Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel / Medizinprodukte, Arbeitsschutz, Gesundheitswesen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Im Kontext des derzeit weltweiten COVID-19-Ausbruchs sowie der rasanten Ausbreitung des Virus in mehreren Regionen der EU ist der Bedarf nach persönlicher Schutzausrüstungen (im Folgenden "PSA"), etwa nach Gesichtsmasken, Schutzanzügen oder Schutzbrillen, sowie nach Medizinprodukten wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhen und gewissen Arten von Kitteln, exponentiell angestiegen. Insbesondere bei bestimmten Arten von PSa wie Einweg-Gesichtsmasken ist die Lieferkette stark unter Druck geraten, da die Nachfrage über bestehende wie über neue Kanäle exponentiell zugenommen hat. Zusätzlich kam es zu erheblichen Unterbrechungen der globalen Lieferkette, die Auswirkungen auch auf dem EU-Markt mit sich gebracht haben.

(2) In Anbetracht der Tatsache, dass die Gesundheit und die Sicherheit von EU-Bürgern höchste Priorität genießen, ist es von größter Bedeutung, dafür Sorge zu tragen, dass optimal geeignete PSa und Medizinprodukte, die einen adäquaten Schutz gewährleisten, für jene Menschen, die diese am dringendsten benötigen, rasch verfügbar werden.

(3) In der gesamten EU tätige Wirtschaftsakteure arbeiten unermüdlich daran, ihre Herstellungs- und Vertriebskapazitäten zu steigern. Zur Abfederung der Auswirkungen der jeweiligen disruptiven Faktoren gestalten die Wirtschaftsakteure ihre Lieferketten um, indem sie neue Fertigungslinien einrichten und/oder die Lieferantenbasis diversifizieren. Diese Anstrengungen der Interessenträger in der Wirtschaft könnten ihre vollen Wirkungen nicht entfalten, wenn das gesteigerte Angebot nicht ohne unangemessene Verzögerung dem Markt zugeführt werden kann.

(4) Die Anforderungen an Entwurf, Herstellung und Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen sind in der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates ¹ festgelegt.

(5) Die Anforderungen an Entwurf, Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ² festgelegt. Diese Richtlinie wird durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ³ mit Wirkung vom 26. Mai 2020 aufgehoben.

(6) Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen.

(7) Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 fallen.

(8) Im Kontext der Bedrohung durch COVID-19 sind PSa und Medizinprodukte für medizinische Fachkräfte, Ersthelfer und sonstige Kräfte, die an den Bemühungen zur Eindämmung des Virus und der Verhinderung von dessen weiterer Ausbreitung beteiligt sind, von wesentlicher Bedeutung.

(9) Mit der Verordnung (EU) 2016/425 werden die Vorschriften für den Entwurf und die Herstellung von PSa und deren Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt vollkommen harmonisiert; zudem wird eine Reihe von Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die auf einer Einstufung von PSa basiert, die von dem Risiko abhängt, vor dem sie die Nutzer schützen sollen. Im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/425 hergestellte PSA-Exemplare können somit frei im gesamten Binnenmarkt und in den Mitgliedstaaten gehandelt werden und die Mitgliedstaaten dürfen keine zusätzlichen und divergierenden Anforderungen an die Herstellung derartiger Produkte und an deren Inverkehrbringen einführen.

(10) Mit der Richtlinie 93/42