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zur aktuellen Fassung

Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 92/109/EWG des Rates vom 14. Dezember 1992 über die Herstellung und das Inverkehrbringen bestimmter Stoffe, die zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen und psychotropen Stoffen verwendet werden (ABl. EG Nr. L 370 S. 76).

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

1. Abschnitt
Allgemeine Vorschriften

§ 1 Zweck des Gesetzes

Die in diesem Gesetz vorgesehenen Maßnahmen verfolgen den Zweck,

1. die Abzweigung von Grundstoffen für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln zu verhindern und
2. Verstöße gegen die Vorschriften dieses Gesetzes sowie der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung als Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten und gegen die Verordnung (EWG) Nr. 3769/92 in der jeweils geltenden Fassung als Ordnungswidrigkeiten zu verfolgen.

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes ist

1. Grundstoff: ein erfasster Stoff im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe (ABl. EU Nr. L 47 S. 1) und des Artikels 2 Buchstabe a in Verbindung mit dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern (ABl. EU Nr. L 22 S. 1), jeweils in ihrer geltenden Fassung;
2. Gemeinschaft: die Europäischen Gemeinschaften;
3. Drittland: ein Land außerhalb der Gemeinschaft;
4. Einfuhr: jede Verbringung von Grundstoffen in das Zollgebiet der Gemeinschaft im Sinne des Artikels 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der jeweils geltenden Fassung oder in einen nicht zum Zollgebiet der Gemeinschaft gehörenden Teil des Hoheitsgebietes der Bundesrepublik Deutschland;
5. Ausfuhr: jede Verbringung von Grundstoffen aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft im Sinne des Artikels 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in der jeweils geltenden Fassung oder aus einem nicht zum Zollgebiet der Gemeinschaft gehörenden Teil des Hoheitsgebietes der Bundesrepublik Deutschland;
6. (weggefallen)
7. Wirtschaftsbeteiligter: eine in Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe e der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichnete natürliche oder juristische Person;
8. Herstellen: das Gewinnen, Synthetisieren, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten und Umwandeln von Grundstoffen;
9. Inverkehrbringen: das Eröffnen der tatsächlichen Verfügung über Grundstoffe für einen Dritten.

§ 3 Verbote

Es ist verboten, einen Grundstoff, wenn er zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln verwendet werden soll, zu besitzen, herzustellen, mit ihm Handel zu treiben, ihn, ohne Handel zu treiben, einzuführen, auszuführen, durch den Geltungsbereich dieses Gesetzes durchzuführen, zu veräußern, abzugeben oder in sonstiger Weise einem anderen die Möglichkeit zu eröffnen, die tatsächliche Verfügung über ihn zu erlangen, zu erwerben oder sich in sonstiger Weise zu verschaffen.

§ 4 Allgemeine Vorkehrungen gegen Abzweigung

(1) Wirtschaftsbeteiligte sind verpflichtet,

1. im Rahmen der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt Vorkehrungen zu treffen, um eine Abzweigung von Grundstoffen zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln zu verhindern,
2. einen Verantwortlichen (§ 5) für den von ihnen betriebenen erlaubnis- oder anzeigepflichtigen Verkehr mit Grundstoffen, ausgenommen im Rahmen des Betriebs einer Apotheke oder einer tierärztlichen Hausapotheke, zu bestellen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu benennen und
3. im Rahmen ihres Geschäftsbetriebs festgestellte Tatsachen, einschließlich personenbezogener Daten, die die Annahme rechtfertigen, daß zum Herstellen oder Inverkehrbringen, zur Einfuhr, Ausfuhr oder Durchfuhr bestimmte Grundstoffe möglicherweise zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln abgezweigt werden, der Gemeinsamen Stelle nach § 6 unverzüglich, erforderlichenfalls fernmündlich,

mitzuteilen. Mündliche Mitteilungen sind innerhalb von drei Tagen schriftlich zu wiederholen. Die mitgeteilten Daten dürfen nur für die in § 1 genannten Zwecke sowie zur Verhütung und Verfolgung der unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und der damit im Zusammenhang stehenden Straftaten verwendet werden.

