"Patient"

Entschließung

Drittes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 147
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 1a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 139d
Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung

Artikel 3a
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1

§ 38a
Leistungen des Rettungsdienstes

§ 133
Leistungen des Rettungsdienstes und Krankenfahrten

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeines Zielsetzung:

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe c und d Anlage 1 Position Sumatriptan und Position Zolmitriptan AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b 1 - neu - Anlage 1 zu § 1 Nummer 1 und § 5 Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Absatz 3 - neu - Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Für die Wirtschaft

E.3 Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Voraussetzungen für die Anerkennung maßgeblicher Organisationen auf Bundesebene

§ 2
Anerkannte Organisationen

§ 3
Anerkennung weiterer Organisationen

§ 4
Entzug der Anerkennung

§ 5
Verfahren der Beteiligung

§ 6
Übergangsvorschrift

§ 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsermächtigung

V. Vereinbarkeit mit Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Für die Wirtschaft

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung, Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2424: Entwurf einer Verordnung zur Beteiligung der auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung der Interessen und der Selbsthilfe der pflegebedürftigen und behinderten

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Gesetz

Artikel 1
Gesetz über den Beruf der Notfallsanitäterin und des Notfallsanitäters* (Notfallsanitätergesetz - NotSanG)

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Führen der Berufsbezeichnung

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

§ 3
Unterrichtungspflichten

Abschnitt 2
Ausbildung

§ 4
Ausbildungsziel

§ 5
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 6
Staatliche Anerkennung von Schulen; Genehmigung von Lehrrettungswachen

§ 7
Ausbildung an der Hochschule im Rahmen von Modellvorhaben

§ 8
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 9
Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 10
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 11
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Ausbildungsverhältnis

§ 12
Ausbildungsvertrag

§ 13
Pflichten des Ausbildungsträgers

§ 14
Pflichten der Schülerin oder des Schülers

§ 15
Ausbildungsvergütung

§ 16
Probezeit

§ 17
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 18
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 19
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 20
Nichtigkeit von Vereinbarungen

§ 21
Ausschluss der Geltung von Vorschriften dieses Abschnitt s

Abschnitt 4
Erbringen von Dienstleistungen

§ 22
Dienstleistungserbringende Personen

§ 23
Meldung der dienstleistungserbringenden Person an die zuständige Behörde

§ 24
Prüfen der Angaben durch die zuständige Behörde

§ 25
Bescheinigungen der zuständigen Behörde

§ 26
Verwaltungszusammenarbeit, Unterrichtungspflichten

Abschnitt 5
Zuständigkeiten

§ 27
Aufgaben der jeweils zuständigen Behörden

Abschnitt 6
Bußgeldvorschriften

§ 28
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 7
Anwendungs- und Übergangsvorschriften

§ 29
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 30
Weiterführen der alten Erlaubnis zur Führung der Berufsbezeichnung

§ 31
Weitergeltung staatlicher Anerkennungen von Schulen

§ 32
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung des Hebammengesetzes

Artikel 3
Änderung der Approbationsordnung für Ärzte

Artikel 4
Änderung der Bundespolizei-Laufbahnverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20
Primäre Prävention

§ 20e
Ständige Präventionskonferenz; Bericht über die Entwicklung von Gesundheitsförderung und Prävention

§ 307c
Strafvorschriften

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 58
Strafvorschriften

Artikel 3
Inkrafttreten

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 , Doppelbuchstabe cc - neu - 56a Absatz 1 Nummer 4a - neu - , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 58 Absatz 3

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -, Satz 2, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2, Absatz 4, Absatz 4a - neu -, Absatz 6 Satz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

18. Zu Artikel 1

21. Zu Artikel 1 § 58d Absatz 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

III. Befristung

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Zustimmungsbedürftigkeit und Notifizierung

VII. Erfüllungsaufwand und sonstige Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 25a
Organisierte Früherkennungsprogramme

§ 65c
Klinische Krebsregister

§ 136a
Förderung der Qualität durch die Deutsche Krankenhausgesellschaft

Artikel 2
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 2b
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

1. Kontext des Vorschlags

4 Hintergrund

Politischer Kontext

Ziel des Vorschlags

Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultationen

3. Rechtliche Aspekte

4 Rechtsgrundlage

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

1. ZWECK

2. GRUNDLEGENDE politische Fragen

Gezielte politische Maßnahmen

Zugang zu Bildung

Zugang zur Beschäftigung

Zugang zur Gesundheitsfürsorge

4 Finanzierung

3. HORIZONTALE politische Massnahmen

4 Antidiskriminierung

Schutz von Roma-Kindern und -Frauen

Verringerung der Armut und soziale Inklusion

3.6. Die Mitgliedstaaten sollten Armut und soziale Ausgrenzung, von denen Roma betroffen sind, durch Investitionen in das Humankapital und Maßnahmen für sozialen Zusammenhalt bekämpfen, insbesondere durch

