Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 19 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission ² sind die notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt.

(2) Gemäß Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ unterliegen Wirkstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der Regel einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung. Es ist daher angezeigt, detaillierte Verfahrensvorschriften für die Vorlage von Vorschlägen bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 durch den berichterstattenden Mitgliedstaat während des Verfahrens der Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festzulegen.

(3) Im Rahmen des Erneuerungsverfahrens sollte dem berichterstattenden Mitgliedstaat für die Ausarbeitung des Entwurfs des Berichts über die Bewertung der Erneuerung und des der Agentur vorzulegenden Dossiers und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") für die Ausarbeitung ihrer Schlussfolgerung zusätzliche Zeit eingeräumt werden. Der den Antragstellern zwischen der Vorlage des Antrags auf Erneuerung und der Vorlage der ergänzenden Dossiers zur Verfügung stehende Zeitraum sollte daher um drei Monate verkürzt werden, und dieser Zeitraum von drei Monaten sollte auf die dem berichterstattenden Mitgliedstaat und der Behörde zur Verfügung stehenden Zeiträume umverteilt werden.

(4) Es ist angezeigt, dass der berichterstattende Mitgliedstaat im Allgemeinen ein Dossier gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zumindest für diejenigen Gefahrenklassen vorlegt, die für die Feststellung relevant sind, ob ein Wirkstoff als Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit Anhang II Nummer 5.1.1 der genannten Verordnung gelten kann, wo auch die Gefahrenklassen aufgeführt werden, die für die in Anhang II Nummern 3.6.2 bis 3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Ausschlusskriterien relevant sind. Der berichterstattende Mitgliedstaat sollte ordnungsgemäß begründen, warum für Gefahrenklassen, für die seines Erachtens nach die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten Kriterien für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nicht erfüllt sind, keine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gerechtfertigt ist.

(5) Wurde der Agentur jedoch bereits ein Vorschlag vorgelegt, dessen Bewertung noch nicht abgeschlossen ist, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat den Vorschlag auf diejenigen Gefahrenklassen beschränken, die nicht unter den anhängigen Vorschlag fallen, es sei denn, er ist der Auffassung, dass neue Informationen vorliegen, die im anhängigen Dossier nicht enthalten waren.

(6) Darüber hinaus reicht für diejenigen der in Anhang II Nummer 5.1.1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführten Gefahrenklassen, für die bereits eine Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur vorliegt, eine ordnungsgemäße Begründung dafür aus, dass die bereits vorliegende Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung weiterhin gültig ist. Die Agentur kann zu dem Vorschlag des berichterstattenden Mitgliedstaats Stellung nehmen.

(7) Es sollten vorläufige Zeitpläne festgelegt werden, um sicherzustellen, dass die Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der Agentur der Behörde vor der Annahme seiner Schlussfolgerung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EU) Nr. 844/2012 zur Verfügung steht.

(8) Es sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, damit die Antragsteller der verkürzten Frist für die Ausarbeitung der Dossiers zwischen dem Verlängerungsantrag und der Vorlage der ergänzenden Dossiers Rechnung tragen können. Verfahren, für die bereits ergänzende Dossiers vorgelegt wurden, sollten davon nicht betroffen sein.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen: