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Regelwerk, Medizinprodukte

Medizinprodukte-Gebührenverordnung
Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen

Vom 27. März 2002
(BGBl. I Nr. 22 vom 03.04.2002 S. 1228; 16.02.2007 S. 155 07; 29.07.2009 S. 2326 09; 10.05.2010 S. 555 10; 07.08.2013 S. 3154 13, 13a; 03.11.2014 S. 1676 14; 18.07.2016 S. 1666 16 *; 19.05.2020 S. 1018 )
Gl.-Nr.: 7102-47-7


*) Die Änderung BGBl. I vom 07.08.2013 Seite 3154 wurde wiederum geändert durch BGBl. I vom 18.07.2016 S .1666 Artikel 2

gültig bis 01.10.2021

Auf Grund des § 37 Abs. 9, 11 Satz 1 und Abs. 12 Satz 3 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), der durch Artikel 1 Nr. 32 des Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) neu gefasst worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

§ 1 Anwendungsbereich 07 13

Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für ihre individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe folgender Vorschriften.

§ 2 Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung 20

(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung

1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes 2.500 bis 10 300 Euro,
2. über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1.100 Euro,
3. über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1.100 Euro.

(2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gleichzeitig für mehrere gleichartige Medizinprodukte beantragt, gilt für die Entscheidung über die Zulassung für das erste geprüfte Medizinprodukt Absatz 1 Nr. 1. Für die Entscheidung über die Zulassung jedes weiteren Medizinproduktes kann die Gebühr ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1.100 Euro für jede weitere Entscheidung über die Zulassung zu erheben.

§ 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten 09 14

Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 400 bis 7:500 Euro.

§ 4 Konsultationsverfahren

(1) Die Gebühr für die Stellungnahme im Rahmen der Konsultation nach Anhang II Ziffer 4.3 oder Anhang III Ziffer 5 jeweils in Verbindung mit Anhang I Ziffer 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl. EG Nr. L 313 S. 22) geändert worden sind, in Verbindung mit § 4 oder § 6 der Verordnung über Medizinprodukte beträgt

1. bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung 5.000 bis 50.000 Euro,
2. bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird 5.000 bis 20.000 Euro.

(2) Werden mehrere Konsultationsverfahren innerhalb des gleichen Zertifizierungsverfahrens durchgeführt, können die Gebühren für die folgenden Konsultationen jeweils auf 25 Prozent der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden. Wird die Durchführung von mehreren Konsultationsverfahren, die gleichartige Medizinprodukte betreffen, gleichzeitig beantragt, gilt für die Stellungnahme für das erste Medizinprodukt Absatz 1. Die Gebühren für die folgenden Konsultationen können ermäßigt werden, wenn die Gleichartigkeit der Medizinprodukte zu einem geringeren Prüfaufwand geführt hat, der die Ermäßigung rechtfertigt. Mindestens ist jedoch eine Gebühr von 1.250 Euro für jede weitere Konsultation zu erheben.

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