&quot;Gebrauchsanweisung&quot;

Achtzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Drucksache 336/19 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

1. Entlassung von Permethrinhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Indoxacarbhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Für verschreibende Personen Ärzte und Ärztinnen sowie Zahnärzte und Zahnärztinnen

Für die Verwaltung

Für Apotheken, Bürgerinnen und Bürger sowie Kliniken

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4858, BMG und BMEL: Entwurf der Achtzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one Out‘-Regel

II.4. Evaluierung

III. Ergebnis

Beschluss des Bundesrates
Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 336/19 (Beschluss)

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Drucksache 335/19

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Durchführung der Betäubung mit Isofluran bei der Ferkelkastration durch sachkundige Personen (Ferkelbetäubungssachkundeverordnung - FerkBetSachkV)

... (2) Die Durchführung der Betäubung hat nach Anweisung des behandelnden Tierarztes oder der behandelnden Tierärztin unter Beachtung der Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers für das jeweilige Narkosegerät zu erfolgen.

Inhalt
Drucksache 335/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Ausnahme vom Tierarztvorbehalt

§ 3
Tierarzneimittel zur Betäubung

§ 4
Verfahren der Ferkelkastration unter Betäubung

§ 5
Orte und Narkosegeräte

§ 6
Sachkunde

§ 7
Schulungseinrichtungen, Lehrgänge und Überprüfung der praktischen Fähigkeiten

§ 8
Dokumentation

§ 9
Übergangsvorschriften

§ 10
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Anlage
Aktualisierte Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4718, BMEL: Entwurf einer Verordnung zur Durchführung der Betäubung mit Isofluran bei der Ferkelkastration

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.4. ‚One in one out‘-Regel

III. Ergebnis

Drucksache 11/16

Verordnung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales
Erste Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über elektrische Betriebsmittel - 1. ProdSV)

... "So sollte er unter anderem wissen, welche Produkte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind, welche Unterlagen (z.B. EU-Konformitätserklärung) das Produkt begleiten müssen, welche sprachlichen Anforderungen an die Etikettierung, Gebrauchsanweisungen bzw. andere Begleitunterlagen bestehen und welche Umstände eindeutig für die Nichtkonformität des Produkts sprechen. Er hat die Pflicht, der nationalen Aufsichtsbehörde gegenüber nachzuweisen, mit der nötigen Sorgfalt gehandelt und sich vergewissert zu haben, dass der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder die Person, die ihm das Produkt zur Verfügung gestellt hat, die nach den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlichen und in den Pflichten der Händler aufgeführten Maßnahmen ergriffen hat."

Inhalt
Drucksache 11/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Erste Verordnung

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung auf der Grundlage harmonisierter Normen

§ 5
Konformitätsvermutung auf der Grundlage internationaler Normen

§ 6
Konformitätsvermutung auf der Grundlage nationaler Normen

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 7
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 8
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 9
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 10
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 11
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 12
Pflichten des Händlers

§ 13
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 14
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme elektrische Betriebsmittel, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 397/16 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen Keine

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 13

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3518: Entwurf einer 1. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler

Drucksache 558/16

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Änderung der Ersten Verordnung zur Änderung der Tabakerzeugnisverordnung

... . Gebrauchsanweisungen von nachfüllbaren elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern müssen die dort aufgeführten Informationen enthalten.

Inhalt
Drucksache 558/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

A. Allgemeiner Teil

I. Wesentlicher 1nhalt des Entwurfs

II. Rechtsgrundlagen

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

IV. Nachhaltigkeitsprüfung/Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VI. Erfüllungsaufwand

VII. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Beschluss des Bundesrates
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... Mit der Festlegung einer Einweisungspflicht wurde keine Dokumentationspflicht eingeführt. Diese ist jedoch erforderlich, da sonst weder der Betreiber eine Übersicht über erfolgte und gegebenenfalls noch durchzuführende Einweisungen hat, noch die zuständigen Behörden eine Möglichkeit zur Überprüfung der Durchführung entsprechender Einweisungen haben. Da aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte in der Regel nicht selbsterklärend sind und somit über eine Gebrauchsanweisung verfügen, ist eine Einschränkung auf diesen Kreis sachgerecht.

Inhalt
Drucksache 397/16 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 2 Absatz 2 Satz 3 MPBetreibV

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 2 Absatz 3 MPBetreibV

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 4 Absatz 3 Satz 3 - neu - MPBetreibV

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 8 Absatz 4 Satz 3 MPBetreibV

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 14 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 2 - neu - MPBetreibV

6. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 17 Nummer 4 MPBetreibV

Drucksache 397/1/16

Empfehlungen der Ausschüsse
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Inhalt
Drucksache 397/1/16

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 2 Absatz 2 Satz 3 MPBetreibV

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 2 Absatz 3 MPBetreibV

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 4 Absatz 3 Satz 3 - neu - MPBetreibV

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 8 Absatz 4 Satz 3 MPBetreibV

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 14 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 2 - neu - MPBetreibV

6. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 17 Nummer 4 MPBetreibV

Drucksache 52/16

Verordnung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales
Verordnung zur Ablösung der Verordnung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt und zur Änderung der Druckgeräteverordnung

Inhalt
Drucksache 52/16

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Pflichten des Einführers

§ 9
Pflichten des Händlers

§ 10
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 11
Angabe der Wirtschaftsakteure

§ 12
Konformitätsbewertungsverfahren

Abschnitt 3
Marktüberwachung

§ 13
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 14
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 15
Konforme einfache Druckbehälter, die ein Risiko darstellen

§ 16
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 17
Ordnungswidrigkeiten

§ 18
Straftaten

§ 19
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Druckgeräteverordnung

§ 22
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 300/15 (Beschluss)

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand zu Artikel 1

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.1.3 Erfüllungsaufwand für den Händler

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

5.5 Erfüllungsaufwand zu Artikel 2

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 12

Zu Nummer 3

Zu Nummer 24

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure, Konformitätsbewertungsverfahren

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Marktüberwachung

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3568: Entwurf einer Verordnung zur Ablösung über die Bereitstellung von einfachen Druckbehältern auf dem Markt und zur Änderung der Druckgeräteverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Gesetzentwurf des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Verbraucherschutzes bei Verkaufsveranstaltungen im Reisegewerbe

... , § 3 Rn. 1). Diese Zweckbestimmung folgt aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbeaussagen über ein Produkt (Ambs, aaO).

Inhalt
Drucksache 300/15 (Beschluss)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Verbraucherschutzes bei Verkaufsveranstaltungen im Reisegewerbe

Artikel 1
Änderung der Gewerbeordnung

§ 56a
Ankündigung des Gewerbebetriebs, Wanderlager

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Wesentlicher Inhalt

III. Verfassungsrecht/Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

B. Besonderer Teil

I. Zu Artikel 1 Änderung der Gewerbeordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

II. Zu Artikel 2 Inkrafttreten

Drucksache 106/15

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Dreizehnte Verordnung zur Änderung futtermittelrechtlicher Verordnungen

... bei der Herstellung von Diätfuttermitteln verwendet werden dürfen, oder auch, dass das Etikett von Diätfuttermitteln eine Gebrauchsanweisung mit Hinweisen auf eine ausgewogene Zusammensetzung der Tagesration enthalten muss.

Inhalt
Drucksache 106/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Dreizehnte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Neunundvierzigsten Verordnung zur Änderung der Futtermittelverordnung

Artikel 2
Änderung der Futtermittelverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 499/15

Verordnung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales
Elfte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz (Explosionsschutzprodukteverordnung - 11. ProdSV)

Inhalt
Drucksache 499/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Elfte Verordnung

2 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

§ 4
Konformitätsvermutung

Abschnitt 2
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 5
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 6
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 7
Bevollmächtigter des Herstellers

§ 8
Allgemeine Pflichten des Einführers

§ 9
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Einführers

§ 10
Pflichten des Händlers

§ 11
Einführer oder Händler als Hersteller

§ 12
Angabe der Wirtschaftsakteure

Abschnitt 3
Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

§ 13
Konformitätsbewertungsverfahren

§ 14
Besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Abschnitt 4
Marktüberwachung

§ 15
Korrekturmaßnahmen der Wirtschaftsakteure

§ 16
Vorläufige Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörde

§ 17
Konforme Produkte, die ein Risiko darstellen

§ 18
Formale Nichtkonformität

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

§ 19
Ordnungswidrigkeiten

§ 20
Straftaten

§ 21
Übergangsvorschriften

§ 22
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Aspekte der Gleichstellung

4. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

5.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

5.1.1 Erfüllungsaufwand für den Hersteller

5.1.2 Erfüllungsaufwand für den Einführer

5.2 Erfüllungsaufwand für den Bund

5.3 Erfüllungsaufwand für die Länder

5.4 Erfüllungsaufwand für die Kommunen

6. Weitere Kosten

7. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Konformitätsbewertungsverfahren; besondere Explosionsschutzkennzeichnungen

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 4 Marktüberwachung

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Schlussbestimmungen

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 22

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3344: Entwurf einer 11. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand für Hersteller

II.2 Erfüllungsaufwand für Einführer

II.3 Erfüllungsaufwand für Händler

Drucksache 490/14

Verordnung der Bundesregierung
Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

... In § 9 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter "der Vermerk "Gemäß schriftlicher Anweisung"" durch die Wörter "ein Hinweis auf diese schriftliche Gebrauchsanweisung" ersetzt.

Inhalt
Drucksache 490/14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Achtundzwanzigste Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Gegenstand der Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Demografische Auswirkungen

VII. Befristung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 3

Drucksache 692/13

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neue psychoaktive Substanzen - COM(2013) 619 final

... Der Konsum neuer psychoaktiver Substanzen kann der Gesundheit und der Sicherheit des Einzelnen abträglich sein und zum Tode, zu Verletzungen oder zu Krankheiten führen. Außerdem birgt er Risiken und Belastungen für die Gesellschaft, denn er kann zu Gewalt und zu Kriminalität führen. Diese Risiken werden noch dadurch verschärft, dass viele derartige Substanzen ohne entsprechende Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen verkauft werden. In manchen Fällen werden sie auch zusammen mit oder anstelle von kontrollierten Drogen auf dem Schwarzmarkt verkauft.

Inhalt
Drucksache 692/13

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

1.2. Rechtlicher Rahmen

2. Ergebnisse der Konsultationen und der Folgenabschätzung

2.1. Konsultationen interessierter Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität, Verhältnismäßigkeit und Achtung der Grundrechte

3.3. Wahl des Instruments

3.4 Die Bestimmungen im Einzelnen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Freier Warenverkehr

Artikel 3
Freier Verkehr

Artikel 4
Vermeidung von Beschränkungen des freien Verkehrs

Kapitel III
Informationsaustausch und -sammlung

Artikel 5
Informationsaustausch

Artikel 6
Gemeinsamer Bericht

Kapitel IV
Risikobewertung

Artikel 7
Risikobewertungsverfahren und -bericht

Artikel 8
Ausschluss von der Risikobewertung

Kapitel V
Marktbeschränkungen

Artikel 9
Unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit und vorübergehende Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 10
Bestimmung der Schwere der gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken im Anschluss an die Risikobewertung

Artikel 11
Geringe Risiken

Artikel 12
Mittlere Risiken und dauerhafte Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 13
Schwerwiegende Risiken und dauerhafte Marktbeschränkungen

Artikel 14
Zulässige Verwendungszwecke

Kapitel VI
Überwachung und Überprüfung

Artikel 15
Überwachung

Artikel 16
Überprüfung der Schwere der Risiken

Kapitel VII
Sanktionen und Rechtsbehelfe

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Rechtsbehelfe

Kapitel VIII
Verfahren

Artikel 19
Ausschuss

Kapitel IX
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Forschung und Analyse

Artikel 21
Berichterstattung

Artikel 22
Evaluierung

Artikel 23
Ersetzung des Beschlusses 2005/387/JI

Artikel 24
Inkrafttreten

Drucksache 672/12

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung zum Schutz von Tieren im Zusammenhang mit der Schlachtung oder Tötung und zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009 des Rates (Tierschutz-Schlachtverordnung - TierSchlV)

... von den Herstellern von Betäubungsgeräten in den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Betäubungsgeräte verfügbar zu halten sind.

Inhalt
Drucksache 672/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Grundsätze

§ 4
Sachkunde

§ 5
Treiben und Befördern von Tieren innerhalb eines Schlachthofes

Abschnitt 2
Vorschriften über Schlachthöfe

§ 6
Anforderungen an die Ausstattung

§ 7
Allgemeine Vorschriften über das Betreuen von Tieren

§ 8
Betreuen von Tieren, die sich nicht in Behältnissen befinden

Abschnitt 3
Vorschriften über das Aufbewahren von Fischen und Krebstieren

§ 9
Aufbewahren von Fischen

§ 10
Aufbewahren von Krebstieren

Abschnitt 4
Vorschriften über das Ruhigstellen, Betäuben, Schlachten und Töten von Tieren

§ 11
Ruhigstellen warmblütiger Tiere

§ 12
Betäuben, Schlachten und Töten

§ 13
Behördliche Zulassung weiterer Betäubungs- oder Tötungsverfahren

§ 14
Aufbewahrungs- und Vorlagepflichten

§ 15
Entsprechende Anwendung von EU-Vorschriften

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten und Schlussbestimmungen

§ 16
Ordnungswidrigkeiten

§ 17
Übergangsbestimmungen

§ 18
Aufheben von Vorschriften

§ 19
Inkrafttreten

Anlage 1
(zu § 12 Absatz 2 und 9) Abweichende und zusätzliche Bestimmungen zu den zulässigen Betäubungsverfahren nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009

1. Bolzenschuss

2. Kugelschuss

3. Zerkleinerung

4. Genickbruch

5. Stumpfer Schlag auf den Kopf

6. Elektrobetäubung

7. Kohlendioxidbetäubung

8. Kohlenmonoxidbetäubung

9. Betäubungsverfahren für Fische

Anlage 2
(zu § 12 Absatz 5) Höchstdauer zwischen Betäuben und Entblutungsschnitt

A. Allgemeiner Teil

B. Spezieller Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu § 14

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu Anlage 1 Abweichende und zusätzliche Bestimmungen zu den zulässigen Betäubungsverfahren nach Anhang I der Verordnung EG Nr. 1099/2009:

Zu Nummer 1

Zu den Nummer n

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Anlage 2 Höchstdauer zwischen Betäuben und Entblutungsschnitt

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2209: Entwurf der Verordnung zum Schutz von Tieren im Zusammenhang mit der Schlachtung oder Tötung und zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009; Neufassung der Tierschutz-Schlachtverordnung

Drucksache 413/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG COM(2012) 369 final

... g) Gebrauchsanweisung (es kann auf eine Beilage oder ein anderes erläuterndes Dokument verwiesen werden, die/das für den Probanden oder die das Präparat verabreichende Person bestimmt ist);

Inhalt
Drucksache 413/12

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Drucksache 575/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... (10) "Zweckbestimmung" bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben bestimmt ist;

Inhalt
Drucksache 575/12

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Drucksache 231/11 (Beschluss)

Drucksache 487/12

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der Arzt den ambulant versorgten Palliativpatienten oder zu dessen Pflege anwesende Dritte übe die ordnungsgemäße Anwendung der überlassenen Betäubungsmittel aufzuklären und eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben zur Einzel- und Tagesgabe auszuhändigen."

Inhalt
Drucksache 487/12

Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

Beschluss des Bundesrates
Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)

... In § 11 Absatz 2 Satz 1 ist das Wort "Gebrauchsanweisung." durch das Wort "Gebrauchsanleitung." zu ersetzen.

Inhalt
Drucksache 231/11 (Beschluss)

1. Zu § 1 Absatz 1 Satz 1 In § 1 Absatz 1 Satz 1 ist das Wort neues zu streichen.

2. Zu § 1 Absatz 1 Satz 2

3. Zu § 2 Nummer 3

4. Zu § 2 Nummer 4

5. Zu § 2 Nummer 16

6. Zu § 2 Nummer 23a - neu - In § 2 ist nach Nummer 23 folgende Nummer einzufügen:

7. Zu § 3 Absatz 5 Satz 2

8. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1

9. Zu § 6 Absatz 2 Satz 4

10. Zu § 6 Absatz 4

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 3

12. Zu § 10 Absatz 2 Satz 1

13. Zu § 10 Absatz 3 Satz 1 und Satz 4 - neu -

14. Zu § 11 Absatz 2 Satz 1

15. Zu § 16 Absatz 4 Satz 1

16. Zu § 20 Absatz 4 Satz 2 Nummer 5 Buchstabe b

17. Zu § 21 Satz 1

1. Zu 10 - Wesentliche Sicherheitsanforderungen

2. Zu 22 - Ordnungswidrigkeiten

Drucksache 231/11

Verordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie
Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)

... (2) Der Hersteller hat die Warnhinweise deutlich sichtbar, leicht lesbar, verständlich und in zutreffender Form auf dem Spielzeug, einem fest angebrachten Etikett oder auf der Verpackung anzubringen und, falls erforderlich, in der beigefügten Gebrauchsanweisung. Bei kleinen Spielzeugen, die ohne Verpackung verkauft werden, ist der geeignete Warnhinweis direkt am Spielzeug anzubringen.

Inhalt
Drucksache 231/11

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

G. Nachhaltigkeit

Zweite Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Pflichten der Hersteller

§ 4
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten der Hersteller

§ 5
Pflichten des Vertreters

§ 6
Pflichten der Einführer

§ 7
Pflichten der Händler

§ 8
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

§ 9
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

§ 10
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

§ 11
Warnhinweise

§ 14
Sicherheitsbewertung

§ 15
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

§ 16
EG-Baumusterprüfung

§ 17
Technische Unterlagen

§ 18
Vorsorgeprinzip

§ 19
Anweisungen an notifizierte Konformitätsbewertungsstellen

§ 20
Behandlung von Spielzeug, mit dem ein Risiko verbunden ist

§ 21
Informationsaustausch

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Übergangvorschriften

§ 24
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

Zielsetzung und Notwendigkeit der Verordnung

Wesentliche Regelungsinhalte

Kosten für die öffentlichen Haushalte

4 Bürokratiekosten

Normadressat Verwaltung

Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

2. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz:

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu § 24

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1646: Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz

Drucksache 231/1/11

Empfehlungen der Ausschüsse
Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)

... In § 11 Absatz 2 Satz 1 ist das Wort "Gebrauchsanweisung." durch das Wort "Gebrauchsanleitung." zu ersetzen.

Inhalt
Drucksache 231/1/11

1. Zu § 1 Absatz 1 Satz 1

2. Zu § 1 Absatz 1 Satz 2 § 2 Nummer 24a - neu -

3. Zu § 2 Nummer 3

4. Zu § 2 Nummer 4

5. Zu § 2 Nummer 16

6. Zu § 2 Nummer 23a - neu -

7. Zu § 3 Absatz 5 Satz 2

8. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1

9. Zu § 6 Absatz 2 Satz 4

10. Zu § 6 Absatz 4

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 3

12. Zu § 10 Absatz 2 Satz 1

13. Zu § 10 Absatz 3 Satz 1 und Satz 4 - neu - § 10 Absatz 3 ist wie folgt zu ändern:

14. Zu § 11 Absatz 2 Satz 1

15. Zu § 16 Absatz 4 Satz 1

16. Zu § 20 Absatz 4 Satz 2 Nummer 5 Buchstabe b

17. Zu § 21 Satz 1

18. Zu § 22

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

20. Zu § 10 - Wesentliche Sicherheitsanforderungen

21. Zu § 22 - Ordnungswidrigkeiten

Drucksache 444/10

Unterrichtung durch das Europäische Parlament
Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Juni 2010 zu dem Internet der Dinge (2009/2224(INI))

... 19. fordert die Hersteller auf, das „Recht auf das Schweigen der Chips" zu gewährleisten, indem die RFID-Chips so gestaltet werden, dass sie vom Verbraucher nach dem Kauf entfernt oder auf andere Weise mühelos deaktiviert werden können; betont, dass die Verbraucher über das Vorhandensein von passiven oder aktiven RFID-Chips, ihre Lesereichweite, die Art der von den Geräten empfangenen oder gesendeten Daten und deren Nutzung unterrichtet werden müssen und dass diese Informationen auf allen Verpackungen eindeutig genannt und in den Gebrauchsanweisungen bzw. Produktinformationen in ausführlicherer Form aufgeführt sein müssen;

Inhalt
Drucksache 444/10

Entschließung

Drucksache 174/10

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... /EG festgelegten Anforderungen an die Gebrauchsanweisung orientieren. Eine Ausnahme stellen die Angaben dar, die erst während einer klinischen Prüfung ermittelt werden, wie z.B. Angaben von Leistungsdaten, unerwünschten Nebenwirkungen und wechselseitigen Störungen.

Inhalt
Drucksache 174/10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Kennzeichnung

§ 3
Antragstellung

§ 4
Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden

§ 5
Bewertungsverfahren

§ 6
Genehmigungsverfahren

§ 7
Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko

§ 8
Änderungen

§ 9
Anforderungen an Prüfer

§ 10
Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung

§ 11
Überwachung

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Überblick über die Regelungen

3. Gleichstellungspolitische Bedeutung

4. Kosten

4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

4.2 Sonstige Kosten

4.3 Bürokratiekosten

1. der Wirtschaft

2. für Bürgerinnen und Bürger

3. für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 7

Zu Absatz 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

4 Personalbedarfsberechnung

4 Kostenberechnung

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1153: Verordnung Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Drucksache 572/09

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der

Inhalt
Drucksache 572/09

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich.

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten

Drucksache 811/09

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Es ist nicht davon auszugehen, dass Oxytocin auf Grund dieser Maßnahme entgegen den in den entsprechenden Fachinformationen enthaltenen Gebrauchsanweisungen angewendet wird (z.B. i.v. Bolus Injektion von 10 I.E. Oxytocin).

Inhalt
Drucksache 811/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Artikel 1 Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zur Position Gadofosveset

Zur Position Natalizumab

Zur Position Zubereitung aus Artemether und Lumefantrin

Zur Position Zubereitung aus Quinupristin und Dalfopristin

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zur Position Agomelatin

Zu den Positionen Artemether und Lumefantrin

Zur Position Bazedoxifen und seine Ester

Zur Position Capsaicin und seine Ester

Zu den Positionen Dalfopristin und Quinupristin

Zur Position Dapoxetin

Zur Position Degarelix

Zur Position Eptotermin alfa

Zur Position Eslicarbazepin und seine Ester

Zur Position Lasofoxifen und seine Ester

Zur Position Mifamurtid und seine Ester

Zur Position Na-Nifurstyrenat – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Prasugrel

Zur Position Sarafloxacin – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Toloniumchlorid Toluidinblau – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Tolvaptan

Zur Position Ulipristal und seine Ester

Zur Position Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1075: Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 172/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

... Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der

Inhalt
Drucksache 172/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 20

zu Nummer 21

zu Nummer 22

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

zu Nummer 4

zu Nummer 5

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Drucksache 133/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug KOM (2008) 9 endg.; Ratsdok. 5938/08

... 2. Der Hersteller versieht das Spielzeug selbst, das daran befestigte Etikett und ggf. die dem Spielzeug beigefügte Gebrauchsanweisung mit sichtbaren, klar lesbaren und zutreffenden Warnungen. An ohne Verpackung verkauften kleinen Spielzeugen sind geeignete Warnungen zu befestigen. Warnungen mit Angabe des Mindest- und Höchstalters der Benutzer müssen lesbar und sichtbar sein und an der Verkaufsstelle unübersehbar angebracht werden.

Inhalt
Drucksache 133/08

1. Kontext des Vorschlages

Allgemeiner Kontext

Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Höhere Sicherheitsanforderungen

3.1.1. Chemische Stoffe in Spielzeug

3.1.2. Gefahrenhinweise

3.1.3. Gefahr der Atemnot und der Erstickung

3.1.4. Spielzeug in Lebensmitteln

3.1.5. Festlegung der allgemeinen Sicherheitsanforderung

3.2. Wirksamere und kohärentere Durchsetzung der Richtlinie

3.2.1. Verstärkung der Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten

3.2.2. Informationen über Chemikalien im technischen Dossier

3.2.3. CE-Kennzeichnung und ihre Anbringung

3.2.4. Sicherheitsbewertung

3.3. Angleichung an den allgemeinen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten

3.4. Klarstellung des Geltungsbereichs und der Begriffe der Richtlinie

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Pflichten der Wirtschaftsakteure

Artikel 3
Pflichten der Hersteller

Artikel 4
Bevollmächtigte

Artikel 5
Pflichten der Importeure

Artikel 6
Pflichten der Händler

Artikel 7
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 8
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformität des Spielzeugs

Artikel 9
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

Artikel 10
Warnungen

Artikel 11
Freier Warenverkehr

Artikel 12
Konformitätsvermutung

Artikel 13
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 14
EG-Konformitätserklärung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 16
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Kapitel IV
Konformitätsbewertung

Artikel 17
Sicherheitsbewertungen

Artikel 18
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 19
EG-Baumusterprüfung

Artikel 20
Technische Unterlagen

Kapitel V
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 21
Notifizierung

Artikel 22
Notifizierende Behörden

Artikel 23
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 24
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 25
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 26
Konformitätsvermutung

Artikel 27
Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 28
Anträge auf Notifizierung

Artikel 29
Notifizierungsverfahren

Artikel 30
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 31
Änderungen der Notifizierung

Artikel 32
Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 33
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 34
Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 35
Erfahrungsaustausch

Artikel 36
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel VI
Marktüberwachung

Artikel 37
Allgemeine Verpflichtung zur Organisation der Marktüberwachung

Artikel 38
Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden

Artikel 39
Anweisungen an die notifizierte Stelle

Artikel 40
Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung

Kapitel VII
Schutzklauselverfahren

Artikel 41
Schutzklausel, Verfahren zur Behandlung von Spielzeug, von dem Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 42
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 43
RAPEX-Meldungen

Artikel 44
Formale Nichtkonformität

Kapitel VIII
Ausschussverfahren

Artikel 45
Änderungen und Durchführungsmaßnahmen

Artikel 46
Ausschuss

Kapitel IX
Besondere Verwaltungsvorschriften

Artikel 47
Berichterstattung

Artikel 48
Transparenz und Vertraulichkeit

Artikel 49
Begründung von Maßnahmen

Artikel 50
Sanktionen

Kapitel X
Schluss- und Übergangsbestimmungen

Artikel 51
Anwendung der Richtlinien 85/374/EWG und 2001/95/EG

Artikel 52
Übergangsfrist

Artikel 53
Umsetzung

Artikel 54
Aufhebung

Artikel 55
Inkrafttreten

Artikel 56
Adressaten

Anhang I
Liste von Produkten, die insbesondere im Sinne dieser Richtlinie (Artikel 2 Absatz 1) nicht als Spielzeug gelten

Anhang II
Besondere Sicherheitsanforderungen

I. Physikalische und mechanische Eigenschaften

II. Entzündbarkeit

III. Chemische Eigenschaften

IV. Elektrische Eigenschaften

V. Hygiene

VI. Radioaktivität

Anhang III
EG-Konformitätserklärung

Anhang IV
Technische Unterlagen

Anhang V
Gefahrenhinweise (Artikel 10)

Teil
A Allgemeine Gefahrenhinweise

Teil
B Besondere Gefahrenhinweise und Gebrauchsvorschriften für die Benutzung bestimmter Spielzeugkategorien

1. Spielzeug, das nicht für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist

2. Rutschbahnen, Hängeschaukeln, Ringe, Trapeze, Seile und ähnliche Spielzeuge, montiert an Gerüsten

3. Funktionelles Spielzeug

4. Spielzeug, das als solches gefährliche Stoffe oder Gemische enthält; chemisches Spielzeug

5. Schlittschuhe, Rollschuhe, Inline-Skates, Skate-Boards, Roller und Spielzeugfahrräder für Kinder

6. Wasserspielzeug

7. Spielzeug in Lebensmitteln

Drucksache 999/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (Neufassung) KOM (2008) 810 endg.; Ratsdok. 17367/08

... mit dem Symbol nach Anhang IV angemessen kennzeichnen. In Ausnahmefällen, sofern dies aufgrund der Größe oder der Funktion des Produkts erforderlich ist, ist das Symbol auf die Verpackung, die Gebrauchsanweisung und den Garantieschein für das Elektro- oder Elektronikgerät aufzudrucken.

Inhalt
Drucksache 999/08

1. Kontext des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der EU

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

2.3. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf Den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

5.3. Neufassung

5.4. Entsprechungstabelle

5.5. Einzelerläuterung zum Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Produktkonzeption

Artikel 5
Getrennte Sammlung

Artikel 6
Beseitigung und Beförderung von gesammelten Elektro- und Elektronik-Altgeräten

Artikel 7
Sammelquote

Artikel 86
Behandlung

Artikel 9
Genehmigungen und Inspektionen

Artikel 10
erbringung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten

Artikel 117
Zielvorgaben für die Verwertung

Artikel 128
Finanzierung in Bezug auf Elektro- und Elektronik-Altgeräte aus privaten Haushalten

Artikel 139
Finanzierung in Bezug auf Elektro- und Elektronik-Altgeräte anderer Nutzer als privater Haushalte

Artikel 1410
Informationen für die Nutzer

Artikel 1511
Informationen für Behandlungsanlagen

Artikel 1612
Registrier-, Informations- und Berichtspflicht

Artikel 1713
Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Artikel 1814
Ausschuss

Artikel 1915
Sanktionen

Artikel 2016
Inspektion und Überwachung

Artikel 2117
Umsetzung

Artikel 22
Aufhebung

Artikel 2318
Inkrafttreten

Artikel 2419
Adressaten

Anhang I
A Von dieser Richtlinie erfasste Gerätekategorien

Anhang I
B Auflistung der Produkte, die im Sinne dieser Richtlinie zu berücksichtigen sind und unter die in Anhang IA aufgeführten Kategorien fallen

1. Haushaltsgroßgeräte

2. Haushaltskleingeräte

3. IT- und Telekommunikationsgeräte

4. Geräte der Unterhaltungselektronik

5. Beleuchtungskörper

6. Elektrische und elektronische Werkzeuge Mit Ausnahme ortsfester industrieller Grosswerkzeuge

7. Spielzeug sowie Sport- und Freizeitgeräte

8. Medizinische Geräte Mit Ausnahme aller implantierten und infizierten Produkte

9. Überwachungs- und Kontrollinstrumente

10. Automatische Ausgabegeräte

Anhang I
Mindestüberwachungsanforderungen für die Verbringung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten

ANHANG II Selektive Behandlung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronik-Altgeräten gemäß Artikel 86 Absatz 21

Anhang III
Technische Anforderungen gemäß Artikel 86 Absatz 3

Anhang IV
Symbol zur Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten

Anhang V

Teil
A Aufgehobene Richtlinie mit ihren nachfolgenden Änderungen (genannt in Artikel 22)

Teil
B Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht (genannt in Artikel 22)

Anhang VI
Entsprechungstabelle

Drucksache 111/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel KOM (2008) 40 endg.; Ratsdok. 6172/08

... Gebrauchsanweisung

Inhalt
Drucksache 111/08

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe für den Vorschlag und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung interessierter Kreise

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Teilnehmer

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangsfrist

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Neufassung

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Allgemeine Grundsätze im Bereich der Information über Lebensmittel

Artikel 3
Allgemeine Ziele

Artikel 4
Grundsätze für die Pflicht zur Information über Lebensmittel

Artikel 5
Anhörung der Behörde

Kapitel III
Allgemeine Anforderungen an die Information über Lebensmittel und Pflichten der Lebensmittelunternehmer

Artikel 6
Grundlegende Anforderung

Artikel 7
Lauterkeit der Informationspraxis

Artikel 8
Pflichten

Kapitel IV
Vorgeschriebene Informationen über Lebensmittel

Abschnitt 1
Inhalt und Darstellungsform

Artikel 9
Liste der vorgeschriebenen Angaben

Artikel 10
Weitere vorgeschriebene Angaben für bestimmte Arten oder Kategorien von Lebensmitteln

Artikel 11
Abweichungen von den Vorschriften in Bezug auf vorgeschriebene Angaben

Artikel 12
Maße und Gewichte

Artikel 13
Verfügbarkeit und Platzierung vorgeschriebener Informationen über Lebensmittel

Artikel 14
Darstellungsform der vorgeschriebenen Angaben

Artikel 15
Versandverkauf

Artikel 16
Sprachliche Anforderungen

Artikel 17
Fehlen bestimmter vorgeschriebener Angaben

Abschnitt 2
Detaillierte Bestimmungen für vorgeschriebene Angaben

Artikel 18
Bezeichnung des Lebensmittels

Artikel 19
Verzeichnis der Zutaten

Artikel 20
Fehlen des Verzeichnisses der Zutaten

Artikel 21
Fehlende Angabe der Bestandteile von Lebensmitteln im Zutatenverzeichnis

Artikel 22
Kennzeichnung bestimmter Stoffe, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen

Artikel 23
Quantitative Angabe der Zutaten

Artikel 24
Nettomenge

Artikel 26
Gebrauchsanweisung

Artikel 27
Alkoholgehalt

Abschnitt 3
Nährwertdeklaration

Artikel 28
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 29
Inhalt

Artikel 30
Berechnung

Artikel 31
Form der Angabe

Artikel 32
Angabe auf der Grundlage einer Portion

Artikel 33
Andere Formen der Angabe

Artikel 34
Darstellungsform

Kapitel V
Freiwillige information über Lebensmittel

Artikel 35
Geltende Anforderungen

Artikel 36
Darstellung

Kapitel VI
Rechtsvorschriften auf nationaler Ebene

Artikel 37
Grundsatz

Artikel 38
Einzelstaatliche Bestimmungen über weitere vorgeschriebene Angaben

Artikel 39
Milch und Milcherzeugnisse

Artikel 40
Alkoholische Getränke

Artikel 41
Einzelstaatliche Maßnahmen für nicht fertig abgepackte Lebensmittel

Artikel 42
Mitteilungsverfahren

Artikel 43
Einzelheiten

Kapitel VII
Ausarbeitung nationaler Regelungen

Artikel 44
Nationale Regelungen

Artikel 45
Konformitätsvermutung

Artikel 46
Maßnahmen der Gemeinschaft

Artikel 47
Durchführungsbestimmungen

Kapitel VIII
Durchführungs-, Änderungs- und Schlussbestimmungen

Artikel 48
Technische Anpassungen

Artikel 49
Ausschuss

Artikel 50
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Artikel 51
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006

Artikel 52
Aufhebung

Artikel 53
Inkrafttreten

Anhang I
Spezielle Begriffsbestimmungen im Sinne von Artikel 2 Absatz 4

Anhang II
Zutaten, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen

Anhang III
Lebensmittel, deren Kennzeichnung eine oder mehrere zusätzliche Angaben enthalten muss

Anhang IV
Lebensmittel, für die eine Nährwertdeklaration nicht vorgeschrieben ist

Anhang V
Bezeichnung des Lebensmittels und spezielle zusätzliche Angaben

Teil
A Bezeichnung

Teil
B Vorgeschriebene Angaben zur Ergänzung der Bezeichnung

Teil
C Spezielle Anforderungen an die Bezeichnung Hackfleisch/faschiertes

Anhang VI
Angabe und Bezeichnung von Zutaten

Teil
A Spezielle Vorschriften für die Angabe von Zutaten in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils

Teil
B Bezeichnung bestimmter Zutaten, bei denen die spezifische Bezeichnung durch die Angabe einer Kategorie ersetzt werden kann

Teil
C Nennung bestimmter Zutaten mit der Bezeichnung der betreffenden Klasse, gefolgt von ihrer spezifischen Bezeichnung oder der EG-Nummer

Teil
D Bezeichnung von Aromen im Zutatenverzeichnis

Teil
E Bezeichnung von zusammengesetzten Zutaten

Anhang VII
Quantitative Angabe der Zutaten

Anhang VIII
Angabe der Nettomenge

Anhang IX
Mindesthaltbarkeitsdatum

Anhang X
Alkoholgehalt

Anhang XI
Referenzmengen

Teil
A Referenzmengen für die Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen (Erwachsene)

Teil
B Referenzmengen für die Zufuhr von Energie und ausgewählten Nährstoffen, die keine Vitamine oder Mineralstoffe sind (Erwachsene)

Anhang XII
Umrechnungsfaktoren

Umrechnungsfaktoren für die Berechnung der Energie

Anhang XIII
Abfassung und Gliederung der Nährwertdeklaration

Teil
A Abfassung der Nährwertdeklaration

Teil
B Gliederung der Nährwertdeklaration in Bezug auf Bestandteile von Kohlenhydraten und Fett

Teil
C Reihenfolge der Energie- und Nährwerte in einer Nährwertdeklaration

Drucksache 728/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 76/768/EWG, 88/378/EWG und 1999/13/EG des Rates sowie der Richtlinien 2000/53/EG, 2002/96/EG und 2004/42/EG zwecks ihrer Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. ..... über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen sowie zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG und der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 KOM (2007) 611 endg.; Ratsdok. 14110/07

... 4. Spielzeug, das als solches gefährliche Stoffe oder Gemische enthält; chemisches Spielzeug a) Unbeschadet der Anwendung der Bestimmungen, die in der Verordnung (EG) Nr. [...] vorgesehen sind, verweist die Gebrauchsanweisung für Spielzeug, das an sich schon gefährliche Stoffe oder Gemische im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 dieser Verordnung enthält, auf den gefährlichen Charakter dieser Stoffe oder Gemische sowie auf die von dem Benutzer einzuhaltenden Vorsichtsmaßregeln, damit die mit dem Gebrauch des Spielzeugs verbundenen Gefahren, die je nach dessen Art kurz zu beschreiben sind, ausgeschaltet werden. Es werden auch die bei schweren Unfällen aufgrund der Verwendung dieser Spielzeugart erforderlichen Erste-Hilfe-Maßnahmen angeführt. Ferner wird darauf aufmerksam gemacht, dass dieses Spielzeug außer Reichweite von Kleinkindern gehalten werden muss.

Inhalt
Drucksache 728/07

3 Vorgeschichte

Gründe und Ziele

Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen

Ergebnisse der öffentlichen Konsultationen und der Folgenabschätzungen

Öffentliche Konsultation der Interessengruppen

Internet -Konsultation

Aufgeworfene Fragen und ihre Behandlung

4 Folgenabschätzungen

Herangezogenes Fachwissen

Rechtliche Elemente des Vorschlags

4 Rechtsgrundlage

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

5 Subsidiarität

5 Verhältnismäßigkeit

Wahl des Rechtsinstruments

Einleitung zum Vorschlag

1. Gründe und Ziele

2. Die Vorschriften im Einzelnen

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 76/768/EWG

Artikel 2
Änderung der Richtlinie 88/378/EWG

Artikel 3
Änderung der Richtlinie 1999/13/EG

Artikel 4
Änderung der Richtlinie 2000/53/EG

Artikel 5
Änderung der Richtlinie 2002/96/EG

Artikel 6
Änderung der Richtlinie 2004/42/EG

Artikel 7

Drucksache 852/07

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln (EMVG)

... Gebrauchsanweisung

Drucksache 8/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte KOM (2005) 681 endg.; Ratsdok. 5072/06

... f) Zweckbestimmung: die Verwendung, für die das Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.“

Inhalt
Drucksache 8/06

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

• Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung des Vorschlags

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

• Vereinfachung

• Entsprechungstabelle

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Module zur Konformitätsbewertung

Klinische Daten und klinische Bewertung

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

5 Sonderanfertigungen

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:

Drucksache 588/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG sowie der Richtlinie 2001/112/EG des Rates KOM (2006) 425 endg.; Ratsdok. 12179/06

... c) eine Gebrauchsanweisung, wenn das Lebensmittelenzym sonst nicht sachgemäß verwendet werden könnte;

Inhalt
Drucksache 588/06

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Übereinstimmung mit anderen politischen Maßnahmen und Zielen der Union

2. Anhörung betroffener Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung betroffener Kreise

Anhörungsmethoden, wichtigste Zielsektoren und allgemeines Profil der Anhörungsteilnehmer

Zusammenfassung der Stellungnahmen sowie Art und Weise ihrer Berücksichtigung

1. Harmonisierung und Anwendungsbereich des Rechtsakts:

2. Harmonisierung von Sicherheitsbewertung und Zulassung:

3. Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen:

4. Zeitlich begrenzte Zulassung:

5. Übergangszeiten:

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Gutachten

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

• Folgenabschätzung

1. Keine Maßnahmen

1.1 Wirtschaftliche Folgen

1.2 Soziale Folgen

2. Andere als gesetzgeberische Maßnahmen

2.1 Wirtschaftliche Folgen

2.2 Soziale Folgen

3. Regelungsansatz

3.1 Wirtschaftliche Folgen

3.2 Soziale Folgen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

• Vereinfachung

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Nähere Erläuterung zum Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Definitionen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Gemeinschaftsliste zugelassener Lebensmittelenzyme

Artikel 4
Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme

Artikel 5
Allgemeine Bedingungen für die Aufnahme von Lebensmittelenzymen in die Gemeinschaftsliste sowie für deren Verwendung

Artikel 6
Inhalt der Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme

Artikel 7
Aufnahme genetisch veränderter Enzyme in die Gemeinschaftsliste

Kapitel III
Kennzeichnung

Abschnitt 1
Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen, die nicht für den Verkauf an Endverbraucher bestimmt Sind

Artikel 8
Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen, die nicht für den Verkauf an Endverbraucher bestimmt sind

Artikel 9
Angaben zur Kenntlichmachung von Lebensmittelenzymen

Artikel 10
Angaben bei Beimengung anderer Stoffe oder Lebensmittelzutaten zu Lebensmittelenzymen

Artikel 11
Angaben bei der Mischung von Lebensmittelenzymen mit anderen Lebensmittelzutaten

Artikel 12
Allgemeine Angaben über Lebensmittelenzyme

Abschnitt 2
Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen, die für den Verkauf an Endverbraucher bestimmt Sind

Artikel 13
Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen, die für den Verkauf an Endverbraucher bestimmt sind

Abschnitt 3
Sonstige Kennzeichnungserfordernisse

Artikel 14
Sonstige Kennzeichnungserfordernisse

Kapitel IV
Verfahrensvorschriften und Durchführung

Artikel 15
Informationspflichten

Artikel 16
Ausschuss

Artikel 17
Gemeinschaftliche Finanzierung der Harmonisierung

Kapitel V
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 18
Erstellung der Gemeinschaftsliste der Lebensmittelenzyme

Artikel 19
Übergangsmaßnahmen für bestimmte Lebensmittelenzyme, für die es bereits Regelungen im Gemeinschaftsrecht gibt

Artikel 20
Änderung der Richtlinie 83/417/EWG

Artikel 21
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999

Artikel 22
Änderung der Richtlinie 2000/13/EG

Artikel 23
Änderung der Richtlinie 2001/112/EG

Artikel 24
Inkrafttreten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Drucksache 81/06

Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Waffengesetz (WaffVwV)

... " mit dem vom Bedürfnis umfassten Zweck zu gestatten. Damit sollen Tätigkeiten gestattet werden, die zur Nutzung der Waffe gehören und auf die sich daher auch das Bedürfnis erstreckt. Beispielsweise wird ein Sportschütze eine fremde Sportwaffe mit Gebrauchsanweisung zu Hause darauf prüfen können ob ein Erwerb für ihn als Sportschütze günstig ist. Nicht gestattet ist jedoch der bedürfnisfremde (im Sinne von das Bedürfnis wechselnde oder verändernde) Umgang (etwa die Tätigkeit als "

Inhalt
Drucksache 81/06

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Abschnitt 1
Ausführungen zu §§ 1- 58 Waffengesetz

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Vorbemerkungen

I. Verbringen nach Deutschland endgültig

II. Mitnahme nach Deutschland vorübergehend

III. Verbringen aus Deutschland endgültig

IV. Mitnahme aus Deutschland vorübergehend

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zu § 45

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu § 49

Zu § 50

Zu § 51

Zu § 52

Zu § 53

Zu § 54

Zu § 55

Zu § 56

Zu § 57

Zu § 58

Abschnitt 2
Ausführungen zu Anlagen 1 und 2 Waffengesetz

Zu Anlage 1:

Zu Abschnitt 1:

Zu Unterabschnitt 1:

Anl.I -A1-UA1-1.1

Anl.I -A1-UA1-1.2

Anl.I -A1-UA1-1.2.1

Anl.I -A1-UA1-1.2.2

Anl.I -A1-UA1-1.3

Anl.I -A1-UA1-1.3.1

Anl.I -A1-UA1-1.3.3

Anl.I -A1-UA1-1.3.4

Anl.I -A1-UA1-1.3.5

Anl.I -A1-UA1-1.3.6

Anl.I -A1-UA1-1.4

Anl.I -A1-UA1-1.4.6

Anl.I -A1-UA1-1.5

Anl.I -A1-UA1-2.

Anl.I -A1-UA1-2.1

Anl.I -A1-UA1-2.2

Anl.I -A1-UA1-2.3

Anl.I -A1-UA1-2.5

Anl.I -A1-UA1-2.7

Anl.I -A1-UA1-2.8

Anl.I -A1-UA1-2.9

Anl.I -A1-UA1-3.1

Anl.I -A1-UA1-3.2

Anl.I -A1-UA1-3.3

Anl.I -A1-UA1-3.6

Anl.I -A1-UA1-3.7

Anl.I -A1-UA1-4

Anl.I -A1-UA1-4.1

Anl.I -A1-UA1-4.2

Anl.I -A1-UA1-5

Zu Unterabschnitt 2:

Anl.I -A1-UA2-1.1

Anl.I -A1-UA2-1.2.1

Anl.I -A1-UA2-1.2.3

Anl.I -A1-UA2-1.2.4

Anl.I -A1-UA2-1.2.5

Anl.I -A1-UA2-1.2.6

Anl.I -A1-UA2-1.3

Anl.I -A1-UA2-2.1

Anl.I -A1-UA2-2.1.1

Anl.I -A1-UA2-2.1.4

Anl.I -A1-UA2-2.2

Zu Unterabschnitt 3:

Anl.I -A1-UA3

Anl.I -A1-UA3-1.1

Anl.I -A1-UA3-1.4

Anl.I -A1-UA3-1.4.1

Anl.I -A1-UA3-1.4.2

Anl.I -A1-UA3-1.4.3

Anl.I -A1-UA3-2

Anl.I -A1-UA3-3

Anl.I -A1-UA3-3.1

Anl.I -A1-UA3-3.2

Zu Abschnitt 2:

Anl.I -A2-1

Anl.I -A2-2

Anl.I -A2-3

Anl.I -A2-4

Anl.I -A2-5

Anl.I -A2-6

Anl.I -A2-7

Anl.I -A2-8.1

Anl.I -A2-8.2

Zu Abschnitt 3:

Anl.I -A3

Zu Anlage 2:

Zu Abschnitt 1

Anl.II -A1-1.1

Anl.II -A1-1.2.1

Anl.II -A1-1.2.2

Anl.II -A1-1.2.3

Anl.II -A1-1.2.4

Anl.II -A1-1.3.1

Anl.II -A1-1.3.2

Anl.II -A1-1.3.3

Anl.II -A1-1.3.5

Anl.II -A1-1.3.6

Anl.II -A1-1.4

Anl.II -A1-1.4.1

Anl.II -A1-1.4.2

Anl.II -A1-1.4.3

Anl.II -A1-1.4.4

Anl.II -A1-1.5.1

Anl.II -A1-1.5.2

Anl.II -A1-1.5.3

Anl.II -A1-1.5.4

Anl.II -A1-1.5.5

Anl.II -A1-1.5.6

Zu Abschnitt 2:

Zu Unterabschnitt 1:

Anl.II -A2-UA1

Zu Unterabschnitt 2:

Anl.II -A2-UA2-1.1

Anl.II -A2-UA2-1.3

Anl.II -A2-UA2-1.4

Anl.II -A2-UA2-1.5

Anl.II -A2-UA2-1.7

Anl.II -A2-UA2-1.8 und 1.9

Anl.II -A2-UA2-1.11

Anl.II -A2-UA2-1.12

Anl.II -A2-UA2-2

Anl.II -A2-UA2-3.1

Anl.II -A2-UA2-3.3

Anl.II -A2-UA2-4.1, 5.1 und 5.2

Anl.II -A2-UA2-6.1

Anl.II -A2-UA2-7.5

Anl.II -A2-UA2-7.6 und 7.7

Zu Unterabschnitt 3:

Anl.II -A2-UA3-1

Anl.II -A2-UA3-1.1

Anl.II -A2-UA3-1.2

Anl.II -A2-UA3-2

Anl.II -A2-UA3-2.1

Zu Abschnitt 3:

Zu Unterabschnitt 1:

Anl.II -A3-UA1

Zu Unterabschnitt 2:

Anl.II -A3-UA2

Anl.II -A3-UA2-1

Anl.II -A3-UA2-2

Anl.II -A3-UA2-3

Anl.II -A3-UA2-4

Abschnitt 3
Bestimmungen zu den Anlagen der WaffVwV

1. Verzeichnis der Anlagen

2. Beschaffung der Vordrucke:

Abschnitt 4
Übergangsregelungen für die Anlagen

Abschnitt 5
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 680/06

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln (EMVG)

... (5) Jedem Gerät ist eine Gebrauchsanweisung mit allen Informationen beizufügen, die zur bestimmungsgemäßen Nutzung erforderlich sind. Bei Geräten für nichtgewerbliche Nutzer muss diese Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache abgefasst sein.

Inhalt
Drucksache 680/06

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte, getrennt für Bund, Länder und Kommunen, aufgeteilt in

E. Sonstige Kosten (z.B. Kosten für die Wirtschaft, Kosten für soziale Sicherungssysteme, Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau)

Gesetzentwurf

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Ausnahmen

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Grundlegende Anforderungen

§ 5
Vermutungswirkung

§ 6
Inverkehrbringen, Inbetriebnahme und Betrieb

§ 7
Konformitätsbewertungsverfahren für Geräte

§ 8
CE-Kennzeichnung

§ 9
Sonstige Kennzeichen und Informationen

§ 10
Benannte Stellen

§ 11
Besondere Regelungen

§ 12
Ortsfeste Anlagen

Abschnitt 2
Marktaufsicht der Bundesnetzagentur

§ 13
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesnetzagentur

§ 14
Befugnisse der Bundesnetzagentur

§ 15
Auskunfts- und Beteiligungspflicht

§ 16
Zwangsgeld

§ 17
Kostenregelung

§ 18
Vorverfahren

§ 19
Beitragsregelung

Abschnitt 3
Bußgeldvorschriften

§ 20
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 4
Schlussbestimmungen

§ 21
Übergangsbestimmungen

§ 22
Aufhebung und Änderungen von Rechtsvorschriften

§ 23
Neufassung der Beleihungs- und Anerkennungs-Verordnung

§ 24
Inkrafttreten

Anlage 1
Technische Unterlagen, EG-Konformitätserklärung

1. Technische Unterlagen

2. EG-Konformitätserklärung

Anlage 2
CE-Kennzeichnung

A. Allgemeiner Teil

Ausgangslage und Ziel der Neufassung

Zum Inhalt des Gesetzesentwurfs

Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Auswirkungen auf die Wirtschaft

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu den Anlagen

Drucksache 589/06

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe KOM (2006) 428 endg.; Ratsdok. 12181/06

... c) eine Gebrauchsanweisung, wenn der Lebensmittelzusatzstoff sonst nicht sachgemäß verwendet werden könnte;

Inhalt
Drucksache 589/06

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung betroffener Kreise und Folgenabschätzung

• Anhörung betroffener Kreise Anhörungsmethoden, wichtigste Zielsektoren und allgemeines Profil der Anhörungsteilnehmer

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

Auswirkungen auf die Umwelt

Andere als gesetzgeberische Maßnahmen

Andere als gesetzgerberische Maßnahmen

Deregulierung der Rechtsvorschriften über Zusatzstoffe

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Nähere Erläuterung zum Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Gemeinschaftslisten der zugelassenen Zusatzstoffe

Artikel 4
Gemeinschaftslisten der Zusatzstoffe

Artikel 5
Allgemeine Bedingungen für die Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen in die Gemeinschaftsliste sowie für deren Verwendung

Artikel 6
Besondere Bedingungen für Süßungsmittel

Artikel 7
Besondere Bedingungen für Farbstoffe

Artikel 8
Einteilung der Lebensmittelzusatzstoffe nach Funktionsgruppen

Artikel 9
Inhalt der Gemeinschaftslisten von Lebensmittelzusatzstoffen

Artikel 10
Festlegung der Höchstmengen

Artikel 11
Lebensmittelzusatzstoffe nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003

Artikel 12
Spezifikationen von Lebensmittelzusatzstoffen

Kapitel III
Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln

Artikel 13
Verwendung von Zusatzstoffen in unbehandelten Lebensmitteln

Artikel 14
Verwendung von Farbstoffen und Süßungsmitteln in Säuglings- und Kleinkindnahrung

Artikel 15
Verwendung von Farbstoffen zur Kennzeichnung

Artikel 16
Migrationsgrundsatz

Artikel 17
Auslegungsentscheidungen

Artikel 18
Traditionelle Lebensmittel

Kapitel IV
Kennzeichnung

Abschnitt 1
Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen, die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Artikel 19
Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen, die nicht für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Artikel 20
Angaben zur Kenntlichmachung von Lebensmittelzutaten

Artikel 21
Angaben bei Beimengung anderer Stoffe oder Lebensmittelzutaten zu den Lebensmittelzusatzstoffen

Artikel 22
Angaben bei der Mischung von Lebensmittelzusatzstoffen mit anderen Lebensmittelzutaten

Artikel 23
Allgemeine Angaben über Lebensmittelzusatzstoffe

Abschnitt 2
Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen, die für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Artikel 24
Kennzeichnung von Lebensmittelzusatzstoffen, die für den Verkauf an den Endverbraucher bestimmt sind

Abschnitt 3
Sonstige Kennzeichnungserfordernisse

Artikel 25
Sonstige Kennzeichnungserfordernisse

Kapitel V
Verfahrensvorschriften und Durchführung

Artikel 26
Informationspflichten

Artikel 27
Überwachung der Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen

Artikel 28
Ausschuss

Artikel 29
Gemeinschaftliche Finanzierung einer harmonisierter Politik

Kapitel VI
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 30
Erstellung der Gemeinschaftslisten von Zusatzstoffen

Artikel 31
Erneute Bewertung zugelassener Zusatzstoffe

Artikel 32
Aufhebung von Rechtsakten

Artikel 33
Übergangsbestimmungen

Artikel 34
Inkrafttreten

Anhang I
Funktionsgruppen von Zusatzstoffen in Lebensmitteln und Zusatzstoffen in Zusatzstoffen und Lebensmittelenzymen

