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Überschrift geändert ²⁶

Auf Grund des § 7 Abs. 1 und 1a Nr. 2, des § 17c Abs. 2, des § 17d Abs. 6, 6a Nr. 2 und Abs. 7 Nr. 1, des § 73a Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2 Nr. 4, des § 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 20 und des § 79 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit den § § 18 und 24 Abs. 1 bis 3 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) verordnet das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft:

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1 Begriffsbestimmungen ^{11 26}

Im Sinne dieser Verordnung ist oder sind

1. Invitro-Diagnostikum: ein Invitro-Diagnostikum im Sinne des § 2 Absatz 3 Nummer 3 des Tiergesundheitsgesetzes;
2. Sera: solche Invitro-Diagnostika, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und dazu bestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper angewendet zu werden, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und deren Erreger zu dienen;
3. Antigene: Invitro-Diagnostika, ausgenommen Sera, die dazu bestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers angewendet zu werden;
4. Ausgangsstoffe: Stoffe, die zur Herstellung eines Invitro-Diagnostikums verwendet werden;
5. Charge: die in einem einheitlichen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Invitro-Diagnostikums;
6. pharmazeutischer Unternehmer: der Inhaber der Zulassung oder derjenige, der Invitro-Diagnostika unter seinem Namen abgibt;
7. Qualität: die Beschaffenheit eines Invitro-Diagnostikums, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen oder biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird;
8. exotische Seuchenerreger: Erreger der Seuchen gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/429 in der Fassung vom 25. Juli 2018 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 1 und dem Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 in der Fassung vom 11. Januar 2024;
9. Großhändler: wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Invitro-Diagnostika an andere Händler oder Tierärzte abgibt und hierzu Invitro-Diagnostika erwirbt oder lagert.

§ 2 Zuständige Behörden ^{09 09a 11 26}

(1) Zuständig für die Durchführung dieser Verordnung sind vorbehaltlich des Absatzes 2 die nach Landesrecht zuständigen Behörden.

(2) Das Friedrich-Loeffler-Institut ist für die Zulassung und die staatliche Chargenprüfung von Invitro-Diagnostika zuständig.

Abschnitt 2 ²⁶
Herstellung von Invitro-Diagnostika

§ 3 Herstellungserlaubnis ^{14 26}

(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:

1. Name und Anschrift der Person,
   1. unter deren Leitung die Invitro-Diagnostika hergestellt werden (Herstellungsleiter),
   2. unter deren Leitung die Invitro-Diagnostika geprüft werden (Kontrollleiter) und
   3. die für die Herstellung und Prüfung der Invitro-Diagnostika verantwortlich ist (sachkundige Person),
1. a. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der Person nach Nummer 1 Buchstabe a bis c belegen,
2. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Invitro-Diagnostika,
3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche,
4. eine allgemein verständliche Beschreibung des Invitro-Diagnostikums, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und
5. die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist (Vertriebsleiter).

Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen.