"Strahlen"

Gesetz

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Pflichten des Tierhalters

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 4
Anzeigepflicht

§ 5
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 6
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 7
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 8
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 9
Tierseuchenfreiheit

§ 10
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 11
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 12
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 13
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 14
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 15
Grundsatz der Entschädigung

§ 16
Höhe der Entschädigung

§ 17
Ausschluss der Entschädigung

§ 18
Entfallen der Entschädigung

§ 19
Teilweise Entschädigung

§ 20
Entschädigungspflichtiger

§ 21
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 22
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 23
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 24
Überwachung

§ 25
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 26
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 27
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 28
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 29
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 30
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 31
Strafvorschriften

§ 32
Bußgeldvorschriften

§ 33
Einziehung

Abschnitt 10
Weitere Befugnisse, Schlussvorschriften

§ 34
Aufgabenübertragung

§ 35
Amtshilfe, gegenseitige Unterrichtung

§ 36
Schiedsverfahren

§ 37
Anfechtung von Anordnungen

§ 38
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 39
Weitergehende Maßnahmen

§ 40
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 41
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 42
Gebühren

§ 43
Übergangsvorschriften

§ 44
Änderung weiterer Vorschriften

§ 45
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

3 Inhaltsübersicht

Artikel 1
Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz – MessEG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich des Gesetzes Dieses Gesetz ist anzuwenden auf

§ 2
Allgemeine Begriffsbestimmungen

§ 3
Messgerätespezifische Begriffsbestimmungen

§ 4
Verordnungsermächtigungen

§ 5
Anwendung der Vorschriften über Messgeräte und Produkte

Abschnitt 2
Inverkehrbringen von Messgeräten und ihre Bereitstellung auf dem Markt

Unterabschnitt 1
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

§ 6
Inverkehrbringen von Messgeräten

§ 7
Vermutungswirkung

§ 8
Konformitätserklärung

§ 9
Inverkehrbringen von sonstigen Messgeräten

§ 10
Besondere Vorschriften für Ausstellungsgeräte

Unterabschnitt 2
Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 11
Aufgaben der anerkennenden Stelle und der Akkreditierungsstelle

§ 12
Befugnisse der anerkennenden Stelle

§ 13
Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 14
Konformitätsbewertungsstellen bei Behörden

§ 15
Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle

§ 16
Vermutung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle

§ 17
Notifizierung der Konformitätsbewertungsstelle

§ 18
Vergabe von Kennnummern

§ 19
Verpflichtungen der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle

§ 20
Meldepflichten der anerkannten Konformitätsbewertungsstelle

§ 21
Zweigunternehmen einer anerkannten Konformitätsbewertungsstelle und Vergabe von Unteraufträgen

§ 22
Widerruf der Anerkennung

Unterabschnitt 3
Pflichten der Wirtschaftsakteure

§ 23
Pflichten des Herstellers

§ 24
Pflichten des Bevollmächtigten

§ 25
Pflichten des Einführers

§ 26
Pflichten des Händlers

Unterabschnitt 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen Fällen

§ 27
EG-Bauartzulassung und EG-Ersteichung

§ 28
Messgeräte, die rechtmäßig im Ausland in Verkehr gebracht wurden

§ 29
Pflichten der Wirtschaftsakteure in den Fällen der §§ 27 und 28

Unterabschnitt 5
Verordnungsermächtigung

§ 30
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Verwenden von Messgeräten und Messwerten, Eichung von Messgeräten

Unterabschnitt 1
Verwenden von Messgeräten und Messwerten

§ 31
Anforderungen an das Verwenden von Messgeräten

§ 32
Anzeigepflicht

§ 33
Anforderungen an das Verwenden von Messwerten

§ 34
Vermutungswirkung

§ 35
Ausnahmen für geschlossene Grundstücksnutzungen

§ 36
Ausnahmen für bestimmte Verwendungen

Unterabschnitt 2
Eichung und Befundprüfung

§ 37
Eichung und Eichfrist

§ 38
Verspätete Eichungen

§ 39
Befundprüfung

§ 40
Zuständige Stellen für die Eichung

Unterabschnitt 3
Verordnungsermächtigung

§ 41
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 4
Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

§ 42
Begriffsbestimmungen für Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

§ 43
Anforderungen an Fertigpackungen

§ 44
Verordnungsermächtigung für Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Abschnitt 5
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, Rückführung

§ 45
Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

§ 46
Regelermittlungsausschuss

§ 47
Metrologische Rückführung

Abschnitt 6
Metrologische Überwachung

Unterabschnitt 1
Marktüberwachung

§ 48
Zuständigkeit für die Marktüberwachung und Zusammenarbeit

§ 49
Marktüberwachungskonzept

§ 50
Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 51
Adressaten der Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 52
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Marktüberwachung

§ 53
Meldeverfahren, Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 2
Überwachung der Verwendung von Messgeräten

§ 54
Grundsätze der Verwendungsüberwachung

§ 55
Maßnahmen der Verwendungsüberwachung

§ 56
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Verwendungsüberwachung

Unterabschnitt 3
Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

§ 57
Zuständigkeit und Maßnahmen im Rahmen der Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

§ 58
Betretensrechte, Mitwirkungs- und Duldungspflichten bei der Überwachung staatlich anerkannter Prüfstellen

Abschnitt 7
Gebührenregelungen und Bußgeldvorschriften

§ 59
Gebühren und Auslagen der Landesbehörden, Verordnungsermächtigung

§ 60
Bußgeldvorschriften

§ 61
Einziehung

Abschnitt 8
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 62
Übergangsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Weinverordnung

Artikel 3
Änderung der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 4
Änderung der Los-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 5
Änderung der Tabakprodukt-Verordnung

Artikel 6
Änderung der Brennereiordnung

Artikel 7
Änderung der Sektorenverordnung

Artikel 8
Änderung der Vergabeverordnung Verteidigung und Sicherheit

Artikel 9
Änderung der Gewerbeordnung

Artikel 10
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 11
Änderung der Stromnetzzugangsverordnung

Artikel 12
Änderung der Stromgrundversorgungsverordnung

Artikel 13
Änderung der Gasgrundversorgungsverordnung

Artikel 14
Änderung der Messzugangsverordnung

Artikel 15
Änderung der Gasnetzzugangsverordnung

Artikel 16
Änderung der Verordnung über Allgemeine Bedingungen für die Versorgung mit Fernwärme

Artikel 17
Änderung der Milcherzeugnisverordnung

Artikel 18
Änderung der Konsummilch-Kennzeichnungs-Verordnung

Artikel 19
Änderung der Käseverordnung

Artikel 20
Änderung der Butterverordnung

Artikel 21
Änderung der Zucker-Produktionsabgaben-Verordnung

Artikel 22
Änderung des Handelsklassengesetzes

Artikel 23
Änderung der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Lebensmittel

Artikel 24
Änderung der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Süßwaren

Artikel 25
Änderung der Verordnung über die Berufsausbildung zum Müller (Verfahrenstechnologe in der Mühlen- und Futtermittelwirtschaft)/zur Müllerin (Verfahrenstechnologin in der Mühlen- und Futtermittelwirtschaft)

Artikel 26
Änderung der Verordnung über die Eichung von Binnenschiffen

Artikel 27
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

1. Anpassung an und Umsetzung von europäischem Recht

2. Regelungsumfang im Gesetz und in Verordnungen

3. Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

4. Vereinheitlichung der Regelungen über das Inverkehrbringen von Messgeräten

5. Umfassende Einbindung technischer Regelwerke

6. Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

7. Eichung und Metrologische Überwachung

8. Folgeänderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

2.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu § 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu Abschnitt 2 Inverkehrbringen von Messgeräten und Ihre Bereitstellung auf dem Markt

Zu Unterabschnitt 1 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

Zu § 6

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Nummer 3

Zu Absatz 2

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Unterabschnitt 2 Anerkennung und Notifizierung von Konformitätsbewertu ngsstellen

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu § 12

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 8

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 18

Zu § 19

Zu Unterabschnitt 1 Pflichten der Wirtschaftsakteure

Zu § 23

Zu Unterabschnitt 2 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in besonderen Fällen

Zu § 27

Zu Absatz 2

Zu § 28

Zu § 29

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungsermächtigung

Zu § 30

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 3 Verwenden von Messgeräten und Messwerten, Eichung von Messgeräten

Zu Unterabschnitt 1 Verwenden von Messgeräten und Messwerten

Zu § 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu § 32

Zu § 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu Unterabschnitt 2 Eichung und Befundprüfung

Zu § 37

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Unterabschnitt 3 Verordnungsermächtigung

Zu § 41

Zu Abschnitt 4 Fertigpackungen und andere Verkaufseinheiten

Zu § 42

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 43

Zu § 44

Zu Abschnitt 5 Aufgaben der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, Regelermittlungsausschuss, Rückführung

Zu § 45

Zu § 46

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 47

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 6 Metrologische Überwachung

Zu Unterabschnitt 1 Marktüberwachung

Zu § 48

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 49

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 50

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu § 51

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 52

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 53

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 2 Überwachung der Verwendung von Messgeräten

Zu § 54

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 55

Zu § 56

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Unterabschnitt 3 Aufsicht über staatlich anerkannte Prüfstellen

Zu § 57

Zu Abschnitt 7 Gebührenregelungen und Bußgeldvorschriften

Zu § 59

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 60

Zu § 61

Zu Abschnitt 8 Übergangs- und Schlussbestimmungen

Zu § 62

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Artikel 20

Zu Artikel 21

Zu Artikel 22

Zu Artikel 23

Zu Artikel 24

Zu Artikel 25

Zu Artikel 26

Zu Artikel 27

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2168: Gesetz zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Kostenverordnung für Maßnahmen bei der Beförderung gefährlicher Güter und Änderung der Kostenverordnung der Wasser- und Schifffahrtsverwaltung auf dem Gebiet der Binnenschifffahrt

Artikel 1
Kostenverordnung für Maßnahmen bei der Beförderung gefährlicher Güter (Gefahrgutkostenverordnung - GGKostV)

§ 1
Kosten

§ 2
Gebührenfestsetzung

Artikel 2
Änderung der Kostenverordnung der Wasser- und Schifffahrtsverwaltung auf dem Gebiet der Binnenschifffahrt

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 1) Gebührenverzeichnis

3 Inhaltsübersicht

I. Teil: Verkehrsträgerübergreifende Gebühren

II. Teil: Straßenverkehr

1. Abschnitt : Gebühren der Bundesbehörden

2. Abschnitt : Gebühren der Landesbehörden

3. Abschnitt : Gebühren der Behörden und Stellen nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 6

III. Teil: Eisenbahnverkehr

1. Abschnitt : Gebühren der Bundesbehörden

2. Abschnitt : Gebühren der Landesbehörden

3. Abschnitt : Gebühren der Behörden und Stellen nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 4

IV. Teil: Binnenschiffsverkehr

1. Abschnitt : Gebühren der Bundesbehörden

2. Abschnitt : Gebühren der Landesbehörden

V. Teil: Seeschiffsverkehr

1. Abschnitt : Gebühren der Bundesbehörden

2. Abschnitt : Gebühren der Landesbehörden

3. Abschnitt : Gebühren der Stellen nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2

VI. Teil: Ortsbewegliche Druckgeräte

1. Abschnitt : Gebühren der Bundesbehörden

2. Abschnitt : Gebühren der Landesbehörden

Anlage 2
(zu § 1 Absatz 2) Gebührenverzeichnis - Gebühren des Bundesamtes für Strahlenschutz

I. Teil: Amtshandlungen nach § 11 der Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt

II. Teil: Amtshandlungen nach § 6 Absatz 6 der Gefahrgutverordnung See

Anlage 3
(zu § 1 Absatz 3) Gebührenverzeichnis - Gebühren der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung

Anlage 4
(zu § 1 Absatz 4) Gebührenverzeichnis - Gebühren des Kraftfahrt-Bundesamtes

Anlage 5
(zu § 1 Absatz 5) Gebührenverzeichnis - Gebühren der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

I. Allgemeiner Teil

4 Alternativen

Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4 Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

II. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

III. Nachhaltigkeit

II. Besonderer Teil - zu den Einzelvorschriften

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 :

Zu den entfallenen Gebührennummern 001 bis 012:

Zu Gebührennummer 013:

Zu den entfallenen Gebührennummern 014, 015 und 016:

Zu den entfallenen Gebührennummern 017 und 018:

Zu der entfallenen Gebührennummer 019:

Zu den Gebührennummern 102, 311.1, 411, 701, 801, 901 und 1001:

Zu der entfallenen Gebührennummer 103:

Zu den Gebührennummern 211 und 212:

Zu Gebührennummer 213:

Zu Gebührennummer 221.1:

Zu den Gebührennummern 222 bis 226 und 613 bis 617:

Zu den Gebührennummern 222.5, 223.1, 613.5 und 614.1:

Zu den Gebührennummern 226 und 617:

Zu den Gebührennummern 225.4, 225.5, 613.3.1, 614.3.1 und 616.1:

Zu den Gebührennummern 701 bis 833 allgemein:

Zu den Gebührennummern 702.1 und 702.2:

Zu den Gebührennummern 703 bis 705:

Zu den Gebührennummern 704, 706, 707, 708, 709, 710, 717, 718, 721, 722 und 724:

Zu den Gebührennummern 721.1 bis 721.5

Zu Gebührennummer 723:

Zu den Gebührennummern 711 bis 716 und 724 bis 734:

Zu Gebührennummer 735:

Zu den Gebührennummern 901 bis 1050:

Zu den Gebührennummern 1101 und 1102:

Zu Anlage 2 zu § 1 Absatz 2 :

Zu Anlage 4 zu § 1 Absatz 4 :

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2133: Kostenverordnung für Maßnahmen bei der Beförderung gefährlicher Güter und Änderung der Kostenverordnung der Wasser- und Schifffahrtsverwaltung auf dem Gebiet der Binnenschifffahrt (BMVBS)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte

4. Auswirkungen auf das Budget

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Anhang

Anhang IV
Modul für Umweltschutzausgabenrechnungen

Abschnitt 1
Zielsetzungen

Abschnitt 3
Auflistung der Merkmale

Abschnitt 4
Erstes Bezugsjahr, Periodizität und Übermittlungsfristen

Abschnitt 5
Berichtstabellen

Abschnitt 6
Höchstdauer der Übergangszeiträume

Anhang V
Modul für Umweltgüter und -Dienstleistungen

Abschnitt 1
Zielsetzungen

Abschnitt 2
Erfassungsbereich

Abschnitt 3
Auflistung der Merkmale

Abschnitt 4
Erstes Bezugsjahr, Periodizität und Übermittlungsfristen

Abschnitt 5
Berichtstabellen

Abschnitt 6
Höchstdauer der Übergangszeiträume

Anhang VI
Modul für Physische Energieflussrechnungen

Abschnitt 1
Zielsetzungen

Abschnitt 2
Erfassungsbereich

Abschnitt 3
Auflistung der Merkmale

Abschnitt 4
Erstes Bezugsjahr, Periodizität und Übermittlungsfristen

Abschnitt 5
Berichtstabellen

Abschnitt 6
Höchstdauer der Übergangszeiträume

Kapitel 4
Kosten

§ 21
Umlage

§ 22
Umlagepflichtige und Umlagebetrag

§ 23
Jahresrechnung für die Umsetzung der Standortsuche und Ermittlung der umlagefähigen Kosten

§ 24
Ermittlung des Umlagebetrages

§ 25
Umlageforderung, Festsetzung und Fälligkeit

§ 26
Umlagevorauszahlungen

§ 27
Differenz zwischen Umlagebetrag und Vorauszahlung

§ 28
Säumniszuschlag

Kapitel 6
Kosten

§ 30
Übergangsvorschriften

§ 4
Übergangsvorschriften

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

1.2. Begründung und Zielsetzung

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften der EU im Bereich der nuklearen Sicherheit

1.4. Kohärenz mit anderen Politikbereichen

2. Ergebnisse der Konsultation der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

2.1. Konsultation der interessierten Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

3.3. Rechtliche Aspekte

3 Ziele

3 Begriffsbestimmungen

Gesetzes -, Vollzugs- und Organisationsrahmen

3 Transparenz

Ziele im Bereich der nuklearen Sicherheit

Anlage ninterne
Notfallvorsorge und -bekämpfung

Peer Reviews

Angemessene Durchführung der geänderten Richtlinie

Bericht

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. ERLÄUTERNDE Dokumente

• Komplexität der Umsetzung der geänderten Richtlinie über nukleare Sicherheit auf nationaler Ebene

