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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere Artikel 36 Absatz 3,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ², insbesondere Artikel 32 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde ein Rechtsrahmen geschaffen, der das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gewährleisten soll, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt wird. Außerdem sind in diesen Verordnungen hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen.

(2) Gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 werden Benannte Stellen dafür benannt, die Konformitätsbewertungstätigkeiten für die Zertifizierung von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika durchzuführen. Zu diesem Zweck sollten diese Benannten Stellen bestimmte Anforderungen erfüllen, die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich sind, nämlich die Anforderungen in Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf Medizinprodukte und die Anforderungen in Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/746 in Bezug auf In-vitro-Diagnostika.

(3) Bei der Anwendung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hat sich gezeigt, dass bestimmte Anforderungen in Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/745 und in Anhang VII der Verordnung (EU) 2017/746 in Bezug auf die den Herstellern von den Benannten Stellen übermittelten Angebote, die Fristen für den Abschluss der Konformitätsbewertungstätigkeiten und die erneute Zertifizierung uneinheitlich und unterschiedlich ausgelegt werden. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren sollten weiter präzisiert und verdeutlicht werden, um sicherzustellen, dass sie einheitlich umgesetzt werden.

(4) Die individuellen Verfahrensweisen der Benannten Stellen in Bezug auf die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren weichen erheblich voneinander ab, was zu ungleichen Positionen der Hersteller im gesamten Binnenmarkt führt. Dies gilt insbesondere für Hersteller, bei denen es sich um kleine und mittlere Unternehmen handelt. Solche Verfahrensweisen wirken sich auf die Planbarkeit und den fristgerechten Abschluss der Konformitätsbewertungstätigkeiten aus, was erhebliche Folgen und Verzögerungen mit Blick auf die Innovationstätigkeit und die Gesundheit der Patienten mit sich bringt.