Anhang II
Gemeinschaftsliste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

Anhang III
Gemeinschaftsliste der für die Verwendung in Lebensmittelzusatzstoffen und -enzymen zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

Anhang IV
Traditionelle Erzeugnisse, für die einzelne Mitgliedstaaten das Verbot der Verwendung bestimmter Zusatzstoffkategorien aufrechterhalten können

Drucksache 53/05

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgerätegesetz - ElektroG)

auf die Verpackung, die Gebrauchsanweisung oder den

Inhalt
Drucksache 53/05

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Abfallwirtschaftliche Ziele

§ 2
Anwendungsbereich

§ 3
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Pflichten beim Inverkehrbringen von Elektro- und Elektronikgeräten

§ 4
Produktkonzeption

§ 5
Stoffverbote

§ 6
Einrichten der Gemeinsamen Stelle, Registrierung, Finanzierungsgarantie

§ 7
Kennzeichnung

§ 8
Vertrieb mit Hilfe der Fernkommunikationstechnik

Abschnitt 3
Sammlung, Rücknahme, Behandlungs- und Verwertungspflichten

§ 9
Getrennte Sammlung

§ 10
Rücknahmepflicht der Hersteller

§ 11
Behandlung

§ 12
Verwertung

§ 13
Mitteilungs- und Informationspflichten der Hersteller

Abschnitt 4
Gemeinsame Stelle, zuständige Behörde

§ 14
Aufgaben der Gemeinsamen Stelle

§ 15
Organisation der Gemeinsamen Stelle

§ 16
Aufgaben der zuständigen Behörde

Abschnitt 5
Beleihung

§ 17
Ermächtigung zur Beleihung

§ 18
Aufsicht

§ 19
Beendigung der Beleihung

Abschnitt 6
Schlussbestimmungen

§ 20
Beauftragung Dritter

§ 21
Widerspruch und Klage

§ 22
Kosten

§ 23
Bußgeldvorschriften

§ 24
Übergangsvorschriften

§ 25
Inkrafttreten

Anhang I
Liste der Kategorien und Geräte

Anhang II
Symbol zur Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten nach § 7

Anhang III
Selektive Behandlung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikaltgeräten nach § 11 Abs. 2

Anhang IV
Technische Anforderungen nach § 11 Abs.2 Satz 4

Drucksache 923/05

Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
Sechste Verordnung zur Änderung der Gefahrgutverordnung Binnenschifffahrt

... "3. die in Unterabschnitt 7.1.2.5 und 7.2.2.5 genannten Gebrauchsanweisungen ausgelegt und die in Abschnitt 8.3.3. und 8.3.4 genannten Hinweistafeln angebracht werden;"

Inhalt
Drucksache 923/05

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Gleichstellung

Sechste Verordnung

Artikel 1

1. § 1 Abs. 3 Nr. 1 wird wie folgt gefasst:

2. § 6 wird wie folgt geändert:

3. § 7 wird wie folgt geändert:

4. § 8 wird wie folgt geändert:

5. Anlage 1 wird wie folgt geändert:

Artikel 2

I. Allgemeines:

II. Im Einzelnen

III. Kosten

Drucksache 794/05

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

... 7. Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen,

Inhalt
Drucksache 794/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV)

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu den §§ 3

Zu Artikel 2

Zu Nr. 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 5

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
(zu § 1 Nr.1)

Schnellauswahl A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Drucksache 664/04

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgerätegesetz.- ElektroG)

... Elektro- und Elektronikgeräte, die nach dem 13. August 2005 ln einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erstmals in Verkehr gebracht werden, sind so zu kennzeichnen, dass der Hersteller eindeutig zu identifizieren ist und festgestellt werden kann, dass das Gerät nach diesem Zeitpunkt erstmals in Verkehr gebracht wurde. Sie sind außerdem mit dem Symbol nach Anhang ll zu kennzeichnen, sofern eine Garantie nach § 6 Abs. 3 erforderlich ist. Sofern es in Ausnahmefällen auf Grund der Größe oder der Funktion des Produkts erforderlich ist, ist das Symbol auf die Verpackung, die Gebrauchsanweisung oder den Garantieschein für das Elektro- oder Elektronikgerät aufzudrucken.

Inhalt
Drucksache 664/04

A. Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Abfallwirtschaftliche Ziele

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Alternativen

B. Einzelne Vorschriften

Drucksache 915/04

Verordnung der Bundesregierung
Verordnung zur Anpassung der Gefahrstoffverordnung an die EG-Richtlinie 98/24/EG und andere EG-Richtlinien

... /EG eine genaue und allgemein verständliche Gebrauchsanweisung angebracht sein. Falls dies technisch nicht möglich ist, muss die Gebrauchsanweisung der Verpackung beigefügt werden.

Inhalt
Drucksache 915/04

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

13. Richtlinie 2004/73/EG der Kommission vom 29. April 2004 zur neunundzwanzigsten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt AB1. EG Nr.L 152 S. 1 .

Erster Abschnitt

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Bezugnahme auf EG-Richtlinien

§ 3
Begriffsbestimmungen

Zweiter Abschnitt

§ 5
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

§ 6
Sicherheitsdatenblatt

Dritter Abschnitt

§ 7
Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

§ 8
Grundsätze für die Verhütung von Gefährdungen; Tätigkeiten mit geringer Gefährdung (Schutzstufe 1)

§ 9
Grundmaßnahmen zum Schutz der Beschäftigten (Schutzstufe 2)

Vierter Abschnitt

§ 10
Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit hoher Gefährdung (Schutzstufe 3)

§ 11
Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fruchtbarkeitsgefährdenden Gefahrstoffen(Schutzstufe 4)

§ 12
Ergänzende Schutzmaßnahmen gegen physikalisch-chemische Einwirkungen, insbesondere gegen Brand- und Explosionsgefahren

§ 13
Betriebsstörungen, Unfälle und Notfälle

§ 14
Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten

§ 15
Arbeitsmedizinische Vorsorge

§ 16
Veranlassung und Angebot arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen

§ 17
Zusammenarbeit verschiedener Firmen

Fünfter Abschnitt

§ 18
Herstellungs- und Verwendungsverbote

Sechster Abschnitt

§ 19
Unterrichtung der Behörde

§ 20
Behördliche Ausnahmen, Anordnungen und Befugnisse

§ 21
Ausschuss für Gefahrstoffe

§ 22
Übergangsvorschriften

Siebter Abschnitt

§ 23
Chemikaliengesetz - Kennzeichnung und Verpackung

§ 24
Chemikaliengesetz - Mitteilung

§ 25
Chemikaliengesetz - Tätigkeiten

§ 26
Chemikaliengesetz - Herstellungs- und Verwendungsverbote

2 Anhänge

Anhang I

Anhang II
Besondere Vorschriften zur Information, Kennzeichnung und Verpackung

Anhang III
Besondere Vorschriften für bestimmte Gefahrstoffe und Tätigkeiten

Anhang III
Nr. 1 Brand- und Explosionsgefahren

1.1 Grundlegende Anforderungen

1.2 Anforderungen zur Verhinderung der Bildung gefährlicher explosionsfähiger Gemische

1.3 Anforderungen zum Schutz gegen Brand- und Explosionsgefahren

1.4 Schutzmaßnahmen in Arbeitsbereichen

1.5 Lagervorschriften

1.6 Organisatorische Maßnahmen

2.1 Anwendungsbereich

2.2 Begriffsbestimmungen

2.3 Ergänzende Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit Exposition gegenüber einatembaren Stäuben

2.4 Ergänzende Vorschriften zum Schutz gegen Gefährdung durch Asbest

2.4.1 Ermittlung und Beurteilung der Gefährdung durch Asbest

2.4.2 Mitteilung an die Behörde

2.4.3 Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Asbestexposition

2.4.5 Ergänzende Bestimmungen zur Unterweisung der Beschäftigten

3.1 Anwendungsbereich

3.2 Vorsorgemaßnahmen

3.2.1 Beschränkungen und Verbote

3.2.2 Leitung und Beaufsichtigung der Tätigkeiten

3.2.3 Zugangsöffnungen

3.2.4 Technische Lüftungsmaßnahmen

3.2.5 Explosionsschutz

3.2.6 Rettungseinrichtungen

4.1 Anwendungsbereich

4.2 Begriffsbestimmung

4.3. Allgemeine Anforderungen

4.5 Einsatz von Hilfskräften

4.6 Schädlingsbekämpfung in Gemeinschaftseinrichtungen

4.7 Dokumentation

5.1 Anwendungsbereich

5.2 Verwendungsbeschränkung

5.3 Allgemeine Vorschriften

5.3.1 Allgemeine Anforderungen

5.3.2 Mitteilung

5.3.3 Niederschrift

5.3.4 Organisatorische Maßnahmen

5.3.5 Erste Hilfe

5.4 Besondere Vorschriften für die Begasung von Räumen sowie Fahrzeugen, Wagen, Containern, Tanks oder anderen Transportbehältern in Räumen und im Hafen liegenden Schiffen

5.5 Besondere Vorschriften für Begasungsanlagen

5.6 Besondere Vorschriften für Fahrzeuge, Wagen, Container, Tanks oder andere Transportbehälter

5.7 Besondere Vorschriften für die Begasung auf Schiffen während der Beförderung

5.8 Ergänzende Vorschriften für bestimmte Begasungsmittel

5.8.1 Brommethan

5.8.2 Hydrogencyanid

5.8.3 Phosphorwasserstoff

5.8.4 Formaldehyd

6.1 Anwendungsbereich

6.2 Begriffsbestimmungen

6.3 Allgemeine Bestimmungen

6.4 Vorsorgemaßnahmen

6.4.1 Grundmaßnahmen bei der Lagerung von Stoffen und Zubereitungen der Gruppen A, B, C, D und E

6.4.2 Zusätzliche Maßnahmen für Stoffe und Zubereitungen der Gruppen A, D IV und E 6.4.2.1 Allgemeine Maßnahmen

6.4.3 Zusätzliche Maßnahmen für Zubereitungen der Gruppe B 6.4.3.1 Allgemeine Maßnahmen

6.4.4 Sicherheitstechnische Maßnahmen für Zubereitungen der Gruppe D

6.5 Erleichternde Bestimmungen

6.5.1 Erleichternde Bestimmungen für bestimmte Stoffe und Zubereitungen

6.5.2 Erleichternde Bestimmungen für ammoniumnitrat- und sprengstoffherstellende Betriebe

6.6 Ausnahmen

Anhang IV
Herstellungs- und Verwendungsverbote

13.1 Verbote

13.2 Ausnahmen bei Holzschutzmitteln

13.3 Ausnahmen bei Erzeugnissen

17.1 Cadmium und seine Verbindungen zur Einfärbung

17.2 Cadmium und seine Verbindungen als Stabilisierungsmittel

17.3 Cadmium und seine Verbindungen zur Cadmierung

2.1 Tätigkeiten, bei denen Vorsorgeuntersuchungen zu veranlassen sind

2.2 Tätigkeiten, bei denen Vorsorgeuntersuchungen anzubieten sind

Artikel 2
Änderung der Bundesbodenschutz- und Altlastenverordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung zur Emissionsbegrenzung von leichtflüchtigen halogenierten organischen Verbindungen

Artikel 4
Änderung der Verordnung zur Begrenzung der Emissionen flüchtiger organischer

Artikel 5
Änderung der Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen

Artikel 6
Änderung der Gesundheitsschutz-Bergverordnung

Artikel 7
Änderung der Verordnung zum Schutze der Mütter am Arbeitsplatz

Artikel 8
Änderung der Biostoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 10
Änderung der Chemikalien-Verbots-Verordnung

Artikel 11
Änderung der

Artikel 12
Änderung der

Artikel 13
Änderung der Gentechnik-Sicherheitsverordnung

Artikel 14
Änderung der Maschinenverordnung

Artikel 15
Änderung der Baustellenverordnung

Artikel 16
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner

Teil
A.

I. Ausgangslage

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Erster Abschnitt

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Bezugnahme auf EG-Richtlinien

§ 3
Begriffsbestimmungen

Zweiter Abschnitt

§ 4
Gefährlichkeitsmerkmale

§ 5
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung

§ 6
Sicherheitsdatenblatt

Dritter Abschnitt

§ 7
Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

§ 8
Grundsätze für die Verhütung von Gefährdungen;

§ 9
Grundmaßnahmen zum Schutz der Beschäftigten (Schutzstufe 2)

Vierter Abschnitt

§ 10
Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit hoher Gefährdung (Schutzstufe 3)

§ 11
Ergänzende Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fruchtbarkeitsgefährdenden Gefahrstoffen (Schutzstufe 4)

§ 12
Ergänzende Schutzmaßnahmen gegen physikalisch-chemische Einwirkungen, insbesondere gegen Brand- und Explosionsgefahren

§ 13
Betriebsstörungen, Unfälle und Notfälle

§ 14
Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten

§ 15
Arbeitsmedizinische Vorsorge

§ 16
Veranlassung und Angebot arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchungen

§ 17
Zusammenarbeit verschiedener Firmen

Fünfter Abschnitt

§ 18
Herstellungs- und Verwendungsverbote

Sechster Abschnitt

§ 19
Unterrichtung der Behörde

§ 20
Behördliche Ausnahmen, Anordnungen und Befugnisse

§ 21
Ausschuss für Gefahrstoffe

§ 22
Übergangsvorschriften

Siebter Abschnitt

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Artikel 9

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

A. Änderungen

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 GefStoffV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

4. Zu Artikel 1 § 3 Abs. 5 Satz 2 GefStoffV und

5. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 GefStoffV

6. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

7. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 6 Satz 3 GefStoffV

8. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 7 Satz 3 GefStoffV In Artikel 1 ist § 7 Abs. 7 Satz 3 wie folgt zu fassen:

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 9 Satz 1 GefStoffV

Zu Artikel 1

11. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

12. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 3 GefStoffV

13. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 5 Satz 2 GefStoffV

14. Zu Artikel 1 § 8 Abs. 8 GefStoffV

15. Zu Artikel 1 § 9 Abs. 11 Satz 4 GefStoffV

16. Zu Artikel 1 § 11 Abs. 3 und § 9 Abs. 3 Satz 4 - neu - GefStoffV Artikel 1 ist wie folgt zu ändern:

17. Zu Artikel 1 § 11 Abs. 5 - neu - GefStoffV

18. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 2 Satz 2 GefStoffV

19. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 1 Satz 5 Nr. 2 GefStoffV

20. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 2 Satz 1 GefStoffV

21. Zu Artikel 1 § 14 Abs. 3 Satz 4 GefStoffV

22. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 GefStoffV

23. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 2 Satz 3 GefStoffV

24. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 3 Satz 3 GefStoffV und

25. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 3 Satz 4 GefStoffV und Artikel 9 Nr. 4 § 15 Abs. 3 Satz 4 BioStoffV

26. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 1 Satz 1 GefStoffV

27. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 3 Satz 2 GefStoffV

28. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 Satz 4 GefStoffV

29. Zu Artikel 1 § 18 Abs. 1 Satz 3 GefStoffV

30. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 GefStoffV

31. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 1 Satz 2 - neu - GefStoffV

32. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 3 Satz 1 GefStoffV In Artikel 1 ist in § 20 Abs. 3 Satz 1 hinter dem Wort gesundheitsschädliche das Wort , umweltgefährliche einzufügen. Als Folge ist

33. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 4 Satz 1 GefStoffV

34. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 5a - neu -, § 23 Nr. 01 - neu - GefStoffV

35. Zu Artikel 1 § 20 Abs. 6 GefStoffV

36. Zu Artikel 1 § 22 Abs. 4 bis Abs. 6 GefStoffV

37. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 1 Nr. 7 GefStoffV

38. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 1 Nr. 33 GefStoffV

39. Zu Artikel 1 Anhang II Nr. 1 Abs. 6 - neu - GefStoffV

40. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 2.l Satz 2 GefStoffV

41. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 2.4.2 Abs. 2 Satz 1 GefStoffV

42. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.l Satz 3 - neu - GefStoffV

43. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.l Satz 4 - neu - GefStoffV

44. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 4.4 Abs. 1 GefStoffV

45. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 5.2 Abs. 2 Satz 2 - neu - GefStoffV

46. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 5.6 Abs. 5 GefStoffV

47. Zu Artikel 1 Anhang III Nr. 6.3 Tabelle I GefStoffV

48. Zu Artikel 1 Anhang V Nr. 2.l Ziffer 2 und Nr. 2.2 Ziffer 6 GefStoffV

49. Zu Artikel 1 Ergänzung um eine weitere Richtlinie

50. Zu Artikel 3 Erläuterung zu den Anhängen 1 und 2 der 11. BImSchV Artikel 3 ist zu streichen.

51. Zu Artikel 6 Nr. 1 Anhang Nr. 9.7 Spalte 1 und 2 der 4. BImSchV In Artikel 6 Nr. 1 ist vor der Angabe Spalte 2 die Angabe Spalte 1 und einzufügen.

52. Zu Artikel 9 Nr. 1 § 8 BioStoffV

§ 8
Durchführung der Gefährdungsbeurteilung

53. Zu Artikel 9 Nr. 2 § 12 Abs. 2a Satz 3 BioStoffV

54. Zu Artikel 9 Nr. 5 § 15a Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b BioStoffV

55. Zu Artikel 9 Nr. 5 § 15a Abs. 1a - neu - BioStoffV

56. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Spalte 2 BioStoffV In Artikel 9 Nr. 7 ist in Anhang IV Abs. 2 Tabelle Spalte 2, Zeile Bordetella pertussis, Masernvirus, Mumpsvirus, Rubivirus, Varizella-Zoster-Virus VZV der erste Anstrich wie folgt zu fassen:

57. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Spalte 2 BioStoffV

58. Zu Artikel 9 Nr. 7 Anhang IV Abs. 2 Tabelle Zeile 10 - neu - BioStoffV

59. Zu Artikel 10 Nr. 1 Buchstabe c - neu - § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Buchstabe b BetrSichV

60. Zu Artikel 10 Nr. 1 Buchstabe d - neu - § 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 BetrSichV In Artikel 10 ist der Nummer 1 folgender Buchstabe anzufügen:

61. Zu Artikel 10 Nr. 6 § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 BetrSichV