• Bereits bestehende einzelstaatliche Rechtsvorschriften

• Rahmenrichtlinie

Grundsatz der Verhältnismässigkeit

Entwurf

Vorlage eines Entwurfs nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zur Stellungnahme durch den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss

Artikel 1

Abschnitt 1
Allgemeine Verpflichtungen.

Artikel 7
Kenntnisse und Fähigkeiten auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit

Artikel 8
Transparenz

Abschnitt 2
Besondere Verpflichtungen

Artikel 8a
Sicherheitsziel für kerntechnische Anlagen

Artikel 8b
Umsetzung des Sicherheitsziels für kerntechnische Anlagen

Artikel 8c
Methodik für Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb und Stilllegung kerntechnischer Anlagen

Artikel 8d
Anlageninterne Notfallvorsorge und -bekämpfung

Kapitel 2a
PEER REVIEWS und Leitlinien

Artikel 8e
Peer Reviews

Artikel 8f
Leitlinien für die Verbesserung der nuklearen Sicherheit

Kapitel 2b
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 9a
Sanktionen

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

1. Einleitung

2. Was hat die EU erreicht?

2.1. Die Rechtsvorschriften waren eine treibende Kraft für die Markteinführung von Technologien und Innovationen

2.2. Verbesserung der Rahmenbedingungen für Forschung und Innovation

2.3. Der SET-Plan als treibende Kraft für das 7. Forschungsrahmenprogramm der EU

2.4. Programm Intelligente Energie - Europa IEE

2.5. Öffentlichprivate Partnerschaften und gemeinsames Unternehmen

2.6. Verbesserung des Zugangs zu Fremdfinanzierung - Fazilität für Finanzierungen auf Risikoteilungsbasis RSFF

2.7. Regionale Dimension - Unterstützung durch die Kohäsionspolitik

2.8 Bewertung des EU-Rahmens für Technologien und Innovationen im Energiebereich

3. Energietechnologie- und Innovationsstrategie bis 2020 und Darüber hinaus

3.1. Zentrale Grundsätze

3.2 Notwendige zentrale Entwicklungen

Förderung von Innovationen unter realen Bedingungen durch einen marktgetriebenen Rahmen

4. Umsetzung der Energietechnologie- und innovationsstrategie

5. Fazit

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Vierte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Zulassungskostenverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2515: Vierte Verordnung zur Änderung der Zulassungskostenverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Haushaltsausgaben Bund

2. Haushaltsausgaben Länder und Kommunen

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Erfüllungsaufwand für den Bund

2. Erfüllungsaufwand für die Länder und Kommunen

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich, Anforderungen an die Befähigung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 2
Nachweis der Befähigung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 3
Fachliche Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollpersonen

§ 4
Lebensmittelkontrollassistenten, Anforderungen an die Befähigung

§ 5
Nachweis der Befähigung für Lebensmittelkontrollassistenten

§ 6
Fachliche Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

§ 7
Gleichstellung von im Ausland erworbenen Prüfungszeugnissen und Befähigungsnachweisen

§ 8
Fortbildung der Lebensmittelkontrollpersonen und Lebensmittelkontrollassistenten

§ 9
Fortbildung der in amtlichen Prüflaboratorien tätigen Personen

§ 10
Ausnahmen für die Bundeswehr

§ 11
Übergangsvorschriften

§ 12
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Nummer 3) Tätigkeitsbeschreibung der Lebensmittelkontrollpersonen

Anlage 2
(zu § 3 Absatz 2) Inhalte der fachlichen Zusatzausbildung für Lebensmittelkontrollpersonen

Abschnitt I

Abschnitt II

Anlage 3
(zu § 3 Absatz 5) Prüfungsordnung für die Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollpersonen

1. Zweck der Prüfung

2. Durchführung der Prüfung

3. Prüfungsausschuss

4. Antrag auf Zulassung zur Prüfung

5. Entscheidung über die Zulassung

6. Durchführung der Prüfung

7. Schriftliche Prüfung

8. Praktische Prüfung

9. Mündliche Prüfung

10. Rücktritt, Nichtteilnahme

11. Bewertungsschlüssel

12. Feststellung des Prüfungsergebnisses

13. Prüfungszeugnis, Befähigungsnachweis

14. Nicht bestandene Prüfung, Wiederholungsprüfung

15. Rücknahme der Prüfungsentscheidung

Anlage 4
(zu § 4 Absatz 1) Tätigkeitsbeschreibung für Lebensmittelkontrollassistenten

Anlage 5
(zu § 6 Absatz 2) Inhalte der fachlichen Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

Abschnitt I

Abschnitt II

Anlage 6
(zu § 6 Absatz 5) Prüfungsordnung für die Zusatzausbildung der Lebensmittelkontrollassistenten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Problem und Ziel

II. Wesentlicher Inhalt

1. Qualifikationsanforderungen an Lebensmittelkontrollpersonen

2. Einbeziehung der Tabakkontrolleure

3. Vollständige Regelung der fachlichen Zusatzausbildung einschließlich Prüfung

4. Lebensmittelkontrollassistenten als neue Gruppe des Kontrollpersonals

5. Einbeziehung des Laborpersonals in die Fortbildungspflicht

6. Verhältnis zum Landesbeamtenrecht

III. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

1. Haushaltsausgaben Bund

2. Haushaltsausgaben Länder und Kommunen

IV. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

V. Weitere Kosten

VI. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

VII. Nachhaltigkeit

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2095: Entwurf einer Verordnung über die Anforderungen an die Befähigung des in der Lebensmittel- und Tabaküberwachung tätigen Kontrollpersonals

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

1. Darstellung des Erfüllungsaufwands:

2. Bewertung:

Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Vorschriften über elektromagnetische Felder und das telekommunikationsrechtliche Nachweisverfahren

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 3 Absatz 2 Satz 2 der 26. BImSchV

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 3a Satz 2 der 26. BImSchV

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 4 Absatz 1 Satz 2 - neu - der 26. BImSchV

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 4 Absatz 2 Satz 1 der 26. BImSchV

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 4 Absatz 3 Satz 2 der 26. BImSchV

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a § 7 Absatz 1 Satz 2 der 26. BImSchV

7. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 7a - neu - der 26. BImSchV

§ 7a
Beteiligung der Kommunen

8. Zu Artikel 1 Nummer 11 Anhang 1 a Überschrift der Spalten 2 und 3 der 26. BImSchV

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Atomgesetzes

§ 57b
Betrieb und Stilllegung der Schachtanlage Asse II

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeines

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzes

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen/ Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

VI. Vereinbarkeit mit Europarecht

B. Zu den einzelnen Artikeln

I. Zu Artikel 1 Änderung des Atomgesetzes

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Satz 2

Zu Satz 3

Zu Satz 4 und 5

Zu Satz 6

Zu Satz 7

Zu Satz 8

Zu Absatz 3

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Satz 3 und 4

Zu Satz 5

Zu Satz 6

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Satz 3

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

II. Zu Artikel 2 Inkrafttreten

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2383: Formulierungshilfe für ein Gesetz zur Beschleunigung der Rückholung radioaktiver Abfälle und der Stilllegung der Schachtanlage Asse II

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Vorschlag

Begründung

1. Rechtfertigung Zielsetzung

2. Rechtsgrundlage

3. Subsidiarität Verhältnismässigkeit

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 4
Elektronisches System für die Registrierung von Beförderern - Electronic System for Carrier Registration (ESCReg)

Artikel 5
Registrierungsverfahren

Artikel 6
Änderung von Daten

Artikel 7
Erfüllung der Anforderungen

Artikel 8
Zuständige Behörden und nationale Kontaktstelle

Artikel 9
Zusammenarbeit der zuständigen Behörden

Artikel 10
Durchführung

Artikel 11
Beratender Ausschuss

Artikel 12
Inkrafttreten

Anhang

Anhang I
Antragsformular zur Registrierung als Beförderer im Gemeinschaftssystem

1. Angaben zum Antragsteller:

2. Art der Beförderung:

3. Geografisches Anwendungsgebiet

4. Art der Sendungen

5. Strahlenschutzprogramm

6. Qualitätssicherungsprogramm

7. Erklärung

Anhang II
elektronische Bescheinigung über die Registrierung des Beförderers für die Beförderung von radioaktivem Material

