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Regelwerk, EU 2012, Chemikalien - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 252 vom 19.09.2012 S. 26)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 1, insbesondere auf Artikel 19,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Genehmigung eines Wirkstoffs nach deren Ablauf erneuert werden.

(2) Die für die Durchführung des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung notwendigen Bestimmungen sollten festgelegt werden.

(3) Insbesondere sollten Fristen für die einzelnen Schritte im Erneuerungsverfahren festgelegt werden, damit gewährleistet ist, dass es ordnungsgemäß abläuft.

(4) Es sollten Bestimmungen über die Vertraulichkeit und die Veröffentlichung des Antrags auf Erneuerung, die ergänzenden Dossiers und deren Aktualisierungen festgelegt werden.

(5) Es sollten auch Bestimmungen über die Vorlage des Erneuerungsantrags sowie dessen Inhalt und Form festgelegt werden. Der Antragsteller sollte verpflichtet werden, die Vorlage neuer Informationen zu begründen und Wirbeltierstudien, die er beabsichtigt vorzulegen, gesondert aufzuführen.

(6) Es sollten Bestimmungen über die Prüfung des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.

(7) Damit der ordnungsgemäße Ablauf des Erneuerungsverfahrens gewährleistet ist, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat auf Antrag des Antragstellers eine Zusammenkunft organisieren, um den Antrag zu erörtern, bevor das ergänzende Dossier vorgelegt wird.

(8) Die für die Erneuerung vorgelegten ergänzenden Dossiers sollten vor allem notwendige neue Daten und neue Risikobewertungen umfassen, und es sollte nachgewiesen werden, warum diese Daten und Risikobewertungen notwendig sind.

(9) Es sollten Bestimmungen über die Feststellung der Zulässigkeit des Antrags durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.

(10) Sind alle vorgelegten Anträge unzulässig, so sollte die Kommission eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs erlassen.

(11) Es sollten Bestimmungen festgelegt werden, die eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung des Wirkstoffs gewährleisten.

(12) Der Antragsteller, die Mitgliedstaaten, ausgenommen der berichterstattende Mitgliedstaat, und die Öffentlichkeit sollten Gelegenheit erhalten, zum Entwurf des Berichts über die Bewertung der Erneuerung Stellung zu nehmen.

(13) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sollte Schlussfolgerungen ziehen und die Konsultation von Sachverständigen veranlassen, außer wenn die Kommission ihr mitteilt, dass solche Schlussfolgerungen nicht erforderlich sind.

(14) Es sollten Bestimmungen zum Bericht über die Erneuerung und den Erlass einer Verordnung über die Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegt werden.

(15) Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe 2 sollte hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung der in ihrem Anhang I aufgeführten Wirkstoffe weiterhin gelten.

(16) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Kapitel 1
Zulässigkeit

Abschnitt 1
Antrag auf Erneuerung

Artikel 1 Antragstellung

(1) Ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs ist vom Hersteller des Wirkstoffs spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung beim berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 der Kommission 3 und beim mitberichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Spalte 3 des genannten Anhangs einzureichen.

Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. In diesem Fall legt der Antragsteller diese Teile des Antrags gesondert und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.

Bei Vorlage des Antrags macht der Antragsteller auch etwaige Datenschutzansprüche gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geltend.

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