicherheit einzusetzen.



Drucksache 574/1/12

... 3. Der Bundesrat ist gleichwohl der Auffassung, dass die im Verordnungsvorschlag enthaltenen Regelungen dem Patientenschutz nicht ausreichend Rechnung tragen. Der Bundesrat fordert daher die Bundesregierung auf, sich im weiteren Verfahren für die Aufnahme konkreter Regelungen zur Verbesserung der Patientensicherheit einzusetzen.



Drucksache 575/12

... Mit dieser Überarbeitung sollen diese Mängel behoben und Lücken geschlossen sowie die Patientensicherheit weiter gefördert werden. Es soll ein stabiler, transparenter, nachhaltiger und vor allem bedarfsgerechter Rechtsrahmen geschaffen werden. Er sollte sich fördernd auf Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie auswirken und innovativen Medizinprodukten einen raschen und kostengünstigen Zugang zum Markt ermöglichen, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe davon profitieren können.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 575/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 413/12

... 21. Ist in einer multinationalen Prüfung das in den einzelnen Mitgliedstaaten zu verwendende Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen worden, und unterscheidet sich die Fachinformation je nach Mitgliedstaat, wählt der Sponsor eine Fachinformation für die gesamte klinische Prüfung aus, und zwar diejenige, die für die Gewährleistung der Patientensicherheit am besten geeignet ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 413/12




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle


 
 
 


Drucksache 575/1/12

... 3. Der Bundesrat ist gleichwohl der Auffassung, dass die im Verordnungsvorschlag enthaltenen Regelungen dem Patientenschutz nicht ausreichend Rechnung tragen. Der Bundesrat fordert daher die Bundesregierung auf, sich im weiteren Verfahren für die Aufnahme konkreter Regelungen zur Verbesserung der Patientensicherheit einzusetzen.



Drucksache 501/12

... K. in der Erwägung, dass die notwendige Gewährleistung der Patientensicherheit niemals vernachlässigt werden darf, um dem Wunsch nach raschem Zugang zu neuen Medizinprodukten für Patienten nachzukommen,



Drucksache 312/1/12

... Diese Argumentation überzeugt nicht. Hinsichtlich fremder Behandlungsfehler besteht schon kein Interesse des Behandelnden, die eigene Person zu schützen, hinter dem das Interesse des Patienten am Schutz seiner Gesundheit zurücktreten müsste. Aber auch bei eigenen Behandlungsfehlern würde die Voraussetzung einer Nachfrage "mutige" Patienten bevorzugen, deren Vertrauensverhältnis zum Behandelnden bereits nachhaltig gestört sein dürfte. Solche Patienten dürften allerdings eine sehr kleine Minderheit darstellen, so dass diese Informationspflicht lediglich auf dem Papier bestehen dürfte.} [Über Behandlungsfehler ist der Patient aus Gründen der medizinischen Ethik immer und unverzüglich zu informieren, soweit der Behandelnde Umstände erkannt hat, die einen Behandlungsfehler vermuten lassen. Das entspricht auch dem Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient, welches nur ein gegenseitiges sein kann. Damit wird zur Verpflichtung, was bisher nur Empfehlung des Aktionsbündnisses Patientensicherheit war (vgl. Broschüre "Reden ist Gold"). Die Einschränkung "auf Nachfrage" ist abzulehnen, weil sie die in der Regel fehlende Fachkenntnis des Patienten zu seinen Ungunsten ausnutzt. Zudem würde sie Ärzte unter einen generellen Misstrauensverdacht stellen, da dem Patienten empfohlen werden müsste, generell nach Behandlungsfehlern etwaiger Vorbehandelnder zu fragen, wenn der Patient sicher sein möchte, alle ihn betreffenden Informationen zu erhalten.]

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 312/1/12




1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630b BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1 und § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1a - neu - BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 2 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 3 BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - und § 630d Absatz 1 Satz 2 BGB

11. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 BGB

12. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB *

14. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 4 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 1 Satz 1, 2 und 3 BGB *

16. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 3 BGB

17. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 1 Satz 2a - neu - BGB

18. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BGB

19. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 3 BGB

20. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 1 Satz 3 - neu - BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

22. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630g Absatz 1 Satz 1 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 2 Satz 3 - neu - BGB

25. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 3 BGB

26. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 5 Satz 2 BGB

27. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 6 - neu - BGB

28. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Besondere Bestimmung bei der Erbringung von Zusatzleistungen

29. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Rücktritt vom Behandlungsvertrag

30. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 3a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 55 Absatz 4 Satz 2 - neu - und 3 - neu - SGB V ,

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

33. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

34. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65c SGB V

§ 65c
Förderung von Maßnahmen zur Vermeidung von Behandlungsfehlern

35. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 66 SGB V

36. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 3 SGB V , Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 2 SGB V und Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 2 SGB V

37. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 5 SGB V

38. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 4 SGB V

39. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 95 Absatz 3 Satz 4 - neu - und Absatz 4 Satz 4 - neu - SGB V

40. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe 0a -neu-

'Artikel 3 Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

42. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 140h Absatz 2 Satz 4 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 2 Nummer 12 - neu - § 299 Absatz 3 Satz 3a - neu - und 3b - neu - SGB V Dem Artikel 2 ist folgende Nummer 12 anzufügen:

44. Zur Patientenquittung § 305 Absatz 2 SGB V

45. Zur Anpassung des Gesetzentwurfs an die UN-Behindertenrechtskonvention

46. Zur Einrichtung eines Härtefallfonds

47. Zum Patientenentschädigungsfonds*


 
 
 


Drucksache 312/12 (Beschluss)

... Diese Argumentation überzeugt nicht. Hinsichtlich fremder Behandlungsfehler besteht schon kein Interesse des Behandelnden, die eigene Person zu schützen, hinter dem das Interesse des Patienten am Schutz seiner Gesundheit zurücktreten müsste. Aber auch bei eigenen Behandlungsfehlern würde die Voraussetzung einer Nachfrage "mutige" Patienten bevorzugen, deren Vertrauensverhältnis zum Behandelnden bereits nachhaltig gestört sein dürfte. Solche Patienten dürften allerdings eine sehr kleine Minderheit darstellen, so dass diese Informationspflicht lediglich auf dem Papier bestehen dürfte. Über Behandlungsfehler ist der Patient aus Gründen der medizinischen Ethik immer und unverzüglich zu informieren, soweit der Behandelnde Umstände erkannt hat, die einen Behandlungsfehler vermuten lassen. Das entspricht auch dem Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient, welches nur ein gegenseitiges sein kann. Damit wird zur Verpflichtung, was bisher nur Empfehlung des Aktionsbündnisses Patientensicherheit war (vgl. Broschüre "Reden ist Gold"). Die Einschränkung "auf Nachfrage" ist abzulehnen, weil sie die in der Regel fehlende Fachkenntnis des Patienten zu seinen Ungunsten ausnutzt. Zudem würde sie Ärzte unter einen generellen Misstrauensverdacht stellen, da dem Patienten empfohlen werden müsste, generell nach Behandlungsfehlern etwaiger Vorbehandelnder zu fragen, wenn der Patient sicher sein möchte, alle ihn betreffenden Informationen zu erhalten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 312/12 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630b BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1 und § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1a - neu - BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 2 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 3 BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - und § 630d Absatz 1 Satz 2 BGB

11. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 BGB

12. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 4 BGB

14. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 1 Satz 1, 2 und 3 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 3 BGB

16. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 1 Satz 2a - neu - BGB

17. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BGB

18. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 3 BGB

19. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 1 Satz 3 - neu - BGB

20. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630g Absatz 1 Satz 1 BGB

22. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 2 Satz 3 - neu - BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 5 Satz 2 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 6 - neu - BGB

25. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Besondere Bestimmung bei der Erbringung von Zusatzleistungen

26. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 3a - neu - SGB V

27. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

28. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 55 Absatz 4 Satz 2 - neu - und 3 - neu - SGB V , Nummer 12 - neu - § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

29. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

30. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65c SGB V

§ 65c
Förderung von Maßnahmen zur Vermeidung von Behandlungsfehlern

31. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 66 SGB V

32. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 3 SGB V , Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 2 SGB V und Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 2 SGB V

33. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 5 SGB V

34. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 4 SGB V

35. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 95 Absatz 3 Satz 4 - neu - und Absatz 4 Satz 4 - neu - SGB V

36. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 4 SGB V

37. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe 0a - neu - § 140f Absatz 2 Satz 6 - neu - SGB V und Artikel 3 § 4 Absatz 1 Satz 3 PatBeteiligungsV

'Artikel 3 Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 140h Absatz 2 Satz 4 - neu - SGB V

39. Zu Artikel 2 Nummer 12 - neu - § 299 Absatz 3 Satz 3a - neu - und 3b - neu - SGB V

40. Zur Patientenquittung § 305 Absatz 2 SGB V

41. Zur Anpassung des Gesetzentwurfs an die UN-Behindertenrechtskonvention

42. Zum Patientenentschädigungsfonds


 
 
 


Drucksache 150/11

... Krankenhäuser und vertragsärztliche Praxen sollen zukünftig im Interesse einer besseren Patientensicherheit verstärkt Anstrengungen unternehmen, eine gute Hygienequalität zu erreichen. Von besonderer Bedeutung sind hierbei Maßnahmen, mit denen das Risiko des Auftretens einer in einer medizinischen Einrichtung erworbenen Infektion (nosokomiale Infektion) soweit wie möglich reduziert wird. Gleichzeitig sollen die Informationsmöglichkeiten über die diesbezüglichen Aktivitäten der Leistungserbringer und deren Ergebnisse ausgebaut werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird daher verpflichtet, in seinen Richtlinien zur Qualitätssicherung geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Hygienequalität festzulegen. Dabei hat er insbesondere für die einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung, mit der die Qualität der Versorgung der Leistungserbringer im Vergleich untereinander gemessen wird, Indikatoren zur Messung der Hygienequalität zu bestimmen. Diese werden nach ihrer Einführung in der externen stationären Qualitätssicherung von den Krankenhäusern verpflichtend erfasst und anschließend bewertet. Über die freiwilligen und verpflichtenden Maßnahmen zur Verbesserung der Hygiene sowie deren Ergebnisse sollen sich Interessierte in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser zukünftig besser informieren können. Der Gemeinsame Bundesausschuss erhält insoweit den Auftrag, bereits heute verfügbare Informationen zum Stand der Hygiene in die Qualitätsberichte aufnehmen zu lassen und zusätzliche Anforderungen zur Erhöhung der Transparenz zu bestimmen. Auf diese Weise wird öffentlich gemacht, welche Krankenhäuser einen guten strukturellen, personellen sowie qualifikatorischen Hygienestandard haben. Dies stärkt die Orientierung der Versicherten im Wettbewerb der Einrichtungen untereinander.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 150/11




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Haushaltsausgaben mit Vollzugsaufwand

a Bund

b Länder

c Gesetzliche Krankenversicherung

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 23
Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Anhang I
(zu § 8 Absatz 8, § 11 Absatz 3)

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 111b
Landesschiedsstelle für Vergütungsvereinbarungen zwischen Krankenkassen und Trägern von Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 97c
Qualitätssicherung durch den Prüfdienst des Verbandes der privaten Krankenversicherung e.V.

Artikel 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass, Zielsetzung und wesentliche Schwerpunkte des Entwurfs

Änderungen des Infektionsschutzgesetzes

Mehr Qualität, mehr Wettbewerb, mehr Transparenz über den Stand der Hygiene in der Versorgung

Einrichten einer Schiedsstelle §§ 111 und 111 b SGB V

Befugnis der Kassenärztlichen Vereinigungen zur Datenübermittlung § 285 SGB V

Apothekenverzeichnis für die Zentrale Stelle der Einziehung der Arzneimittelrabatte bei Privatversicherten § 293 SGB V

Beteiligung der PKV an den Prüfungen der Pflegequalität; Pflegetransparenzvereinbarung

II. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Gesetzliche Krankenversicherung

2. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

3. Vollzugsaufwand

4. Sonstiger Vollzugsaufwand

III. Kosten- und Preiswirkungsklausel

IV. Bürokratiekosten

1. Bürokratiekosten für die Wirtschaft

a Aufgehobene Informationspflichten:

b Vereinfachte Informationspflichten:

c Neue Informationspflichten:

2. Informationspflichten für Bürger

3. Informationspflichten für die Verwaltung

V. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

VI. Nachhaltigkeit

VII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Absatz 5

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1653: Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze

1. Qualitätsberichte gemäß § 137 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch SGB V

2. Verzicht auf die Einrichtung von Weiterleitungsstellen

3. Dokumentationspflicht für Vertragsärzte


 
 
 


Drucksache 809/11

... Zu unterstützen sind die Entwicklung der Bewertung von Gesundheitstechnologien und der Gesundheitsökonomie, die Informationssammlung und die Verbreitung bewährter Praktiken sowie innovativer Technologien und Konzepte im Gesundheitswesen, einschließlich IKT und elektronischer Gesundheitsfürsorge. Gefördert werden ferner vergleichende Untersuchungen zur Reform der staatlichen Gesundheitssysteme in Europa und in Drittländern und zu ihren mittel- bis langfristigen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Auswirkungen. Außerdem werden Analysen des künftigen Bedarfs an medizinischem Personal (Anzahl und Kompetenzen) im Zusammenhang mit neuen Mustern der Gesundheitsfürsorge unterstützt. Gefördert werden auch Forschungsarbeiten zur Entwicklung gesundheitlicher Ungleichheiten und ihrer Wechselwirkung mit wirtschaftlichen und sozialen Unterschieden sowie zur Wirksamkeit von Strategien, die diese in Europa und darüber hinaus verringern sollen. Schließlich muss die Beurteilung von Verfahren für die Patientensicherheit und von Qualitätssicherungssystemen gefördert werden, einschließlich der Rolle von Patienten bei der Sicherheit und Qualität der Gesundheitsfürsorge.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 809/11




Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Ergebnisse der Beratungen mit den interessierten Parteien der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiaritätsprinzip und Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

4. Auswirkungen auf den Haushalt

TITEL I Einrichtung des Programms

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Einrichtung des spezifischen Programms

Artikel 3
Einzelziele

Artikel 4
Haushalt

TITEL II Durchführung

Artikel 5
Arbeitsprogramme

Artikel 6
Europäischer Forschungsrat

Artikel 7
Wissenschaftlicher Rat

Artikel 8
Durchführungsstelle

TITEL III Schlussbestimmungen

Artikel 9
Ausschussverfahren

Artikel 10
Übertragung von Durchführungsbefugnissen

Artikel 11
Aufhebung und Übergangsbestimmungen

Artikel 12
Inkrafttreten

Artikel 13

Anhang I
Grundzüge der Tätigkeiten Gemeinsamkeiten der indirekten Maßnahmen

1. PROGRAMMPLANUNG

1.1. Allgemeines

1.2. Sozial- und Geisteswissenschaften

1.3. Kleine und mittlere Unternehmen KMU

1.4. Zugang zur Risikofinanzierung

1.5. Kommunikation und Verbreitung

2. internationale Zusammenarbeit

3. Komplementaritäten Bereichsübergreifende Maßnahmen

4. Partnerschaften

Teil I
Wissenschaftsexzellenz

1. Europäischer Forschungsrat

1.1. Der Wissenschaftliche Rat

1.2. Durchführungsstelle

1.3. Rolle der Kommission

2. Künftige NEU Entstehende Technologien

2.1. FET offener Bereich : Förderung neuartiger Ideen

2.2. FET - Proaktiver Bereich: Förderung sich neu abzeichnender Themen und Gemeinschaften

2.3. FET -Leitinitiativen

2.4. Besondere Aspekte der Durchführung

3. Marie-Curie-Maßnahmen

3.1. Förderung neuer Fähigkeiten durch eine exzellente Erstausbildung von Forschern

3.2. Förderung von Exzellenz durch grenz- und sektorübergreifende Mobilität

3.3. Innovationsanreize durch die gegenseitige Bereicherung mit Wissen

3.4. Steigerung der strukturellen Auswirkungen durch die Kofinanzierung von Tätigkeiten

3.5. Besondere Unterstützung und politische Maßnahmen

3.6. Besondere Aspekte der Durchführung

4. Forschungsinfrastrukturen

4.1. Ausbau der europäischen Forschungsinfrastrukturen bis 2020 und darüber hinaus

4.1.1. Schaffung von neuen Forschungsinfrastrukturen von Weltniveau17

4.1.2. Integration und Öffnung bestehender nationaler Forschungsinfrastrukturen von europaweitem Interesse

4.1.3. Entwicklung, Einsatz und Betrieb von IKT-gestützten elektronischen Infrastrukturen18

4.2. Steigerung des Innovationspotenzials der Forschungsinfrastrukturen und ihres Personals

4.2.1. Nutzung des Innovationspotenzials von Forschungsinfrastrukturen

4.2.2. Stärkung des Humankapitals von Forschungsinfrastrukturen

4.3. Stärkung der europäischen Infrastrukturpolitik und der internationalen Zusammenarbeit

4.3.1. Stärkung der europäischen Politik auf dem Gebiet von Forschungsinfrastrukturen

4.3.2. Erleichterung der strategischen internationalen Zusammenarbeit

4.4. Besondere Aspekte der Durchführung

Teil II
Führende Rolle der Industrie

1. Führende Rolle BEI Grundlegenden Industriellen Technologien

4 Allgemeines

Besondere Aspekte der Durchführung

1.1. Informations- und Kommunikationstechnologien IKT

1.1.1. Eine neue Generation von Komponenten und Systemen

1.1.2. Rechner der nächsten Generation

1.1.3. Internet der Zukunft

1.1.4. Inhaltstechnologien und Informationsmanagement IKT für digitale Inhalte und Kreativität

1.1.5. Fortgeschrittene Schnittstellen und Roboter

1.1.6. Mikro- und Nanoelektronik und Photonik

1.2. Nanotechnologien

1.2.1. Entwicklung von Nanowerkstoffen, Nanogeräten und Nanosystemen der nächsten Generation

1.2.2. Gewährleistung der sicheren Entwicklung und Anwendung von Nanotechnologien

1.2.3. Entwicklung der gesellschaftlichen Dimension der Nanotechnologie

1.2.4. Effiziente Synthese und Herstellung von Nanowerkstoffen, Komponenten und Systemen

1.2.5. Entwicklung kapazitätssteigernder Techniken, Messverfahren und Geräte

1.3. Fortgeschrittene Werkstoffe

1.3.1 Übergreifende und grundlegende Werkstofftechnologien

1.3.2. Entwicklung und Transformation von Werkstoffen

1.3.3. Verwaltung von Werkstoffkomponenten

1.3.4. Werkstoffe für eine nachhaltige Industrie

1.3.5. Werkstoffe für kreative Branchen

1.3.6. Metrologie, Merkmalsbeschreibung, Normung und Qualitätskontrolle

1.3.7. Optimierung des Werkstoffeinsatzes

1.4. Biotechnologie

1.4.1. Unterstützung der Spitzenforschung in der Biotechnologie als künftiger Innovationsmotor

1.4.2. Biotechnologische Industrieprozesse

1.4.3. Innovative und wettbewerbsfähige Plattformtechnologien

1.5. Fortgeschrittene Fertigung und Verarbeitung

1.5.1. Technologien für Fabriken der Zukunft

1.5.2. Technologien für energieeffziente Gebäude

1.5.3. Nachhaltige und emissionsarme Technologien für energieintensive Verarbeitungsindustrien

1.5.4. Neue tragfähige Geschäftsmodelle

1.6. Raumfahrt

1.6.1. Grundlagen für die europäische Wettbewerbsfähigkeit, Unabhängigkeit und Innovation im Weltraumsektor

1.6.1.1. Erhaltung einer wettbewerbsfähigen Raumfahrtindustrie und Weltraumforschung

1.6.1.2. Steigerung der Innovation zwischen Weltraumsektor und anderen Sektoren

1.6.2. Grundlagen für Fortschritte in den Weltraumtechnologien

1.6.3. Grundlagen für die Nutzung von Weltraumdaten

1.6.4. Beitrag und Zugang der europäischen Forschung zu internationalen Weltraumpartnerschaften

2. Zugang zur Risikofinanzierung

2.1. Kreditfazilität

2.2. Beteiligungskapitalfazilität

2.3. Besondere Aspekte der Durchführung

3. Innovation in KMU

3.1. Straffung der KMU-Förderung

3.2. Gezielte Unterstützung

3.2.1. Unterstützung forschungsintensiver KMU

3.2.2. Stärkung der Innovationskapazität von KMU

3.2.3. Unterstützung marktorientierter Innovation

Teil III
Gesellschaftliche Herausforderungen

1. Gesundheit, Demografischer Wandel Wohlergehen

1.1. Erforschung der gesundheitsbestimmenden Faktoren, Verbesserung der Gesundheitsfürsorge und Prävention

1.2. Entwicklung effizienter Screeningprogramme und Verbesserung der Einschätzung der Krankheitsanfälligkeit

1.3. Verbesserung der Überwachung und Vorbereitung

1.4. Erforschung von Krankheitsprozessen

1.5. Entwicklung besserer präventiver Impfstoffe

1.6. Bessere Diagnosen

1.7. Nutzung von In-Silico-Arzneimitteln zur Verbesserung des Krankheitsmanagements und der Vorhersage

1.8. Behandlung von Krankheiten

1.9. Übertragung von Wissen in die klinische Praxis und skalierbare Innovationsmaßnahmen

1.10. Bessere Nutzung von Gesundheitsdaten

1.11. Verbesserung der wissenschaftlichen Instrumente und Verfahren zur Unterstützung der politischen Entscheidungsfindung und des Regulierungsbedarfs

1.12. Aktive, unabhängige und unterstützte Lebensführung

1.13. Individuelle Befähigung zur selbständigen Gesundheitsfürsorge

1.14. Förderung einer integrierten Gesundheitsfürsorge

1.15. Optimierung der Effizienz und Wirksamkeit der Gesundheitssysteme und Verringerung von Ungleichheiten durch evidenzbasierte Entscheidungen und Verbreitung bewährter Verfahren sowie innovativer Technologien und Konzepte

1.16. Besondere Aspekte der Durchführung

2. Ernährungssicherheit, Nachhaltige Landwirtschaft, MARINE Maritime Forschung BIOWIRTSCHAFT

2.1. Nachhaltige Land- und Forstwirtschaft

2.1.1. Erhöhung der Produktionseffizienz und Bewältigung der Folgen des Klimawandels bei gleichzeitiger Gewährleistung von Nachhaltigkeit und Widerstandsfähigkeit

2.1.2. Bereitstellung von Ökosystemleistungen und öffentlichen Gütern

2.1.3. Stärkung ländlicher Gebiete, Unterstützung der Politik und der Innovation im ländlichen Raum

2.2. Eine nachhaltige und wettbewerbsfähige Agrar- und Lebensmittelindustrie für sichere und gesunde Ernährung

2.2.1. Fundierte Verbraucherentscheidungen

2.2.2. Gesunde und sichere Lebensmittel und Ernährungsweisen für alle

2.2.3. Eine nachhaltige und wettbewerbsfähige Agrar- und Lebensmittelindustrie

2.3. Erschließung des Potenzials aquatischer Bioressourcen

2.3.1. Entwicklung einer nachhaltigen und umweltfreundlichen Fischerei

2.3.2. Entwicklung einer wettbewerbsfähigen europäischen Aquakultur

2.3.3. Förderung mariner Innovationen mit Hilfe der Biotechnologie

2.4. Tragfähige und wettbewerbsfähige biogestützte Industrien

2.4.1. Förderung der Bio-Wirtschaft für Bio-Industrien

2.4.2. Entwicklung integrierter Bioraffinerien

2.4.3. Unterstützung der Marktentwicklung für Bio-Produkte und -Prozesse

2.5. Besondere Durchführungsmaßnahmen

3. sichere, SAUBERE effiziente Energie

3.1. Verringerung des Energieverbrauchs und des CO2-Fußabdrucks durch intelligente und nachhaltige Nutzung

3.1.1. Massenmarktfähigkeit von Technologien und Diensten für eine intelligente und effiziente Energienutzung

3.1.2. Nutzung des Potenzials effizienter Heiz- und Kühlsysteme auf der Grundlage erneuerbarer Energien

3.1.3. Förderung der europäischen Intelligenten Städte und Gemeinden

3.2. Kostengünstige Stromversorgung mit niedrigen CO2-Emissionen

3.2.1. Vollständige Nutzung des Potenzials der Windenergie

3.2.2. Entwicklung effizienter, zuverlässiger und wettbewerbsfähiger Solaranlagen

3.2.3. Entwicklung wettbewerbsfähiger und umweltverträglicher Technologien für die CO2- Abscheidung, -Verbringung und -Speicherung

3.2.4. Entwicklung von Erdwärme, Wasserkraft, Meeresenergie und anderer erneuerbarer Energien

3.3. Alternative Brennstoffe und mobile Energiequellen

3.3.1. Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit der Bioenergie

3.3.2. Verringerung der Zeit bis zur Marktreife bei Wasserstoff- und Brennstoffzelltechnologien

3.3.3. Neue alternative Brennstoffe/Kraftstoffe

3.4. Ein intelligentes europäisches Stromgesamtnetz

3.5. Neue Erkenntnisse und Technologien

3.6 Robuste Entscheidungsfindung und Einbeziehung der Öffentlichkeit

3.7. Übernahme von Energieinnovationen auf dem Markt und robuste Entscheidungsfindung

3.8. Besondere Aspekte der Durchführung

4. Intelligenter, Umweltfreundlicher Integrierter Verkehr

4.1. Ressourcenschonender umweltfreundlicher Verkehr

4.1.1. Umweltfreundlichere und leisere Luftfahrzeuge, Kraftfahrzeuge und Schiffe für eine bessere Umweltleistung und eine geringere Wahrnehmung von Lärm und Vibrationen

4.1.2. Entwicklung intelligenter Ausrüstung, Infrastrukturen und Dienste

4.1.3. Verbesserung von Verkehr und Mobilität in Städten

4.2. Größere Mobilität, geringeres Verkehrsaufkommen, größere Sicherheit

4.2.1. Bedeutend geringere Verkehrsüberlastung

4.2.2. Deutliche Verbesserung der Mobilität von Personen und Gütern

4.2.3. Entwicklung und Anwendung neuer Konzepte für Gütertransport und Güterlogistik

4.2.4. Verringerung der Verkehrsunfälle und der Verkehrstoten, Verbesserung der Sicherheit

4.3. Weltweit führende Rolle der europäischen Verkehrsindustrie

4.3.1. Entwicklung der nächsten Generation innovativer Verkehrsmittel zur Sicherung der Marktanteile in der Zukunft

4.3.2. Intelligente fahrzeugseitige Steuerungssysteme

4.3.3. Fortgeschrittene Produktionsprozesse

4.3.4. Prüfung völlig neuer Verkehrskonzepte

4.4. Sozioökonomische Forschung und vorausschauende Tätigkeiten für die politische Entscheidungsfindung

4.5. Besondere Aspekte der Durchführung

5. KLIMASCHUTZ, Ressourceneffizienz Rohstoffe

5.1. Klimaschutz und Anpassung an den Klimawandel

5.1.1. Besseres Verständnis des Klimawandels und Bereitstellung zuverlässiger Klimaprojektionen

5.1.2. Bewertung der Folgen und Anfälligkeiten, Entwicklung innovativer und kostenwirksamer Anpassungs- und Risikovermeidungsmaßnahmen

5.1.3. Unterstützung von Abhilfestrategien

5.2. Nachhaltiges Management natürlicher Ressourcen und Ökosysteme

5.2.1. Vertiefung der Erkenntnisse über die Funktionsweise von Ökosystemen, deren Wechselwirkungen mit sozialen Systemen und ihre Aufgabe zur Sicherung der Wirtschaft und des menschlichen Wohlergehens

5.2.2. Bereitstellung von Wissen und Instrumenten für eine wirksame Entscheidungsfindung und öffentliches Engagement

5.3. Gewährleistung einer nachhaltigen Versorgung mit nicht-energetischen und nicht-landwirtschaftlichen Rohstoffen

5.3.1. Verbesserung der Wissensbasis über die Verfügbarkeit von Rohstoffen

5.3.2. Förderung einer nachhaltigen Rohstoffversorgung und -verwendung Exploration, Gewinnung, Verarbeitung, Verwertung und Rückgewinnung

5.3.3. Identifizierung von Alternativen für kritische Rohstoffe

5.3.4. Schärfung des gesellschaftlichen Bewusstseins und Verbesserung der Fähigkeiten im Hinblick auf Rohstoffe

5.4. Grundlagen für den Übergang zu einer umweltfreundlichen Wirtschaft durch Ökoinnovation

5.4.1. Stärkung von ökoinnovativen Technologien, Verfahren, Dienstleistungen und Produkten und ihrer Markteinführung

5.4.2. Unterstützung innovativer Strategien und gesellschaftlicher Veränderungen

5.4.3. Messung und Bewertung von Fortschritten auf dem Weg zu einer umweltfreundlichen Wirtschaft

5.4.4. Förderung der Ressourceneffizienz durch digitale Systeme

5.5. Entwicklung einer umfassenden und andauernden globalen Umweltüberwachung und entsprechender Informationssysteme

5.6. Besondere Aspekte der Durchführung

6. INTEGRATIVE, INNOVATIVE sichere Gesellschaften

6.1. Integrative Gesellschaften

6.1.1. Förderung eines intelligenten, nachhaltigen und integrativen Wachstums

6.1.2. Aufbau widerstandsfähiger und integrativer Gesellschaften in Europa

6.1.3. Stärkung der Rolle Europas als globaler Akteur

6.1.4. Überbrückung der Forschungs- und Innovationskluft in Europa

6.2. Innovative Gesellschaften

6.2.1. Stärkung der Evidenzbasis und Unterstützung der Innovationsunion und des Europäischen Forschungsraums

6.2.2. Prüfung neuer Innovationsformen, einschließlich sozialer Innovation und Kreativität

6.2.3. Gewährleistung gesellschaftlichen Engagements in Forschung und Innovation

6.2.4. Förderung einer kohärenten und wirksamen Zusammenarbeit mit Drittländern

6.3. Sichere Gesellschaften

6.3.1. Bekämpfung von Kriminalität und Terrorismus

6.3.2. Erhöhung der Sicherheit durch Grenzüberwachung

6.3.3. Stärkung der Computer- und Netzsicherheit

6.3.4. Stärkung der Widerstandsfähigkeit Europas gegenüber Krisen und Katastrophen

6.3.5. Gewährleistung der Privatsphäre und der Freiheit im Internet und Stärkung der gesellschaftlichen Dimension von Sicherheit

6.3.6. Besondere Aspekte der Durchführung

Teil IV
Direkte Maßnahmen der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) außerhalb des Nuklearbereichs

1. Wissenschaftsexzellenz

2. FÜHRENDE Rolle der Industrie

3. GESELLSCHAFTLICHE Herausforderungen

3.1. Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen

3.2. Ernährungssicherheit, nachhaltige Landwirtschaft, marine und maritime Forschung und Biowirtschaft

3.3. Sichere, saubere und effiziente Energie

3.4. Intelligenter, umweltfreundlicher und integrierter Verkehr

3.5. Klimaschutz, Ressourceneffizienz und Rohstoffe

3.6. Integrative, innovative und sichere Gesellschaften

4. besondere Aspekte der Durchführung

Anhang II
Leistungsindikatoren

1. TEIL I - SCHWERPUNKT Wissenschaftsexzellenz

2. TEIL II - Schwerpunkt Führende Rolle der Industrie

3. TEIL III - Schwerpunkt Gesellschaftliche Herausforderungen

4. TEIL IV - Direkte Maßnahmen der JRC außerhalb des Nuklearbereichs


 
 
 


Drucksache 785/1/11

... Außerdem wird mit vielen Regelungen des Gesetzes, wie der Möglichkeit für Satzungsleistungen für nicht zugelassene Leistungserbringer - nahtlos anknüpfend an die bisherige Gesetzgebung der Bundesregierung, zum Beispiel zur Erleichterung der Kostenerstattung -, die gesetzliche Krankenversicherung zu einem Experimentierfeld gemacht, bei dem die Interessen der Versicherten und die Patientensicherheit nachrangig sind.



Drucksache 20/09

... Die Vorschläge stehen außerdem im Einklang mit der Kommissionsinitiative zur Patientensicherheit3 und den Arbeiten der Kommission zur Förderung der Innovation in der Pharma-Industrie unter dem 7. Rahmenprogramm im Allgemeinen und der Technologieinitiative für innovative Arzneimittel4 im Besonderen. Außerdem sind sie mit den Gemeinschaftsprojekten zur Entwicklung und Validierung innovativer IT-Tools zur Ermittlung von Arzneimittelnebenwirkungen5 vereinbar.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 20/09




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 10a

Artikel 14a

Artikel 16

Kapitel 3
Pharmakovigilanz

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 25

Artikel 26

Artikel 27

Artikel 28

Artikel 28a

Artikel 28b

Artikel 28c

Artikel 28d
Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den

Artikel 28e

Artikel 28f

Artikel 29

Artikel 29a

Artikel 61a

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Inkrafttreten und Geltung

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 171/09 (Beschluss)

... Die dadurch entstehende Fülle an Einzelmeldungen an alle Beteiligten trägt nicht zur Erhöhung der Patientensicherheit bei. Die zugrunde liegende europäische Richtlinie ENTR/CT3 lässt im Gegensatz dazu Erleichterungen für bestimmte Institutionen zu, z.B. regelmäßige Auflistungen der Zwischenfälle für die Ethik-Kommissionen, die eine leichtere Bewertung ermöglichen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 171/09 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

31. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

35. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

36. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

37. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

38. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

39. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

40. Zu Artikel 15 Nummer 01 - neu - § 27a Absatz 3 Satz 3 SGB V

41. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

42. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

43. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

44. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

45. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

46. Zu Artikel 15 Nummer 10b - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

47. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

48. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

49. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.


 
 
 


Drucksache 171/1/09

... -VO muss jeder Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung unverzüglich nicht nur der Bundesoberbehörde, sondern auch den Ethik-Kommissionen und allen Prüfern gemeldet werden. Die dadurch entstehende Fülle an Einzelmeldungen an alle Beteiligten trägt nicht zur Erhöhung der Patientensicherheit bei. Die zugrunde liegende europäische Richtlinie ENTR/CT3 lässt im Gegensatz dazu Erleichterungen für bestimmte Institutionen zu, z.B. regelmäßige Auflistungen der Zwischenfälle für die Ethik-Kommissionen, die eine leichtere Bewertung ermöglichen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 171/1/09




1. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe f1- neu - § 4 Absatz 30 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe g § 4 Absatz 31 AMG , Nummer 13 Buchstabe b § 13 Absatz 1a Nummer 4 - neu - AMG , Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 5 AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 4a Satz 1 Nummer 3 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 5 Absatz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe f § 10 Absatz 8a Satz 1a - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 4 Satz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 13 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 1a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 14 Absatz 1 Nummer 3 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b § 15 Absatz 3a Satz 2 Nummer 6 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 20d Satz 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e AMG und Nummer 46a - neu - § 44 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 21 Absatz 2 Nummer 1e und 1f - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 36 und Nummer 37 §§ 33 und 36 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 40 Buchstabe c § 39 Absatz 2b Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 1 Zu den Therapieoptimierungsstudien

18. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa0 - neu - § 42 Absatz 1 Satz 4a - neu - AMG

19. Zu Artikel 1 Nummer 46 § 43 Absatz 1 Satz 1, 1a - neu -, 1b - neu - und 3 AMG bei Ablehnung entfallen die Ziffern 30, 35, 55 und 56

20. Zu Artikel 1 Nummer 48a - neu - § 52a Absatz 4 Nummer 3 - neu - AMG

21. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 1 AMG

22. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 52b Absatz 2 Satz 1 AMG

23. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 1 Satz 6 - neu - AMG und Nummer 58 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 67 Absatz 1 Satz 8 - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb § 64 Absatz 3 Satz 3 AMG

25. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe d - neu - § 64 Absatz 4 Nummer 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nummer 60 Buchstabe a0 - neu - § 68 Absatz 1 Satz 2 - neu - AMG

27. Zu Artikel 1 Nummer 62 § 72 Absatz 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nummer 63 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 72b Absatz 2 Satz 1 AMG

30. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe a, Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe ccc - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a AMG und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 1 Satz 3 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

31. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe b § 73 Absatz 1b Satz 2 AMG

32. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

33. Zu Artikel 1 Nummer 65 Buchstabe f § 73 Absatz 4 Satz 2 AMG *

34. Zu Artikel 1 Nummer 69a - neu - § 79 Absatz 5 - neu - AMG

35. Zu Artikel 1 Nummer 72 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

36. Zu Artikel 1 Nummer 74 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 97 Absatz 2 Nummer 16a - neu - AMG

37. Zu Artikel 1 Nummer 77 § 144 Absatz 7 - neu - AMG

38. Zu Artikel 1 Regelungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für Krankenhäuser

39. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

40. Zu Artikel 1 insgesamt AMG

41. Zu Artikel 5 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b1 - neu - BtMG

42. Zu Artikel 7 Nummer 1 Buchstabe c und d § 1 Absatz 3 Nummer 7 und 8 AMPreisV

43. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 38 Absatz 2 Satz 4 IfSG

44. Zu Artikel 15 § 16 SGB V

2 Hauptempfehlung

45. Zu Artikel 15 Nummer 1, 2, 3, 4 und 10a - neu - § 44 Absatz 1 und 2, § 46 Satz 2, 3 und 4 bis 6 - neu -, § 49 Absatz 1 Nummer 6 und 7, § 53 Absatz 6 und § 243a - neu - SGB V bei Annahme entfallen Ziffer 46 und 47

§ 243a
Erhöhte Beitragssätze

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

46. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe a § 53 Absatz 6 Satz 1 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

Hilfsempfehlung zu Ziffer 45

47. Zu Artikel 15 Nummer 4 Buchstabe b § 53 Absatz 6 Satz 2 SGB V entfällt bei Annahme von Ziffer 45

48. Zu Artikel 15 Nummer 4a - neu - § 73b Absatz 1, Absatz 3 Satz 2, Absatz 4 und 4a SGB V

49. Zu Artikel 15 Nummer 5 Buchstabe b - neu - § 85 Absatz 2 Satz 4 und Absatz 3f - neu - SGB V

50. Zu Artikel 15 Nummer 6a - neu - § 122 SGB V

51. Zu Artikel 15 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 5c Satz 1 und 2 SGB V

52. Zu Artikel 15 Nummer 10 und 14 § 130a Absatz 1 Satz 6 und § 300 Absatz 3 Satz 2 und 4 SGB V

53. Zu Artikel 15 Nummer 10a - neu - § 190 Absatz 14 - neu - SGB V

54. Zu Artikel 18 Nummer 1 und 2 - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 KHEntgG

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

55. Zu Artikel 18a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18a
Änderung des Apothekengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

56. Zu Artikel 18b - neu - § 17 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 - neu - und 4 bis 6 Absatz 2a Satz 1 Nummer 4 ApBetrO entfällt bei Ablehnung von Ziffer 19

Artikel 18b
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

57. Zu § 12 Absatz 1c Satz 6 VAG

58. Zur GCP-Verordnung Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die GCP-VO aus dem Jahr 2004 zeitnah zu aktualisieren und insbesondere bezüglich der Meldungen über Verdachtsfälle von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen an die europäische Richtlinie ENTR/CT3 anzupassen.


 
 
 


Drucksache 172/09

... /EG, die Patientensicherheit beim Einsatz von Medizinprodukten weiter zu verbessern, sind diese Bürokratiemehrkosten nicht vermeidbar.

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Drucksache 172/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 21

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 22

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 99/09

... 29. begrüßt die Initiative der Kommission in Bezug auf EUNetPaS als einen ersten Schritt zur Ermutigung der Mitgliedstaaten und EU-Akteure, die Zusammenarbeit im Bereich der Patientensicherheit zu verstärken; stellt jedoch fest, dass EU-weit in Bezug auf die Regelungen für die im Gesundheitswesen Beschäftigten immer noch Unterschiede bestehen und fordert die Kommission auf, die Mitgliedstaaten und ihre Regulierungsbehörden für die im Gesundheitswesen Beschäftigten zu ermutigen, Informationen auszutauschen und Qualifikationsnormen für die im Gesundheitswesen Beschäftigten aufzustellen, um die Patientensicherheit EU-weit zu gewährleisten;



Drucksache 21/09

... Die Vorschläge stehen außerdem im Einklang mit der Kommissionsinitiative zur Patientensicherheit3 und den Arbeiten der Kommission zur Förderung der Innovation in der Pharma-Industrie unter dem 7. Rahmenprogramm im Allgemeinen und der Technologieinitiative für innovative Arzneimittel4 im Besonderen. Außerdem sind sie mit den Gemeinschaftsprojekten zur Entwicklung und Validierung innovativer IT-Tools zur Ermittlung von Arzneimittelnebenwirkungen5 vereinbar.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 21/09




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Pharmakovigilanz -Pflichten der Genehmigungsinhaber

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 21a

Artikel 22

Artikel 22a

Artikel 22b

Artikel 23

Titel IX
Pharmakovigilanz

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 101

Artikel 102

Artikel 103

Artikel 104

Artikel 104a

Artikel 105

Kapitel 2
Transparenz und Mitteilungen

Artikel 106

Artikel 106a

Kapitel 3
Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten

Abschnitt 1
Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen

Artikel 107

Artikel 107a

Abschnitt 2
Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Artikel 107b

Artikel 107c

Artikel 107d

Artikel 107e

Artikel 107f

Artikel 107g

Artikel 107h

Abschnitt 3
Gemeinschaftsverfahren

Artikel 107i

Artikel 107j

Artikel 107k

Artikel 107l

Abschnitt 4
Veröffentlichung von Beurteilungen

Artikel 107m

Kapitel 4
Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Artikel 107n

Artikel 107o

Artikel 107p

Artikel 107q

Artikel 107r

Kapitel 5
Leitlinien, Anpassung und Überprüfung

Artikel 108

Artikel 108a

Artikel 108b

Artikel 116

Artikel 127a

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4
Inkrafttreten

Artikel 5
Adressaten

Finanzbogen


 
 
 


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