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

D.1 Bund, Länder und Gemeinden

D.2 Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

E.3.1. Länder

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

E.3.2. Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 25a
Organisierte Früherkennungsprogramme

§ 65c
Klinische Krebsregister

Artikel 2
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Handlungsbedarf

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

2. Flächendeckende Etablierung klinischer Krebsregister

II. Wesentliche Inhalte des Gesetzes

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

1.1. Flexibilisierung von Inanspruchnahme und Altersgrenzen

1.2. Verpflichtung zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme

1.3. Erprobung der Ausgestaltung von organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen

1.4. Regelung der datenschutzrechtlichen Anforderungen für Einladungswesen und Qualitätssicherung

1.5. Trennung von Krebsfrüherkennung und Anspruch auf reduzierte Belastungsgrenze

2. Flächendeckender Ausbau klinischer Krebsregister

2.1. Notwendige bundeseinheitliche Vorgaben

2.1.1. Festlegung eines einheitlichen Aufgabenprofils

2.1.2. Einrichtung klinischer Krebsregister durch die Länder

2.2. Förderung klinischer Krebsregister durch die gesetzlichen Krankenkassen

2.2.1. Festlegung von Fördervoraussetzungen

2.2.2. Förderung durch eine fallbezogene Krebsregisterpauschale und Meldevergütungen

2.2.3 Finanzierungsbeteiligung der privaten Krankenversicherungen und der Beihilfe

2.3 Übergangsregelungen

2.4. Aufgabenverteilung bei der Qualitätssicherung der onkologischen Versorgung

2.5 Angleichung der Dokumentationsanforderungen in strukturierten Behandlungsprogrammen für Brustkrebs

2.6. Transparenz über die Ergebnisse der klinischen Krebsregistrierung

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V.1. Bund, Länder und Gemeinden

V.2. Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI. Erfüllungsaufwand VI.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VI.3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

1. Länder

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

2. Gesetzliche Krankenversicherung

a Früherkennungsuntersuchungen

b Klinische Krebsregister

VII. Weitere Kosten

VIII. Nachhaltigkeit

IX. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2234: Entwurf eines Krebsfrüherkennungs- und registergesetzes

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung

1.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

1.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

1.3.1 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Länder

1.3.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Träger im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung

2. Flächendeckende Einführung klinischer Krebsregister

2.1 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

2.3.1 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Länder

2.3.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung - Träger im Bereich der Gesetzlichen Krankenversicherung

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Vorschlag

Begründung

1. Begründung des Vorschlags

2. Subsidiarität Verhältnismässigkeit

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

3. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anwendungsbereich

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Artikel 5
Parameterwerte

Artikel 6
Überwachung

Artikel 7
Probenahmestellen

Artikel 8
Probenahme und Analyse

Artikel 9
Abhilfemaßnahmen und Unterrichtung der Verbraucher

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Inkrafttreten

Artikel 12
Adressaten

Anhang I
Parameterwerte für Radon und Tritium und Parameterwerte für die Gesamtrichtdosis für andere radioaktive Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch

Anmerkung 1:

Anhang II
Überwachung radioaktiver Stoffe

1. Allgemeine Grundsätze und Überwachungshäufigkeit

2. Radon und Tritium

3. Gesamtrichtdosis

4. Die Kontrollen im Rahmen der Überwachung

Tabelle

Anmerkung 1:

Anmerkung 2:

Anmerkung 3:

Anhang III
Probenahmeverfahren und Analysemethoden

1. Überprüfung auf Einhaltung der Gesamtrichtdosis GRD

2. Berechnung der Gesamtrichtdosis GRD

3. Leistungsmerkmale und Analysemethoden

Anmerkung 1:

Anmerkung 2:

Anmerkung 3:

Anmerkung 4:

Anmerkung 5:

Anmerkung 6: