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BfArM-Arzneimitteldatenverordnung - Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Vom 24. Februar 2010
(BGBl. I Nr. 7 vom 26.02.2010 S. 140; 22.12.2011 S. 3044 11; 17.06.2015 S. 1380 15; 21.08.2015 S. 1474 15a; 20.12.2016 S. 3048 16; 02.07.2018 S. 1080 18; 13.07.2020 S. 1692 20)
Gl.-Nr.: 2121-51-54



Überschrift geändert 20

Siehe Fn. *

Es verordnen

§ 1 Art und Inhalt des Informationssystems 20

(1) In dem zentralen Arzneimittel-Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes werden unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen gespeichert:

  1. Daten, auch personenbezogener Art, über
    1. den Zulassungs- und Registrierungsstatus von Arzneimitteln, Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, Angaben, die im Rahmen der Zulassung oder Registrierung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,
    2. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet worden sind,
    3. Stufenplanverfahren,
    4. staatliche Chargenprüfungen nach § 32 des Arzneimittelgesetzes,
    5. klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen nach dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes,
    6. Genehmigungen und Bescheinigungen über Gewebezubereitungen nach § 21a des Arzneimittelgesetzes;
  2. Daten, auch personenbezogener Art, über
    1. Erlaubnisse nach § 13 des Arzneimittelgesetzes,
    2. Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes,
    3. Erlaubnisse nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes,
    4. Erlaubnisse nach § 52a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,
    5. Zertifikate über die Gute Herstellungspraxis nach § 64 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes,
    6. Anzeigen nach § 67 Absatz 1 und 5 des Arzneimittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern, Prüflaboren und Wirkstoffhändlern,
    7. Erlaubnisse nach § 72 des Arzneimittelgesetzes,
    8. Zertifikate, Erlaubnisse oder Bescheinigungen nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 und § 72b Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes für die Einfuhr von Arzneimitteln oder Wirkstoffen aus Drittstaaten,
    9. behördliche Maßnahmen nach den §§ 69 und 69a des Arzneimittelgesetzes, die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs von Bedeutung sind;
  3. Daten nach § 47 Absatz 1c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von Arzneimitteln, die
    1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung oder
    2. Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt werden, als Wirkstoffe

    enthalten, an Tierärzte, auch soweit die Daten personenbezogen sind.

(2) In dem Arzneimittel-Informationssystem können weitere arzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Arzneimittelrisiken, Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen von Arzneimitteln gespeichert werden, soweit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der anderen in § 3 Absatz 1 genannten Behörden erforderlich ist.

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