(2) Wer Tatsachen nach Absatz 1 mitteilt, die auf eine Straftat nach § 29 schließen lassen, kann wegen dieser Mitteilung nicht verantwortlich gemacht werden, es sei denn, die Mitteilung ist vorsätzlich oder grob fahrlässig unwahr erstattet worden.

§ 5 Verantwortlicher für den Grundstoffverkehr

(1) Der Verantwortliche hat darüber zu wachen, daß der von dem Wirtschaftsbeteiligten betriebene Verkehr mit Grundstoffen unter Einhaltung der Vorschriften der §§ 3, 4, 7, 8, 13 bis 18 und 21 erfolgt.

(2) Als Verantwortlicher ist je nach Rechtsform des Unternehmens des Wirtschaftsbeteiligten ein Mitglied des Vorstandes, ein Geschäftsführer, ein vertretungsberechtigter Gesellschafter, der Wirtschaftsbeteiligte selbst oder eine sonstige Person aus dem Unternehmen zu bestellen, die zur Erfüllung der in Absatz 1 genannten Aufgaben uneingeschränkt in der Lage ist.

§ 6 Gemeinsame Stelle des Bundeskriminalamtes und des Zollkriminalamtes beim Bundeskriminalamt

(1) Beim Bundeskriminalamt wird eine Gemeinsame Stelle von Zollkriminalamt und Bundeskriminalamt eingerichtet. Die Verantwortlichkeit wird von dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium der Finanzen einvernehmlich festgelegt.

(2) Mitteilungen nach § 4 Abs. 1 Nr. 3, § 24 Abs. 3 Satz 3 und § 26 Abs. 1 Satz 3 leitet die Gemeinsame Stelle der jeweiligen Zuständigkeit entsprechend an das Bundeskriminalamt, das örtlich zuständige Landeskriminalamt oder das Zollkriminalamt weiter.

(3) Die Gemeinsame Stelle übermittelt den Inhalt der Mitteilungen nach § 4 Abs. 1 Nr. 3 unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, soweit dies zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Gesetz oder der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung erforderlich ist.

2. Abschnitt
Vorschriften für den Verkehr mit Grundstoffen

§ 7 Erlaubnis

(1) Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer die in Kategorie 1 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe herstellen, erwerben, an Dritte abgeben, veräußern oder sonst in den Verkehr bringen will. Die Erlaubnis wird dem Inhaber für seine Person, für eine bestimmte Betriebsstätte und für eine bestimmte Art der Grundstoffe und des Grundstoffverkehrs erteilt. Sie ist nicht übertragbar.

(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 steht gleich eine Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen.

(3) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedürfen nicht

1. Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke,
2. Behörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit.

(4) Von der Erlaubnis nach Absatz 2 und der Erlaubnisfreiheit nach Absatz 3 Nr. 1 werden nur die apothekenüblichen Grundstoffmengen erfaßt.

§ 8 Antrag

Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. Dem Antrag müssen folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden:

1. der Name und der Vorname oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers,
2. der Name, Vorname und die Anschrift des Verantwortlichen sowie eine Beschreibung seiner Stellung im Unternehmen des Wirtschaftsbeteiligten gemäß § 5 Abs. 2,
3. eine Beschreibung der Lage der Betriebsstätten nach Ort (gegebenenfalls Flurbezeichnung), Straße und Hausnummer,
4. die Lagerorte der Grundstoffe und eine Beschreibung der Sicherungen gegen unbefugte Entnahmen,
5. die Bezeichnung der Grundstoffe und die Art des Grundstoffverkehrs (§ 7 Abs. 1).

§ 9 Versagung der Erlaubnis

(1) Die Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 ist zu versagen, wenn

1. für die Betriebsstätten ein Verantwortlicher nicht bestellt oder nicht benannt ist,
2. Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken dagegen ergeben, daß der Verantwortliche die ihm nach § 5 Abs. 1 obliegenden Aufgaben uneingeschränkt erfüllen kann,
3. Tatsachen vorliegen, aus denen sich sonstige erhebliche Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Verantwortlichen, des Antragstellers, seines gesetzlichen Vertreters oder bei juristischen Personen oder nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten ergeben,
4. ausreichende Sicherungen (§ 8 Nr. 4) nicht vorhanden sind,
5. die Sicherheit oder Kontrolle des Grundstoffverkehrs aus anderen als den in den Nummern 1 bis 4 genannten Gründen nicht gewährleistet ist oder
6. bei Beanstandung der vorgelegten Antragsunterlagen einem Mangel nicht innerhalb der gesetzten Frist (§ 10 Abs. 2) abgeholfen wird.

(2) Die Erlaubnis kann versagt werden, wenn sie der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Grundstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Gemeinschaft geboten ist.

§ 10 Entscheidung

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages über die Erteilung der Erlaubnis.

(2) Gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln des Antrages abzuhelfen, so wird die in Absatz 1 bezeichnete Frist bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zur Behebung der Mängel gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.

(3) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in § 8 bezeichneten Angaben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich mitzuteilen. Bei einer Erweiterung hinsichtlich der Art der Grundstoffe oder des Grundstoffverkehrs sowie bei Änderungen in der Person des Erlaubnisinhabers oder der Lage der Betriebsstätten, ausgenommen innerhalb eines Gebäudes, ist eine neue Erlaubnis zu beantragen. In den anderen Fällen wird die Erlaubnis geändert.

§ 11 Beschränkungen, Befristung, Bedingungen und Auflagen

(1) Die Erlaubnis ist zur Sicherheit und Kontrolle des Grundstoffverkehrs auf den jeweils notwendigen Umfang zu beschränken. Sie muß insbesondere enthalten:

1. die Bezeichnung der Grundstoffe,
2. die Art des Grundstoffverkehrs und
3. die Lage der Betriebsstätten.

(2) Die Erlaubnis kann

1. befristet, mit Bedingungen versehen, mit einer Auflage verbunden oder unter dem Vorbehalt des Widerrufs erlassen werden oder
2. mit dem Vorbehalt der nachträglichen Aufnahme, Änderung oder Ergänzung einer Auflage oder sonstiger Nebenbestimmungen im Sinne der Nummer 1 verbunden werden oder
3. nach ihrer Erteilung unter Abwägung mit den schutzwürdigen Belangen des Begünstigten ganz oder teilweise zurückgenommen oder widerrufen werden,

wenn dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Grundstoffverkehrs erforderlich ist oder die Erlaubnis der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Grundstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Gemeinschaft geboten ist.

§ 12 Widerruf

Die Erlaubnis kann auch widerrufen werden, wenn von ihr innerhalb eines Zeitraumes von zwei Kalenderjahren kein Gebrauch gemacht worden ist. Die Frist kann verlängert werden, wenn ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht wird.

§ 13 Erlaubnis für Drittlandshandel

Auf die nach Artikel 2a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung vorgeschriebene Erlaubnis für die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr der in Kategorie 1 des Anhangs dieser Verordnung bezeichneten Grundstoffe finden die §§ 7 bis 12 entsprechende Anwendung.

§ 14 Abgabe

(1) Die in der Kategorie 1 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe dürfen nur abgegeben werden an

1. natürliche oder juristische Personen, die im Besitz einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1 oder 2 sind oder eine tierärztliche Hausapotheke betreiben,
2. natürliche oder juristische Personen, die nach den Vorschriften eines anderen Mitgliedstaates der Gemeinschaft in Übereinstimmung mit Artikel 4 Abs. 3 der Richtlinie 92/109/EWG befugt sind, solche Grundstoffe herzustellen, zu erwerben, an Dritte abzugeben, zu veräußern oder sonst in den Verkehr zu bringen,
3. die in § 7 Abs. 3 oder § 32 genannten Behörden oder Einrichtungen sowie Behörden und behördliche Einrichtungen anderer Mitgliedstaaten der Gemeinschaft, europäische und internationale Behörden und behördliche Einrichtungen, jeweils mit Sitz in der Gemeinschaft für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit.

(2) Absatz 1 gilt nicht bei der Ausfuhr von Grundstoffen.

§ 15 Anzeige

Wer die in Kategorie 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Grundstoffe herstellen oder an Dritte abgeben, veräußern oder sonst in den Verkehr bringen will, muss dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Anschriften der Räumlichkeiten, in denen er diese Grundstoffe herstellt oder von denen aus er mit ihnen Handel treibt, sowie jede Änderung dieser Anschriften unverzüglich anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist auch für Anzeigen nach Artikel 2a Abs. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung zuständig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übersendet dem Anzeigenden innerhalb eines Monats eine Bestätigung. Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2, Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke sowie die in § 7 Abs. 3 Nr. 2 genannten Behörden sind von den vorgenannten Anzeigepflichten befreit.

§ 16 Unterlagen

(1) Wirtschaftsbeteiligte, die in Kategorie 1 oder 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichnete Grundstoffe in der Gemeinschaft in den Verkehr bringen, müssen jeden einzelnen Vorgang anhand der Rechnungen, Lieferscheine, Ladeverzeichnisse, Frachtbriefe oder sonstiger Handels-, Geschäfts- oder Beförderungsunterlagen vollständig dokumentieren, so dass diese sicheren Aufschluss geben über:

1. die Bezeichnung des Grundstoffs gemäß dem Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung,
2. Menge und Gewicht oder Volumen des Grundstoffs sowie im Fall von Zubereitungen Menge und Gewicht oder Volumen der Zubereitung sowie Menge und Gewicht oder prozentualer Anteil des oder der in der betreffenden Zubereitung enthaltenen Grundstoffs oder Grundstoffe vorbezeichneter Kategorien,
3. Name und Anschrift des Lieferanten, des Händlers und des Empfängers.

Der Verpflichtete nach Satz 1 hat den Unterlagen außerdem eine Erklärung des Kunden beizufügen, aus der der spezifische Gebrauch der Grundstoffe ersichtlich ist. Bei einem ständigen Kunden genügt für einen Grundstoff der Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung eine einmalige Erklärung, die alle Vorgänge mit diesem Grundstoff für die Dauer eines Jahres abdeckt. Die vorstehenden Erklärungen sind nicht erforderlich bei der Lieferung an den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2 sowie den Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke, sofern es sich um übliche Bezugsmengen im Rahmen des Betriebs einer Apotheke oder einer tierärztlichen Hausapotheke handelt. Satz 1 gilt nicht für den Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke im Sinne des § 7 Abs. 2 sowie den Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke.

(2) Die in Absatz 1 genannten Unterlagen sind sechs Jahre ab Ende des Kalenderjahres, in dem der in Absatz 1 bezeichnete Vorgang stattgefunden hat, aufzubewahren und für die Überwachung unmittelbar zur Verfügung zu halten. Sie können auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden. Es muss sichergestellt sein, dass die gespeicherten Daten

1. mit den Unterlagen bildlich und inhaltlich übereinstimmen, wenn sie lesbar gemacht werden,
2. während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit verfügbar sind, unverzüglich lesbar gemacht und maschinell ausgewertet werden können.

(3) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 gelten nicht für Vorgänge mit Grundstoffen der Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung, wenn sie die im Anhang II der Richtlinie 92/109/EWG in der jeweils geltenden Fassung genannten Mengen nicht übersteigen.

(4) Die Vorschriften des Chemikaliengesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen über das Inverkehrbringen von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen bleiben unberührt.

§ 17 Kennzeichnung

(1) Grundstoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung sind beim Inverkehrbringen unter Verwendung der in dem Anhang der vorgenannten Verordnung angegebenen Bezeichnungen zu kennzeichnen. Bei Zubereitungen ist der in dem vorgenannten Anhang angegebenen Bezeichnung das Wort "Enthält" voranzustellen. Eine andere handelsübliche Kennzeichnung kann zusätzlich verwendet werden. Die Kennzeichnung nach den Sätzen 1 und 2 hat in deutlich lesbarer Schrift, in der deutschen oder einer anderen Gemeinschaftssprache und auf dauerhafte Weise zu erfolgen. Die Vorschriften des Chemikaliengesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen bleiben unberührt.

(2) Auf die Verpflichtung zur Kennzeichnung von Grundstoffen bei der Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr nach Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung findet Absatz 1 Satz 3 bis 5 entsprechende Anwendung.

3. Abschnitt
Meldungen und Überwachung

§ 18 Meldungen

(1) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 7 Abs. 1, Artikel 2a Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung oder einer Bestätigung nach § 15 Satz 3 ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jeden Grundstoff der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung die jeweilige Menge zu melden, die

1. eingeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Ausfuhrländern,
2. ausgeführt wurde, aufgeschlüsselt nach Einfuhrländern und Nummern der Ausfuhrgenehmigungen,
3. abgegeben wurde,
4. be- oder verarbeitet oder zum Be- oder Verarbeiten verwendet wurde.

Eine Meldung hat auch zu erfolgen, wenn meldepflichtige Vorgänge nicht stattgefunden haben. Auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind

der Name und die Anschrift des jeweiligen Erwerbers sowie die an ihn abgegebene Menge anzugeben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Meldepflichtige nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise von den Meldepflichten befreien, wenn sie nur mit allgemein üblichen Kleinmengen am Verkehr teilnehmen.

(2) Der Inhaber einer Genehmigung nach Artikel 5a Abs. 2 oder 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung ist verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte und für jeden Grundstoff der Kategorie 3 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung die jeweilige Menge nach Absatz 1 Nr. 2 zu melden.

(3) Makler, Kommissionäre, andere Geschäftsvermittler oder sonstige Wirtschaftsbeteiligte, die nicht unter Absatz 1 oder 2 fallen, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei Geschäftsvorgängen, an denen sie mitgewirkt haben, alle weiteren Wirtschaftsbeteiligten oder andere Handeltreibende, die Art und Menge der Grundstoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung sowie das Datum ihrer eigenen Mitwirkung zu melden.

(4) Die in den Meldungen anzugebenden Mengen sind

1. bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge oder das Volumen und
2. bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.

(5) Die Meldung der Ausfuhren von Grundstoffen der Kategorie 2 oder 3 des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung, die auf der Grundlage einer offenen Einzelgenehmigung erfolgten, ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zwei Wochen nach dem Ende jedes Kalendervierteljahres für das vergangene Kalendervierteljahr schriftlich zu erstatten. Alle übrigen Meldungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jeweils für das vergangene Kalenderhalbjahr bis zum 31. Januar und 31. Juli schriftlich zu erstatten.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die in den Meldungen nach den Absätzen 1 bis 3 enthaltenen Daten, einschließlich personenbezogener Daten, nur für den in § 1 Nr. 1 genannten Zweck verarbeiten und nutzen.

(7) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf Meldungen nach den Absätzen 1 bis 3 an das Bundeskriminalamt sowie das Zollkriminalamt und andere Zollbehörden für den in § 1 genannten Zweck übermitteln, soweit diese Behörden die Meldungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, dem Gesetz über die Errichtung eines Bundeskriminalpolizeiamtes (Bundeskriminalamt) oder dem Zollfahndungsdienstgesetz benötigen.

§ 19 Automatisierter Datenabruf

(1) Das Zollkriminalamt darf die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 18 gespeicherten Daten, einschließlich personenbezogener Daten, im automatisierten Verfahren abrufen.

