Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2017, Lebensmittel /Medizinprodukte - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere Artikel 39 Absatz 10 und Artikel 42 Absatz 13,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ², insbesondere Artikel 35 Absatz 10 und Artikel 38 Absatz 13,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Bewertung der Konformität medizinischer Produkte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 erfordert unter Umständen die Beteiligung von Konformitätsbewertungsstellen. Solche Bewertungen dürfen nur von Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, die im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Bezug auf die betreffenden Produktarten benannt wurden. Um den Geltungsbereich der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen, die im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 benannt wurden, angeben zu können, muss ein Verzeichnis von Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten erstellt werden.

(2) In dem Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten sollten verschiedene, durch Auslegung und Verwendungszweck, Herstellungsverfahren und eingesetzte Technologien, etwa Sterilisierung und Einsatz von Nanomaterialien, gekennzeichnete Produktarten berücksichtigt werden. Das Verzeichnis der Codes sollte eine multidimensionale Produkttypologie bieten, durch die sichergestellt ist, dass die als Benannte Stellen benannten Konformitätsbewertungsstellen sämtliche Kompetenzen besitzen, die die von ihnen zu bewertenden Produkte erfordern.

(3) Entsprechend Artikel 42 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 38 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 muss aus der Notifizierung, mit der die Mitgliedstaaten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mitteilen, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben, unter Verwendung der Codes der Geltungsbereich der Benennung klar hervorgehen, und die Konformitätsbewertungsaktivitäten sowie die Produktarten, die von der Benannten Stelle bewertet werden dürfen, sind anzugeben. Um diese Notifizierung und die Bewertung des Antrags auf Benennung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erleichtern, sollten die Konformitätsbewertungsstellen beim Antrag auf Benennung das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten gemäß der vorliegenden Verordnung verwenden.

(4) Die Erfahrung hat gezeigt, dass Konformitätsbewertungsstellen, die sich um die Benennung auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika bewerben, ebenfalls eine Benennung für Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 beantragen. Aus Gründen der Nutzerfreundlichkeit ist es daher angebracht, dass eine einzige Durchführungsverordnung das Verzeichnis der Codes sowohl für die Verordnung (EU) 2017/745 als auch für die Verordnung (EU) 2017/746 enthält.

(5) Konformitätsbewertungsstellen können ab dem 26. November 2017 eine Benennung als Benannte Stelle nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 beantragen. Damit die Konformitätsbewertungsstellen die in dieser Verordnung festgelegten Codes im Antrag auf Benennung verwenden können, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.