Stärkung der Gestaltungs- und Entscheidungsmacht

4. STRUKTURMASSNAHMEN

Lokale Maßnahmen

Überwachung und Bewertung

Mit der Förderung der Gleichbehandlung befasste Stellen

Nationale Kontaktstellen für die Integration der Roma

Länderübergreifende Zusammenarbeit

4.8. Neben den Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten innerhalb des EU-Rahmens für nationale Strategien zur Integration der Roma ergreifen, sollten sie sich an Formen länderübergreifender Zusammenarbeit auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene beteiligen und politische Initiativen, insbesondere Projekte und bilaterale oder multilaterale Übereinkünfte, ausarbeiten, um

5. Berichterstattung und FOLLOW-UP

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 2 Absatz 1 Nummer 3 ArbMedVV , Nummer 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 6 Absatz 1 Satz 4 ArbMedVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 6 Absatz 2 ArbMedVV

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe d Doppelbuchstabe bb § 6 Absatz 4 Satz 2 ArbMedVV

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe d Doppelbuchstabe cc § 6 Absatz 4 Satz 3 ArbMedVV

5. Zu Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe ddd Anhang Teil 1 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b ArbMedVV

6. Zu Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe ccc Anhang Teil 1 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe d ArbMedVV

7. Zu Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe eee Anhang Teil 1 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe k ArbMedVV

8. Zu Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe g Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstaben bbb und ccc Anhang Teil 2 Absatz 2 Nummer 1 Buchstaben a und b ArbMedVV

Zu Artikel 1

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG)

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 299a

Zu § 299a

Zu § 299a

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Anlage zur Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter (NotSan-APrV)

1. Zu § 4 Absatz 2 Satz 3

2. Zu § 6 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

3. Zu § 15 Absatz 2 Satz 1

4. Zu § 16 Absatz 1

5. Zu § 16 Absatz 4 Satz 1

6. Zu § 16 Absatz 4 Satz 3 und Satz 3a - neu - § 16 Absatz 4 Satz 3 ist durch folgende Sätze zu ersetzen:

7. Zu § 16 Absatz 4 Satz 4

8. Zu § 18 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 18 Absatz 3 Satz 3

10. Zu § 21 Absatz 3 Satz 5

11. Zu Anlage 1 zu 1 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe d, Nummer 2 Buchstaben b bisg, Nummer 3 Buchstaben a, b, d und e, Nummer 4 Buchstaben a bis c, Nummer 5 Buchstaben a bis f, Nummer 6 Buchstaben a bis d, Nummer 7 Buchstaben a bis e und Buchstabe h, Nummer 8 Buchstabe d, Nummer 9 Buchstaben d und e, Nummer 10 Buchstaben c und d und Anlage 3 zu 1 Absatz 1 Nummer 1 Buchstaben a und b, Nummer 2 Satz 1 Buchstabe b, Nummer 3 Buchstaben a bis e, Nummer 4 Buchstaben a bis e, Nummer 5 Satz 1 Buchstaben a bis c und Nummer 6 Buchstaben a bis c

12. Zu Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g

13. Zu Anlage 2 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Überschrift und Satz 2 und Nummer 3

14. Zu Anlage 2 zu § 1 Absatz 1 Nummer 2 Satz 3 - neu - Der Anlage 2 Nummer 2 ist folgender Satz anzufügen:

15. Zu Anlage 4 zu § 1 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe a

16. Zu Anlage 5 zu § 1 Absatz 4 Satz 1

17. Zu Anlage 5 zu § 1 Absatz 4 Satz 1 dritter Spiegelstrich

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 4 Satz 1 BioStoffV

2. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 2 Satz 2 BioStoffV

3. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 3 Satz 2 Nummer 7 BioStoffV

4. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Nummer 1 BioStoffV

5. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Nummer 2 und Nummer 3 BioStoffV

6. Zu Artikel 1 Anhang II Überschrift BioStoffV

7. Zu Artikel 1 Anhang II Nummer 16 Spalte B Schutzstufe 3 BioStoffV

8. Zu Artikel 1 Anhang II Nummer 17 Spalte B Schutzstufe 2 und Schutzstufe 3 BioStoffV

9. Zu Artikel 1 Anhang II Fußnote * BioStoffV

10. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b und c Inhaltsübersicht Nummer 2 § 1 Absatz 1 Satz 2 GefStoffV Nummer 3 § 2 GefStoffV Nummer 8 § 11 Absatz 4 Satz 1 GefStoffV Nummer 12 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa § 20 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 GefStoffV Nummer 15 § 25 GefStoffV Nummer 18 Anhang III GefStoffV

11. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 14 Absatz 4 Satz 1, Satz 3 GefStoffV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 2 Nummer 16 Buchstabe a Anhang I Nummer 2.4.2 Absatz 3 GefStoffV

13. Zu Artikel 2 Nummer 17 Buchstabe a - neu - und Buchstabe b Anhang II Nummer 1 § 1 Satz 2 Nummer 3 - neu - GefStoffV

14. Zu Artikel 2 Nummer 18 Anhang III Nummer 2.5.3 Absatz 2 GefStoffV

15. Zu Artikel 2 Nummer 18 Anhang III Nummer 2.5.4 Absatz 1 Buchstabe a GefStoffV

16. Zu Artikel 2 Nummer 18 Anhang III Nummer 3.5 Absatz 1 Satz 1 GefStoffV *

Anlage
Anlage zur Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zur Überschrift, Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - 2 Absatz 1a und 1b AMVV , Nummer 2 - neu - Anlage 1 zu 1 Nummer 1 und 5 Stoffe und Zubereitungen nach 1 Nummer 1 AMVV und Artikel 3 Inkrafttreten

'Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Zu Artikel 1 Nummer 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuchs

§ 1631d
Beschneidung des männlichen Kindes

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Geschichte und Praxis der Beschneidung des männlichen Kindes

1. Herkommen und Verbreitung

2. Gründe für die Beschneidung

a Religiöse Gründe

b Kulturelle Gründe

c Soziale Gründe

d Medizinische Gründe - Therapie und Prophylaxe

3. Durchführung der Beschneidung des männlichen Kindes

4. Medizinische Risiken und Folgen der Beschneidung

5. Medizinethische Aspekte

III. Rechtslage bei der Beschneidung des männlichen Kindes

1. Internationaler Rechtsvergleich

1. Rechtslage in Deutschland

a Rechtshistorische Entwicklung

b Rechtswissenschaft und Rechtsprechung

c Grundrechtliche Rahmenbedingungen

d Familienrechtliche Rahmenbedingungen

IV. Abgrenzung von der Verstümmelung weiblicher Genitalien

1. In tatsächlicher Hinsicht

2. In rechtlicher Hinsicht

V. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

VI. Gesetzgebungskompetenz

VII. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

1. VN-Kinderrechtekonvention

2. EMRK und Zivilpakt

3. EU-Recht

VIII. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Weitere Kosten

5. Weitere Gesetzesfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1631d

1. Regelungsstandort

2. Allgemeine Regelung ohne Religionsbezug

Zu Absatz 1

Zu Satz 1 Einwilligungsrecht der Eltern

1. Anwendungsbereich

2. Voraussetzungen für die Befugnis zur Einwilligung

a Fachgerechte Durchführung

b Effektive Schmerzbehandlung

c Erfordernis der umfassenden Aufklärung

d Berücksichtigung des Kindeswillens

Zu Satz 2 Kindeswohlgefährdung

Zu Absatz 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz NKR-Nr. 2334: Gesetz über den Umfang der Personensorge bei einer Beschneidung des männlichen Kindes

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d Doppelbuchstabe gg - neu - § 36 Nummer 2 Buchstabe n - neu - ApBetrO

37. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :

Mitteilung

I. Einleitung: Wachstum Arbeitsplätze durch Dienstleistungen

II. in vollem Umfang von der Dienstleistungsrichtlinie profitieren

1. Nulltoleranz bei Nichteinhaltung

2. Die ökonomischen Auswirkungen der Dienstleistungsrichtlinie maximieren

3. Freiberufliche Dienstleistungen: Überarbeitung des Rechtsrahmens

4. Sicherstellen, dass die Dienstleistungsrichtlinie den Verbrauchern nützt

5. Funktionierende Binnenmarktvorschriften in der Praxis

6. Sektorspezifischer Bedarf

6.1 Spezialisierte Dienstleistungen: Die gegenseitige Anerkennung Wirklichkeit werden lassen

6.2 Verbraucherschutzrecht

6.3 Dienstleistungen für den Handel und für Unternehmen: Besondere Initiativen

7. Einheitliche Ansprechpartner der zweiten Generation

III. Schlussfolgerung

Anhang 1
für Dienstleistungssektoren Geltende EU-Rechtsvorschriften

Anhang II
Verzeichnis der Initiativen mit Zeitplan

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630b BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1 und § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1a - neu - BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 2 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 3 BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - und § 630d Absatz 1 Satz 2 BGB

11. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 BGB

12. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 4 BGB

14. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 1 Satz 1, 2 und 3 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 3 BGB

16. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 1 Satz 2a - neu - BGB

17. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BGB

18. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 3 BGB

19. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 1 Satz 3 - neu - BGB

20. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630g Absatz 1 Satz 1 BGB

22. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 2 Satz 3 - neu - BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 5 Satz 2 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 6 - neu - BGB

25. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Besondere Bestimmung bei der Erbringung von Zusatzleistungen

26. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 3a - neu - SGB V

27. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

28. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 55 Absatz 4 Satz 2 - neu - und 3 - neu - SGB V , Nummer 12 - neu - § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

29. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

30. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65c SGB V

§ 65c
Förderung von Maßnahmen zur Vermeidung von Behandlungsfehlern

31. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 66 SGB V

32. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 3 SGB V , Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 2 SGB V und Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 2 SGB V

33. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 5 SGB V

34. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 4 SGB V

35. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 95 Absatz 3 Satz 4 - neu - und Absatz 4 Satz 4 - neu - SGB V

36. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 4 SGB V

37. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe 0a - neu - § 140f Absatz 2 Satz 6 - neu - SGB V und Artikel 3 § 4 Absatz 1 Satz 3 PatBeteiligungsV

'Artikel 3 Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 140h Absatz 2 Satz 4 - neu - SGB V

39. Zu Artikel 2 Nummer 12 - neu - § 299 Absatz 3 Satz 3a - neu - und 3b - neu - SGB V

40. Zur Patientenquittung § 305 Absatz 2 SGB V

41. Zur Anpassung des Gesetzentwurfs an die UN-Behindertenrechtskonvention

42. Zum Patientenentschädigungsfonds

1. Zu Artikel 1 Nummer 12 §§ 31 bis 31b GWB

2. Zu Artikel 1 Nummer 46a - neu - § 130 Absatz 1 Satz 1a - neu - GWB

3. Zur kartellrechtlichen Fusionskontrolle bei der Zusammenlegung öffentlicher Einrichtungen und Betriebe im Zusammenhang mit kommunalen Gebietsreformen

4. Zu Artikel 3 Nummer 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 SGB V , Nummer 2 § 172a SGB V und Artikel 5 Absatz 8 § 51 Absatz 3 SGG

§ 18
Übergangsvorschriften

§ 118a
Geriatrische Institutsambulanzen

‚Artikel 4a Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8
Inkrafttreten

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

1.1. Ziele und Kontext des Vorschlags

1.2. Technischer Hintergrund

1.3. Politischer Hintergrund

1.4. Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Ergebnisse der Konsultation der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

2.1. Konsultation interessierter Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Rechtsgrundlage

3.3. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.4. Der Vorschlag im Einzelnen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anforderungen an einen barrierefreien Webzugang

Artikel 4
Harmonisierte Normen und Konformitätsvermutung

Artikel 5
Europäische und internationale Normen und Konformitätsvermutung

Artikel 6
Zusätzliche Maßnahmen

Artikel 7
Berichterstattung

Artikel 8
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 9
Ausschuss

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Überprüfung

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anforderungen an einen barrierefreien Webzugang

Artikel 4
Vermutung der Konformität mit harmonisierten Normen

Artikel 5
Vermutung der Konformität mit europäischen oder internationalen Normen

Artikel 6
Zusätzliche Maßnahmen

Artikel 7
Überwachung und Berichterstattung

Artikel 8
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 9
Ausschuss

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Überprüfung

Artikel 12
Inkrafttreten

Artikel 13
Adressaten

Anhang
Einschlägige Websites öffentlicher Stellen (gemäß Artikel 1 Absatz 2)

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 2

Zur internationalen Rechtshilfe in gerichtlichen Verfahren

Ausnahme des Justizvollzugs vom Anwendungsbereich

Zu den einzelnen Vorschriften

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Direktzuleitung der Stellungnahme

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

• Allgemeiner Kontext

• Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

• Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Rechtsgrundlage und Subsidiarität

• Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

• Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 17d Absatz 2 Satz 6 KHG

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 17d Absatz 4 Satz 6 KHG und Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 1 Satz 3 BPflV

3. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 1 Satz 4 KHG und Nummer 22 § 18 KHG

4. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 BPflV

5. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 BPflV

6. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 4 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 BPflV , Nummer 11 § 10 Absatz 3 Satz 1 BPflV und Artikel 3 Nummer 3a - neu - § 10 Absatz 6 KHEntgG

7. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 4 Absatz 3 Satz 2 bis 5 BPflV

8. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 4 Absatz 8 Satz 2 Nummer 1 und Nummer 2 BPflV

9. Zu Artikel 2 Nummer 9 § 9 Absatz 1 Nummer 1 BPflV

10. Zu Artikel 3 Nummer 01 - neu - § 4 Absatz 2a KHEntgG und Nummer 4 § 10 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 bis 6, Satz 2 bis 4 und Absatz 11 KHEntgG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 3 Nummer 4 § 10 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 und Absatz 11 KHEntgG

12. Zu Artikel 3 Nummer 4 § 10 Absatz 5 Satz 1, Satz 2, Satz 5, Satz 6 und Absatz 11 KHEntgG

13. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 64b Absatz 1 Satz 1a - neu - bis 1c - neu - SGB V

14. Zu Artikel 4 Nummer 7a - neu - § 140b Absatz 4 Satz 3 SGB V

15. Zum Gesetzentwurf insgesamt

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Bund, Länder und Gemeinden

2. Soziale Pflegeversicherung

3. Gesetzliche Krankenversicherung

4. Arbeitslosenversicherung

E. Erfüllungsaufwand

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 7b
Beratungsgutscheine

§ 18a
Weiterleitung der Rehabilitationsempfehlung, Berichtspflichten

§ 18b
Dienstleistungsorientierung im Begutachtungsverfahren

§ 38a
Zusätzliche Leistungen für Pflegebedürftige in ambulant betreuten Wohngruppen

Sechster Abschnitt

§ 45e
Anschubfinanzierung zur Gründung von ambulant betreuten Wohngruppen

§ 45f
Weiterentwicklung neuer Wohnformen

§ 53b
Beauftragung von anderen unabhängigen Gutachtern durch die Pflegekassen im Verfahren zur Feststellung der Pflegebedürftigkeit

§ 97d
Begutachtung durch unabhängige Gutachter

§ 118
Beteiligung von Interessenvertretungen, Verordnungsermächtigung

§ 123
Übergangsregelung: verbesserte Pflegeleistungen für Personen mit erheblich eingeschränkter Alltagskompetenz

§ 124
Übergangsregelung: häusliche Betreuung

§ 125
Modellvorhaben zur Erprobung von Leistungen der häuslichen Betreuung durch Betreuungsdienste

Artikel 2
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Wesentlicher Inhalt und Maßnahmen des Gesetzes

1. Leistungsverbesserung für demenziell erkrankte Menschen

2. Flexibilisierung der Leistungsinanspruchnahme

3. Stärkung des GrundsatzesRehabilitation vor Pflege

4. Gleichzeitige Gewährung von Pflegegeld und Kurzzeit- bzw. Verhinderungspflege

5. Verbesserung der rentenrechtlichen Berücksichtigung bei Pflege von gleichzeitig mehreren Pflegebedürftigen

6. Stärkung neuer Wohn- und Betreuungsformen

7. Verbesserung der medizinischen Versorgung insbesondere in Pflegeheimen

8. Verbesserung der Beteiligung von Betroffenen und Versicherten

9. Förderung der Selbsthilfe und des ehrenamtlichen Engagements

10. Stärkere Dienstleistungsorientierung bei der Begutachtung von Antragstellern auf Leistungen der Pflegeversicherung

11. Sicherstellung einer frühzeitigen Beratung

12. Zukunftssichere Finanzierung

13. Weitere Maßnahmen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Bund

2. Länder und Gemeinden

3. Soziale Pflegeversicherung

4. Gesetzliche Krankenversicherung

5. Arbeitslosenversicherung

VI. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für Verwaltung und Wirtschaft

Weiterer Erfüllungsaufwand von Verwaltung und Wirtschaft

A. Änderung bestehender Vorgaben

B. Einführung neuer Vorgaben

C. Abschaffung bestehender Vorgaben

VIII. Nachhaltigkeit

IX. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu den Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe d

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu den Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 5

Zu § 18a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 18b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu § 45e

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 45f

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Absatz 3

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 41

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 48

Zu § 123

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 124

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 125

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1979: Gesetz zur Änderung des Geodatenzugangsgesetzes

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zur Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuausrichtung der Pflegeversicherung (Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz - PNG)

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 2 Nummer 10 und Nummer 11 - neu - ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApB etrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Trinkwasserverordnung

§ 12
Ausnahmegenehmigungen

§ 17
Anforderungen an Anlagen für die Gewinnung, Aufbereitung oder Verteilung von Trinkwasser

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Absatz 1

Absatz 2

Absatz 3

Absatz 4

Absatz 5

Absatz 6

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe n

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 21

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2017: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Trinkwasserverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

II.2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Zu Arzneimittelkäufen im Internet

Entschließung

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 17d Absatz 2 Satz 6 KHG

2. Zu Artikel 2 Nummer 9 § 9 Absatz 1 Nummer 1 BPflV

3. Zu Artikel 2 Nummer 9 Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 1 Nummer 5 BPflV , Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe a § 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5a KHEntgG ,

4. Zu Artikel 3 Nummer 02 § 4 Absatz 2a KHEntgG und Nummer 4 Buchstabe a § 10 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bis 4 KHEntgG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 4 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa1 - neu - § 64b Absatz 1 Satz 1a - neu - bis 1d - neu - SGB V

6. Zu Artikel 4a § 142 Absatz 1 und 2 und § 143 Absatz 1 SGB III

Artikel 4a
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 2 § 34 Absatz 2 Satz 2 und § 82 Absatz 3 Satz 4 - neu - SGB XI

'Artikel 2 Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

1. Zu Artikel 1 Eingangssatz , Nummer 1 - neu - und Nummer 2 - neu - § 3a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 5 Satz 2 Nummer 1, Anlage 1 Nummer 11 AMVV

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

2. Zu Artikel 1 Anlage 1 Nummer 9a - neu - AMVV

3. Zu Artikel 1a - neu - § 4 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2b und Absatz 6b ApBetrO und zur Eingangsformel

'Artikel 1a Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

D.1 Bund, Länder und Gemeinden

D.2 Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

E.3.1. Länder

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

E.3.2. Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 25a
Organisierte Früherkennungsprogramme

§ 65c
Klinische Krebsregister

Artikel 2
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Handlungsbedarf

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

2. Flächendeckende Etablierung klinischer Krebsregister

II. Wesentliche Inhalte des Gesetzes

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

1.1. Flexibilisierung von Inanspruchnahme und Altersgrenzen

1.2. Verpflichtung zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme

1.3. Erprobung der Ausgestaltung von organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen

1.4. Regelung der datenschutzrechtlichen Anforderungen für Einladungswesen und Qualitätssicherung

1.5. Trennung von Krebsfrüherkennung und Anspruch auf reduzierte Belastungsgrenze

2. Flächendeckender Ausbau klinischer Krebsregister

2.1. Notwendige bundeseinheitliche Vorgaben

2.1.1. Festlegung eines einheitlichen Aufgabenprofils

2.1.2. Einrichtung klinischer Krebsregister durch die Länder

2.2. Förderung klinischer Krebsregister durch die gesetzlichen Krankenkassen

2.2.1. Festlegung von Fördervoraussetzungen

2.2.2. Förderung durch eine fallbezogene Krebsregisterpauschale und Meldevergütungen

2.2.3 Finanzierungsbeteiligung der privaten Krankenversicherungen und der Beihilfe

2.3 Übergangsregelungen

2.4. Aufgabenverteilung bei der Qualitätssicherung der onkologischen Versorgung

2.5 Angleichung der Dokumentationsanforderungen in strukturierten Behandlungsprogrammen für Brustkrebs

2.6. Transparenz über die Ergebnisse der klinischen Krebsregistrierung

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V.1. Bund, Länder und Gemeinden

V.2. Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI. Erfüllungsaufwand VI.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI.3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

1. Länder

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

2. Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VII. Weitere Kosten

VIII. Nachhaltigkeit

IX. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2234: Entwurf eines Krebsfrüherkennungs- und registergesetzes

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

1.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

1.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

1.3.1 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Länder

1.3.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Träger im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung

2. Flächendeckende Einführung klinischer Krebsregister

2.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

2.3.1 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Länder

2.3.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Träger im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zur kartellrechtlichen Fusionskontrolle bei Zusammenlegung öffentlicher Einrichtungen und Betriebe

4. Zur Anwendbarkeit des GWB bei Trägerschaft mehrerer Unternehmen durch eine kommunale Gebietskörperschaft

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c und d § 19 Absatz 2 Nummer 5 - neu -, Absatz 3 GWB

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a1 - neu -, Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 20 Absatz 1 GWB

7. Zu Artikel 1 Nummer 10a - neu -, Nummer 44 § 29 Satz 1 und § 131 Absatz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 11 §§ 31 ff. GWB

9. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31 Absatz 4 Nummer 3 - neu - GWB

10. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31b Absatz 2 Satz 2 - neu - GWB

11. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31b Absatz 3 Nummer 1a - neu - GWB

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31b Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

13. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a § 34 Absatz 1 Satz 1 GWB

14. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 34a Absatz 1, Absatz 4 Satz 2 und 3, Absatz 5 GWB

15. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 34b - neu - GWB

§ 34b
Sondervermögen des Bundes

16. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a § 38 Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

17. Zu Artikel 1 Nummer 35 § 64 Absatz 1 Nummer 2 GWB

Zu § 31b

Zu § 32

18. Zu Artikel 1 Nummer 38a - neu - § 82a Absatz 1 GWB

19. Zu Artikel 1 Nummer 38a - neu - § 82a Absatz 2 Satz 3 - neu - GWB

20. Zu Artikel 1 Nummer 43a - neu - § 130 Absatz 1 Satz 1a - neu - GWB

21. Zu Artikel 3 Nummer 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 SGB V , Nummer 2 § 172a SGB V und Artikel 4 Absatz 8 § 51 Absatz 3 SGG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

22. Zu Artikel 4 Absatz 7 § 95 Absatz 2 Nummer 1 GVG

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Sechsundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand des Verordnungsentwurfs

II. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung neuer synthetischer, psychoaktiver Stoffe unter das BtMG

2. Unterstellung flüssiger Tilidinhaltiger Fertigarzneimittel mit schneller Wirkstofffreisetzung unter das BtMG

III. Nachhaltigkeit

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Befristung

VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2091: Entwurf einer Sechsundzwanzigsten Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 17d Absatz 2 Satz 6 KHG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 17d Absatz 4 Satz 6 KHG und Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 1 Satz 3 BPflV

4. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 1 Satz 4 KHG und Nummer 22 § 18 KHG

5. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 BPflV

6. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 BPflV

7. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 4 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 BPflV , Nummer 11 § 10 Absatz 3 Satz 1 BPflV und Artikel 3 Nummer 3a - neu - § 10 Absatz 6 KHEntgG

8. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 4 Absatz 3 Satz 2 bis 5 BPflV

9. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 4 Absatz 8 Satz 2 Nummer 1 und Nummer 2 BPflV

10. Zu Artikel 2 Nummer 9 § 9 Absatz 1 Nummer 1 BPflV

11. Zu Artikel 3 Nummer 01 - neu - § 4 Absatz 2a KHEntgG und Nummer 4 § 10 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 bis 6, Satz 2 bis 4 und Absatz 11 KHEntgG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 3 Nummer 4 § 10 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 und Absatz 11 KHEntgG

13. Zu Artikel 3 Nummer 4 § 10 Absatz 5 Satz 1, Satz 2, Satz 5, Satz 6 und Absatz 11 KHEntgG

14. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 64b Absatz 1 Satz 1a - neu - bis 1 c - neu - SGB V

15. Zu Artikel 4 Nummer 7a - neu - § 140b Absatz 4 Satz 3 SGB V

1. Zum Gesetzentwurf allgemein Begriff der Sicherungsverwahrung

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 Inhaltsübersicht des StGB ,

§ 65
Nachträgliche Therapieunterbringung

§ 65a
Einrichtungen für den Vollzug der nachträglichen Therapieunterbringung

'Artikel 2a Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

'Artikel 3 Änderung der Strafprozessordnung

§ 275b

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 67a Absatz 2 Satz 2 StGB

Anlage
Anlage zur Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten (auch Bürokratiekosten)

Gesetzesantrag

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Schutzes von Vertrauensverhältnissen zu Berufsgeheimnisträgern im Strafprozessrecht

Artikel 1
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage, Zielsetzung und Ausgestaltung

II. Gesetzgebungskompetenz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

1. Einleitung

2. Der Strategische Durchführungsplan

3. Schaffung des notwendigen Unterstützungsrahmens

3.1. Unterstützung auf EU-Ebene

3.1.1. Ein günstiges ordnungspolitisches Umfeld

3.1.2. Wirksame Finanzierungsmechanismen

3.1.3. Marktplatz: Evidenzbasis, Daten und innovative Ideen

3.2. Unterstützung auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene

4. Aktionen vor Ort starten

4.1. Veröffentlichung von Einladungen zur Selbstverpflichtung

4.2. Referenz-Websites

5. Überwachung Bewertung des Fortschritts

6. Governance für eine wirksame Durchführung

7. Fazit

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

1. Für Bürgerinnen und Bürger

2. Für die Wirtschaft

3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Für die Gesetzliche Krankenversicherung GKV und die Unternehmen der privaten Krankenversicherung PKV

Für Wirtschaftsunternehmen

Für Bürgerinnen und Bürger

Verordnung

Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Maßnahmen und Inhalte

Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Für Bürgerinnen und Bürger

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Arztpraxen

Für Öffentliche Apotheken

Für Behörden

Weitere Kosten

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Verbraucher

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zur Position Bromfenac und seine Ester

Zur Position Cabazitaxel und seine Ester

Zur Position Eribulin und seine Derivate

Zur Position Fingolimod und seine Derivate

Zur Position Grünteeblätter-Trockenextrakt gereinigter Trockenextrakt aus Camellia sinensis L. O. Kuntze 45 - 56:1 , entsprechend 55 - 72% - -Epigallocatechin-3- 3,4,5- trihydroxybenzoat

Zur Position Pirfenidon

Zur Position Pitavastatin und seine Ester

Zur Position Tianeptin und seine Ester

Zur Position Trimetazidin

Zur Position Zubereitung aus Gimeracil, Oteracil und seinen Estern und Tegafur

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1999: Entwurf einer Zwölften Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

1. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -, Absatz 3 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 PIDV

2. Zu § 3 Absatz 2 Nummer 3 PIDV

3. Zu § 3 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe b PIDV

4. Zu § 3 Absatz 2a - neu - PIDV

5. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1 bis 3 und Satz 4 - neu - PIDV

6. Zu § 4 Absatz 1 Satz 4 - neu - PIDV*

7. Zu § 5 Absatz 2 Nummer 1 PIDV

8. Zu § 6 Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 PIDV

9. Zu § 7 Absatz 4 Satz 1 und 2 PIDV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

10. Zu § 10 PIDV Inkrafttreten

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV

Anlage
Anlage zur Ersten Verordnung zur Änderung der Approbationsordnung für Ärzte

1. Zu Artikel 1 Nummer 01 - neu - § 1 Absatz 1 Satz 5 ÄApprO , Nummer 8a - neu - § 28 Absatz 2 Satz 1 ÄApprO und Artikel 4 Nummer 19 § 30 Absatz 3 Satz 1 ÄApprO

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 3 Absatz 1 Satz 10 und Satz 11 - neu - ÄApprO und Artikel 4 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe ee § 3 Absatz 1 Satz 10 und 11 ÄApprO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 6 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Nummer 2 und Nummer 3 bis 5 ÄApprO

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 27 Absatz 1 Satz 5 Nummer 3 und Nummer 13 ÄApprO ,

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 27 Absatz 1 Satz 5 Nummer 13 und Nummer 14 - neu - und Satz 10 - neu - ÄApprO ,

6. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Satz 1 bis 3, Satz 4 - neu -, Satz 5 und Absatz 2a Satz 1, Satz 1a - neu - ÄApprO , Artikel 4 Nummer 3 Buchstabe a1 - neu - § 3 Absatz 2 ÄApprO

7. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 Satz 8 - neu - ÄApprO

8. Zu Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe a § 4 Absatz 3 Satz 1 bis 3 ÄApprO

9. Zu Artikel 3 § 2 Absatz 3 Satz 12a - neu - und § 7 Absatz 2 Nummer 3 ÄApprO

'Artikel 3 Weitere Änderung der Approbationsordnung für Ärzte zum 1. Oktober 2013

10. Zu Artikel 4 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 3 Absatz 1 Satz 3 ÄApprO und Nummer 10 § 16 Absatz 1 Satz 1 und 2 ÄApprO

1. Zum Gesetzentwurf allgemein Begriff der Sicherungsverwahrung

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 Inhaltsübersicht des StGB ,

§ 65
Nachträgliche Therapieunterbringung

§ 65a
Einrichtungen für den Vollzug der nachträglichen Therapieunterbringung

'Artikel 2a Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

'Artikel 3 Änderung der Strafprozessordnung

§ 275b

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 67a Absatz 2 Satz 2 StGB , Buchstabe b § 67a Absatz 4 Satz 2 StGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 67a Absatz 2 Satz 2 StGB *

Zum Gesetzentwurf allgemein*

1. Zur bußgeldrechtlichen Haftung der Gesamtrechtsnachfolger

3 2.

3 3.

4. Zum Gesetzentwurf allgemein

5. Zur kartellrechtlichen Fusionskontrolle bei Zusammenlegung öffentlicher Einrichtungen und Betriebe

6. Zur Anwendbarkeit des GWB bei Trägerschaft mehrerer Unternehmen durch eine kommunale Gebietskörperschaft

7. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - und 1b - neu - Überschrift des Ersten Abschnitts des Ersten Teils und § 01 - neu - GWB

§ 01
Zweck des Gesetzes

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c und d § 19 Absatz 2 Nummer 5 - neu -, Absatz 3 GWB

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a1 - neu -, Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 20 Absatz 1 GWB

2 Hauptempfehlung:*

10. Zu Artikel 1 Nummer 10a - neu -, Nummer 44 § 29 Satz 1 und § 131 Absatz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 Nummer 11 §§ 31 bis 31b GWB allgemein

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 §§ 3 1 ff. GWB

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31 Absatz 3 GWB

2 Hauptempfehlung:*1

14. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 31 Absatz 4 Nummer 3 - neu - GWB

Hilfsempfehlung zu Ziffer 10 und 14:*2

15. Zum Gesetzentwurf allgemein

16. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1a Absatz 1 Satz 1 GWB

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 2 Satz 2 - neu - GWB

18. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 3 Nummer 1a - neu - GWB

19. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

20. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 3 1b Absatz 6 GWB

Zu Artikel 1 Nummer 17

3 21.

3 22.

Zu Ziffer 2 1:

Zu Ziffer 22:

23. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a § 34 Absatz 1 GWB

24. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 34a Absatz 1, Absatz 4 Satz 2 und 3, Absatz 5 GWB 4

25. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 34a Absatz 1, Absatz 4 Satz 1 bis 3 und Absatz 5 GWB

26. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 34b - neu - GWB 5

§ 34b
Sondervermögen des Bundes

27. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a § 3 8 Absatz 3 Satz 2 - neu - GWB

28. Zu Artikel 1 Nummer 35 § 64 Absatz 1 Nummer 2 GWB

Zu § 3

Zu § 32

29. Zu Artikel 1 Nummer 37 Buchstabe b § 81 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a GWB

30. Zu Artikel 1 Nummer 38a - neu - § 82a Absatz 1 GWB

31. Zu Artikel 1 Nummer 3 8a - neu - § 82a Absatz 2 Satz 3 - neu - GWB 6

32. Zu Artikel 1 Nummer 43a - neu - § 130 Absatz 1 Satz 1a - neu - GWB

33. Zu Artikel 3 Nummer 1 § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 SGB V , Nummer 2 § 172a SGB V und Artikel 4 Absatz 8 § 51 Absatz 3 SGG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 3 SGB V allgemein

35. Zu Artikel 4 Absatz 7 § 95 Absatz 2 Nummer 1 GVG