(2) Für die Festlegung zur Einrichtung eines automatisierten Abrufverfahrens gilt § 10 Abs. 2 des Bundesdatenschutzgesetzes entsprechend. Diese bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums der Finanzen und des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Über die Einrichtung des Abrufverfahrens ist der Bundesbeauftragte für den Datenschutz vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Mitteilung der getroffenen Festlegungen zu unterrichten.

(3) Die Verantwortung für die Zulässigkeit des einzelnen Abrufs trägt das Zollkriminalamt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft die Zulässigkeit der Abrufe nur, wenn dazu Anlaß besteht. Es hat bei durchschnittlich jedem zehnten Abruf den Zeitpunkt, die abgerufenen Daten sowie Angaben zu der für den Abruf verantwortlichen Person zu protokollieren. Die Protokolldaten dürfen nur für die Kontrolle der Zulässigkeit der Abrufe verwendet werden und sind nach sechs Monaten zu löschen.

§ 20 Überwachung

(1) Die mit der Überwachung beauftragten Behörden können Auskünfte und Unterlagen verlangen, soweit dies zur Durchführung dieses Gesetzes, der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 und der Richtlinie 92/109/EWG in der jeweils geltenden Fassung erforderlich ist. Sie sind insbesondere befugt,

1. die in § 16 dieses Gesetzes und in Artikel 2 Nr. 1 und 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung bezeichneten Unterlagen einzusehen undhieraus Abschriften oder Ablichtungen anzufertigen oder Ausdrucke der nach § 16 Abs. 2 angelegten Datenträger zu verlangen, soweit sie für die Aufdeckung oder Verhinderung der unerlaubten Abzweigung von Grundstoffen erforderlich sind,
2. von Wirtschaftsbeteiligten alle für die Überwachung erforderlichen Auskünfte zu verlangen,
3. Grundstücke, Gebäude, Gebäudeteile, Einrichtungen und Beförderungsmittel, in denen der Verkehr mit Grundstoffen durchgeführt wird, zu betreten und zu besichtigen, wobei die beauftragten Personen zu prüfen haben, daß die Vorschriften der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung und dieses Gesetzes beachtet werden. Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung, insbesondere zur Verhinderung einer Straftat nach § 29 oder einer Ordnungswidrigkeit nach § 30, dürfen diese Räumlichkeiten auch außerhalb der Betriebs- und Geschäftszeit sowie zu Wohnzwecken dienende Räume betreten werden; insoweit wird das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) eingeschränkt,
4. für eine Dauer von höchstens drei Monaten anzuordnen, daß ein Grundstoff nicht, nur unter bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht, aus-, ein- oder durchgeführt oder verwendet werden darf, soweit Tatsachen die Annahme rechtfertigen, daß

1. der Grundstoff zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln abgezweigt werden soll oder
2. Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 3677/90 in der jeweils geltenden Fassung oder dieses Gesetzes nicht eingehalten werden und dadurch die Sicherheit und Kontrolle des Grundstoffverkehrs in erheblichem Maße gefährdet wird.

Anordnungen in diesem Sinne können aus wichtigem Grund bis zu einem Jahr verlängert werden. Rechtsbehelfe gegen die vorstehenden Anordnungen haben keine aufschiebende Wirkung.

(2) Die Zollstellen prüfen im Rahmen der zollamtlichen Überwachung der Grundstoffe die Zulässigkeit der Ein-, Aus- und Durchfuhr. Sie können zu diesem Zweck von den am Warenverkehr mittelbar oder unmittelbar beteiligten Personen weitere Angaben und Unterlagen verlangen. Im übrigen gelten die Zollvorschriften über die Erfassung des Warenverkehrs und die Erlangung einer zollrechtlichen Bestimmung sinngemäß. Die Zollstelle lehnt die Annahme der Zollanmeldung ab, wenn die Voraussetzungen des § 3 vorliegen. In diesem Fall darf über die Grundstoffe nur mit Zustimmung der Zollstelle verfügt werden.

(3) Die auf Grund von Überwachungsmaßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 erlangten Informationen dürfen nur für den in § 1